Разработка системы менеджмента качества предприятия

     - использование специфических мер  и процедур;

     - требования к записям и переутверждение.

     13 Определение подходящих методов для мониторинга, измерения, анализа и улучшения для гарантии соответствия СМК требованиям МС ИСО 9001-2000 и для непрерывного улучшения эффективности СМК, а также методов получения и использования информации об удовлетворенности потребителя и выполнения его требований.

     14 Проведение внутреннего аудита СМК, определение критерий, области распространения и методов аудита, разработка документированной процедуры, определяющей ответственность и требования к проведению аудита, поддержание в рабочем состоянии записей по результатам аудитов.

     15 Применение методов мониторинга и измерения процессов СМК.

     16 Разработка документированной процедуры, определяющей средства управления, ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией.

     17 Проведение анализа:

     - удовлетворения потребителя;

     - соответствия требованиям к продукции;

     - характеристик и тенденций процессов;

     - поставщиков.

     18 Непрерывное улучшение эффективности СМК посредством использования Политики в области качества и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа СМК со стороны руководства.

     19 Разработка документированной процедуры  по корректирующим действиям.

     20 Определение предупреждающих действий с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предотвращения их возникновения, разработка документированной процедуры по предупреждающим действиям. 

     1.5 Требования, комментарии и рекомендации

     1.5.1 Разработка и документальное оформление Руководства по качеству

     Руководство по качеству – это концептуальный документ, излагающий политику в области  качества и описывающий систему  качества организации.

     Руководство по качеству должно включать:

     - указание области применения  системы менеджмента качества, в том числе детальные обоснования любых исключений;

     - документированные процедуры системы  менеджмента качества или ссылки  на них;

     - описание взаимодействия между  процессами системы менеджмента  качества.

     Руководство по качеству может  охватывать всю деятельность организации или только ее часть. Наименование и область деятельности определенного руководства отражают сферу его применения.

     Руководство по качеству обычно содержит или, по крайней  мере, ссылается на:

     - политику в области качества;

     - ответственность, полномочия и взаимоотношения персонала, который осуществляет руководство, исполняет, проверяет или анализирует работу, влияющую на качество;

     - положение по пересмотру и корректировке руководства.

     Основным  назначением Руководства по качеству является общее описание системы качества и составляющих ее подсистем (планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества).

     Руководство по качеству выполняет функцию постоянного  справочного материала при внедрении системы качества, поддержании ее в рабочем состоянии и совершенствовании.

     1.5.2 Разработка и документальное оформление Политики в области качества

     Политика  в области качества определяет ответственность  высшего руководства за качество выпускаемой продукции, процессов ее производства, а также качество выполнения работ.

     Политика  в области качества должна:

     - соответствовать общим целям  организации;

     - включать обязательство действовать  в соответствии с требованиями  и при непрерывном улучшении  эффективности системы менеджмента качества;

     - являться структурной основой  для постановки и анализа целей  в области качества;

     Политика  в области качества должна быть доведена до персонала и подвергаться анализу  в целях подтверждения постоянной пригодности.

     Политика в области качества должна быть написана кратким, простым языком. Текст Политики должен стать четким руководством для всех сотрудников организации.

     Политику  в области качества разрабатывает  высшее руководство на основе:

     - формирования миссии, видения и стратегического плана развития организации;

     - анализа результатов предварительного  аудита действующей в организации  СМК;

     - анализа потребностей и ожиданий  потребителей;

     - анализа рыночной ситуации и  перспективы;

     - сопоставления предполагаемых целей  и реальных возможностей организации.

     1.5.3 Разработка документированных процедур

     Стандарт МС ИСО 9001-2000 требует обязательной разработки шести документированных процедур. На практике их число обычно больше. Перечень разрабатываемых процедур определяется путем сопоставления требований стандарта           МС ИСО 9001 и результатов исследования процессов.

     Форма документирования процедур не определена стандартами МС ИСО серии 9000. Организация свободна в выборе формы документации и вправе устанавливать свои формы.

     При разработки процедуры следует придерживаться  следующих принципов:

     - процедура должна базироваться  на процессном и системном  подходах;

     - в процедуре должны быть реализованы  требования стандарта МС ИСО  9001;

     - каждый выделенный процесс должен  иметь своего «хозяина»;

     - процедура должна иметь исчерпывающее  содержание, т.е. прочитав её, исполнитель  должен получить полную ясность,  что и как он должен делать.

     Документированная процедура должна включать ответы на все вопросы, которые могут возникнуть у участников процесса и тех, кто проводит мониторинг и измерение процесса, а также может приводить корректирующие действия с целью улучшения. 

     1.5.3.1  Разработка документированной процедуры по управлению документацией

     Структура документации СМК приведена на рисунке 1.1. 

 

     Рисунок 1.1 – Структура документации СМК 

     Документированная процедура по управлению документацией должна устанавливать порядок, необходимый для:

     - утверждения документов на адекватность до их выпуска;

     - анализа, актуализации в случае  необходимости, и переутверждения  документов;

     - гарантии, что изменения в документах  и статус текущей версии идентифицированы;

     - гарантии, что текущие версии  документов являются доступными  в местах их применения;

     - гарантии, что сохраняется читаемость  документов и распознаваемость  их идентификационных признаков;

     - гарантии, что документы внешнего  происхождения идентифицируются, и их распространение в организации находится под управлением;

     - предотвращения ненамеренного использования  устаревщих документов и применения  подходящей идентификации документов.  

     1.5.3.2  Разработка документированной процедуры по управлению записями по качеству

     Запись  – вид документа, содержащий данные о достигнутых результатах или  свидетельства осуществления деятельности.

     Должна  быть разработана документированная  процедура, устанавливающая порядок  действий по идентификации, хранению, защите, предотвращению утраты, срокам хранения и изъятию записей по качеству.

     1.5.4 Установление целей в области качества для подразделений, различных уровней организации

     Стратегическое  планирование и политика в области  качества обеспечивают организации основу для постановки целей в области качества, которые включают:

     - финансовые цели;

     - цели при сравнении с лучшими достижениями (бенчмаркинг) и оценке третьей стороной (внешние аудиты);

     - удовлетворенность потребителей, работников организации и других заинтересованных сторон;

     - восприятие потребителями и другими заинтересованными сторонами характеристик поставленной продукции;

     - улучшение показателей выполнения процессов во всей организации;

     - улучшение показателей продукции согласно требованиям потребителей.

     Цели  организации в области качества могут быть отражены в программах качества, которые могут подразделяться на:

     - программу улучшения системы менеджмента качества;

     - программу качества продукции;

     - программу улучшения менеджмента ресурсов.

     1.5.5 Осуществление планирования развития системы менеджмента качества

     Планирование  создания системы менеджмента качества, а также сохранение ее целостности  при внесении в нее изменений  осуществляются в рамках внутреннего проекта организации. Проект выполняется уполномоченным по качеству. Как правило, уполномоченный по качеству является начальником службы качества или директором (заместителем генерального директора) по качеству.

     Проект  создания и внедрения системы менеджмента качества осуществляется в соответствии с планом разработки системы менеджмента качества, который рассматривается как План качества организации, который периодически пересматривается и актуализируется.

     1.5.6 Назначение Представителя руководства по качеству

     Представителя руководства назначают из управленческого звена и наделяют полномочиями и ответственностью, необходимыми для обеспечения разработки, внедрения и поддержки системы менеджмента качества, представления об этом отчетов высшему руководству и содействия осведомленности коллектива о требованиях потребителя.

     Высшее  руководство должно назначить члена  руководства, который независимо от других возложенных на него обязанностей должен нести ответственность и  иметь полномочия, включающие:

     - гарантирование того, что процессы, необходимые для системы менеджмента качества установлены, внедрены и поддерживаются в рабочем состоянии;

     - информирование высшего руководства о функционировании системы менеджмента качества и какой-либо необходимости улучшения;

     - гарантирование того, что предпринимаются действия, направленные на осознание требований потребителей во всей организации.

     Представитель руководства по качеству наделен полномочиями для управления, постоянного контроля, оценки и координации системы менеджмента качества. Он подотчетен высшему руководству и поддерживает связи с потребителями и другими заинтересованными сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.