Порядок назначения, выписывания и отпуска рецептурных препаратов, проблемы и пути решения

Государство достаточно жестко регулирует обращение ЛС. Основным документом, регламентирующем вопросы оборота ЛС на 2013 год является Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении ЛС" (принят ГД ФС РФ 24.03.2010), который вступил в действие с 1 сентября 2010 года. Помимо основного закона, субъекты обращения лекарств попадают под действие законов N 3-ФЗ от 08.01.1998 "О НС и ПВ", N 2300-1 "О защите прав потребителей", N 99-ФЗ от 04.05.2011 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и других.

В законе о ЛС разграничиваются понятия "лекарственный препарат" и "лекарственное средство". Согласно закону, "лекарственное средство" - более общее понятие, к средствам относятся также и субстанции. Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Все лекарственные средства, используемые на территории России должны быть зарегистрированы в соответствующем уполномоченным федеральным органом исполнительной власти , который ведет государственный реестр лекарственных средств. Производство разрешенных лекарственных средств должно соответствовать требованиям ГОСТа, принятого в 2010 году. Данный ГОСТ соответствует международному стандарту GMP. Все фармацевтические предприятия России обязаны перейти на требования этого ГОСТа к 2014 году.

Продажа ЛС (в отличие от БАД) осуществляется только аптечными учреждениями, имеющими соответствующую лицензию. Кроме этого, отпуск рецептурных препаратов разрешен только по рецепту врача. Препарат должен быть выписан на форме рецептурного бланка, рецепт оформляется в соответствии с действующими нормативными актами. В частности, в соответствии с Приказом Минздрава России от 20.12.12 № 1175-н «Об утверждении порядка назначения и выписывания ЛП, а также форм рецептурных бланков на ЛП, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». Приказ вступил в силу с 01 июля 2013 года. Препараты безрецептурного отпуска имеют право реализовывать все аптечные организации: аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски.

Для реализации ЛС по рецепту или без рецепта врача любая аптечная организация должна иметь лицензию на фармацевтическую деятельность. Порядок выдачи лицензии регламентируется Федеральным законом №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства №957 от 21.11.2011г. «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», а также Постановлением Правительства №1081 от 22.12.2011 «О лицензировании фармацевтической деятельности» которое устанавливает порядок лицензирования.

Если аптека занимается деятельностью, связанной с оборотом  наркотических средств, внесенных в Списки I и II, и психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О НС и ПВ"(в ред. Федеральных законов от 19.07.2007 N 134-ФЗ, от 19.05.2010 N 87-ФЗ), то на данный вид деятельности она должна иметь отдельную лицензию в соответствии с Постановлением Правительства №1085 от 22.12.2011г. «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» ».

 

 

 

 

3.Организация в аптечных организациях рабочих мест по приему рецептов и отпуску лекарственных средств. Автоматизация рабочих мест.

 

Рабочее место по приему рецептов и отпуску ЛС организуется в торговом зале аптеки. Площади отдела, имеющееся оборудование и оснащение соответствуют действующим строительным нормам (СниП), нормам технического и хозяйственного оснащения. Оборудование и оснащение рабочих мест в аптеке зависит от объема работы.

Рабочее место провизора-технолога по приему рецептов оборудовано секционным столом, шкафом с двумя поворотными секциями со встроенными вертушками для приготовления лекарственных средств, вертушкой для готовых лекарственных средств, шкафом для хранения лекарственных средств, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, холодильником, контрольно - кассовым аппаратом. При приеме рецептов провизоры-технологи используют различные средства механизации и оргтехники, позволяющие быстро и оперативно обрабатывать поступающую рецептуру и с малой утомляемостью выполнять другие производственные операции.

На рабочем месте необходимо иметь следующую документацию: действующий прейскурант цен; последнее издание Государственной фармакопеи; таблицы высших разовых и суточных доз; таблицы проверки доз в жидких лекарственных формах; таблицы растворимости препаратов; справочную литературу по несовместимости лекарственных препаратов; отдельные приказы Минздрава РФ и инструктивные материалы; справочную литературу по ЛС с указанием их синонимов и способов употребления; журнал для регистрации неправильно выписанных рецептов; справочный лист с указанием, в каких ближайших аптеках имеется тот или иной медикамент, в котором отказано в данной аптеке; список врачей с номерами их телефонов и адресами лечебных учреждений. Рабочие места оборудуются в соответствии с характером выполняемой работы. При этом соблюдаются следующие правила:

- на рабочем месте не должно быть предметов, которые не требуются в процессе работы;

- каждый предмет должен иметь постоянное место;

            - все часто используемые в работе предметы должны находиться под рукой;

- провизор-технолог при пользовании различными предметами не должен делать лишних   движений.

Если аптека осуществляет отпуск ЛС бесплатно или со скидкой, рабочее место фармацевта должно соответствовать техническим требованиям, должно быть обеспечено компьютером, принтером и модемом; должен быть выделен электронный почтовый адрес. Обязательно должна быть установлена компьютерная программа, позволяющая обеспечить автоматизированный персонифицированный учет отпущенных по рецептам лекарственных средств.

4.Порядок назначения,  выписывания и отпуска ЛС при амбулаторно-поликлиническом лечении.

4.1 Рецепт, его значение.

Рецепт (от лат. receptum — взятое, принятое, от лат. recipio — принимаю, получаю) — письменное распоряжение врача аптеке о приготовлении и отпуске лекарств, которое также содержит указания, как ими пользоваться. Рецепт составляют по определённой форме и правилам. Простой рецепт — рецепт, выписанный на одно лекарственное вещество, сложный — если лекарство состоит из двух и более ингредиентов. Рецепт является юридическим документом, так как позволяет проверить правильность изготовления лекарств.

Рецепт имеет следующие значения:

1. Медицинское: рецепт - это документ, который является основанием для отпуска лекарственного средства из аптечного учреждения(организации);

2. Финансовое (денежное): так как рецепт это документ, на основании которого аптеке возмещается стоимость отпущенных лекарственных средств;

3. Учетное: так как рецепт является документом, подтверждающим отпуск лекарственных средств подлежащих предметно-количественному учету;

4.   Юридическое: рецепт  - это документ, имеющий юридическую силу, на основании которого врач и фармацевтический работник несут ответственность на необоснованное или неверное назначение и отпуск лекарственного средства

 

2.   Классификация лекарственных средств с правовых позиций. Формирование и использование Списков (Перечней).

С правовых позиций все ЛС можно разделить на следующие группы:

1. Наркотические средства.

2. Психотропные вещества.

3. Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ.

4. Сильнодействующие вещества.

5. Ядовитые вещества.

6. Остальные лекарственные средства.

Из перечисленных групп ЛС: наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ, сильнодействующие вещества, ядовитые вещества относятся к группам ЛС, подлежащих контролю в Российской Федерации. 

На эти группы ЛС распространяются специальные правовые нормы, например, требования международного и уголовного законодательства. Обращение контролируемых групп ЛС имеет свои особенности, которые отражены в законодательных актах, постановлениях Правительства РФ и приказах Министерства здравоохранения и социального развития РФ.

К законодательным актам, которые устанавливают государственный контроль в сфере оборота НС и ПВ относится Федеральный закон от 08.01.98г №3-ФЗ «О НС и ПВ». Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержден постановлением Правительства РФ от 30.06.98 №681 «Об утверждении перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» (с изм.)

В зависимости от применяемых государством мер контроля, данные вещества вносятся в следующие списки Перечня:

Список I – список НС и ПВ, оборот которых в РФ запрещен в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (например, героин, гашиш, опий и др.)

Список II – список НС и ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (например, морфина гидрохлорид, промедол, калипсол и др.)

Список III – список ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых  мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (например, фторотан, натрия оксибутират и др.)

          Список IV – список прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (например, перманганат калия, соляная кислота и др.)

Меры контроля распространяются на все средства и вещества, указанные в настоящем Перечне, какими бы фирменными названиями (синонимами) они не обозначались.

На сегодняшний день прекурсоры делятся на три группы и объединяются в три таблицы:

Таблица I

прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются особые меры контроля, включая соли перечисленных веществ, если существование таких солей возможно.

────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────

                  Наименование                  │      Концентрация

────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────────

 Ангидрид уксусной кислоты                        10 процентов или более

 

 N-метилэфедрин                                   10 процентов или более

 

 Норпсевдоэфедрин, исключая d-норпсевдоэфедрин    10 процентов или более

(катин)

 

 Псевдоэфедрин                                    10 процентов или более

 

 Фенилпропаноламин (норэфедрин)                   10 процентов или более

 

 Эргометрин (эргоновин)                           10 процентов или более

 

 Эрготамин                                        10 процентов или более

 

 Эфедрин                                          10 процентов или более

───────────────────────────────────────────────────────────────────────────

 

Таблица II

прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются общие меры контроля, включая соли перечисленных веществ, если существование таких солей возможно.

────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────

                  Наименование                  │      Концентрация

────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────────

 Аллилбензол                                      15 процентов или более

 

 Антраниловая кислота                             15 процентов или более

 

 N-ацетилантраниловая кислота                     15 процентов или более

 

 Бензальдегид                                     15 процентов или более

 

1-бензил-3-метил-4-пиперидинон                   15 процентов или более

 

 Бромистый этил                                   15 процентов или более

 

1-бром-2-фенилэтан                               15 процентов или более

 

 Бутиролактон и его изомеры                       15 процентов или более

 

1,4-бутандиол                                    15 процентов или более

 

1-гидрокси-1-метил-2-фенилэтоксисульфат          15 процентов или более

 

1-диметиламино-2-пропанол                        15 процентов или более