Порядок назначения, выписывания и отпуска рецептурных препаратов, проблемы и пути решения

За указанные нарушения лицензионных условий к административной ответственности привлекаются не работники лицензиата, совершившие правонарушение, т.е., например, не фармацевт, который продал рецептурное лекарство без рецепта врача, а следующие лица:

  - граждане, осуществляющие предпринимательскую деятельность в качестве индивидуального предпринимателя (ИП);  
- должностные лица, т.е. заведующие аптекой либо иные ответственные лица, назначенные учредителями в соответствии с должностью, которая указана в уставе организации;  
- юридические лица (т.е. сама организация).

Ответственность за нарушение лицензионных условий, как уже было отмечено, предусмотрена частями 3 и 4 ст. 14.1. Так, в соответствии с ч. 3 за нарушение лицензионных условий судья может наложить административный штраф в размере:

• от 1,5 до 2 тыс. руб. - на граждан, осуществляющих предпринимательскую деятельность в качестве индивидуального предпринимателя (ИП);
• от 3 до 4 тыс. руб. - на должностных лиц;
• от 30 до 40 тыс. руб. - на юридических лиц.

В соответствии с ч. 4 за грубые нарушения лицензионных условий наказание установлено более суровое:

• на индивидуальных предпринимателей административный штраф налагается в сумме - от 4 до 5 тыс. руб., но может быть применено и более строгое наказание в виде административного приостановления деятельности на срок до 90 суток;
• на должностных лиц - от 4 до 5 тыс. руб.;
• на юридических лиц - от 40 до 50 тыс. руб. Или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Следует отметить одну особенность, которая может возникнуть во время проверки аптечного учреждения сотрудниками Росздравнадзора. В ходе проверки они могут установить, что у аптечного учреждения нет лицензии на фармдеятельность (например, не успели своевременно продлить срок ее действия). В этом случае они будут вынуждены закончить проверку, т.к. отсутствие лицензии влечет отсутствие ответственности за нарушение лицензионных условий. Поэтому, согласно ч. 2 ст. 14.1, составив административный протокол за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, сотрудники Росздравнадзора вынуждены будут закончить проверку, несмотря на то, что в аптечном учреждении могут быть нарушения лицензионных условий, за которые можно привлечь виновного к ответственности по другим статьям административного кодекса.  
 В соответствии со ст. 14.2., к административной ответственности могут быть привлечены лица, в отношении которых органы государственной инспекции по торговле, качеству товаров и защите прав потребителей могут назначить административный штраф. Если должностное лицо, к которому поступило дело о таком административном правонарушении, передаст его на рассмотрение судье, то судья может назначить следующие виды наказания:

- на граждан (под гражданами в данной статье имеются в виду не только лица, зарегистрированные в качестве ИП, но и незарегистрированные) - от 1,5 до 2 тыс. руб. с конфискацией предмета административного правонарушения или без таковой;

- на должностных лиц - от 3 до 4 тыс. руб. с конфискацией предмета административного правонарушения или без таковой;

- на юридических лиц - от 30 до 40 тыс. руб. с конфискацией предмета административного правонарушения или без таковой.

9. Проблемы и пути решения отпуска рецептурных препаратов.

Сегодня ни у кого не вызывает сомнений то, что лекарства рецептурной группы должны отпускаться пациентам исключительно по рецептам врача. Это снизит процент самолечения опасными препаратами, имеющими побочные эффекты, назначать которые должны только после обследования. Это также важно для повышения качества медицинских услуг в поликлиниках и стационарах. И, наконец, это необходимо для большей прозрачности работы аптек. Вопрос в том, как это сделать наиболее эффективно для пациента и наименее болезненно для всех звеньев цепи поликлиника-пациент-аптека, т. к. есть сложные моменты, которые могут обостриться при слишком радикальном решении этого наболевшего вопроса.

Проблема отпуска лекарств рецептурной группы существует много лет — с тех пор как медицина, несмотря на сохранение бесплатного статуса, постепенно стала входить в рыночные отношения. Некоторые этические нормы и административное управление для многих были заменены такими понятиями, как целесообразность и коммерческая выгода. Так, врачи лишний раз не утруждают себя выписыванием рецепта, если пациент об этом не просит. А у аптек не остается другого выхода, как идти на компромисс — отпускать ЛС без рецепта, если больной готов за них платить. К этому можно добавить и нежелание граждан являться на прием к врачу, в результате чего  процветает самолечение. В создавшейся ситуации можно обвинить всех — и пациента, и врача, и фармацевта, каждый из них нарушает правила. А также Минздрав, который с большим опозданием регулирует устаревшие нормы зачастую такими же методами.

Чтобы лекарства рецептурной группы отпускались по рецептам, нужно создать условия на уровне поликлиники, стационара, аптеки, а главное — убедить пациента в том, что лечение по рецепту более эффективно и безопасно.

Понятно, что отрегулировать учет рецептов несложно: после введения соответствующей поправки рецепты будут оставаться в аптеке. Если, кроме этого, ничего не изменить, получим следующую картину: аптеки в лучшем случае сразу же прекратят продажу рецептурных лекарств без рецептов. Упадет товарооборот, аптеки начнут закрываться, сократится число рабочих мест. Поликлиники столкнутся с дефицитом бланков и с двойным - тройным увеличением потока пациентов на прием. А у пациента, зачастую ленивого и инертного, будет выбор — лишний раз явиться к врачу за рецептом и пройти обязательную диагностику, чтобы его выписали (что прописано в норме), либо заняться привычным самолечением, заменив рецептурный препарат менее действенным безрецептурным, что плохо скажется на выздоровлении, так как в ряде случаев без рецептурного препарата не обойтись.

За неимением лучшего приходится довольствоваться удобоваримым. Эксперты указывают на недостатки существующей системы и предлагают наиболее действенные полумеры, которые могут «смягчить» ситуацию. Результатом чего стал выход приказа № 1175-н согласно которому врач обязан выписывать ЛС не по торговому названию, а по международному непатентованному, указываемому на латыни. На первый взгляд, это шаг на пути к преодолению полипрагмазии (назначению большего, чем нужно, количества препаратов для лечения болезни, за что врач поощряется торговым представителем). Таким образом внимание и финансы торговых представителей сразу же «перетекли» от врача к фармацевту, который будет по своему разумению назначать то или иное лекарственное средство. Но самое главное: доктор — единственный, кто может и должен взять на себя ответственность за назначение препарата, — утратил свою основную функцию и остался только диагностом. В итоге ответственность за назначение ложится на фармацевта.  Устранив врача от назначения конкретного препарата, пациент становится более уязвимым перед новыми малоизученными или малоэффективными лекарствами. Очень сложно объяснить пациенту разницу между ЛП с одинаковым действующим веществом, но так существенно отличающихся по цене. Чаще выбор склоняется в сторону более дешевого препарата, даже, если он уступает в эффективности и качестве. Объяснять каждому преимущества того или иного ЛП у фармацевта зачастую нет времени. Страдает в результате пациент. Смертность от неправильного применения препаратов или их побочного действия занимает 5-е место в мире после онкологии, сердечно-сосудистых заболеваний, а также травм, полученных в т. ч. в ДТП.

Так же есть предложение выписывать рецепты по торговым названиям ЛС, но при этом установить для медиков, работающих в государственной сфере, жесткий перечень лекарств, которые они могут выписать. В дополнение к этому необходимо обязать аптеки включить эти препараты в обязательный ассортимент. Критериями для включения в список должны быть исключительно доказанная эффективность и экономическая целесообразность. Это минимизирует риск выписки малоэффективного либо дорогого лекарства, за которое торговый представитель доплачивает врачу. Все остальные препараты могут быть использованы в частных клиниках.

Еще один немаловажный аспект — моральный. Как поступить в том случае, если больного, у которого нет рецепта, прихватило? Действовать по законодательству, подвергнув риску здоровье и жизнь человека, или соблюсти клятву Гиппократа? Для решения таких вопросов можно использовать опыт ЕС: главный провизор аптеки может занести в журнал единичные факты реализации, что будет оправданием при проверке. Но пока такая норма в России не действует.

И последнее — ответственность. Есть разные точки зрения, как воздействовать на врачей, не выписывающих рецепты, и фармацевтов, отпускающих ЛС без рецептов.  Возможные варианты — штрафы, отстранение от практики, лишение дипломов фармацевтов, которые отпустили лекарство без рецепта. Итак, отпуск  рецептурных препаратов - один из самых тонких вопросов фармацевтической розницы. Здесь много проблем и сложностей, а ответственность весьма серьезна - вплоть до уголовной.

В странах Европы очень креативно подходят к решению проблемы отпуска рецептурных препаратов. Вопрос, которому в западных странах в последнее время уделяется серьезное внимание, - автоматизация процедуры выписывания и передачи рецептов. Необходимо оснастить, наконец, врачей персональными компьютерами, чтобы и у нас, как во многих странах, процесс выписывания рецептов врачами не был бы мучительно долгим. И, как показывает опыт европейских стран, это позволяет контролировать и качество работы врачей.

 Сторонники новой концепции считают, что пациент не должен уходить из поликлиники с рецептом и идти в аптеку, которую сам выберет. Оптимальной им представляется ситуация, когда врач выписывает электронный рецепт и по электронной почте передает его в аптеку. К моменту визита пациента он уже обработан и отложен в базу данных, в этой же базе хранятся визуальные данные о пациенте, а также информация о препаратах рецептурного и безрецептурного отпуска, которые тот ранее принимал. Считается, что подобное взаимодействие способно существенно снизить долю ошибок, которые допускают врачи при выписке рецептов.

Идея выписывания электронных рецептов очень активно разрабатывается в такой небольшой стране, как Дания, где всего 280 аптек и где до сих пор открытие каждой новой аптеки подписывается указом королевы. Но даже там реализация идеи считается делом достаточно сложным, прежде всего в силу технических трудностей. В нашей стране это практически нереально.

Существенное распространение за рубежом получает такая форма обслуживания, как отпуск ЛС фармацевтом хроническим больным с долгосрочным рецептом, правда, практикуется это только в тех странах, где серьезно налажено взаимодействие врача и фармацевта. Исходят из того, что если пациент хронически болен, он регулярно принимает одни и те же препараты, ему сложно постоянно ходить в поликлинику, затрачивая время и свое, и врача. На основе имеющейся в аптеке информации и долгосрочного рецепта, который есть у пациента, фармацевт получает право отпустить ему препарат.

В европейских и многих других странах, в которых население имеет медицинскую страховку, больной в случае заболевания не пойдет в аптеку, минуя кабинет врача, т.к. только выписанный врачом рецепт позволяет пациенту значительно сократить свои расходы на лечение в случае необходимости. Страховые компании возмещают в некоторых случаях до 100% стоимости лекарств. Поэтому там рецептурные препараты не продаются без рецепта не только из-за очень строгих мер наказания в случае нарушения нормативно-законодательных требований, но и из-за того, что сам больной заинтересован купить или получить лекарство в аптеке по рецепту.

Большинство специфических национальных и «ментальных» проблем возникает из-за того, что медицина — одна из немногих сфер, где рыночные процессы пытаются урегулировать административными, а не экономическими методами. Один из основных тормозящих факторов — отсутствие системы компенсации за лечение и лекарства. Исходя из вышесказанного видно, что в развитых странах рецепт является финансовым документом, который гарантирует возврат пациенту денег. Не имея рецепта, человек не получит ни копейки компенсации. Таким образом решается масса других вопросов: профилактика серьезных заболеваний (алкоголизма, табакозависимости и др.), а также необходимость прохождения обязательных медосмотров, которые люди игнорируют или проходят из-под палки.

Таким образом, главным предложением в решении проблемы отпуска рецептурных препаратов без рецепта будет введение строгого контроля за отпуском рецептурных препаратов и соблюдением правил продажи товаров, путем внесения изменений в лицензионные требования и приостановления действия лицензии при выявлении нарушений в этой сфере.

Не зря существует поговорка «рыба гниет с головы». К нашей стране это имеет непосредственное отношение. Правительство считает проблемы в сфере здравоохранения менее важными и значимыми для общества, нежели, например, спортивные. В России проще олимпийский огонь в космос отправить, нежели решить проблемы медицины.

Выводы и предложения

Цели и задачи, поставленные перед написанием курсовой работы, решены, были подробно рассмотрены  вопросы назначения, выписывания и отпуска рецептурных препаратов из аптеки. Установили, что согласно ОСТа №80 «Правила отпуска ЛС в аптечных организациях» ЛС по рецепту врача могут реализовываться только через аптеки и аптечные пункты.

Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат лекарственные средства, в том числе наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке. Для реализации ЛС по рецепту или без рецепта врача любая аптечная организация должна иметь лицензию на фармацевтическую деятельность. Порядок выдачи лицензии регламентируется Федеральным законом №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановлением Правительства №1081 от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Оборудование и оснащение рабочих мест в аптеке зависит от объема работы. Вопросы назначения, выписывания и отпуска ЛС регламентируются приказами МЗ и СР РФ №110 от 12.02.2007г., МЗ РФ от 20.12.12. № 1175-н, и №785 от 14.12.2005г.