Порядок назначения, выписывания и отпуска рецептурных препаратов, проблемы и пути решения

Журналы регистрации и документы, подтверждающие осуществление операций, связанных с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров, сдаются на хранение:

• при реорганизации – новому юридическому лицу либо правопреемнику (правопреемникам) в соответствии с передаточным актом или разделительным балансом;
• при ликвидации – в государственный архив в соответствии с законодательством РФ.

 

2.«Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (ПП РФ №419 от 09.06.2010г.).

При осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом прекурсоров, любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров (далее - операции), подлежат занесению в специальный журнал регистрации операций

Регистрация операций ведется по каждому наименованию прекурсора на отдельном развернутом листе журнала или в отдельном журнале.

Журналы должны быть сброшюрованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя и скреплены печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Руководитель юридического лица или индивидуальный предприниматель назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов.

Записи в журналах производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции (по каждому наименованию прекурсора) на основании документов, подтверждающих совершение операции.

Документы, подтверждающие совершение операции, или их копии, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом.

В журналах указываются как наименования прекурсоров в соответствии со списком IV перечня, так и иные их наименования, под которыми они получены юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

Нумерация записей в журнале по каждому наименованию прекурсора осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.

Не использованные в текущем календарном году страницы журнала прочеркиваются и не используются в следующем календарном году. Запись в журнале каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за его ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.

 Исправления в журнале заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах не допускаются.

 

  Журнал хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала.

 

 Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем.

3. «Журнал учета ядовитых, сильнодействующих веществ, других медикаментов и спирта этилового”(приказ МЗ СССР №14 от 08.01.88).

Журнал должен быть прошнурован, пронумерован, скреплен печатью  и заверен подписью руководителя вышестоящей организации.

Журнал заводится на год. На первой странице перечисляются все лекарственные препараты, стоящие на предметно-количественном учете в данной аптеке.

Для каждой лекарственной формы или препарата, для каждой дозировки и фасовки отводится отдельный лист - разворот. Каждое наименование на развороте пишется на русском и латинском языках и указывается единица учета препарата.

Журнал ведется руководителем аптеки (отдела) или его заместителем.

Исправления в книге зачеркиваются и заверяются подписью материально-ответственного лица.

В конце месяца (на первое число следующего месяца)  материально-ответственное лицо сверяет фактическое наличие учитываемых препаратов с книжным остатком. Книжный остаток рассчитывается по формуле торгового баланса.

На начало следующего месяца переносятся фактические остатки препаратов. Окончательные итоги предметно-количественного учета подводятся при инвентаризации.  Если фактический остаток препарата «ангро» меньше книжного, то производится расчет естественной убыли. Нормы естественной убыли регламентируются приказом МЗРФ №284 от 20.07.2001г.

Отсутствие ведения предметно-количественного учета, а также отсутствие Журналов будет считаться грубым нарушением лицензионных требований в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности",

 

7. Контроль за отпуском аптечными организациями лекарственных средств.

Внутренний контроль за соблюдением работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска ЛС (в том числе подлежащих предметно-количественному учету; лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иных ЛС, отпускаемых бесплатно или со скидкой) осуществляет руководитель (заместитель руководителя) аптечного учреждения (организации) или уполномоченный им фармацевтический работник аптечного учреждения (организации).

Внешний контроль соблюдения аптечными учреждениями (организациями) порядка отпуска ЛС осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и органами по контролю за оборотом НС и ПВ в пределах их компетенции.

Наиболее частые нарушения требований приказа Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска ЛС» :

- отсутствует должный внутренний контроль со стороны руководства за соблюдением порядка отпуска лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача;

- не организован учет лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, отсутствие Журналов по учету, несоответствие требований по их оформлению;

- реализация Коаксила, Залдиара и других лекарств без рецепта; реализация Терпинкода, Тетралгина более 2 упаковок в одни руки;

- вскрытие первичной и вторичной заводской упаковки лекарственного препарата, без необходимого оформления (обязательно указывать наименование, заводскую серию, срок годности ЛС, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлять больному другую необходимую информацию (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

- производится безрецептурный отпуск ЛС, подлежащих отпуску по рецептам врачей;

- аптечные работники отпускают ЛС при предъявлении записок от врачей либо на основании их устных рекомендаций.

Для устранения этих нарушений в аптеке необходимо периодически проводить внешний и внутренний контроль.

 

8.Ответственность аптечных учреждений за нарушение порядка отпуска лекарственных средств.

К сожалению, в последнее время приходится сталкиваться с тем, что аптечные учреждения все чаще игнорируют статус специализированных учреждений и свою главную цель видят в получении прибыли даже путем нарушения правил, установленных нормативными правовыми актами. Среди участившихся нарушений можно отметить и закупку заведомо некачественного товара с дальнейшей его продажей, и обсчет потребителя, и отпуск лекарства работником без фармацевтического образования или без медицинской книжки и многое др. Учащение подобных правонарушений диктует необходимость усиления со стороны госорганов контроля над деятельностью аптечных учреждений и других организаций, действующих в сфере обращения ЛС.

Контроль над фармдеятельностью осуществляют не только сотрудники межрегионального инспекционного управления Росздравнадзора, но и представители Роспотребнадзора, которые призваны защищать права и интересы потребителей. Такими правами обладают также должностные лица органов внутренних дел (ОВД), которые уполномочены выявлять любые нарушения и составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных 185 ст. Кодекса об административных правонарушениях РФ (КоАП РФ п.1 ч.2 ст.28.3.).

Так, например, воспрепятствование сотрудникам милиции, которые пришли с проверкой в ваше аптечное учреждение, исполнить служебные обязанности, является административным правонарушением, за которое они вправе в соответствии со ст.19.3 КоАП РФ задержать нарушителя, составить протокол и доставить в суд. Контрольно-надзорные органы такими полномочиями не обладают. Судья районного суда за это правонарушение может оштрафовать нарушителя на сумму от 500 до 1000 руб. или подвергнуть административному аресту на срок до 15 суток.

Аналогичными правами наделены должностные лица органов по контролю над оборотом НС и ПВ, которые уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных 10 ст. КоАП РФ .

Полномочия контрольно-надзорных органов по составлению протоколов об административных правонарушениях во много раз ограничены. Так, должностные лица Роспотребнадзора уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 21 КоАП РФ , а должностные лица Росздравнадзора по ст. 14.1. и ст. 19.20 КоАП РФ .

Должностные лица управлений государственного финансового контроля, входящие в структуру Правительства Администрации субъекта РФ и осуществляющие контроль над порядком ценообразования при формировании отпускных цен на ЛС, уполномочены составлять протокол только за одно административное правонарушение, предусмотренное ст.14.6 «Нарушение порядка ценообразования».

В административном Кодексе ст. 19.7 предусмотрена ответственность (в виде административного штрафа) проверяемых аптечных предприятий за непредставление должностным лицам государственных контрольно-надзорных органов требуемых на проверку документов или представление искаженных документов.

Штраф налагает судья в размере:

• на индивидуального предпринимателя – от 100 до 300 руб.;
• на должностных лиц – от 300 до 500 руб.;
• на юридическое лицо – от 3000 до 5000 руб.

Таким образом, государство предусмотрело ответственность организаций и должностных лиц за уклонение от проверок либо за воспрепятствование их проведению. Проверка аптечных учреждений проводится на основании постановления, распоряжения либо приказа руководителя соответствующего органа.

В ОВД таким документом является постановление, которое выносит руководитель органа в соответствии. В постановлении должно быть указано название проверяемого объекта и его адрес. Кроме того, в него вписываются сведения о лицах, которые проводят проверку, а также о тех, кто участвует в ней в качестве специалистов. В качестве специалистов могут привлекаться к проверке сотрудники вышеперечисленных и других органов и учреждений, которые, находясь в данном статусе, не имеют право составлять административный протокол и другие документы. В том случае если специалисты указанных органов во время совместных проверок имеют письменное распоряжение своего руководителя на проверку, то проводят ее в полном объеме совместно с сотрудниками ОВД.

Контрольно-надзорные органы проводят проверку в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 г. №134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)». Если сотрудники милиции участвуют в проверке с сотрудниками других органов и не имеют своего постановления на проверку, то их данные должны быть вписаны в распоряжение соответствующего органа. Однако это не обязательно, т.к. сотрудники ОВД могут принимать участие не в проверке, а в охране общественного порядка во время ее проведения.

Проверяющие должностные лица перед началом проверки обязаны ознакомить представителей проверяемого аптечного учреждения с постановлением (распоряжением), а представитель аптеки обязан удостоверить своей подписью факт ознакомления с этим документом. По результатам проверки составляется акт проверки в двух экземплярах, один из них вручается под расписку представителю аптечного учреждения.

Деятельность аптечных учреждений относится к предпринимательской деятельности. В связи с этим большинство правонарушений, которые совершаются при осуществлении этой деятельности, предусмотрены гл. 14 КоАП, которая называется «Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности». Ответственность за эти правонарушения предусмотрены ст. 14.1, ст. 14.2 и т.д. (всего 30 статьями).

К основным нарушениям, которые могут быть совершены в аптечных учреждениях, относятся нарушения лицензионных условий – их 9, причем 5 из них являются грубыми нарушениями, ответственность за совершение которых более строгая, чем за простые нарушения.

Перечень лицензионных требований и условий содержится в «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденном постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. №416. В настоящее время для сотрудников аптечных учреждений этот нормативный документ является одним из основных. Ответственность за нарушение лицензионных условий предусмотрена частями 3 и 4 ст. 14.1 КоАП РФ «Нарушение лицензионных условий».

Отметим, что к нарушениям относятся следующие действия:

• розничная торговля ЛС, не зарегистрированными в РФ;
• отпуск (продажа) рецептурных ЛС без рецепта врача;
• деятельность аптечного учреждения без специального разрешения органа местного самоуправления;
• отпуск (продажа) аптечным учреждением ЛС, предназначенных для лечения животных (такие лекарства отпускаются (продаются) в ветеринарной аптеке либо ветеринаром);
• отпуск (продажа) аптечным учреждением ЛС в неготовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений;
• отсутствие в аптечном учреждении минимального ассортимента ЛС, необходимых для оказания медицинской помощи;
• приобретение либо отпуск (продажа) аптечным учреждением иных товаров и продукции, кроме ЛС, изделий медицинского назначения, дезинфицирующих средств, предметов личной гигиены, оптики, натуральных и искусственных минеральных вод, лечебного, детского и диетического питания, косметической и парфюмерной продукции;
• прием ЛС и других товаров, разрешенных к реализации из аптечных организаций, с истекшим сроком годности, не соответствующих требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество;
• хранение ЛС в поврежденной упаковке, не имеющих сертификатов или необходимой сопроводительной документации, забракованных при приемке или отпуске больному, не соответствующих заказу или с истекшим сроком годности, без соответствующего акта - отдельного по каждой группе (т.е. хранение фальсифицированных, забракованных ЛС, лекарств с истекшим сроком годности). Такие препараты должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке;
• несоблюдение обязательных требований, установленных в государственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противопожарных правилах и других нормативных документах;
• несоблюдение производственной аптекой правил изготовления ЛС и требований к контролю качества лекарств, изготовленных в аптечных учреждениях;
• отпуск (продажа) аптечным учреждением ЛС, пришедших в негодность, ЛС с истекшим сроком годности, фальсифицированных ЛС и лекарств, являющихся незаконными копиями препаратов, зарегистрированных в РФ, а также уничтожение таких ЛС;
• отсутствие у лицензиата аптечного учреждения, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛС, высшего фармобразования или стажа работы по специальности не менее 3 лет либо сертификата специалиста;
• отсутствие у индивидуального предпринимателя (лицензиата) высшего или среднего фармобразования либо сертификата специалиста;
• отсутствие у работников аптечного учреждения, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей ЛС, высшего или среднего фармобразования либо сертификата специалиста;
• отсутствие у специалистов с фармацевтическим образованием свидетельства о повышении квалификации (не реже одного раза в 5 лет).