Порядок назначения, выписывания и отпуска рецептурных препаратов, проблемы и пути решения

Любые недостатки ЛС являются существенными и служат основанием для замены препарата или возврата денежных средств по усмотрению покупателя.

Данное право потребителя регламентируется  Законом РФ «О защите прав потребителей» (ЗЗПП) №2300-1от 07.02.1992г. (с дополнениями и изменениями) и Постановлением Правительства РФ №55.

Продавец обязан передать покупателю товар надлежащего качества.

Потребитель в случае обнаружения в товаре недостатков, если они не были оговорены продавцом, по своему выбору вправе:

-потребовать замены на товар этой же марки (этих же модели и (или) артикула);

-потребовать замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;

-потребовать соразмерного уменьшения покупной цены;

-потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом;

-отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар суммы. По требованию продавца и за его счет потребитель должен возвратить товар с недостатками.

Как правило, в аптеке, если продан товар ненадлежащего качества, то покупателю либо возвращаются деньги за товар, либо производится его замена.

Потребитель вправе предъявить требования продавцу, импортеру, производителю, организации или индивидуальному предпринимателю, которые уполномочены на принятие претензий.

Отсутствие у потребителя кассового или товарного чека либо иного документа, удостоверяющих факт и условия покупки товара, не является основанием для отказа в удовлетворении его требований. Покупатель имеет право ссылаться на свидетельские показания.

Продавец (изготовитель), уполномоченная организация или уполномоченный индивидуальный предприниматель, импортер обязаны принять товар ненадлежащего качества у потребителя и в случае необходимости провести проверку качества товара. Потребитель вправе участвовать в проверке качества товара.

При возникновении спора о причинах возникновения недостатков товара продавец обязан провести экспертизу за свой счет. Экспертиза проводится в установленные законом сроки. Потребитель вправе присутствовать при проведении экспертизы товара и в случае несогласия с ее результатами оспорить заключение такой экспертизы в судебном порядке.

 Если в результате экспертизы товара установлено, что недостатки возникли не по вине продавца, потребитель обязан возместить продавцу расходы на проведение экспертизы, а также связанные с ее проведением расходы на хранение и транспортировку товара.

Покупатель вправе предъявить претензии в течение гарантийного срока, срока службы, срока годности.

Есть и еще один аспект, который может создать основания для возврата денежных средств покупателю. Каждая аптека несет на себе риск, связанный с поставками некачественного товара, и риск, связанный с подделками препаратов. По отдельным данным, почти 40% аптек в течение года сталкиваются с первым риском и почти 30% — со вторым. В этих случаях решение о замене препарата должно быть незамедлительным, поскольку такая ситуация грозит аптеке не только потерей репутации, но и серьезными санкциями со стороны контрольных органов. Важно помнить, что возвращать товар незамедлительно покупатель не обязан. Это можно сделать в течение его гарантийного срока или срока годности — на большинство товаров, входящих в номенклатуру аптечных организаций, он установлен. Впрочем, продавец тоже не должен мгновенно менять товар. Как правило, срок замены некачественного товара составляет одну неделю с момента предъявления требования со стороны покупателя, в случае, если для принятия решения необходимы какие-либо дополнительные проверки качества проданных препаратов, — до 20 дней, а если покупатель просит о замене товара, а таковой в настоящий момент отсутствует на складе, то на его замену закон отводит целый месяц. Таким образом, возврат лекарственных препаратов и иных товаров аптечного ассортимента — процедура вполне реальная, и если покупатель купил пачку таблеток, открыл, а блистер с таблетками поврежден, аптека может принять только одно решение — согласиться с требованиями покупателя.

Сроки удовлетворения требований покупателя о ненадлежащем качестве товаров определены ЗЗПП,таким образом:

-требования о замене товара – в течение 7 дней, при необходимости дополнительной проверки качества такого товара продавцом (изготовителем, уполномоченной организацией или уполномоченным индивидуальным предпринимателем, импортером) - в течение 20 дней со дня предъявления указанного требования.

Если у продавца (изготовителя, уполномоченной организации или уполномоченного индивидуального предпринимателя, импортера) в момент предъявления требования отсутствует необходимый для замены товар, замена должна быть проведена в течение месяца со дня предъявления такого требования.

- требования потребителя о соразмерном уменьшении покупной цены товара, возмещении расходов на исправление недостатков товара потребителем или третьим лицом, возврате уплаченной за товар денежной суммы, а также требование о возмещении убытков, причиненных потребителю вследствие продажи товара ненадлежащего качества либо предоставления ненадлежащей информации о товаре, подлежат удовлетворению продавцом (изготовителем, уполномоченной организацией или уполномоченным индивидуальным предпринимателем, импортером) в течение десяти дней со дня предъявления соответствующего требования.

При возврате покупателем товара ненадлежащего качества, если товар потерял товарный вид, частично или полностью использован, но он ненадлежащего качества, продавец не вправе удерживать сумму, на которую понизилась стоимость товара.[2]

 

5. Правила оформления требований на лекарственные средства и порядок их отпуска лечебно-профилактическим учреждениям.

Правила оформления требований на ЛС медицинским учреждением  регламентируются приказом МЗ и СР РФ №110 от 12.02.2007г.

Для обеспечения лечебно-диагностического процесса лечебно-профилактические учреждения получают ЛС из аптечного учреждения (организации) согласно требованиям-накладным, утвержденным в установленном порядке.

Требование-накладная на получение из аптечных учреждений (организаций) лекарственных средств должно иметь штамп, круглую печать медицинского учреждения, подпись его руководителя или его заместителя по лечебной части.

В требовании-накладной указывается:

-номер и дата составления документа;

-отправитель и получатель ЛС;

-наименование ЛС (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т.п.);

-вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.);

-способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.);

-количество затребованных ЛС;

-количество и стоимость отпущенных лекарственных средств (оформляется в аптеке).

Наименования ЛС пишутся на латинском языке.

Требования-накладные на ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов.

Требования на наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества и другие ЛС, содержащие эти группы препаратов, а также апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидройодид, этиловый спирт с указанием концентрации выписываются на отдельных бланках требований для каждой группы препаратов со штампом, круглой печатью лечебно-профилактического учреждения и подписью руководителя учреждения или его заместителя по лечебной части.

При выписывании ЛС для индивидуального больного дополнительно указывается его фамилия и инициалы, номер истории болезни.

Стоматологи, зубные врачи могут выписывать за своей подписью требования-накладные только на ЛС, применяемые в стоматологическом кабинете, без права выдачи их пациентам на руки. Требование на кокаин (в пастах) и мышьяковистый ангидрид (в пастах с содержанием его до 50%), серебра нитрат (в кристаллах и растворах), кроме подписи стоматолога, зубного врача, должно иметь подпись руководителя учреждения (отделения) или его заместителя и круглую печать лечебно-профилактического учреждения.

Требования-накладные на отпуск частнопрактикующим врачам ЛС (за исключением НС и ПВ списков II и III, а также ЛС, содержащих эти средства и вещества) оформляются на основании договора купли-продажи между частнопрактикующим врачом и аптечным учреждением (организацией) и лицензии на медицинскую деятельность( с указанием видов оказываемой медицинской помощи), выданной этому врачу.

В аптечных учреждениях (организациях) требования-накладные лечебно-профилактических учреждений на отпуск НС и ПВ списков II и III хранятся в течение 10 лет, на отпуск иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, - в течение 3-х лет, остальных групп ЛС - в течение одного календарного года.

Требования-накладные лечебно-профилактических учреждений должны храниться в аптечном учреждении (организации) в условиях, обеспечивающих сохранность, в сброшюрованном и опечатанном виде и оформляться в тома с указанием месяца и года.

По истечении срока хранения требования-накладные подлежат уничтожению в присутствии членов создаваемой в лечебно-профилактическом учреждении комиссии, о чем составляются акты [15].

6. Предметно-количественный учет лекарственных средств в аптечных учреждениях. Порядок его ведения.

Предметно-количественный учет (ПКУ) - документированный оперативный учет движения товаров по отдельным ассортиментным позициям в натуральных показателях (кг., л., шт. и т.д.).

Порядок ведения журналов предметно-количественного учета лекарственных средств в аптеке:

• НС и ПВ в журналах по форме, утвержденной постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644
• Прекурсоры НС и ПВ в журналах по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ №419 от 09.06.2010г.
• Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету (в соответствии с приказом МЗ и СР РФ от 14.12.2005 № 785) по форме, утвержденной приказом МЗ СССР от 08.01.1988 № 14

Перечень ЛС подлежащих предметно – количественному учету в аптечных организациях/учреждениях утвержден в приказе МЗ и СР РФ №785 от 14.12.2005 г. «О порядке отпуска лекарственных средств» (с доп. и изм.)

1.Правила ведения, хранения журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ.

Регистрация операций, связанных с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров, ведется по каждому наименованию, форме выпуска наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсоров на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.

Журналы регистрации:

• заполняет лицо, ответственное за ведение и хранение журналов регистрации, назначенное приказом руководителя юридического лица (далее, ответственное лицо);
• должны быть сброшюрованы, пронумерованы и заверены  подписью заместителя министра – начальника Управления фармацевтической деятельности министерства здравоохранения ;
• записи производятся ответственным лицом шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию на основании документов, подтверждающих совершение этой операции. (Данные документы или их копии, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации);
• нумерация записей по каждому наименованию осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров (Нумерация записей в новых журналах регистрации в течение одного календарного года начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году);
• запись каждой проведенной операции заверяется подписью ответственного лица с указанием фамилии и инициалов;
• исправления заверяются подписью ответственного лица (подчистки и незаверенные исправления не допускаются);
• содержат результаты проводимых ежемесячных инвентаризаций НС и ПВ и сверок их прекурсоров (путем сопоставления фактического наличия с данными учета – книжными остатками). Расхождения или несоответствия результатов инвентаризации НС и ПВ, сверки прекурсоров доводятся до сведения Управления Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков в течение 10 дней с момента их выявления;
• хранятся в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении, ключи от которого находятся у ответственного лица.

На основании записей в журнале регистрации юридические лица представляют в УФСКН в установленном порядке отчеты о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ.

Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации уничтожаются по акту, утверждаемому руководителем юридического лица.