Реформирование системы здравоохранения в Российской Федерации

     Препятствием  к росту эффективности выступает  существующая организационно-правовая форма учреждения. Она универсально используется для организаций бюджетной сфере с очень разными экономическими условиями деятельности (ср. рис. 7 и 8) и во многих случаях неоправданно ограничивает их хозяйственную самостоятельность. Для значительной части бюджетных учреждений имеет место несоответствия между объемом прав, которыми они располагают, и требованиями к их эффективной деятельности. Это относится к учреждениям, доходы которых формируются как оплата из бюджетных и внебюджетных источников оказываемых ими услуг. Таковыми являются учреждения здравоохранения, участвующие в системе ОМС и получающие из нее средства в соответствии с объемом и качеством оказываемой медицинской помощи, учреждения профессионального образования и учреждения культуры и искусства, доходы которых в существенной мере формируются за счет внебюджетных поступлений, и др. Избыточные ограничения деятельности таких учреждений оборачиваются ослаблением мотивации к адекватному учету запросов непосредственных потребителей их услуг и эффективному использованию своего ресурсного потенциала. Поэтому существует реальная необходимость иметь в государственном секторе не только административно контролируемые бюджетные учреждения, но и государственные некоммерческие организации, законодательно наделенные правами самостоятельного хозяйствования.   

     Рисунок 7.

     Структура доходов учреждений здравоохранения– муниципальный уровень, 2007 ²⁹ 

     Рисунок 8.

     Структура доходов учреждений здравоохранения– региональный уровень, 2007³⁰ 

     Таким образом, из всего вышесказанного можно  сделать вывод, что плановая советская  система здравоохранения (система  Семашко) имела огромные преимущества перед сегодняшней и что разрушение планового здравоохранения привело к ухудшению положения. При проведении реформ в медицинской сфере следует обратить внимание на многие факторы из прошлого и адаптировать их к современности.

     Одной из важных составных частей  системы здравоохранения является система обеспечения населения лекарственными средствами, о деятельности этой системы и пойдет речь в следующей главе.

     2.2. Система лекарственного  обеспечения населения  России

 

     Оказание  медицинской помощи как амбулаторно-поликлиническим , так и стационарным больным, проведение различного рода профилактических мероприятий возможно в основном благодаря применению высокоэффективных лекарственных средств и наличию хорошо организованной системы лекарственного обеспечения.

     Производством лекарственных препаратов и других изделий медицинского назначения в нашей стране занимаются около 450 производителей лекарственных средств, 80 % которых негосударственной формы собственности.

     В Российской Федерации обеспечением населения и учреждений здравоохранения медикаментами занимаются около 7 тысяч оптовых структур, из которых 98 %  составляют негосударственные предприятия, 16 тысяч аптек, 40 тысяч аптечных пунктов, 10 тысяч аптечных киосков, 1200 аптечных магазинов.

       Многие препараты поступают в порядке закупки по импорту из ряда зарубежных стран. Связующим звеном между промышленностью, системой снабжения с одной стороны и лечебно - профилактическими учреждениями и населением по обеспечению их лекарственными веществами с другой является фармацевтическая служба, которая объединена в систему лекарственного обеспечения.

     Система лекарственного обеспечения состоит  из органов управления аптечной сетью  и учреждений, непосредственно обслуживающих  население и ЛПУ.

     Органы  управления учреждениями  аптечной системы:

     Федеральный уровень: Управление организации обеспечения  лекарствами и медицинской техникой Минздрава РФ.

     Областной (краевой, республиканский) уровень: Комитет  фармации Администрации области.

     Основной  задачей Комитета является осуществление  государственной политики в сфере лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений области, осуществление мер по реализации единой стратегии развития аптечной службы, методическое руководство, координация, государственный контроль качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью аптечных учреждений и предприятий.

     Районный (городской) уровень: В сельских и  городских административных районах - центральная районная аптека (ЦРА), а в городах, областного подчинения, не являющихся районными центрами и не имеющих районного деления - центральнная городская аптека (ЦГА).

     В соответствии с законом в России для медицинской практики могут  быть использованы только те лекарственные  средства отечественного и зарубежного производства, которые разрешены для применения и зарегистрированы МЗ РФ в установленном порядке.

     Официальным документом, включающим перечни лекарственных, лечебно-профилактических и диагностических  средств отечественного производства, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску и зарубежного производства, разрешенных к медицинскому применению и ввозу, является Государственный реестр лекарственных средств, издаваемый МЗ РФ ежегодно. В Государственный реестр лекарственных средств 1998 года включено свыше 13500 лекарственных средств.

     Номенклатура  лекарственных средств в РФ постоянно  пересматривается. Устаревшие и малоэффективные  лекарства исключаются из Госреестра, снимаются с производства, заменяются более эффективными аналогами.

     При регистрации нового лекарственного средства как отечественного, так и зарубежного производства должны быть представлены результаты доклинических и клинических испытаний лекарственных средств.

     В МЗ РФ работа по регистрации  лекарственных  средств возлагается на Департамент Государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ (далее - Департамент).

     Производство, фармацевтическая деятельность и оптовая торговля лекарственными средствами на территории России разрешается только при наличии соответствующей лицензии.

     Качество  лекарственных средств должно соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи, Фармакопейным статьям (ФС), Временным фармакопейным статьям (ВФС), Нормативного документа на лекарственные средства зарубежного производства (НД).

     В России  установлен строгий порядок  доклинических испытаний, клинической апробации и внедрения в практику новых лекарственных средств.

     Непосредственной  работой по изучению эффективности, безопасности лекарственных средств, разработке документов по контролю качества лекарственных средств занимается Научный  центр экспертизы и государственного контроля  лекарственных средств Минздрава РФ (далее - Центр), созданный приказом МЗ РФ от 22.02.99 г. № 58, путем слияния государственных учреждений: Российского государственного Центра экспертизы лекарств Минздрава России (ранее Государственного института доклинической и клинической экспертизы лекарств Минздрава России), Института государственного контроля лекарственных средств (ранее  Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю лекарственных средств), Научно-исследовательского института традиционных методов лечения и Федерального центра по изучению побочного действия лекарств, Института стандартизации лекарственных средств.

       Центр должен работать в тесном  сотрудничестве со специальными комиссиями Фармакопейного и Фармакологического комитетов МЗ РФ.

     Фармакологический комитет занимается разработкой требований к проведению испытаний (доклинических и клинических) новых лекарственных средств, анализом поступающих результатов исследований, подготовкой инструкций по применению лекарственных средств и рекомендаций по разрешению новых лекарственных средств для медицинской практики, а также рекомендаций об исключении из Государственного реестра устаревших препаратов.

     В последнее время получило распространение и такая форма клинических испытаний, как международные мультицентровые клинические испытания (ММКИ) - это проводимые по единому стандарту испытания незарегистри- рованных в мире фармакологических средств. Единым стандартом для таких клинических испытаний стали международные правила GCP (Good Clinical Practica), одобренные Фармакологическим государственным комитетом (26.06.97 г.) и Минздравом РФ (3.09.97 г.)

     За  период с 1994 по 1997 г. В РФ было разрешено 122 ММКИ. Проводились они в основном по кардиологии (41), онкологии(23), пульмонологии, включая аллергологию (17), ревматологии (10) и др. Лидирующее положение в проведении ММКИ в России занимают фирмы-производители из США ("Мерк Шарп и Доум", "Бристол-Майер Скрибб", "Элли Лилли", "Апджон", "Пфайзер"), а также фирмы-производители из Европы. Если раньше клинические испытания проводились в крупных клиниках Москвы и Санкт-Петербурга (КНЦ, ОНЦ, НИИ пульмонологии, НИИ кардиологии Санкт-Петербурга и т.д.), то сейчас в ММКИ включаются ведущие клиники Новосибирска, Томска, Тюмени, Архангельска, Ярославля, Казани, Смоленска, Саратова, Н.Новгорода, Астрахани, Сочи и др.

     Система контроля качества серийно выпускаемых  лекарственных средств действует в России на федеральном и территориальном уровнях.

     На  федеральном  уровне эту систему представляют:

     1. Департамент государственного контроля  качества, эффективности, безопасности  лекарственных средств и медицинской  техники;

     2. Научный центр экспертизы и  государственного контроля лекарственных  средств Минздрава России (НЦЭГКЛС) и Центральная лаборатория государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра РАМН.

     НЦЭГКЛС  осуществляет Государственный контроль качества.

     Виды  государственного контроля качества лекарственных средств:

     1) предварительный,

     2) выборочный последующий,

     3) арбитражный.

     Предварительному  контролю подлежат все препараты, впервые  выпускаемые серийно на данном предприятии, серийно выпускаемые по измененной технологии или переведенные на этот вид контроля в связи с ухудшением их качества.

     Последующему  выборочному контролю подвергаются все серийно выпускаемые лекарственные  средства. Номенклатура и периодичность  отбора образцов лекарственных средств  устанавливаются планами-заданиями, утверждаемыми  Департаментом, а также при очередных обследованиях предприятий-изготовителей, аптечных и лечебных учреждений или по сигналу учреждений здравоохранения и населения.

     Арбитражному  контролю подвергаются лекарственные  средства в случае возникновения споров об их качестве между поставщиком и потребителем.

     На  территориальном  уровне  систему  контроля качества ЛС представляют:

     1. Органы по сертификации лекарственных  средств.

     2. Контрольно-аналитические лаборатории. 

     3. Центры контроля качества лекарств.

     В настоящее время работу по контролю качества и сертификации лекарственных  средств осуществляют 163 территориальных  контрольно-аналитических лаборатории  и центра контроля качества, аккредитованных  Департаментом на техническую компетентность, 40 % которых являются государственными предприятиями, 40 % - структурными подразделениями предприятий, занимающихся оптово-закупочной деятельностью, 20 % - создано на базе ВУЗов и НИИ.

     С 1 декабря 1998 года в России введена  в действие Система сертификации лекарственных средств. Системы сертификации ГОСТ Р. Система сертификации является обязательной и служит для защиты интересов потребителей, применяющих лекарственные средства.

     Контрольно-аналитическая  лаборатория, Центр по контролю качества лекарственных средств проводит испытания лекарственных средств с целью сертификации и направляет результаты анализа в орган по сертификации.