Стандартизация, сертификация и контроль качества продукции в ОАО «Биохимик»

  В контроль продукции включаются все  меры по контролю качества, начиная с того периода, когда изделие принято к производству и получены его материалы и элементы," и кончая тем периодом, когда оно запаковано, доставлено и получено потребителем, который удовлетворен его качеством.

      Понятно внимание, которое обращается на предупредительные   меры   и   на  меры   контроля  в местах изготовления продукции. Рассмотрим, например, партия препарата «Полиглюкин  раствор для инфузий 6 %» 200 мл серии 771005 производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Саха, поставщик ООО «Рослек» (г. Якутск), не соответствует требованиям ФС 42-3621-98 и изм. № 1  по показателю «Упаковка» и не подлежит дальнейшей реализации.Выпуск этого изделия будет, скорее всего, сопровождаться высокими производственными потерями, большими затратами на испытание и контроль, а также большими расходами на устранение жалоб потребителей.

  В проведении контроля продукции ключевую роль играют те работники, которые непосредственно производят эту продукцию. Именно .этот персонал осуществляет основную часть мер по контролю продукции.

  Детальный контроль продукции осуществляется инженером по техническому обеспечению качества, отвечающим за данную производственную линию. При выработке мер инженер по техническому обеспечению качества может консультироваться со специалистами по технологии, техническому контролю производственных процессов, производственному учету и внутризаводскому управлению.

  Необходимо  возлагать максимально возможную  ответственность за контроль качества на тот производственный персонал, от работы которого непосредственно зависит, с каким качеством будет изготовлена данная продукция. Этот метод называется «методом контроля поставщика». Но более уместен термин «контроль на местах». Характеристики качества, таким образом, измеряются в тех точках производственного процесса, которые представляют собой те стратегически и экономически существенные места, где следует контролировать технологический процесс и продукцию. В других местах независимую проверку качества может осуществлять персонал, отвечающий за технический  контроль производственных процессов.

  Реализация программы контроля продукции и технологического процесса возлагается на специалиста по техническому контролю производственных процессов. Именно этот человек определяет эффективность операции по комплексному контролю качества. Если по каким-то причинам не удается применить уже разработанную программу контроля качества, этот специалист осуществляет необходимые меры, позволяющие выпускать продукцию с приемлемым уровнем качества.

  На  специалиста по техническому контролю производственных процессов возлагается также проведение всей работы по изучению возможностей процессов и анализу текущих проблем, связанных   с   контролем   качества.   Для   работы   над   этими

проблемами  ему может понадобиться помощь со стороны специалистов по техническому обеспечению качества, а также специалистов из других подразделений и служб фирмы.

  Чрезвычайно важно обеспечить систему непосредственной обратной связью, позволяющей специалисту  по техническому контролю производственных процессов передавать соответствующую информацию тем специалистам, которые занимаются контролем уровней качества, конструированием аппаратуры для получения и обработки информации о качестве, а также разработкой конструкций и технологических процессов. С помощью данной системы обеспечиваются разработка адекватных методов контроля и эффективная реализация уровней качества как в процессах, так и в продукции. Наличие непосредственной обратной связи позволяет быстро соотнести выявленные отказы с недостатками в конструировании, правильно определить имеющиеся возможности по контролю качества в рамках данного технологического процесса и довести эту информацию до других специалистов. Здесь важно заметить, что мероприятия по контролю продукции неизбежно связаны с функционированием других производственных программ, проводимых администрацией предприятия.

  Если  предприятие проводит неэффективную  кадровую политику и нанимает низкоквалифицированных работников без дальнейшего их обучения, если меры по контролю продукции наталкиваются на цеховую мораль, проявляющуюся в волоките и в отсутствии упорядоченного внутризаводского движения материалов, если обработка и транспортировка материалов находятся на примитивной стадии, если данные о производстве и качестве остаются «на листках календаря», то результаты такой методики контроля продукции проявят себя достаточно быстро и во всей своей полноте.

  Контроль  продукции не существует изолированно, так как он связан с другими внутризаводскими программами. Поэтому эффективный контроль продукции может положительно повлиять на выполнение этих программ. Возможно и обратное взаимодействие, приводящее к ухудшению эффективности контроля продукции. Конкретный исход зависит от ситуации, сложившейся на предприятии, от вовлечения персонала в работу по контролю. Во всяком случае, ошибочно предполагать, что введение серьезной методики контроля продукции поможет устранить внутризаводские проблемы обеспечения качества, которые возникли из-за неправильного функционирования других программ.

     Столь же ошибочна, следовательно, мысль о  возможности ослабления контроля продукции просто потому, что на предприятии функционирует ряд других детально разработанных программ. Правильный ответ заключается в необходимости добиваться равновесия между методиками контроля продукции и соответствующими разделами других программ предприятия 
 
 
 
 
 
 

3. Направления совершенствования  стандартизации, сертификации  и

контроля  качества продукции 

   Сертификация  — это действие, проводимое с целью подтверждения соответствия изделия или процесса определенным стандартам или техническим условиям. Данное определение позволяет широко трактовать это понятие и иметь многообразные формы сертификации. Сертификация — это гарантия потребителю того, что продукция соответствует стандарту или определенным требованиям качества. Сертификация базируется на стандартах, и в ее основе лежат испытания по нормам сертификации.

Сертификация  осуществляется в целях

- создания  условий для деятельности предприятий,  учреждений, организаций и предпринимателей на едином товарном рынке Российской Федерации, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и в международной торговле;

- содействия потребителям в компетентном выборе продукции;

- защиты  потребителя от недобросовестности  изготовителя (продавца, исполнителя);

- контроля безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества;

- подтверждения  показателей качества продукции,  заявленных изготовителем.

Стандартизация  осуществляется в целях:

  повышения уровня безопасности жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, экологической безопасности, безопасности жизни или здоровья животных и растений и содействия соблюдению требований технических регламентов;

 повышения уровня безопасности объектов с учетом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

обеспечения научно-технического прогресса;

повышения конкурентоспособности  продукции, работ, услуг;

рационального использования ресурсов;

технической и информационной совместимости;

 сопоставимости  результатов исследований (испытаний) и измерений, технических и экономико-статистических данных;

взаимозаменяемости  продукции.

Стандартизация  осуществляется в соответствии с  принципами:

добровольного применения стандартов;

 максимального учета при разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц;

 применения  международного стандарта как основы разработки национального стандарта, за исключением случаев, если такое применение признано невозможным вследствие несоответствия требований международных стандартов климатическим и географическим особенностям Российской Федерации, техническим и (или) технологическим особенностям или по иным основаниям либо Российская Федерация в соответствии с установленными процедурами выступала против принятия международного стандарта или отдельного его положения;

недопустимости  создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения целей

Высшее  руководство получает информацию о  функционировании системы качества, анализирует эту информацию и определяет направления ее совершенствования.

Функционирование  системы качества Компании, реализация плана организационно-технических мероприятий, программы качества, корректирующих и предупреждающих действий контролируется в ходе проведения внутренних проверок качества. Документация, содержащая результаты внутренних проверок качества, готовится и подписывается лицом, ответственным за проведение таких проверок. Вся такая документация передается в ОК, где на основе ее НОК готовит ежеквартальный отчет о состоянии системы качества. Этот отчет передается УВРК. Срок передачи — не позднее 10 числа месяца, следующего за отчетным кварталом. Данные отчеты рассматриваются на ежеквартальном совместном заседании УВРК, ОК и УСКФил, результаты которого обязательно протоколируются

На основе ежеквартальных отчетов о состоянии  системы качества и протоколов ежеквартальных заседаний УВРК готовит ежегодный отчет о состоянии системы качества и эффективности ее функционирования, который передается президенту Компании. Срок представления такого отчета не позднее 25 января года, следующего за отчетным.На основе переданного отчета президент Компании дает оценку работе системы качества. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Заключение

Сертификация продукции является одним из способов подтверждения соответствия продукции заданным требованиям. В мировой и отечественной практике применяются различные методы подтверждения соответствия объектов заданным требованиям, которые выполняются разными сторонами — изготовителями, продавцами, заказчиками, а также независимыми от них органами и организациями. Последними, в частности, могут быть государственный надзор за соблюдением обязательных требований стандартов, деятельность органов технического и санитарного надзора за безопасностью, ведомственный контроль и приемка продукции для государственных нужд (государственный резерв, заказы на оборонную продукцию и т.д.).

Стандартизация — это деятельность по разработке и установлению требований, норм, правил, характеристик, как обязательных, так и рекомендуемых для выполнения. Стандартизация является инструментом для повышения качества и ускорения научно-технического прогресса, как на уровне отдельного предприятия, так и в масштабах народнохозяйственного комплекса в целом. Состав нормативных документов по стандартизации, действующих на территории России, определяется в Законе РФ «О стандартизации». Никакие иные документы, устанавливающие обязательные требования к продукции (работам, услугам), не являются документами по стандартизации. Требования, устанавливаемые нормативными документами по стандартизации, должны основываться на современных достижениях науки, техники и технологии, учитывая условия использования продукции (выполнения работ, оказания услуг), условия и режимы труда и не должны нарушать положений, установленных законодательством РФ. Заказчик и исполнитель обязаны включать в договор условие о соответствии продукции (работ, услуг) обязательным требованиям государственных стандартов. В том случае, если договор не содержит условия о соответствии продукции обязательным требованиям государственных стандартов, это не снимает с заказчика и исполнителя обязанности обеспечить выполнение этих требований и не освобождает от установленной ответственности за их нарушение

 В проведении контроля продукции ключевую роль играют те работники, которые непосредственно производят эту продукцию. Именно этот персонал осуществляет основную часть мер по контролю продукции.

  Детальный контроль продукции осуществляется инженером по техническому обеспечению качества, отвечающим за данную производственную линию. При выработке мер инженер по техническому обеспечению качества может консультироваться со специалистами по технологии, техническому контролю производственных процессов, производственному учету и внутризаводскому управлению.