Стандартизация, сертификация и контроль качества продукции в ОАО «Биохимик»

  10. Комплексность стандартизации взаимосвязанных объектов. Качество готовых изделий определяется качеством сырья, материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий. Поэтому стандартизация готовой продукции должна быть увязана со стандартизацией объектов, 
формирующих ее качество. Комплексность стандартизации предусматривает увязку стандартов на готовые изделия со стандартами на сборочные единицы, детали, полуфабрикаты, материалы, сырье, а также технические средства, методы организации производства и способы 
контроля.

  Рассмотренный принцип реализуется в программах комплексной стандартизации.

  11. Объективность проверки требований. Стандарты должны устанавливать требования к основным свойствам объекта стандартизации, 
которые могут быть объективно проверены, включая требования, обеспечивающие безопасность для жизни, здоровья и имущества, окружающей среды, совместимость и взаимозаменяемость.

  Объективная проверка требований к продукции  осуществляется, как правило, техническими средствами измерения (приборами, методами химического анализа). Объективная проверка требований к услугам может осуществляться также с помощью социологических и экспертных методов. В качестве объективного доказательства используются сертификаты соответствия, заключения надзорных органов.

  12. Обеспечение условий для единообразного применения стандартов. Например, указанный принцип следует учитывать при разработке стандартов организаций. Хотя порядок разработки, утверждения, учета изменения и отмены стандартов организаций устанавливается ими (согласно ст. 17 ФЗ о техническом регулировании) самостоятельно, он должен учитывать: во-первых, принципы стандартизации, установленные ст. 12 ФЗ о техническом регулировании; во-вторых, универсальные правила, действующие в отношении стандартов любого статуса в части правил построения, изложения, оформления стандартов. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

1.2 Сущность сертификации, ее цели и основные принципы

Сертификация продукции является одним из способов подтверждения соответствия продукции заданным требованиям.

По определению, данному в Руководстве № 2 Международной организации по сертификации «Стандартизация и смежные виды деятельности — Общий словарь», подтверждением соответствия является любая деятельность, связанная с прямым или косвенным определением того, что соответствующие требования соблюдаются.

В мировой  и отечественной практике применяются  различные методы подтверждения соответствия объектов заданным требованиям, которые выполняются разными сторонами — изготовителями, продавцами, заказчиками, а также независимыми от них органами и организациями. Последними, в частности, могут быть государственный надзор за соблюдением обязательных требований стандартов, деятельность органов технического и санитарного надзора за безопасностью, ведомственный контроль и приемка продукции для государственных нужд (государственный резерв, заказы на оборонную продукцию и т.д.).

Основные этапы  сертификации производства

В соответствии с Законом РФ «О сертификации продукции  и услуг» целями сертификации являются, в частности, содействие потребителям в компетентном выборе продукции; защита потребителя от недобросовестности изготовителя (продавца, потребителя) контроль безопасности продукции для окружающей среды, жизни" здоровья и имущества; подтверждение показателей качества продукции, заявленных изготовителем. Сертификация может иметь обязательный или добровольный характер.

Законом «О защите прав потребителей» определено, что товар (работа, услуга), на который законами или стандартами установлены требования, обеспечивающие безопасность жизни, здоровья потребителя, охрану окружающей среды и предотвращение причинения вреда имуществу потребителя, а также средства, обеспечивающие безопасность жизни и здоровья потребителя, подлежат обязательной сертификации в установленном порядке. Перечни товаров (работ, услуг), подлежащих обязательной сертификации, утверждаются Правительством Российской Федерации. Не допускается продажа товаров (выполнение работы, оказание услуги), в том числе импортного товара без информации о проведении обязательной сертификации и не маркированных в установленном порядке знаком соответствия. Закон возложил на Госстандарт России организацию и проведение работ по обязательной сертификации товаров (работ, услуг), подпадающих под действие данного закона.

Для реализации требований указанного выше закона Госстандартом России создана Система сертификации ГОСТ Р. Участниками обязательной сертификации являются органы по сертификации, испытательные лаборатории, изготовители (продавцы, исполнители) продукции, а также центральные органы систем сертификации, определяемые в необходимых случаях для организации и координации работ в системах сертификации однородной продукции.

Органы по сертификации сертифицируют продукцию, выдают сертификаты  соответствия и лицензии на применение знака соответствия, а также приостанавливают либо отменяют действие выданных ими сертификатов. Испытательные лаборатории, аккредитованные в установленном порядке, осуществляют испытания конкретной продукции или конкретные виды испытаний и выдают протоколы испытаний для целей сертификации. Обязанностями изготовителей (продавцов, исполнителей) являются реализация продукции только при наличии сертификата; обеспечение соответствия реализуемой  продукции требованиям нормативных документов, на соответствие  которым она была сертифицирована; извещение органа по сертификации об изменениях, внесенных в техническую документацию или в технологический процесс производства сертифицированной продукции. Центральный орган системы сертификации организует работу и устанавливает правила процедуры и управления в возглавляемой им системе сертификации; рассматривает апелляции заявителей по поводу действий органов по сертификации и испытательных лабораторий.

Федеральные органы исполнительной власти, на которые  законодательными актами Российской Федерации возлагается организация и проведение работ по обязательной сертификация, в пределах своей компетенции: создают системы сертификации однородной продукции и устанавливают правила процедуры и управления для проведения сертификации в этих системах; ведут государственный реестр участников и объектов сертификации; устанавливают правила признания зарубежных сертификатов, знаков соответствия и результатов испытаний; рассматривают апелляции по вопросам сертификации; аккредитуют органы по сертификации и испытательные лаборатории.

Международным сообществом принято определение сертификата соответствия как документа, выданного в соответствии с правилами системы сертификации и указывающего, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция, процесс или услуга соответствует конкретному стандарту или иному нормативному документу. Из этого определения следует, что сертификация создает определенную степень (не абсолютную) уверенности соответствия. Для этого сертификация должна располагать набором доказательств, а также документальным или иным подтверждением этих доказательств. Они должны создавать необходимую уверенность соответствия, а значит, должен быть установлен уровень необходимой уверенности, под который собираются доказательства. Чем выше уровень уверенности, тем весомее должны быть доказательства.

В общем случае при сертификации могут быть проведены: испытания продукции, как для первичного подтверждения соответствия, так и в процессе периодической проверки стабильности соответствия; первичная оценка состояния производства; последующий после выдачи сертификата инспекционный контроль за сертифицированной продукцией. 
 
 

1.3  Контроль качества  продукции

  Для своевременного выявления отклонений по качеству, отбраковки дефектной продукции и проведения мер по нормализации процесса производства с целью выпуска продукции заданного качества осуществляется контроль качества.

  Контроль — мероприятия по проведению измерений, экспертизы или оценки одной или нескольких характеристик изделия или услуги и сравнение полученных результатов с установленными требованиями с целью определения их соответствия данным требованиям.

  Постадиям производственного процесса-контроль подразделяется на входной (контроль продукции поставщика, поступившей потребителю/заказчику и предназначенной для использования при изготовлении, ремонте и эксплуатации заказчиком), операционный (контроль продукции во время выполнения или завершения определенных операций) и приемочный (комплексный контроль готовой продукции, по результатам которого может происходить регулировка процесса).

  По  полноте проверки контроль бывает сплошной (контроль каждой единицы продукции, который обычно осуществляется на стадии освоения продукции, когда технологический процесс еще не стабилен, а также при высоких требованиях к качеству в условиях единичного производства), и выборочный (контроль, основанный на статистических методах, который применяется в массовом и крупносерийном производстве, в условиях высокой     трудоемкости контроля).

  По  воздействию на контролируемую продукцию контроль делится на разрушающий (контроль, при осуществлении которого часть продукция разрушается, т. е. теряет свои свойства) и неразрушающий (контроль, при проведении которого свойства продукции не теряются).

  По  уровню технической оснащенности выделяют ручной (контроль без применения дополнительных приспособлений), механизированный (контроль с использованием механизированных устройств), автоматизированный (контроль, осуществляемый системой с элементами автоматизации), автоматический (контроль, осуществляемый автоматически), активный (контроль, имеющий обратную связь с технологическим процессом и оказывающий на него влияние).

  По  методам контроль бывает инструментальным (контроль, проводимый с применением различных измерительных приборов, устройств и приспособлений), органолептическим (контроль, осуществляемый с помощью органов чувств — вкус, запах) и визуальным (контроль, производимый невооруженным глазом или с помощью оптического прибора).

  По  периоду проверки контроль делится на непрерывный (контроль, применяемый при нестабильном технологическом процессе, когда необходимо постоянно обеспечивать количественные и качественные характеристики), периодический (контроль, которому подвергаются стабильные технологические процессы) и летучий (контроль, который может осуществляться как в соответствии с планом, так и внезапно).

  По  структуре организации выделяют самоконтроль (контроль качества работы производится ее непосредственным исполнителем), одноступенчатый (контроль, осуществляемый самим исполнителем и отделом технического контроля) и многоступенчатый контроль (контроль, производимый несколькими структурными единицами помимо контроля исполнителя).

  Инструменты контроля качества являются эффективными и в то же время достаточно приемлемыми для освоения персоналом средствами систематического решения вопросов контроля качества. К ним относятся (рис. 20.4):