Стандартизация, сертификация и контроль качества продукции в ОАО «Биохимик»

  Качество готовых изделий контролируется по результатам испытаний. Опытный образец (опытная партия) изготавливается и испытывается для проверки соответствия проектируемого изделия требованиям технического задания.

  Готовность  к серийному или массовому  производству продукции определяется по результатам изготовления и испытания головной (контрольной) серии изделий.

  В установившемся серийном или массовом производстве производят типовые, периодические  и приемо-сдаточные испытания.

  Статистический  приемочный контроль используется в условиях устойчивых технологических процессов в массовом и крупносерийном производстве. По сравнению со сплошным контролем он сопровождает количество контролируемых объектов, однако трудоемкость каждой контрольной операции возрастает из-за использования измерительной аппаратуры, определяющей значение контролируемых параметров.

Методы  статистического регулирования  технологических процессов позволяют  контролировать один из параметров качества одной из операций технологического процесса. Автоматизация контроля, применение ЭВМ для анализа контролируемых параметров технологических процессов позволяют перейти к автоматизированным системам управления технологическим процессом 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

2.2.  Анализ стандартизации, сертификации и контроля качества продукции на предприятии 

  Качество  сертификации во многом зависит от деятельности органа по сертификации, его высокой компетентности и независимости. Кроме того, все действия органа по сертификации должны быть направлены на удовлетворение запросов клиентов. Орган по сертификации должен обеспечить заявителю беспрепятственный доступ к информации об услугах органа. Ему не следует выдвигать неприемлемых финансовых или других условий. Процедуры, с помощью которых орган осуществляет свою деятельность, не должны носить дискриминационный характер.

  Организация, претендует на аккредитацию в качестве органа по сертификации продукции (услуг, систем качества, персонала), имеет в соответствии с требованиями ГОСТР 51000.5-96:

• юридический статус в соответствии с действующим законодательством;
• определенный опыт работы в области испытаний, оценки качества, опыт работы с нормативными документами, а также авторитет в заявленной области;

необходимые средства и документированные процедуры

  Орган по сертификации выполняет следующие основные функции:

• обеспечивает распределение функций, ответственности, взаимодействие персонала при реализации всех функций органа;
• разрабатывает организационно-методические документы по функционированию органа с обоснованными процедурами и схемами сертификации;
• формирует (комплектует) и актуализирует фонд нормативных документов, используемый для сертификации в соответствии с областью аккредитации;
• сертифицирует продукцию, выдает сертификаты соответствия 
  и лицензии на применение знака соответствия (или сам применяет знак) в отношении сертифицируемой продукции;
• регистрирует сертификаты соответствия;
• осуществляет анализ и учет зарубежных сертификатов, протоколов испытаний и иных свидетельств соответствия продукции установленным требованиям;
• проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (по схеме сертификации);
• отменяет или приостанавливает действие выданных сертификатов, принимает участие в разработке корректирующих мероприятий, контролирует их выполнение;
• обеспечивает расстановку персонала и повышение квалификации;
• взаимодействует с испытательными лабораториями, другими органами по сертификации (в том числе в других странах), национальным органом по сертификации;
• взаимодействует с изготовителями (продавцами) продукции, организациями, осуществляющими государственный контроль и надзор за продукцией, потребителями и общественными организациями;
• осуществляет внутреннюю проверку и обеспечение своего соответствия требованиям настоящего документа и требованиям, установленным в системах сертификации однородной продукции;
• ведет документацию по всем вопросам своей деятельности;
• обеспечивает доступность к этой документации органов, 
  проводящих инспекционный контроль его деятельности;

         обеспечивает информацией о результатах сертификации, в том числе о продукции, не прошедшей сертификацию, или

о выявленных нарушениях и несоответствии продукции  установленным требованиям, все заинтересованные стороны.

  В связи с перечисленными выше функциями  орган по сертификации имеет соответствующую административную и организационную структуру, квалифицированный персонал, систему управления документацией и систему обеспечения качества работ по сертификации.

    Структура органа по сертификации должна гарантировать беспристрастность и равные возможности участия всех заинтересованных сторон в функционировании системы сертификации. Для этого в работе координационного совета, функционирующего при органе по сертификации, участвуют представители заинтересованных организаций. Орган по сертификации имеет постоянный (штатный) персонал, возглавляемый руководителем. При этом исключено воздействие на персонал со стороны лиц или организаций, которые имеют непосредственную коммерческую заинтересованность в результатах проводимой сертификации. Орган по сертификации может иметь собственную испытательную лабораторию, охватывающую всю или часть его области аккредитации (испытательная лаборатория должна быть аккредитована по соответствующим правилам).

  Координационный совет обеспечивает деятельность органа по сертификации в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51000.5-96 и EN 45011-45013 и процедурами сертификации. В число его функций входят:

• формирование политики, определяющей деятельность органа сертификации;
• контроль за проведением этой политики;
• контроль за определением стоимости работ по сертификации;
• определение в необходимых случаях состава нештатных специалистов по сертификации, которым поручается выполнение работ по сертификации;
• организация взаимодействия с национальным органом по сертификации и другими организациями по вопросам сертификации продукции.

Координационный совет  состоит из представителей всех заинтересованных в работе органа по сертификации структур. Это министерства и ведомства, профессиональные ассоциации, банки, страховые компании, представители промышленности, науки и образования. Их членство в координационном равномерно распределено, чтобы исключить преобладание интересов какой-либо стороны. Обычно этот совет состоит из 8-10 человек.

  Наблюдательный  совет состоит из учредителей органа по сертификации, если это негосударственная организация. На их средства организуется и аккредитуется орган по сертификации. Этот совет осуществляет общий надзор за деятельностью органа, но он не может оказывать давление на орган по сертификации как на источник обеспечения дохода. Если органом по сертификации является государственное учреждение (например, вуз), то функции наблюдательного совета осуществляет руководство организации.

Орган по сертификации отвечает за текущую  работу по сертификации в соответствии указанными функциями. Ее работой руководит исполнительный директор. Кроме него в штате органа по сертификации, как правило, находятся 1-2 эксперта-аудитора, ответственный за систему обеспечения качества и секретарь. Другие эксперты, а также бухгалтер и специалисты, например по компьютерным сетям, обычно привлекаются на договорных условиях.

  Апелляционная комиссия необходима для рассмотрения жалоб на действия и решения по сертификации со стороны заявителя и исполнительной дирекцией. В ее состав входят независимые юристы и специалисты в области деятельности органа по сертификации.

  Комиссия  по сертификации в структуре органа предусмотрена в соответствии с требованиями европейских стандартов EN 45011 -45013 по четкому разделению испытательных, контрольных и сертификационных функций. Обычно в ее состав входят руководитель органа и 1-2 эксперта, не принимавших участия в данной процедуре сертификации. Задача комиссии состоит в рассмотрении отчета эксперта, проводившего оценку соответствия, и принятии решения о выдаче или отказе в выдаче сертификата. Наличие такой комиссии характерно для органов, проводящих сертификацию систем качества и персонала. Например, «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества» предусматривает представление материалов экспертной комиссии органа по сертификации в Технический центр регистра для окончательного решения о регистрации сертификата соответствия системы качества в регистре. При сертификации продукции или услуг наличие в схеме сертификации испытаний образцов изделий в аккредитованных лабораториях предполагает анализ протокола испытаний экспертами органа и решение о сертификации без создания специальной комиссии.

• Ответственный за систему обеспечения качества в структуре органа по сертификации выделен в связи с большим значением, которое придается его обязанностям. Функции ответственного за систему качества осуществляет штатный сотрудник органа, непосредственно подчиняемый руководителю. Как правило, это один из экспертов-аудиторов. В последнее время органы по сертификации, давно и успешно работающие на рынке данных услуг, имеют на этой должности специального сотрудника. Реже можно встретить консультанта по вопросам обеспечения качества, приглашаемого со стороны. Более подробно требования к квалификации данного специалиста будут рассмотрены далее.

  Персонал  органа должен обладать необходимой  компетенцией для выполнения своих обязанностей.

  Орган по сертификации обеспечивает обучение и повышение квалификации персонала, вести учет сведений о квалификации, обучении и профессиональном опыте каждого своего сотрудника. Эти сведения постоянно обновляются. Все сотрудники  располагают четкими должностными инструкциями, определяющими их служебные обязанности и связанную с этим ответственность. Инструкции постоянно обновляются. Специалисты органа по сертификации, осуществляющие оценку соответствия продукции или услуг, испытания и инспекционный контроль, должны быть экспертами системы сертификации в области, соответствующей области аккредитации органа по сертификации. Если какая-либо работа поручается другой организации на основе субподряда, орган по сертификации должен быть уверен, что персонал этой организации, занятый на субподрядных работах, соответствует требованиям настоящего стандарта. Объем работ, выполняемых другой организацией или нештатным персоналом, должен быть ограничен. 
 

Фонд нормативных  документов, которые должны быть в  органе по сертификации, включает в себя основополагающие законодательные документы и нормативные материалы Госстандарта, правила и порядок проведения сертификации в данной системе сертификации, нормативные документы на объект сертификации. Кроме этого в органе должны быть внутренние документы на рабочие процедуры, начиная со стадии приема заявки на сертификацию и заканчивая случаями отмены или приостановления действия стандартов. 

Правильность  программы контроля качества продукции  проверяется при ее серийном изготовлении. При контроле продукции обычно подчеркиваются технические аспекты этой проблемы — контрольные карты проверки качества, испытания сборных узлов на надежность, контроль оборудования и испытательных стендов. Меньше всего внимания обращается при этом на решающий аспект — взаимоотношения работников предприятия. Без настоящего желания персонала предприятия изготовлять высококачественную продукцию, без желания поддерживать этот высокий уровень, без правильной координации отдельных целей, относящихся к обеспечению качества, могут оказаться безрезультатными самые совершенные технические методы контроля продукции

Контроль продукции  включает в себя такие меры на месте ее изготовления или на месте ее эксплуатации, в результате которых допущенные отклонения от требуемого уровня качества могут быть исправлены еще до того, как будет выпущена дефектная продукция или продукция, не соответствующая техническим требованиям, а установленная на месте эксплуатации продукция может быть обслужена таким образом, чтобы полностью удовлетворить требования потребителя к качеству.