Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных

Вспомогательные вещества являются обязательными ингредиентами  почти всех лекарственных препаратов и при использовании вступают в контакт с органами и тканями  организма, поэтому к ним предъявляются  определенные требования:

1. обеспечение проявления надлежащего фармакологического действия лекарственного средства с учетом его фармакокинетики. Вспомогательные вещества не должны оказывать влияния и изменять биологическую доступность лекарственного средства;
2. используемые количества должны быть биологически безвредны и биосовместимы с тканями организма, а также не оказывать аллергизирующего и токсического действий;
3. Вспомогательные вещества должны придавать лекарственной форме требуемые свойства: структурно-механические, физико-химические и, следовательно, обеспечивать биодоступность. Вспомогательные вещества не должны оказывать отрицательного влияния на вкус, запах, цвет и др.;
4. отсутствие химического или физико-химического взаимодействия с лекарственными веществами, упаковочными и укупорочными средствами, а также материалом технологического оборудования в процессе приготовления лекарственных препаратов и при их хранении. Следствием различных взаимодействий может быть снижение эффективности, а в отдельных случаях даже проявление токсических свойств лекарственного препарата;
5. соответствие в зависимости от степени микробиологической чистоты изготовляемого препарата (как конечного продукта) требованиям предельно допустимой микробной контаминации; возможность подвергаться стерилизации, поскольку вспомогательные вещества иногда являются основным источником микробного загрязнения лекарственных препаратов;

Классификация вспомогательных веществ

По ряду причин: разнообразие химической природы, влияние на лекарственные формы (стабильность, пролонгирование, исправление вкуса и т.д.) и их терапевтическую эффективность, предлагаемая классификация не может считаться совершенной, хотя является достаточно удобной. В основе классификации вспомогательных веществ лежит ряд признаков: природа, влияние на технологические характеристики и фармакокинетику лекарственных форм.

По своей  природе вспомогательные вещества можно разделить на природные, синтетические  и полусинтетические. Природные  целесообразно подразделить на соединения органические и неорганические. Вспомогательные вещества природного происхождения получают путем переработки растительного животного сырья, сырья микробного происхождения и минералов. Природные имеют преимущество по сравнению с синтетическими благодаря высокой биологической безвредности. Но они имеют существенный недостаток – они подвержены воздействию микробов, в связи с чем растворы полисахаридов и белков быстро портятся.Синтетические и полусинтетические вспомогательные вещества находят широкое применение в технологии лекарственных форм. Этому способствует их доступность, т.е. возможность синтеза веществ с заданным свойствами, более эффективными и менее токсичными. При получении полусинтетических вспомогательных веществ имеется возможность совершенствования свойст природных веществ. Например, производные метилцеллюлозы: натриевая соль метилцеллюлозы растворима в воде, а оксипропилцеллюлоза не растворима, поэтому она используется для покрытия оболочками таблеток с целью защиты лекарственных веществ от кислой среды желудочного сока.По химической структуре вспомогательные вещества являются высокомолекулярными соединениями (ВМС), образующими растворы различной вязкости в зависимости от концентрации. С этим свойством связано и основное использование в различных лекарственных формах. ВМС используются в технологии практически всех лекарственных форм: как основы для мазей, суппозиториев, пилюль; как стабилизаторы; как пролонгирующие компоненты; как вещества, исправляющие вкус; кроме того, как упаковочные материалы. Введение в технологию новых ВМС позволило создать новые лекарственные формы: многослойные таблетки длительного действия; спансулы (гранулы, пропитанные растворами ВМС); микрокапсулы и др. Широкое применение ВМС основано также на их поверхностно-активных свойствах. Наибольшее применение находят неионогенные ПАВ, прежде всего как соединения, обладающие наименьшей токсичностью и не оказывающие раздражающего действия на слизистые оболочки глаз и ткани.Вспомогательные вещества в зависимости от влияния на физ.-хим. характеристики и фармакокинетику лекарственных форм можно разделить на следующие группы:

• формообразующие
• стабилизирующие
• пролонгирующие
• солюбилизирующие
• корригирующие

Таким образом, применение вспомогательных  веществ представляет актуальную проблему современной технологии лекарственных форм, а получение же новых позволит создавать принципиально новые высокоэффективные лекарственные формы, удобные для применения и   имеющие достаточно длительные сроки годности.

Де́йствующее  вещество́ — химическое вещество или уникальная биологическая субстанция в составе лекарственного средства, с физиологическим действием которой на организм связывают лечебные свойства данного препарата.

Стерилизация - метод, обеспечивающий гибель в стерилизуемом материале вегетативных и споровых форм патогенных и непатогенных микроорганизмов.

Этапы стерилизации:

1. дезинфекция;
2. предстерилизационная очистка (ПСО);
3. стерилизация.

Методы стерилизации:

• термические (паровой, воздушный, глассперленовый);
• химические (газовый, растворы химических соединений);
• радиационный;
• плазменный и озоновый (группа хим. средств)

В условиях клиники наиболее распространенными  методами стерилизации инструментов и  медицинских зделий являются: 

• паровой (автоклавирование), 
• воздушный (сухожаровой шкаф), 
• химический ( газовый, р-рами хим. соединений).

Стерилизацию  следует осуществлять в строгом  соответствии с предусмотренным  режимом, удостовериться, что указанный  режим реализован (прямой и непрямой контроль стерильности), а в последующем - руководствоваться сроками сохранения стерильности материала, изделий.

Стерилизация, паровой метод (автоклавирование). Надлежащая стерилизация в автоклаве возможна при строгом соблюдении правил подготовки биксов и их загрузки соответствующими изделиями, для чего следует:

• обработать внутреннюю поверхность бикса 70% спиртом и на его дно положить простыню с таким расчетом, чтобы затем ее концами накрыть содержимое бикса;
• заложить в бикс наборы резиновых изделий, перевязочного материала, белья;
• инструменты завернуть в полотенце или пеленку и заложить в бикс;
• после загрузки бикса разместить в нем 5 индикаторов: 4 - по внутренней стороне стенок бикса и 1 - в центре бикса (непрямой метод контроля стерильности);
• на крышке бикса зафиксировать бирку, на которой отметить: вид материала и лечебное отделение, для которого производится стерилизация инструментов и материалов;
• крышку бикса герметично закрыть. У бикса старого образца сдвинуть металлическую ленту-пояс и тем самым открыть окна на его стенках, которые после завершения стерилизации необходимо закрывать;
• после стерилизации на бирке бикса поставить дату и подпись медицинской сестры, проводящей автоклавирование.

Возможны  различные варианты комплектации биксов: только один вид материала, наборы для  типичного или конкретного оперативного вмешательства.

Стерилизация, воздушный метод. Надежная стерилизация инструментов возможна при правильном пользовании крафт-пакетами и рациональной укладке изделий в сухожаровом шкафу, для чего следует:

• в крафт-пакет заложить инструменты, прошедшие дезинфекцию и ПСО;
• крафт-пакет заклеить по его верхней кромке, либо фиксировать скрепками;
• на крафт-пакете указать содержимое, дату стерилизации и поставить подпись медицинской сестры, проводящей стерилизацию;
• все изделия можно разложить в один ряд на металлической сетке (многоразовые стеклянные шприцы - в разобранном виде);
• на сетку стерилизатора положить 5 индикаторов: 4 - по углам сетки и 1 - в центре (непрямой метод контроля).

Стерилизация, химический метод. Осуществляется в стерильных условиях. Помещение для стерилизации должно быть оснащено вытяжным шкафом, бактерицидным облучателем. Медсестра работает в стерильной спецодежде, перчатках, респираторе.

В стерильную емкость со стерилизантом погружаются  изделия медицинского назначения, прошедшие  дезобработку и ПСО, плотно закрывают  крышку. В журнале отмечается время начала стерилизации. По окончании стерилизации мед. изделия извлекаются из раствора стерильными пинцетами или корнцангами, перекладываются в другую стерильную емкость со стерильной водой, промываются, просушиваются и выкладываются в бикс со стерильной пеленкой. Время окончания стерилизации также заносится в журнал стерилизации.

Срок  хранения стерильных инструментов тот  же. Контроль стерильности инструментов - прямой.

Стерильность  материалов, изделий, сроки сохранения:

• закрытые биксы нового образца - 20 суток;
• при открытом биксе любого образца стерильность материалов, изделий сохраняется до 24 часов;
• крафт-пакеты, заклеенные - 20 суток;
• крафт-пакеты на скрепках - 3 суток.

Антисептика - подразумевает комплекс мероприятий, направленных на уничтожение микробов на коже, в ране, патологическом образовании или организме в целом.

Выделяют  следующие виды антисептики:

• физическая;
• механическая;
• химическая;
• биологическая.

При физической антисептике обеспечивают отток  из раны инфицированного содержимого и тем самым ее очищение от микробов, токсинов и продуктов распада тканей.

Достигается это применением тампонов из марли, дренажей из резины, стекла, пластмассы. Гигроскопические свойства марли значительно  усиливаются при смачивании ее гипертоническими растворами (5-10% раствор хлорида натрия, 20-40% раствор сахара и др.).

Применяют открытые методы лечения ран без  наложения повязки, что ведет  к высушиванию раны воздухом и  созданию таким образом неблагоприятных  условий для развития микробов. К физической антисептике относится также использование ультразвука, лучей лазера, физиотерапевтических процедур.

Механической  антисептикой являются приемы по удалению из раны инфицированных и нежизнеспособных тканей, служащих основной питательной  средой для микроорганизмов. Это операции, получившие название активной хирургической обработки раны, а также туалет раны. Имеют большое значение для профилактики развития раневой инфекции.

Химическая  антисептика предусматривает вещества с бактерицидным или бактериостатическим действием.

Биологическая антисептика составляет большую  группу препаратов, действие которых  направлено непосредственно против микробной клетки и ее токсинов, и группу веществ, действующих опосредованно  через организм человека. Так, преимущественно на микроб или его токсины действуют:

1.антибиотики  - вещества с выраженными бактериостатическими  или бактерицидными свойствами;

2.бактериофаги;

3.антитоксины,  вводимые, как правило, в виде  сывороток (противостолбнячная, противодифтерийная  и др.).

Опосредованно через организм, повышая его иммунитет  и тем самым усиливая защитные свойства, действуют вакцины, анатоксины, переливание крови и плазмы, введение иммунных глобулинов, препаратов метилтиоурацила  и др. Протеолитические ферменты лизируют мертвые и нежизнеспособные ткани, способствуют быстрому очищению рай и лишают микробные клетки питательных веществ. По наблюдениям эти ферменты, меняя среду обитания микробов и разрушая их оболочку, могут делать микробную клетку более чувствительной к антибиотикам. Асептика - это метод хирургической работы, обеспечивающий предупреждение попадания микробов в операционную или развития их в ней. На всех окружающих человека предметах, в воздухе, в воде, на поверхности его тела, в содержимом внутренних органов и т.д. имеются бактерии. Поэтому хирургическая работа требует соблюдения основного закона асептики, который формулируется так: все, что приходит в соприкосновение с раной, должно быть свободно от бактерий, т.е. стерильно.

     4.Действие  норм уголовного  права в сфере обращения лекарственных средств для животных.

     Государственное регулирование отношений, возникающих  в сфере обращения лекарственных  средств

     1. Государственное регулирование  отношений, возникающих в сфере  обращения лекарственных средств,  осуществляется путем:

     1) государственной регистрации лекарственных  средств;

     2) лицензирования отдельных видов  деятельности в сфере обращения  лекарственных средств;

     3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения  лекарственных средств;

     4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

     5) государственного регулирования  цен на лекарственные средства.

     Государственное регулирование отношений, возникающих  в сфере обращения лекарственных  средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации [4, с.72].

     Полномочия Правительства  Российской Федерации в сфере  обращения лекарственных средств

     Правительство Российской Федерации:

     1) обеспечивает проведение в Российской  Федерации единой государственной  политики в области обеспечения  населения Российской Федерации лекарственными средствами;

     Примечание: Налоговым кодексом РФ в главе  «Государственная пошлина» установлен размер государственной пошлины  за регистрацию лекарственных средств - 2000 рублей, а также порядок ее уплаты.