ЦЕНТР ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ СПЕЦИАЛИСТОВ  КНИВИ

  
 
 

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА 
 

По программе: Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями  в сфере обращения лекарственных  средств, предназначенных для животных.

Вариант №7

Выполнил: 

Шишкова Марина Николаевна__________________________________ 

адрес: Ставропольский край г. Нефтекумск  ул.Кооперативная, 1

тел./факс: 8 (86558) 4-33-56 
 

Проверил:___________________________________________________

 
 

Краснодар  2011г. 

Вариант 7 

1. Государственный  ветеринарный надзор за лекарственными  средствами для животных,  ввозимыми  и вывозимыми из Российской Федерации.

2. Нормативная  документация по приготовлению  лекарств. Требования к оформлению  инструкции по применению. 

3. Классификация лекарственных форм. Действующие и вспомогательные вещества. Фармацевтическая тара и упаковка. Асептика и стерилизация фармацевтических препаратов

4.Действие  норм уголовного права в сфере  обращения лекарственных средств  для животных. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

1. Государственный ветеринарный надзор за лекарственными средствами для животных,  ввозимыми и вывозимыми из Российской Федерации

Ввоз  лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, на территорию Российской Федерации осуществляется в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

Ввозимые  лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств, по разрешению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут организации-производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами.

Таможенные  органы Российской Федерации информируют  федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации

Федеральный закон от 22 июня 1998г.N86-ФЗ создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.

                       . Предмет регулирования настоящего Федерального закона 
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств. 
2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

                        Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах 
1. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации. 
2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными законами.

                        3. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации. 
6. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств, по разрешению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. 
7. На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом организации-производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. 
8. В целях защиты рынка и организаций-производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации Правительство Российской Федерации может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в соответствии с таможенным законодательством Российской Федерации. 
9. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств. При обнаружении таких лекарственных средств таможенные органы Российской Федерации конфискуют их с последующим уничтожением в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики. Запрещение продажи лекарственных средств нестандартного качества или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств 
1. Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств. 
2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению. 
3. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учётом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств регулированию в сфере обращения. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации

   

   Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных средств 

1. Организация - производитель лекарственных  средств несет ответственность  за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. 

2. Аптечное учреждение несет ответственность  за несоблюдение правил изготовления  лекарственных средств, а также  за оформление, упаковку и  качество лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении. 

3. Физические лица, ответственные  за изготовление и качество  лекарственных средств, несут  дисциплинарную, административную  и уголовную ответственность  за нарушение положений настоящего Федерального закона.                                                                                            На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом  организации - производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.                                                                                                                       В целях защиты рынка и организаций - производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации Правительство Российской Федерации может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в соответствии с таможенным законодательством Российской Федерации.

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации  лекарственных средств, являющихся подделками или  незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств. При обнаружении таких лекарственных средств таможенные органы Российской Федерации конфискуют их с последующим уничтожением в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

 Ввоз  лекарственных средств на территорию Российской Федерации для личного использования и иных некоммерческих целей 

1. Лекарственные средства могут  быть ввезены на территорию  Российской Федерации без соответствующего  оформления, если они предназначены  для: 

1) личного  использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации; 

2) работников  дипломатического корпуса или  представителей международных организаций,  аккредитованных в Российской  Федерации; 

3) лечения  пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации. 

2. Лекарственные средства, предназначенные  для лечения конкретных животных  в зоопарках, могут быть ввезены  на территорию Российской Федерации  без соответствующего оформления.  

3. В случаях, предусмотренных пунктами  1 и 2 настоящей статьи, допускается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации. 

4. Лекарственные средства, предназначенные  для гуманитарных целей, ввозятся  на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

2. Нормативная документация по приготовлению лекарств. Требования к оформлению инструкции по применению. 

        При обозначении концентрации  растворов 1:10,  1:20 и т.д. следует  подразумевать   содержание   вещества  по  массе  в  указанном  объеме

раствора,  т.е. при приготовлении растворов  в соотношении 1:10 следует

брать  1  г  вещества и растворителя до получения 10 мл раствора,  при

приготовлении раствора 1:20 следует брать 1 г вещества и  растворителя

до получения 20 мл раствора и т.д.

     Жидкие лекарственные   формы   для   внутреннего   и    наружного

применения,    инъекционные    растворы   приготавливают   в   аптеках

массообъемным  методом.  Растворы,  выписанные  различными  способами (раствора натрия бромида 2% 200 мл; раствора натрия бромида из 4 г 200мл; натрия бромида 4 г и воды очищенной 200 мл;  натрия бромида 4 г и воды очищенной до 200 мл), при массообъемном приготовлении будут иметь одинаковые объемы.

     Жидкости вязкие   (бензилбензоат,   глицерин,   винилин,  деготь,

минеральное  и  растительные   масла,   ихтиол,   полиэтиленоксид-400,

силиконы  и  др.),  жидкости  летучие  (димексид,  масло терпентинное,

метилсалицилат,  хлороформ,  эфир медицинский, эфирные  масла и др.), а

также  пергидроль  и  другие жидкости с  большой плотностью дозируют по

массе непосредственно во флакон для отпуска. Если требуется установить

объем   жидких   лекарственных  форм,  содержащих  перечисленные  выше

жидкости, необходимо учитывать плотность последних (см. пример 15).

     Если малые  количества  жидких  лекарственных  средств  указаны  в

стандартных каплях,  то для  их  отмеривания  рекомендуется  применять

эмпирический  каплемер  (глазную  пипетку,  откалиброванную  по данной

жидкости).  На этикетке штангласа с прикрепленным каплемером  следует

указать:  количество  капель  в 1 мл или  в 1 г средства и соответствие

капель  эмпирического каплемера стандартным  каплям.

     Если прописанное    в   рецепте   вещество   указано   в   ГФ   в

кристаллическом виде и в виде обезвоженного,  для приготовления жидких

лекарственных форм используют кристаллическое вещество.

     Концентрированные и  инъекционные  растворы,  глазные   капли   и

примочки,  растворы  кальция  лактата 3%,  5%  для новорожденных детей

приготавливают  с учетом кристаллизационной  воды  в  препарате  (разд.

2.1).

     Массообъемный метод приготовления   жидких  лекарственных  форм  в

аптеках  основан  на  применении  специальных  комплектов измерительных

приборов (бюретки,  пипетки,  мерные  колбы),  заранее  приготовленных

концентрированных    растворов   лекарственных   веществ   и   научной