Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенны

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

«КРАСНОДАРСКИЙ НАУЧНО – ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ВЕТЕРИНАРНЫЙ ИНСТИТУТ

 

ЦЕНТР ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ  ВЕТЕРИНАРНЫХ СПЕЦИАЛИСТОВ

 

 

"Правовые аспекты  фармацевтической деятельности, осуществляемой  организациями в сфере обращения  лекарственных средств, предназначенных  для животных".

 

 

 

 

 

 

Контрольная работа

Вариант №7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Выполнил  ____________________

 

 

 

Проверил _____________________

 

 

 

 

 

1. Лицензионный контроль.

В Российской Федерации как физическое, так и юридическое лицо имеют законное право заниматься отдельными (конкретными) видами деятельности, определенными законом, только на основании лицензии − специального разрешения.

Данный документ выдается, в основном, на бумажном носителе лицензирующим органом; реже – в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Лицензирование является одним из способов государственного регулирования и контроля в разных сферах народного хозяйства, направленным на гарантирование защиты прав, здоровья, законных интересов своих сограждан, безопасности страны и ее обороноспособности.

В Российской Федерации лицензионный контроль осуществляется на основе Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». При этом обязательно учитываются особенности  организации и осуществления проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в редакции Федерального закона от 14 октября 2014 года № 307-ФЗ).

Лицензирующими органами являются уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и/или их территориальные органы. В тех ситуациях, когда происходит передача данных полномочий органам государственной власти субъектов Российской Федерации, эту функцию выполняют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, проводящие лицензирование

Лицензионный контроль исполняет лицензирующий орган:

• проводит проверки для определения достоверности собственной информации, предоставленной соискателем лицензии, возможной выполнимости им тех условий и правил, которые заявлены в лицензии;
• инспектирует данные о лицензиате и соблюдении им требований при исполнении вида деятельности, указанного в лицензии.

Таким образом, органы, проводящие лицензионный контроль, располагают такими правами:

• при проведении проверок запрашивать у лицензиата документы и, в случае надобности, необходимые пояснения;
• проверять, чем именно (т.е. каким видом деятельности) занимается лицензиат и соответствует ли это тем требованиям и условиям, которые определены в лицензии;
• оформлять протоколы/акты на основании данных, полученных в ходе проверок, с указанием найденных определенных нарушений;
• в случае выявления последних – выносить лицензиату предупреждение.

Список лицензирующих органовустанавливает Правительство Российской Федерации. Лицензионный контроль проводят:

• МВД России − Министерство внутренних дел России;
• МЧС − Министерство Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации;
• Минпромэнерго- Министерство промышленности и энергетики Российской Федерации;
• Минобрнауки России - Министерство образования и науки Российской Федерации;
• МЭРТ - Министерство экономического развития и торговли Российской Федерации;
• ФНС России - Федеральная налоговая служба России;
• ФСБ России - Федеральная служба безопасности Российской Федерации;
• Росрегистрация- Федеральная регистрационная служба;
• ФМС - Федеральная миграционная служба России;
• ФССН - Федеральная служба страхового надзора;
• Россельхознадзор- Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору;
• Ростехнадзор- Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору;
• Роспром- Федеральное агентство по промышленности;
• Росгидромет - Федеральная служба по гидрометеорологии и мониторингу окружающей среды;
• Роскартография- Федеральное агентство геодезии и картографии;
• ФСТЭК - Федеральная служба по техническому и экспортному контролю;
• Ространснадзор- Федеральная служба по надзору в сфере транспорта;
• Росавиация- Федеральное агентство воздушного транспорта;
• Росздравнадзор - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
• Россвязьсохранкультура- Федеральная служба по надзору за соблюдением законодательства в сфере массовых коммуникаций, связи и охране культурного наследия;
• ФСФР - Федеральная служба по финансовым рынкам;
• Роспотребнадзор- Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
• Федеральное агентство по атомной энергии;
• Ростехрегулирование- Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации;
• Роскосмос- Федеральное космическое агентство;
• Федеральное агентство по недропользованию;
• Центральный банк Российской Федерации.

Лицензионный контроль проводится в виде проверок:

• документарных;
• плановых;
• внеплановых выездных.

Данные проверки соискателя лицензии/лицензиата осуществляются в том случае, если предоставлены заявление в лицензирующий орган о предоставлении лицензии или заявление о переоформлении лицензии.

При документарной проверке анализируют сведения, которые соискатель лицензии/лицензиат заявил в документах с целью определения их подлинности (в т.ч. имеются ли они в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей/юридических лиц и т.д.).

При внеплановой выездной проверке соискателя лицензии/лицензиата лицензионный контроль заключается, в том числе, и в инспекции  состояния помещений, сооружений, зданий, технических средств и оборудования, других объектов, которые соискатель лицензии/лицензиат планирует эксплуатировать при реализации того вида деятельности, что заявлен в лицензии.  Также данный вид контроля проверяет наличие работников, необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности, в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

Запланированный лицензионный контроль лицензиата проводится с учетом ежегодного плана проведения плановых проверок, который разработан в установленном порядке и утвержден лицензирующим органом, в таких случаях:

«1) истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;

2) истечение трех лет со дня  окончания последней плановой  проверки лицензиата;

3) истечение установленного Правительством  Российской Федерации срока со  дня окончания последней плановой  проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.» [1]

Причинами для внеплановой выездной проверки лицензиата являются:

«1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

2) поступление в лицензирующий  орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных  предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной  власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации  о фактах грубых нарушений  лицензиатом лицензионных требований;

3) истечение срока, на который  было приостановлено действие  лицензии в соответствии с  частями 2 и 3 статьи 20 настоящего Федерального  закона;

4) наличие ходатайства лицензиата  о проведении лицензирующим органом  внеплановой выездной проверки  в целях установления факта  досрочного исполнения предписания  лицензирующего органа;

5) наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом  в соответствии с поручением  Президента Российской Федерации  или Правительства Российской  Федерации.» [1].

Лицензирующий орган, проводя лицензионный контроль, имеет право запросить материал, который подтвердит:

• подлинность представленных соискателем лицензии/лицензиатом сведений и документов;
• соответствие соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям.

При этом проверяющая организация может извлекать информацию из  Интернета, что прописано в законодательстве Российской Федерации, которое регулирует проблемы обеспечения доступа к информации.

 

 

2. Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

 

Для осуществления своей работы аптечная организация должна в обязательном порядке получить лицензию на фармацевтическую деятельность, которая выдается в установленном порядке.

Если данное предприятие планирует приобретать, хранить и реализовывать наркотические и психотропные препараты, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, контролируемых в Российской Федерации в установленном порядке, тогда оно вынуждено получить лицензию на формы деятельности, что связаны с оборотом вышеуказанных средств.

Законодательно-нормативной базой Российской Федерации регулируются вопросы, связанные с лицензией на фармацевтическую деятельность.

Аптечные организации бывают нескольких типов в зависимости от характера деятельности:

• изготавливающие лекарственные препараты по рецептам врачей, заявкам лечебно-профилактических учреждений, стандартным прописям, и в дальнейшем реализующие их по рецептам/без рецептов врача в пределах юридического лица;
• отпускающие готовые лекарства и другие товары, которые допущены к продаже/отпуску из аптечных организаций, по рецептам/без рецептов врача населению и учреждениям охраны здоровья, социального обеспечения, просвещения и т.п. по заявкам/требованиям (например, аптека с производственным участком, аптечный пункт с возможностью изготовления лекарственных препаратов);
• осуществляющие отпуск готовых лекарств и прочих товаров, которые разрешены к реализации из аптечных организаций, по рецептам/без рецептов врача населению и лечебно-профилактическим учреждениям по заявкам/требованиям (аптечный магазин/киоск, аптечный пункт без права изготовления лекарственных форм, аптека готовых препаратов).

Виды аптечных организаций:

• аптеки;
• аптечные пункты;
• аптечные киоски;
• аптечные магазины.

Функции аптечных организаций зависят от их типа /характера деятельности.

Аптеки:

• отпускают по рецептам/без рецептов врача населению и учреждениям охраны здоровья готовые лекарства (также гомеопатические препараты) по заявкам/требованиям;
• производят лекарственные препараты по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений, изготавливают внутриаптечную заготовку согласно утвержденным прописям и фасуют данные препараты и лекарственное растительное сырье, после чего их реализуют;
• выдают лекарства бесплатно/со скидкой определенным группам населения с учетом требований действующего законодательства Российской Федерации и заключенных договоров со страховыми компаниями, территориальными органами управления охраны здоровья, лечебно-профилактическими учреждениями;
• реализуют лекарственное растительное сырье в упаковке завода-изготовителя;
• сбывают изделия медицинского назначения (например, медтехники, предметов ухода за больными, средств для диагностических манипуляций, лечебно-профилактического белья, бандажей, чулочных изделий, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и прочих);
• продают дезинфицирующие средства, предметы (средства) личной гигиены, оптику (например, готовые очки, средства по уходу за ними и т.д.), лечебное, детское и диетическое питание, минеральные воды, косметическо-парфюмерные товары;
• отпускают товары через пункты проката согласно установленному порядку;
• информируют население о том, как правильно использовать и хранить в домашних условиях лекарства;
• консультируют потребителей с целью правильного самолечения;
• информируют медработников учреждений охраны здоровья, просвещения, социального обеспечения о новых и имеющихся в наличии в аптеке лекарствах;
• оказывают первую медицинскую помощь.

Аптечные пункты:

• реализуют населению готовых лекарства без рецептов врача/по рецептам врача (кроме психотропных веществ и наркотических средств);
• отпускают лекарственное растительное сырье в упаковке завода-изготовителя, а также изделия медицинского предназначения, предметы/средства личной гигиены;
• производят лекарственные препараты по рецептам врача, внутриаптечную заготовку согласно утвержденным прописям и фасовку лекарств, чтобы в будущем их реализовать;
• выдают лекарства бесплатно/со скидкой определенным группам населения с учетом требований действующего законодательства Российской Федерации и заключенных договоров со страховыми компаниями, территориальными органами управления охраны здоровья, лечебно-профилактическими учреждениями;
• информируют население о том, как правильно использовать и хранить в домашних условиях лекарства;
• консультируют потребителей с целью правильного самолечения;
• информируют медработников учреждений охраны здоровья, просвещения, социального обеспечения о новых и  имеющихся в наличии в аптеке лекарствах;
• оказывают первую медицинскую помощь.