Понятие о техническом регулировании

20. ПРАВИЛА И ПОРЯДОК СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ КАЧЕСТВА.

Серт. СК (ССК) осущ-ся в рамках как  обязат. серт., так и добровольной.

Главный объект ССК – деятельность по управлению и обеспечению качества и само качество прод. (услуг). Эту деят-ть проверяют и оценивают поэлементно на соотв-вие треб. ГОСТ Р ИСО 9001.

ССК включает этап организации работ (предсертификационный этап) и 3 этапа  сертификации.

На этапе организации работ  заявитель направляет заявку в Технич. центр Регистра. Последний определяет ОС. После оплаты регистрац. взноса ОС передает заявителю следующ. док.:

- комплекс исходных форм док.  для проведения предварит. оценки СК

- перечень документов, представляемых  на серт. СК. Далее серт. СК осущ-ся в 3 этапа:

I. Предварительная оценка СК: анализ  описания СК в док., присланных  предприятием вместе с заявкой  на серт..: - политику организации  в области качества; - руководство  по качеству;

- структур. сх. организации и ее  службы качества;

- заполненные исход. данные для  предварит. оценки состояния пр-ва.

ОС вправе затребовать:

-СТП, регламентирующий процессы  управления документацией у заявителя;

- СТП, регламентирующий  проведение  внутренних проверок СК заказчика;

- документ, описывающий технологию изготовления продукции или проведения работ.

При необходимости  ОС может командировать  своего представителя для проведения предварит. ознакомления с элементами СК предприятия. Одновременно с анализом данных, поступивших от заявителя, комиссия может организовать сбор  и анализ дополнит. сведений о качестве прод., на которую распространяется СК, из независимых источников – органов гос. контроля и надзора, территориал. органов Госстандарта РФ, обществ потребителей, гарантийных мастерских и др.Данный этап завершается подготовкой письменного заключения о возможности проведения 2го этапа серт. СК. При положит. заключении ОС направляет заявителю договор на проведение проверки и оценки СК в организации. В договоре  определяют цель, объем и сроки проводимых работ, ответственность сторон и порядок оплаты работ по проверке и оценке СК.

II. Проверка и оценка СК на  предприятии начинается с разработки  программы проверки, которая содержит  следующие разделы:

- наимен. организации, место проведения  проверки; - цели и область проверки; - состав комиссии;

- перечень ссылочных док. (стандарт, на соответствие которому проверяется  СК, руководство по качеству проверяемой  организации и др.);

- объекты проверки (деятельность  по обеспечению и управлению  кач., пр-ная система, кач. прод.);

- закрепление экспертов и представителей  проверяемой организации по объектам  проверки;

- осн. мероприятия по проверке  и сроки их проведения; - треб.  конфиденциальности.

Программу проверки разрабатывает  главный эксперт. С ней должны  быть ознакомлены эксперты и консультанты комиссии и проверяемая орг.. Разноглас. разреш. до начала проведения проверки.

Обследование проверяемой организации  осущ-ся путем сбора и анализа  фактич. данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактич. данных производится на основе опроса персонала, анализов используемых док., процессов пр-ва, деятельности функц-ных подразделений и персонала, изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества прод.. Все наблюдения должны быть документированы и иметь четкое и конкретное подтверждение объективным данным. После обследования объектов проверки члены комиссии рассматривают результаты своих наблюдений, чтобы решить, какие из них должны быть представлены как несоответствия. Наблюдения комиссии, как правило, дифференцируются. Регистр СК предусматривает такие формы результатов наблюдений, как «несоответствие» и «уведомление». Несоответствие – это невыполнение установ.  треб.    Подразделяются на:

- значит. (категория 1), закл-ся  в  отсутствии 1го элемента или полном наруш. треб. к элемент. СК;

- малозначчит. (категория 2), закл-ся  в нек-ром упущении при реализации  отдель-х треб. стандарта.

Уведомление – наблюд-е, сделанное  эксперт. в целях предотвращ. появления  возмож. несоотв-вия.

Форма регистрации «несоответствий» и «уведомления» стандартизована.

Каждое несоответствие должно быть подтверждено объективными доказательствами. Уполномоч. представитель руководства  проверяемой организации ставит свою подпись на бланках с несоотв-ми (уведомлениями), чем подтверждает их принятие.

 СК признают соотв-щей стандарту  при отсутствии значительных  несоответствий или при наличии  10 или менее малозначит. несоответствий, не соответствующей стандарту  - при наличии одного значит. или  > 10 малозначит. несоответствий. Наличие  уведомлений не влияет на решение о серт.

Результатом проверки и оценки СК может быть один из 3х вариантов:

- система полностью соответствует  стандарту;

- система в целом соотв-ет  стандарту, но обнаружены отдельные  малозначит. несоотв-ия по элементам  системы;  - система содержит значит. несоответствия.

Решение о рекомендации СК к серт. (отказе в ССК) принимает главный  эксперт на основе акта о результатах  проверки и оценки СК. При положит. результатах ОС оформляет проект сертификата соответствия СК и проект разрешения (лицензии) на применение знака соответствия. Указанные док. вместе с актом проверки представляют Технич. центру Регистра. Одновременно ОС и организация заключают договор на проведение ИК. Технич. центр Регистра принимает окончат. решение о регистрации сертификата в реестре Регистра и направляет подписанные док. с уведомлением о принятом решении ОС для вручения их заявителю.

III. Инспекционный контроль за  сертифицир. СК  устанавливают   на весь период действия сертификата  и осуществляют не менее 1раза  в год. Цель контроля: подтверждении того, что СК продолжает соответствовать треб., которые предъявлялись к ней при сертификац. проверке. При проведении контроля эксперты обязательно проверяют наличие корректирующих мероприятий и их результаты по данным предыдущих проверок на основе замечаний о несоответствиях. Как и при серт. прод. и услуг, в ряде случаев возникает необходимость в проведении внепланового ИК.