Сравнительная характеристика стандарта ISO 9001:2000 и новой версии ISO 9001:2008

    2) В ISO 9001:2008 добавлено Примечание

    Примечание: Информация по производству и обслуживанию может содержать более детальную информацию по сохранению продукции.

    7.3.4 Анализ проекта  и разработки

          Без изменений 

    7.3.5 Верификация проекта  и разработки

          Без изменений 

    7.3.6 Валидация проекта  и разработки

          Без изменений 

    7.3.7 Управление изменениями  проекта и разработки

          Без изменений 

    7.4 Закупки

          Без изменений 

    7.5.1 Управление производством  и обслуживанием

          1) Незначительные изменения в формулировке требований

    d) наличие и применение контрольных и измерительных приборов контрольного и измерительного оборудования,

    f) осуществление выпуска, поставки, ее поставки и действий после поставки продукции.

    7.5.2 Валидация процессов  производства и  обслуживания

    1) Незначительные изменения в формулировке требования

    Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, и, как следствие, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

    7.5.3 Идентификация и  прослеживаемость

    1) Незначительные изменения в формулировке требований

    Организация должна идентифицировать статус продукции  по отношению к требованиям мониторинга  и измерений на всех этапах производства продукции.

    Если  прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять и вести записи уникальной идентификации продукции уникальной идентификацией продукции и сохранять записи (4.2.4).

    7.5.4 Собственность потребителей

    1) Незначительные изменения в формулировке требования

    Если  собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной  для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4) организации следует известить об этом потребителя и сохранить записи (4.2.4)

    2) Уточнение понятия собственности потребителя

    Примечание: собственность потребителя может включать интеллектуальную собственность и личные данные.

    7.5.5 Сохранение соответствия  продукции

    1) Незначительные изменения в формулировке требований

    Организация должна сохранять соответствие продукции продукцию в ходе внутренней обработки и поставки в место предполагаемого использования для сохранения соответствия требованиям.

    Если  применимо, Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту.

    7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений

    1) Изменилось название раздела

    Удалено: Управление устройствами для мониторинга и измерений.

    Добавлено: Управление оборудованием для мониторинга и измерений.

    2) Уточнение требования

    Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства оборудование для мониторинга и измерений, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (7.2.1)

    3) Незначительные изменения в формулировке требований

    Там, где необходимо обеспечить имеющие  законную силу результаты, измерительное  оборудование должно быть:

    a) откалибровано или проверено, либо и то и другое, в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. В случае отсутствия таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.4).

    c) идентифицировано с целью установления статуса калибровки иметь идентификацию для того чтобы определить статус калибровки.

    4) В ISO 9001:2008 данная строка выделена в отдельный параграф

    Записи  результатов калибровки и поверки  должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

5) В ISO 9001:2008 данный параграф исключен

    Если  при мониторинге  и измерении установленных  требований используются компьютерные программные  средства, их способность  удовлетворять предполагаемому  применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.

    6) В ISO 9001:2008 данное Примечание удалено

    Примечание: см методические указания ИСО 10012-1 и ИСО 10012-2.

    7) В ISO 9001:2008 добавлено Примечание

    Примечание: Подтверждение способности компьютерных программных средств удовлетворять предполагаемому применению обычно включает их верификацию и управление конфигурацией для сохранения пригодности к применению.

    8.1 Общие положения

    1) Изменения в формулировке требования

    Организация должна планировать и применять  процессы мониторинга, измерения, анализа  и улучшения, необходимые чтобы:

    a) демонстрировать соответствие продукции требованиям к продукции.

    8.2.1 Удовлетворенность  потребителей

    1) В ISO 9001:2008 добавлено Примечание

    Примечание: Мониторинг восприятия потребителей может  быть получен из таких источников как измерение удовлетворенности  потребителей, информация от клиентов о качестве поставленной продукции, опрос мнения пользователей, анализа  хозяйственной деятельности, отзывов, обращений по гарантии, отчетов дилеров.

    8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)

    1) Изменения в формулировке требования

      Следует установить документированную процедуру, определяющую ответственность и требования к по планированию и проведению аудитов, а также к отчету о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей (4.2.4) должны быть определены в документированной процедуре создаваемым записям и отчету о результатах. Записи аудитов и их результатов должны сохраняться (4.2.4).

    2) Уточнение требования

    Руководство, ответственное за проверяемые области  деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин.

    3) Изменение ссылки на новую редакцию стандарта по аудиту

    Удалено: Примечание: см. методические указания ИСО 10011-1, ИСО 10011-2 и ИСО 10011-3.

    Добавлено: Примечание: см. методические указания ИСО 19011.

    8.2.3 Мониторинг и измерение  процессов

    1) Незначительные изменения в формулировке

    Если  запланированные результаты не достигнуты, то должны предприниматься коррекции  и корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции, когда это целесообразно.

    2) В ISO 9001:2008 добавлено Примечание

    Примечание: Когда определяются подходящие методы желательно, чтобы организация учитывала тип и объем мониторинга или измерений подходящий каждому из ее процессов относительно их воздействия на соответствие требований к продукции и эффективность системы менеджмента качества.

    8.2.4 Мониторинг и измерение  продукции

    1) Незначительные изменения в формулировке (добавлено требование из последующего раздела)

    Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью  проверки соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1). Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

    2) Незначительные изменения в формулировке (требование из данного раздела перенесено в предыдущий абзац)

    Свидетельства соответствия критериям  приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4).

    3) Незначительные изменения в формулировке

    Выпуск  продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться, пока не будут удовлетворительно завершены все запланированные мероприятия (7.1), если иное не утверждено соответствующим уполномоченным или, где это применимо, потребителем.

    8.3 Управление несоответствующей  продукцией

    1) Незначительные изменения в формулировке требований

    Следует установить документированную  процедуру, определяющую средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.

    Если  применимо, организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами:…

    2) В ISO 9001:2008 добавлен п.п. d)

    d) предпринимать действия адекватные последствиям или потенциальным последствиям несоответствия когда несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования.

    3) В ISO 9001:2008 данный параграф исключен

    Когда несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, организация должна предпринять действие, соответствующее последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия.

    8.4 Анализ данных

    1) Изменения в ссылках на разделы стандарта

    Анализ  данных должен обеспечивать информацией по:

    a) удовлетворенности потребителей (8.2.1);

    b) соответствию требованиям к продукции (7.2.1) (8.2.4);

    c) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4);

    d) поставщикам (7.4).

    8.5.1 Постоянное улучшение

    Без изменений 

    8.5.2 Корректирующие действия

    1) Незначительные изменения в формулировке требования

    Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причины несоответствия причин несоответствия, чтобы предупредить повторное их возникновение.

    2) Изменения в формулировке требования

    f) анализу эффективности  предпринятых корректирующих действий.