Сертификация систем качества

  6.5 Обязанности  органа по сертификации — по  ГОСТ Р ИСО''МЭК 62.

  6.6 Обязанности  держателя сертификата— по 7.1.7 ГОСТ  Р 40.002.  

  Глава 7. Проведение сертификации систем качества.

  7.1 Сертификация  систем качества включает в  себя организацию работ (предсертификационный  этап) и три этапа сертификации:

  I — предварительная  оценка системы качества:

  II — проверка  и оценка системы качества  в организации; 

  III — инспекционный  контроль сертифицированной системы  качества.

  Последовательность  проведения процедур сертификации систем качества приведена в приложении А.

  7.2 Организация  работ (предсертификационный этап).

  7.2.1 Регистрация заявки (письма обращения).

  Заявка  на официальном бланке (приложение Б или приложение В) или письмо обращение в произвольной форме  направляется организацией заявителем в орган по сертификации.

  Орган по сертификации регистрирует заявку (письмо обращение) и извещает организацию  о принятии заказа.

  Орган по сертификации проводит анализ заявки для того, чтобы убедиться, что  он может предоставить услугу по сертификации, исходя из:

• заявленной области сертификации и соответственно области аккредитации органа;
• имеющихся у органа по сертификации ресурсов на выполнение заявки;
• месторасположения заявителя и любых других требований заявителя (например, сроки, принцип оплаты работы, рабочий язык и т.п.).

  Отказ в  сертификации системы качества не должен носить дискриминационный характер и может быть обусловлен только объективными причинами.

  При положительном  решении о принятии заказа орган  по сертификации регистрирует заявку (письмо обращение) и извещает об этом организацию. При отрицательном  решении орган по сертификации передает заявку в Технический центр Регистра и уведомляет об этом заявителя.

  Орган по сертификации официально извещает заявителя  о принятии (отказе в принятии) заказа. Форма извещения о результатах  рассмотрения заявки приводится в приложении Г.

  Заявитель после получения извещения о  принятии заказа от органа по сертификации оплачивает органу по сертификации регистрационный  взнос.

  7.2.2 Договор  на проведение сертификации системы  качества.

  При положительном  решении между органом по сертификации и заявителем заключается договор  на проведение сертификации системы качества.

  Возможно  оформление договора в два этапа: 1-й этап — предварительная оценка системы качества; 2-й этап — проверка и оценка системы качества в организации. В договоре определяют цель, объем и сроки проводимых работ, ответственность сторон, а также порядок оплаты работ по проверке и оценке системы качества.

  В договоре предусматривается предварительное  поступление на счет органа по сертификации всей (или поэтапной) суммы оплаты до начала работ.

  Примечание— Работы органа по сертификации оплачиваются в полном объеме независимо от результатов  проверки и оценки.

  7.2.3 После  оплаты работ по договору заявителю  направляется комплект материалов, необходимых для проведения предварительной оценки системы качества.

  Комплект  материалов для проведения предварительной  оценки системы качества включает:

• бланк заявки на проведение сертификации системы качества, в случае получения органом по сертификации письма обращения;
• перечень исходных данных для предварительной оценки системы качества (приложение Д);

  Примечания 

  Заявка  и исходные документы и материалы  должны быть на русском языке или  языке, применяемом заявителем и  согласованном с органом по сертификации.

  Состав  исходных данных для предварительной  оценки системы качества различных  видов услуг разрабатывается  органом по сертификации в зависимости  от специфики этих услуг.

  7.2.4 Комплект  документов, представляемых заявителем  для предварительной оценки системы качества, включает:

• заявку на проведение сертификации системы качества (производства) (1 экз.);
• исходные данные для предварительной оценки системы качества (производства) в соответствии с перечнем (приложение Д).

  Орган по сертификации вправе затребовать от проверяемой организации любые  документы системы качества (другие дополнительные сведения), необходимые  для правильного понимания деятельности в области обеспечения качества.

  Один из экземпляров каждого документа, присланного в двух экземплярах  остается в органе по сертификации в качестве контрольного. Вторые экземпляры документов возвращаются заявителю  с замечаниями органа.

  7.2.5 Формирование  комиссии.

  После представления  заявителем исходных документов распоряжением  руководителя органа по сертификации назначается председатель комиссии, который формирует и представляет на утверждение комиссию экспертов.

  Требование  к составу комиссии — по 5.1.3 ГОСТ Р 40.002.

  Распределение обязанностей между членами комиссии проводит председатель комиссии при  согласовании с заинтересованными  членами комиссии (экспертами, техническими экспертами).

  Заявителю должны быть сообщены фамилии назначенных  членов комиссии, и он должен быть уведомлен  о том, что может представить  возражения против назначения конкретных экспертов по сертификации или технических  экспертов.

  7.3 Предварительная оценка системы качества — 1-й этап.

  7.3.1 Цель предварительной оценки.

  Предварительная оценка системы качества осуществляется с целью определения степени  готовности проверяемой организации  к сертификации системы качества.

  7.3.2 Предварительная  оценка.

  На этапе  предварительной оценки комиссия в  месячный период проводит экспертизу документов системы качества заявителя  на соответствие требованиям заявленной модели.

  При необходимости, по согласованию с заявителем, орган  по сертификации может командировать  своего представителя для проведения на месте предварительного ознакомления с системой качества (элементами системы  качества) заявителя или решения  неясных (спорных) вопросов. Оплата такой  командировки оговаривается в особых условиях договора или дополнительным соглашением.

  Одновременно  с анализом исходных документов и  материалов, поступивших от заявителя, комиссия может организовать сбор и  анализ дополнительных сведений о качестве продукции, применительно к которой  сертифицируется система качества, из независимых источников (органов  государственного надзора и контроля, территориальных органов Госстандарта России, обществ потребителей, гарантийных  мастерских и др.).

  Этап предварительной  оценки системы качества завершается  оформлением письменного заключения, в котором наряду с замечаниями  по системе качества формулируется  вывод о возможности или невозможности  проведения второго этапа сертификации системы качества.

  Заключение  но результатам предварительной  оценки системы качества, подписанное  председателем комиссии и экспертами, проводившими экспертизу, направляется органом по сертификации заявителю.

  При отрицательном  решении заявителю направляют заключение, в котором указывают недостатки, после устранения которых заявитель  может повторно направить материалы, необходимые для оценки системы  качества.

  В случае оформления договора на второй этап заявителю  одновременно с заключением направляют проект договора на проведение проверки и оценки системы качества в организации.

  7.4 Проверка  и оценка системы качества  в организации — 2-й этап.

  7.4.1 Подготовка  к проверке и оценке системы  качества.

  При подготовке к проверке и оценке системы качества выполняют следующие работы:

• составляю г программы проверки и оценки системы качества (далее — программа проверки);
• осуществляют распределение обязанностей между членами комиссии в соответствии с программой проверки;
• подготавливают рабочие документы;
• согласовывают программы проверки с проверяемой организацией.

  7.4.2 Программа  проверки.

  Программу проверки разрабатывает председатель комиссии. Для разработки программы  проверки председатель комиссии может  привлекать экспертов и технических  экспертов комиссии. С программой прочерки должны быть ознакомлены эксперты и технические эксперты комиссии.

  Программа направляется на согласование заявителю.

  Возражения  заявителя против каких либо пунктов  программы проверки должны быть доведены до сведения главного эксперта. Разногласия  разрешаются до начала проведения проверки между председателем комиссии и  представителем заявителя, имеющим  соответствующие полномочия.

  Конкретные  детали программы проверки следует  сообщать заявителю только в ходе проверки.

  Программа проверки должна содержать следующие  данные:

• наименование организации заявителя, место проведения проверки;
• цели и попасть проверки;
• наименование продукции, на которую распространяется система качества;
• время проведения проверки;
• состав комиссии;
• перечет, ссылочных документов (стандарт, на соответствие которому проверяется система качества. Руководство по качеству проверяемой организации и др.);
• проверяемые элементы по ГОСТ Р ИСО 9001 (ГОСТ Р ИСО 9002, ГОСТ Р ИСО 9 U 03);
• проверяемые подразделения;
• закрепление экспертов и представителей организации заявителя по объектам проверки;
• дату утверждения программы;
• место проведения проверки;
• требования конфиденциальности;
• указание рабочего языка проверки (при необходимости).

  Примечание— Объектом проверки в обязательном порядке  должна быть система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией этой продукции.

  Программа проверки утверждается руководством органа по сертификации.

  Программа доводится до заявителя и согласовывается  с ним. Дата проведения проверки согласовывается  с заявителем.

  Программа проверки должна быть гибкой, допускать  изменения в приоритетности проверяемых  элементов системы качества в  зависимости от информации, полученной в ходе проверки.

  Форма программы  проверки и оценки системы качества приведена в приложении Е.

  7.4.3 Распределение  обязанностей между членами комиссии.

   При  проведении проверки каждому  эксперту выделяются конкретные  функциональные подразделения проверяемой  организации и конкретные элементы  системы качества.

  Обязанности распределяет председатель комиссии при  согласовании с членами комиссии.

  7.4.4 Рабочие  документы.

  Рабочие документы применяют для упорядочения и повышения эффективности проверки и документального оформления акта о результатах проверки и оценки системы качества (далее — акта).

  Подготовку  рабочих документов ведут эксперты под руководством председателя комиссии. При подготовке к проверке могут  использоваться также типовые формы, имеющиеся в органе по сертификации.

  В число  рабочих документов входят:

• перечни контрольных вопросов для проверки и оценки элементов системы качества (обычно готовят эксперты в соответствии с распределением обязанностей, с учетом отраслевой или другой специфики проверяемой организации);
• формы для документирования вспомогательных данных, подтверждающих заключения экспертов и др.

  Орган по сертификации обеспечивает надежную сохранность  рабочих документов, содержащих конфиденциальную информацию или информацию, являющуюся собственностью проверяемой организации или самого органа по сертификации. По окончании проверки и подготовки акта все рабочие документы передают председателю комиссии, который, в свою очередь, предъявляет их уполномоченному представителю проверяемой организации или, по согласованию с ним, уничтожает их.