Сертификация систем качества

  3.15 уведомление:  Результат наблюдения, сделанного  экспертом в целях предотвращения  появления возможного несоответствия.

  3.16 специальный  процесс: Процесс, результаты  которого нельзя в полной мере  проверить последующим контролем  и испытаниями продукции и  недостатки которого могут быть  выявлены только в ходе использования  продукции. 

  Примечание—К  специальным процессам могут  быть отнесены, например, литье, сварка, пайка, термическая обработка, приготовление  бетона, приготовление теста, грунтование, окраска и др.

  3.17 особо  ответственный технологический  процесс (операция): Технологический  процесс (операция), оказывающий  решающее влияние на качество  изготовляемой продукции. 

  3.18 дефектоносный  технологический процесс (операция): Технологический процесс (операция), при выполнении которого имеет  место наибольшая вероятность  появлений дефектной продукции. 

  3.19 третья  сторона: Лицо или орган, признаваемые  независимыми от участвующих  сторон в рассматриваемом вопросе. 

  Примечание— участвующие стороны представляют, как правило, интересы поставщиков (первая сторона) и покупателей (вторая сторона).  

  Глава 4. Цели и условия  проведения сертификации систем качества.

  4.1 Основными  целями проведения сертификации  систем качества являются:

• подтверждение соответствия системы качества требованиям, установленным ГОСТ Р ИСО 9001 — ГОСТ Р ИСО 9003 или иными документами на системы качества;
• подтверждение заявленных поставщиками возможностей стабильно выпускать продукцию (услуги) запланированного качества в установленные контрактами (договорами) сроки и в запланированных объемах [3] ;
• создание объективных оснований для принятия соответствующих решений по сертификации продукции;
• создание уверенности у потребителей продукции (услуг), руководства поставщиков и других заинтересованных сторон в возможности поставщиков обеспечить продукцией (услугами), соответствующей установленным требованиям.

  4.2 При  наличии сертификации соответствия  системы качества контроль стабильности  функционирования системы качества, в том числе характеристик  продукции, осуществляется путем  инспекционного контроля сертифицированной  системы качества.

  4.3 Работы  по сертификации систем качества  проводят аккредитованные органы  по сертификации систем качества  и эксперты по сертификации.

  4.4 Если  сертификация систем качества  предусмотрена в международной  системе сертификации, она проводится  по правилам этой системы.  

  Глава 5. Объекты проверок.

  5.1 Объектами  проверки и оценки системы  качества являются:

• деятельность по обеспечению качества;
• состояние производства (производственной системы);
• качество продукции (услуги).

  5.1.1 Проверка  и оценка деятельности по обеспечению качества.

  Деятельность  по обеспечению качества заявителя  проверяют и оценивают поэлементно  на соответствие требованиям ГОСТ Р  ИСО 9001 — ГОСТ Р ИСО 9003 согласно заявленной модели.

  Сертификация  может быть проведена на соответствие иному заявленному документу  при условии, что орган по сертификации систем качества аккредитован на право  проведения таких работ (например, OS 9000 [9], ГОСТ Р ИСО 14001 и др.).

  5.1.2 Проверка  и оценка состояния производства (производственной системы). Состояние производства (производственной системы) оценивают:

• согласно требованиям к элементам производства по ГОСТ Р ИСО 9001 (4.8—4.16; 4.20) и отраслевых нормативов и правил;
• по качеству изготовления продукции на соответствие показателям, принятым в организациях (коэффициент дефектности или сортности, сдача продукции с первого предъявления, рекламации и пр.).

  Примечание—В  зависимости от вида продукции и  пожеланий заявителя к проверке и оценке систем качества, в том  числе производств, могут быть предъявлены  дополнительные специфические требования, соответствующие нормам Госгортехнадзора России, Госатомнадзора России, Минздрава  России, ASME , API , DIN , МЭК или Jp . [4]

  5.1.3 Проверка  и оценка качества продукции  (услуги).

   Качество  продукции (услуги) оценивают на  основе:

• данных о контроле и испытаниях продукции в процессе производства;
• данных о качестве, полученных от потребителей, обществ потребителей, торговых организаций;
• данных о качестве, полученных от территориальных органов Госстандарта России, Минздрава России и других организаций, осуществляющих контроль.

  Если в  соответствии с действующим в  Российской Федерации законодательством  к продукции (услуге) предъявляют  обязательные для соблюдения требования, установленные государственными стандартами  или другими нормативными документами, то при сертификации систем качества проверяют способность организации  обеспечивать соблюдение этих требований.

  Сертификация  систем качества не предусматривает  специально запланированных испытаний, анализов или измерений показателей  качества продукции. Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции  или достоверности проводимых испытаний, эксперты могут участвовать в  испытаниях продукции, проводимых проверяемой  организацией.  

  Глава 6. Участники проверки.

  6.1 Проверку  системы качества осуществляет  комиссия, состоящая из одного  или нескольких экспертов в  зависимости от масштаба проверяемой  организации или других условий  (например, сложности технологических  процессов, сложности продукции,  базового образования экспертов  и др.).

  С целью  обеспечения квалифицированной  оценки, связанной со спецификой производства или особенностями элементов  системы качества, в комиссию должен быть включен эксперт (технический  эксперт), обладающий базовыми знаниями по виду продукции, нормативным требованиям  к ней и технологии производства [5] .

  В комиссию могут быть включены эксперты по сертификации продукции, эксперты по сертификации производства, эксперты по сертификации услуг, технические  эксперты в области метрологии, испытаний  и др., эксперты стажеры.

  Состав  комиссии должен быть утвержден органом  по сертификации и согласован с проверяемой  организацией.

  Комиссию формируют таким образом, чтобы ее участники в совокупности обладали базовыми знаниями; по виду продукции, нормативным требованиям к ней и технологии производства.

  В состав комиссии не могут быть включены представители  заявителя, а также представители  организаций, заинтересованных в результатах  сертификации.

  Руководитель  органа по сертификации (или его  заместитель) назначает председателя комиссии, ответственного за все этапы  и результаты проверки.

  Заявитель вправе отклонить с убедительным обоснованием кандидатуру любого члена  комиссии. В этом случае в состав комиссии включают другого специалиста.

  6.2 Эксперты.

  6.2.1 Ответственность  эксперта.

  Эксперт несет ответственность за:

• выполнение требований проводимой проверки;
• изложение и объяснение требований к проверкам;
• квалифицированное и эффективное осуществление возложенных на него обязанностей;
• документальное изложение результатов наблюдений;
• проверку эффективности корректирующих или предупреждающих действий, предпринятых по результатам проверки (по требованию органа по сертификации);
• поддержание в порядке и сохранности документов, имеющих отношение к проверке;
• представление документов проверки по требованию председателя комиссии;
• обеспечение конфиденциальности информации и документов, полученных и обобщенных в результате проверки;
• сотрудничество с председателем комиссии и оказание ему поддержки.

  6.2.2 Обязанности  эксперта.

  Эксперт должен:

• проводить работу в рамках области проверки, определенной программой проверки;
• проводить экспертизу объективно;
• собирать и анализировать факты, которые имеют непосредственное отношение к проверке и являются достаточными для того, чтобы сделать выводы относительно состояния проверяемой системы качества или ее элементов;
• быть предельно точным при оценке любых полученных в ходе проверки данных, которые могут повлиять на результаты проверки и, возможно, потребуют более обширной проверки;
• быть взвешенным и адекватным в своих выводах;
• соблюдать требования ГОСТ Р ИСО 10011-1 в части требований к проведению проверки;
• отвечать требованиям ГОСТ Р ИСО 10011-2 в части требований к экспертам.

  6.2.3 Ответственность  председателя комиссии.

  Председатель  комиссии несет полную ответственность  за все этапы проверки. Председатель комиссии должен быть компетентным и  опытным в области общего руководства  качеством и наделяться полномочиями принимать окончательные решения  по проведению проверки и любых наблюдений при проверке.

  6.2.4 Обязанности  председателя комиссии.

  Председатель  комиссии должен:

• формировать комиссию (группу экспертов и консультантов);
• разрабатывать программу проверки;
• устанавливать требования к каждому заданию программы проверки, включая требования к квалификации экспертов;
• представлять комиссию руководству проверяемой организации;
• руководить подготовкой рабочих документов;
• обеспечивать постоянное руководство экспертами в процессе проверки системы качества;
• сообщать проверяемой организации о всех значительных и малозначительных несоответствиях и уведомлениях;
• сообщать руководству проверяемой организации и органу по сертификации о любых серьезных препятствиях, с которыми комиссия столкнулась при проведении проверки;
• излагать результаты проверки ясно, убедительно и кратко;
• в установленные сроки представлять акты о результатах проверки и оценки системы качества;
• соблюдать требования ГОСТ Р ИСО 10011-1 и ГОСТ Р ИСО 10011-3 в части требований к проведению проверки и обеспечения руководства программой проверок соответственно;
• отвечать требованиям ГОСТ Р ИСО 10011-2 в части требований к главному эксперту.

  6.2.5 Независимость  экспертов.

  Эксперты  должны быть беспристрастны и объективны.

  Руководство органа по сертификации обеспечивает поддержку независимости экспертов.

  6.3 Технические  эксперты.

  Технические эксперты должны:

• осуществлять оценку объективно;
• быть предельно точными при любых полученных в ходе проверки данных, которые могут повлиять на результаты проверки;
• информировать группу экспертов обо всех своих наблюдениях относительно несоответствий или возможных несоответствий, касающихся качества продукции, технологических процессов, методов контроля и испытаний, соблюдения требовании нормативных документов и т.д.

  6.4 Обязанности  заявителя: 

  Заявитель:

• определяет стандарт или иной документ на система качества, на. соответствие которому должна проводиться сертификация;
• определяет область сертификации;
• оформляет и подает заявку в оран по сертификации на проведение сертификации системы качества;
• информирует персонал своей организации о целях и области сертификации;
• представляет в орган по сертификации комплект заполненных исходных форм документов и документы, необходимые для предварительной оценки системы качества;
• согласовывает программу проверки;
• назначает своего представителя, полномочного решать все вопросы, связанные с организацией и проведением проверки;
• назначает ответственных лиц для сопровождения экспертов;
• обеспечивает все необходимые условие для проведения оценки системы качества, включая доступ во все подразделения организации, к документации системы качества, регистрируемым данным, в том числе, к актам о внутренних проверках, оборудованию и персоналу, предоставляет органу по сертификации доказательства того, что обеспечивается выполнение требований заявленного на сертификацию стандарта или иного документа;
• сотрудничает с членами комиссии для достижения целей проверки;
• уважает и не посягает на независимость экспертов;
• осуществляет корректирующие и предупреждающие действия на основании акта о проверке;
• своевременно оплачивает расходы, связанные с проведением сертификации системы качества, независимо от результатов.