Сертификация продукции и систем управления качеством

       Нормативную основу сертификации системы качества в России составляют международные  стандарты ISO серии 9000 и комплекс методических документов системы сертификации ГОСТ Р по сертификации систем качества и сертификации производства.

       Сертификация  системы качества независимо от органа, которым она проводится, должна характеризоваться:

1. целевой направленности, т.е. необходимости осуществления сертификации системы качества с четко определенной целью. К такой цели может относиться, например, выход предприятия на определенный участок мирового рынка;
2. добровольности, т.е. проведении на предприятии сертификации системы качества может быть только добровольным, по инициативе и при наличии заявки от этого предприятия;
3. объективности, т.е. проверка и оценка системы качества  при ее сертификации должны осуществляться компетентными, высококвалифицированными специалистами.
4. конфиденциальности, т.е. орган по сертификации и его сотрудники должны соблюдать профессиональную тайну в отношении конфиденциальности информации, получаемой в результате взаимодействия с поставщиком;
5. предварительной оплаты работы органу по сертификации, т.е. оплата сертификационных работ должна осуществляться до начала их проведения. Целесообразно это реализовать в два этапа. На первом этапе оплата производится за предварительную проверку и оценку системы качества, а затем, в случае принятия решении о проведении второго этапа, за окончательную сертификационную работу.

        Необходимость сертификации систем качества может возникнуть, если:

• сертификация продукции производится по схемам сертификации, предусматривающей последующий контроль качества;
• потребитель в ходе заключения или реализации контракта требует сертификат системы качества;
• наличие сертификата может способствовать увеличению цены на продукцию;
• наличие сертификата системы качества создает более благоприятное условие для получения кредитов и страхования.

       Важнейшим направлением развития отечественной  сертификации системы качества является деятельность по признании ее результатов зарубежными организациями  и фирмами. Необходимым условием взаимного признания результатов сертификации системы качества является взаимное соответствие.

         Используемых принципов и методов, а также компетентность экспертов-аудиторов, производящих оценку.

       Организации работ по сертификации системы качества включает предварительный этап и непосредственно три этапа сертификации:

1. предварительная оценка системы качества
2. проверка и оценка системы качества в организации
3. инспекционный контроль за сертификационной системой качества

       1. Предварительная  оценка системы качества состоит в предварительном анализе и оценке описания системы качества в документах проверяемой организации. Предварительная оценка по сертификации с целью определения степени готовности проверяемой организации системы качества и целесообразности проведения дальнейших работ по сертификации.

       Предварительная оценка осуществляется на основе анализа  сведений, имеющихся в таких исходных документах, представленных заявителем в орган по сертификации, как:

• декларация-заявка на проведение сертификации;
• политика организации в области качества;
• перечень внутрифирменных документов системы качества;
• организационно-структурные схемы заявителя и его службы качества;
• анкета-вопросник проведения предварительного обследования системы качества
• исходные данные для предварительной оценки состояния производства.

       Орган по сертификации в праве также  затребовать от проверяемой организации  другие дополнительные сведения, необходимые  для сертификации системы качества. К их числу могут быть отнесены:

• стандарты предприятия, регламентирующие проведение испытаний и контроля;
• документы, описывающие технологию изготовления продукции или проведения работ;
• стандарты на процессы управления документации;

      Анализ исходных документов проводится комиссией, возглавляемой главным экспертом. Одновременно с анализом исходных данных, поступивших от заявителя, может быть проведено предварительное ознакомление с системой качества и ее элементами с выездом представителя органа по сертификации, а также может быть организован сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции из таких независимых источников, как органы государственного надзора и контроля, общество потребителей,  ремонтные организации и др.

2. Проверка и оценка системы качества в организации. При подготовке к проверке и оценке системы качества составляется программа проверки, распределяются обязанности между членами комиссии, готовятся рабочие документы. Программы проверки разрабатывает главный эксперт и утверждает руководитель органа по сертификации.

       Программа проверки составляется таким образом, чтобы была возможность изменения  приоритетности проверяемых элементов  системы качества в зависимости от получаемой в ходе проверки информации.

       Проверка  включает такие основные процедуры, как:

• Предварительное совещание
• Обследование проверяемой организации
• Составление акта проверки
• Заключительное совещание

       Предварительное совещание проводится с целью  представления членов комиссии представителям проверяемой организации, сообщения  о целях и программе проверки, используемых при проверке методов и процедур, установления процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации, определения этапов и сроков проведения проверки.

       Обследование  проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится посредством:

• Опроса персонала
• Анализа используемых документов
• Анализа процессов производства
• Анализа деятельности функциональных подразделений
• Анализа деятельности персонала
• Изучение и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции.

      При проверке и оценке системы качества, распространяющейся на продукцию, подлежащую обязательной сертификации, необходим  дополнительный анализ:

• Конструкторской и технологической документации
• Нормативных документов (ГОСТ, ТУ, СТП и др.)
• Методической документации (методик проведения работ, инструкций и т.п.)
• Рабочей аналитической документации (протоколы и отчеты испытаний, планы контроля, рабочие журналы и пр.)
• Состояние средств технологического оснащения и средств контроля и измерений параметров процессов и продукции.

       Полученная  в результате опроса информация сопоставляется с информацией, полученной из других независимых источников, таких как физические наблюдения, измерения, зарегистрированные данные. Все наблюдения документируются и подтверждаются объективными данными. Особенно четко должны фиксироваться данные, оказывающие на наличие несоответствий.

       Несоответствие  – это невыполнение установленных требований. Ввиду трудности формализации критериев несоответствия требований к элементам системы или их отдельным составным частям в ГОСТ 40.003 – 96 сделана попытка дифференцировать это понятие.

       В этой связи введено определение  понятия «значительное несоответствие» как отсутствие, неприменения или полное нарушение какого-либо элемента или субэлемента системы качества.

       В процессе проверки системы качества могут быть выявлены единичные упущения или упущения в документации, элементе или субэлементе как части системы качества предприятия. Эти упущения классифицируются как «малозначительные несоответствия». Малозначительное несоответствие представляет собой небольшую ошибку или недочет, но не проблему, требующую немедленного решения. Хотя малозначительные несоответствия, относящиеся к одному и тому же элементу, но отмеченные многократно, могут быть охарактеризованы как значительные несоответствия.

       Систему  качества признают  соответствующей  стандарту при  отсутствии значительных несоответствий или наличии 10 или менее малозначительных несоответствий. В противном случае не может быть принято решение об одобрении системы качества. Окончательное решение о регистрации сертификата соответствии системы качества  в Реестре регистра и выдаче разрешения на право применение знака соответствия принимает Технический центр регистра. Срок действия сертификата соответствия системы качества, как правило, не превышает 3 лет. По окончанию его действия проводится ресертификация системы качества.

       Сертификат  и знак соответствия может применяться в рекламных целях. Знак соответствия может применяться в публикациях, рекламных материалах, сопроводительной документации.

3. инспекционный контроль за сертификационной системой качества

подтверждение действий выданного сертификата  соответствия орган по сертификации осуществляет не менее чем один раз в год на основе  результатов, полученных при проведении инспекционного контроля. При отрицательном результате инспекционного контроля орган по сертификации направляет акт о результатах инспекционного контроля в Технический центр регистра для принятия решения. Решение о приостановлении или аннулировании действия сертификата соответствия принимается Техническим центром регистра.

Приостановление и аннулирование действия сертификата  соответствия осуществляется при обнаружении на этапе инспекционного контроля значительных несоответствий. Приостановление или аннулирование осуществляется так же, если организация – держатель сертификата:

• не устранила соответствия, выявленные при сертификации и инспекционном контроле;
• не информировала орган по сертификации о существенных изменениях, касающихся условий производства, организационной структуры, системы качества, деятельности и местоположения этой организации;
• не оплатила стоимость инспекционного контроля до начала его планового проведения и др. услуг органа по сертификации.
• Не выполнила других условий договора об инспекционном контроле с органом по сертификации.

      Сертификация  систем качества взаимосвязана с  сертификацией продукции. Так, например, при проведении сертификации систем качества и производств применительно к продукции, подлежащей обязательной сертификации, делается заключение о наличие проверяемой организации системы испытаний, обеспечивающей контроль всех характеристик продукции, предусмотренных правилами ее сертификации.

      При этом соответствующая информация представляется в соответствующий орган по сертификации продукции. 

4. ПРАКТИЧЕСКАЯ  ЧАСТЬ

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПИСОК  ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАРУРЫ