Разработка стандарта организации СМК предприятия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

              СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

1. ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Система менеджмента качества. Требования.
2. Управление документацией. Система менеджмента качества / Самсонова М.В – 2008
3. Разработка, внедрение, сертификация, улучшение системы менеджмента качества / Ю.П Адлер и др.  – 2006
4. Документирование системы менеджмента качества / Заика И.Т., Гительсон Н.И - 2010

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ

Стандарт организации

 

 

 

 

 

 

 

 

                                       СТАНДАРТ ОРГАНИЗАЦИИ

Система менеджмента качества

УПРАВЛЕНИЕ ЗАПИСЯМИ ПО КАЧЕСТВУ

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН и ВНЕСЕН отделом стандартизации

2 ПРИНЯТ и ВВЕДЕН со дня  его утверждения 

3 ВВЕДЕН впервые

4 Разработка, согласование, утверждение, издание (тиражирование), обновление (изменение и пересмотр) и отмена настоящего стандарта производится отделом стандартизации

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

СОДЕРЖАНИЕ

Введение

1.Назначение и область применения

2.Термины и определения

3.Управление записями о качестве

4.Требования к введения записями

4.1 Бумажные журналы

4.2 Протоколы измерений

4.3 Электронные записи

5.Требования к управлению записями

5.1 Группы записей

5.2 Формат записей

5.3 Хранение записей

5.4 Защита и восстановление записей

6.Параметры и мониторинг процесса

7.Архивы

 

 

 

 

 

 

 

                                                         Введение

Настоящий стандарт является обязательной документированной процедурой системы менеджмента качества, разработанный в соответствии с требованиями семейства стандартов ИСО 9000 модель ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9004-2001 характер и степень документированности организации должны отвечать контрактным, законодательным и другим обязательным требованиям, потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон, а также устраивать организацию.

                                      СТАНДАРТ ОРГАНИЗАЦИИ

 

 

 

 

 

 

 

 

Дата введения 2013-10-10

 

 

1. Назначение и область применения

Стандарт организации распространяется на все подразделения предприятия и филиалы, деятельность которых подпадает под действие системы качества. Настоящий стандарт разработан в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 9001.

2. Термины и определения

В настоящем стандарте используются термины и определения согласно:

• ГОСТ Р ИСО 9000 «Система качества. Термины и определения»;
• ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий».
• ГОСТ Р ИСО/МЭК 9001 «Системы менеджмента качества. Требования».
• СТО 02.06.01-2012 «Управление документацией».

Документ – информация и соответствующий носитель

Регистрация документов – фиксация факта создания или поступления документов путем проставления индекса.

Сводная номенклатура – систематизированный перечень наименований дел с указанием сроков хранения.

Делопроизводство – операции с документами с момента получения до архивирования.

Документооборот – движение документов с момента их получения или создания до завершения выполнения, согласования, отправки или сдачи в дело.

Закон – нормативный акт, принятый высшим органом законодательной власти в порядке установленном конституцией. Обладает высшей юридической силой по отношению к другим нормативным актам (указам, постановлениям).

Нормативный акт (постановление, решение и т. п.) – акт компетентного органа государственной власти, который устанавливает, изменяет или отменяет нормы права

Право – система общеобязательных социальных норм, установленных и санкционированных государством.

Адресат – лицо или организация, получатель документа.

Акт – документ, составленный несколькими лицами и подтверждающий конкретные факты или действия.

Бланк документа – стандартный лист бумаги с воспроизведенной на нем постоянной информацией документа и местом, отведенным для переменной.

Дело – совокупность документов (или в редких случаях документ), идентифицированных и сформированных по какому – либо признаку (видам документов, вопросам, корреспондентам и т. п.), помещенных в обложку.

Папка с документами – помещенные в папку дела или документы.

Договор (контракт) – документ, фиксирующий соглашение сторон об установлении каких – либо отношений и регулирующий их.

Журнал учета документов – журнал, составленный по определенной форме и содержащий записи о документах и операциях с ними.

Номенклатура дел – систематизированный список дел или документов, помещенных в папку с указанием сроков их хранение.

Оригинал документа – первый экземпляр документа с подлинными подписями и оттисками печатей.

Подлинный документ – документ, подлинность которого подтверждена подписью уполномоченного лица и оттиском печати.

Копия документа – документ, идентичный оригиналу или подлиннику, но изготовленный с применением копировальной техники (ксерокопия, фотография и т. п.).Копии правовых и нормативных документы должны быть заверены печатью и подписью должностного лица, ответственного за соответствие копии документу. Электронная копия документа имеет юридическую силу лишь в случае применения электронной подписи. В остальных случаях является справочным документом.

Подпись документа – важнейший реквизит документа, придающий ему юридическую силу и состоящий из указания должности, личной подписи и ее расшифровки.

Приказ – правовой акт, издаваемый руководителем в целях управления предприятием.

Протокол – документ в виде записей, фиксирующий ход обсуждения вопросов и принятия решений на собраниях, совещаниях, заседаниях коллегиальных органов.

Процесс – совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы.

Требование – потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Качество – степень соответствия установленным требованиям.

Соответствие – выполнение требования.

Архивохранилище – помещение для длительного хранения документов.

Архив – папки с делами, подлежащие хранению, и имеющие соответствующие надписи.

3 Управление записями по качеству

3.1 Управляемыми считаются документы, подготовка, идентификация, рассмотрение, согласование, распределение, хранение  и пересмотр которых осуществляется на основе заранее установленных, систематически используемых правил.

3.2 Документы выполняются как  в бумажном, так и в электронном  виде и представляются как  в дискретной (текстовой, цифровой), так и в аналоговой (номограмма, спектр) форме.

3.3 Процессами управления записями являются:

- регистрация данных о качестве;

- обработка данных о качестве;

- анализ данных о качестве;

- хранение данных о качестве  в течение установленного срока;

- изъятие и уничтожение данных  о качестве по истечении срока  хранения.

3.4 Управление записями включает  сбор, идентификацию, анализ, защиту, хранение  и изъятие соответствующих записей  по всем процессам СМК.

3.5 Управление записями направлено  на организацию информационных  процессов, обеспечивающих своевременное  и регулярное предоставление руководству и всем заинтересованным сторонам полной и достоверной информации, необходимой и достаточной для принятия обоснованных решений по вопросам улучшения процессов и повышения результативности СМК

3.6  Записи должны быть четкими, легко идентифицируемыми и поддерживаться в рабочем состоянии. Записи выполняются на бланках и формах установленного образца. Каждый заполненный (оформленный) документ должен быть подписан ответственным за его составление и датирован. Только при таком условии он считается действительным.

3.7 Записи данных о качестве хранятся в подразделениях, в которых они были выполнены в течение 5 лет или в соответствии с указаниями документов на их разработку. Оригиналы документов хранятся в местах, защищенных от несанкционированного доступа во избежание их изменений, повреждений или потерь.

3.8 Записи по качеству позволяют:

- располагать совокупностью данных  о качестве за определенный  период времени;

- своевременно выявлять всевозможные  несоответствия;

- выявлять причины несоответствий, осуществлять корректирующие и предупреждающие действия.

4 Требования к ведению записей.

4.1 Бумажные журналы.

4.1.1 Журналы обязательно должны  быть занесены в реестр подразделения.

4.1.2 Журналы идентифицируются по  наименованию, дате заведения и окончания.

4.1.3 Журналы должны быть прошнурованы, пронумерованы.

4.1.4 Должны быть заполнены все  графы журнала (если в каком-то  случае нет необходимости заполнения  графы, то ставится прочерк или  пишется причина).

4.1.5 Не допускается внесение записей карандашом.

4.1.6 Исправления необходимо вносить  только путем зачеркивания неверно  внесенной информации и написанием  сверху верных данных с обязательной  подписью того, кто сделал исправления  и датой внесения исправления.

4.1.7 Записи должны быть разборчивы.

4.1.8 Даты в журналах ставятся  полные, т. е. день, месяц, год.

4.1.9 Если в один день сделано  несколько записей, то даты ставятся  напротив каждой (там где есть  риск неоднозначного толкования  записей к какой дате относится  та или иная).

4.1.10 Должны использоваться утвержденные шаблоны журналов (могут быть утверждены в инструкциях или документированных процедурах подразделений).

4.1.11 Подписываться нужно полной  фамилией или в журнале должны  быть образцы подписей, где расшифровываются  Ф. И.О. и должность всех, кто ставит подписи в этом журнале.

4.1.12 Условия хранения журналов  в подразделении должны обеспечивать  их сохранность, отсутствие повреждений  и предотвращение порчи в течение  всего срока хранения.

4.1.13 Правильность ведения журналов  должны контролировать руководители структурных подразделений с определенной периодичностью, о проверке делается отметка на страницах журнала (через все столбцы необходимо писать: Проверено. Дата проверки. Должность, подпись, расшифровка подписи).

4.2 Протоколы измерений.

4.2.1 Форма протокола утверждается главным инженером.

4.2.2 На титульном листе протокола  указывается наименование учреждения, юридический адрес, телефон, номер  и срок действия аттестата  аккредитации.

4.2.3 Протокол должен содержать  следующие сведения: наименование пробы (образца), кем направлена проба (образец), дата и время отбора и доставки пробы (образца), цель отбора, юридическое или физическое лицо, у которого отбиралась проба (образец), объект, где производился отбор, код пробы (образца), изготовитель, дата изготовления, упаковка, НД на методику отбора, условия транспортировки, условия хранения, дополнительные сведения, лицо, ответственное за оформление протокола.

4.2.4 В протоколе исследований  должны быть предусмотрены следующие  графы:

- №п/п;

- определяемые показатели;

- результаты исследований;

- единицы измерения;

- гигиенический норматив или  величина допустимого уровня;

- НД на методы исследования.

4.2.5 Форма протокола для измерения  уровней физических факторов  неионизирующих излучений должна  содержать:

- дату и время измерений;

- наименование и адрес объекта, где проводились измерения;

- цель измерений;

- измерения проводились в присутствии  представителя объекта;