Совершенствование организации делопроизводства в медицинских организациях стоматологического профиля

Согласно ч. 4 ст. 96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» за несообщение или сокрытие данных сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приказом Минздрава России от 20.06.2012 №12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2012 №24962) установлен порядок подачи данной информации в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Информационным письмом от 15.08.2012 №04И-749/12 даны разъяснения о порядке направления данной информации. Предпочтительным форматом представления сведений о безопасности медицинских изделий является заполнение электронного извещения в специализированном информационном ресурсе автоматизированной информационной системы Росздравнадзора по мониторингу безопасности медицинских изделий (Приложение 10). Письмо содержит информацию о порядке индивидуального доступа в данный ресурс, а также форму заявки, необходимой для этого.

На основании полученных спонтанных сообщений Росздравнадзор может принять следующие регуляторные меры (Приказ Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. №735):

• организовать сбор дополнительных сведений о выявленных серьезных и (или) непредвиденных нежелательных реакциях на медицинское изделие;
• провести дополнительную экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия с учетом выявленных серьезных и (или) непредвиденных нежелательных реакциях;
• внести изменение в регистрационную документацию на медицинское изделие;
• приостановить действие решения Росздравнадзора о государственной регистрации медицинского изделия;
• отозвать регистрационное удостоверение на медицинское изделие;
• подготовить информационное письмо в адрес фирмы-производителя.

Медицинские изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы при их применении по назначению они не создавали угрозу клиническому состоянию или безопасности пациентов, а также жизни, здоровью, безопасности пользователей или третьих лиц [12].

Развитие государственной системы мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции является одним из приоритетов политики в области здравоохранения. В нашей стране в силу специфики развития отечественной медицинской промышленности данная область контроля лекарственных препаратов и медицинских изделий долгое время была за пределами внимания общества.

Медицинские изделия представляют собой крайне разнообразную группу медицинской продукции: к ним относятся как имплантируемые сосудистые протезы, искусственные клапаны сердца, кардиостимуляторы, так и обычные хирургические перчатки и дренажи.

Каждый человек регулярно использует какие-либо устройства медицинского назначения. Однако в силу трудностей классификации и большому их разнообразию регулирование медицинских изделий долгое время отставало в развитии от контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Сбор и анализ спонтанных сообщений о нежелательном действии — важнейшая часть системы надзора за безопасностью как лекарственных средств, так и медицинских изделий. Основное ее достоинство — получение информации о проблемах безопасности медицинских изделий от конечного потребителя — врачей и пациентов. Эти сведения поступают как от производителей, так и непосредственных «пользователей» — врачей и пациентов. Информация поступает обычно достаточно быстро и позволяет оперативно реагировать на возникающие угрозы.

Также извещения поступают двум главным сторонам, ответственным за безопасность медицинской продукции, — производителям и регуляторным органам. Возможен параллельный анализ и расследование этих сведений. При наличии хорошо организованных национальных систем сбора таких сигналов, система учета спонтанных сообщений — крайне эффективный инструмент в защите рынка от недоброкачественной и фальсифицированной продукции. Залог жизнеспособности спонтанных сообщений заключен в законодательном закреплении обязанностей производителя извещать регуляторный орган обо всех новых проблемах безопасности своей продукции [3].

Медицинские изделия (МИ) представляют из себя любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, программное обеспечение (в том числе необходимое для применения медицинского изделия по назначению), материал или иное изделие, применяемые по отдельности или в сочетании друг с другом и предназначенные изготовителем для применения к человеку с целью:

• профилактики, диагностики, наблюдения, лечения или облегчения заболеваний;
• диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы либо нарушения/утраты функций;
• исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;
• управления зачатием, при условии, что его функциональное воздействие на организм человека не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться такими средствами.

В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях медицинские изделия подразделяют на четыре класса:

• класс 3 — изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;
• класс 2б — изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;
• класс 2а — изделия медицинского назначения со средней степенью риска;
• класс 1 — изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.

Эти классы определяются по критериям группы риска медицинского изделия. Риск медицинского изделия определяется не только в зависимости от конструктивной сложности изделия. Риск — это комплексное понятие, зависящее от того, является ли медицинское изделие имплантируемым, инвазивным или неинвазивным, сколько времени оно воздействует на организм, имеет ли в своем составе источник энергии, воздействует ли на центральную нервную или сердечно-сосудистую системы. Целый ряд условий предшествует правильному выбору группы риска.

По международной оценке к I группе риска относится до 90% выпускаемых медицинских изделий, к группе II а — 5%, к группе II б — 3%, а к группе III — всего 2% медицинских изделий.

Необходимо усовершенствовать нормативное регулирование контроля безопасности медицинских изделий, регламентировать ответственность всех участников медицинского рынка, определить порядок представления сведений о побочных эффектах в надзорные органы, установить ответственность за сокрытие такой информации.

На основании полученных спонтанных сообщений (Приложение 9) Росздравнадзор может принять следующие регуляторные меры (Приказ Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. №735):

• организовать сбор дополнительных сведений о выявленных серьезных и (или) непредвиденных нежелательных реакциях на изделия медицинского назначения;
• провести дополнительную экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения с учетом выявленных серьезных и (или) непредвиденных нежелательных реакциях;
• внести изменение в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения;
• приостановить действие решения Росздравнадзора о государственной регистрации медицинского изделия;
• отозвать регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения;
• подготовить информационное письмо в адрес фирмы-производителя.

Постоянный мониторинг медицинской продукции и, в частности, изделий медицинского назначения является нормой для любой развитой страны. Появление большого числа изделий медицинского назначения лишь увеличивает риск от использования их в медицинской практике. Возникновение риска обусловлено не только появлением случайного брака, но и неправильностью использования или транспортировки изделия медицинского назначения. Ситуаций, при которых медицинское изделие может изменить свои свойства и нанести вред пациенту, огромное количество. Начиная от неправильно переведенной или составленной инструкции и заканчивая серьезными сбоями в системе производства изделия [2].

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ

 

Целью исследования является совершенствование качества работы руководителей сестринских служб стоматологических поликлиник путем регулирования документопотока по обеспечению безопасности использования медицинских изделий.

 

Задачи исследования:

1. Изучить информированность и уровень знаний руководителей сестринских служб действующих государственных стандартов в документоведении.
2. Изучить организацию работы руководителей сестринских служб по выявлению проблем, связанных с использованием медицинских изделий.
3. Изучить уровень знаний руководителей сестринских служб стоматологических поликлиник по работе с медицинскими изделиями.
4. Разработать перечень методических рекомендаций по мониторингу  безопасности использования медицинских изделий,  документообороту в деятельности руководителей сестринских служб для практического применения.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. МЕТОДИКА ИССЛЕДОВАНИЯ

 

Объектом исследования явились 24 руководителя сестринских служб стоматологических поликлиник государственной и негосударственной форм собственности городов Ижевска, Воткинска, Глазова, Игры, Можги, Сарапула.

Предметом исследования явилась профессиональная деятельность руководителей сестринских служб стоматологических поликлиник.

Исследование проводилось в несколько этапов.

На первом этапе были изучены приказы, инструктивно-методическая литература по теме исследования.

На втором этапе была составлена программа исследования по изучению организации работы с изделиями медицинского назначения (приложение 1), по которой было опрошено 24 руководителя сестринских служб стоматологических поликлиник. Кроме того, были составлены задания в тестовой форме для оценки уровня знаний по документоведению (приложение  2), по которым были опрошены те же респонденты.

На третьем этапе полученные в ходе опросов материалы были подвергнуты статистической разработке – сведены в простые и групповые таблицы, рассчитаны показатели и средние величины, сделаны диаграммы. Результаты были проанализированы и литературно обработаны.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. РЕЗУЛЬТАТЫ СОБСТВЕННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

 

В исследовании приняли участие 24 руководителя сестринских служб стоматологических поликлиник городов Ижевска, Воткинска, Глазова, Можги, Сарапула, Игры как государственной, так и негосударственной форм собственности, из них 37,5% составили главные, 62,5% - старшие медицинские сестры.

 

5.1. Результаты изучения уровня знаний руководителей сестринских служб, действующих государственных стандартов в документоведении

 

В ходе опроса выяснилось, что руководители сестринских служб стоматологических поликлиник недостаточно осведомлены о действующих государственных стандартах в документоведении и значительная их часть имеет дефицит знаний по вопросам оформления, систематизации и учету документов, использующихся в профессиональной деятельности в стоматологических учреждениях.

При ответе на задания в тестовой форме отличные знания показал 1 респондент (4,2%), хорошие – 5 (20,8%), удовлетворительные – 8 (33,3%), неудовлетворительные – 10 (41,7%). Средний балл составил лишь 2,9.

Результаты оценки уровня знаний по заданиям в тестовой форме представлены в таблице 1.

                                                                                                                    Таблица 1

Результаты оценки уровня знаний

 руководителей сестринских  служб по документоведению

№ вопроса	Правильных ответов		Неправильных ответов
	абс. ч	%	абс. ч	%
1. Документооборот – движение документов в организации с момента их создания до	8	33,0	16	67,0
Продолжение таблицы 1
№ вопроса	Правильных ответов		Неправильных ответов
	абс. ч	%	абс. ч	%
2. Кем устанавливаются индивидуальные  сроки исполнения документов?	16	67,0	8	33,0
3. При регистрации каких документов  вместе с порядковым регистрационным  номером проставляется номер  дела, в котором хранится копия  документа?	4	17,0	20	83,0
4. Какие могут быть номенклатуры  дел?	9	38,0	15	62,0
5. Как  систематизируются документы в номенклатуре дел?	15	62,0	9	38,0
6. Как называется документ, адресованный  вышестоящему руководителю и  информирующий его о сложной  ситуации?	14	59,0	10	41,0
7. В каком случае правильно  оформлен реквизит «Адреса»?	19	79,0	5	21,0
8. Где ставятся инициалы при  адресовании документа?	19	79,0	5	21,0
9. Какие документы относятся к «Информационно – справочным»?	5	21,0	19	79,0
10. С какой целью на служебном  письме указывают фамилию и  телефон исполнителя?	20	83,0	4	17,0
11. Кем устанавливаются индивидуальные  сроки исполнения документов?	19	79,0	5	21,0
12. Какие виды документов используются  в работе главной (старшей) медицинской  сестры, руководителя по сестринскому  делу?	12	50,0	12	50,0
13. Какие документы относятся к «Организационным»?	7	29,0	17	71,0
14. Какие документы относятся к  «Распорядительным»?	7	29,0	17	71,0
15. Что такое реквизит документа?	5	21,0	19	79,0
16. Какие документы, поступившие к  главной (старшей) медицинской сестре, подлежат учету?	3	13,0	21	87,0
17. Где проставляются визы для  документа, подлинник которого остается  в организации?	12	50,0	12	50,0
18. Какие организационные документы  утверждаются руководителем организации?	22	92,0	2	8,0
19. Кем подписываются документы, составляемые комиссией?	14	59,0	10	41,0
Окончание таблицы 1
20. Какой документ, информирует о  предстоящем мероприятии (заседании, собрании, конференции) и содержащит предложение принять участие?	17	71,0	7	29,0
21. Что обозначает понятие «Делопроизводство»?	20	83,0	4	17,0