Медицинское стекло и особенности стекол медицинского назначения

Стебель ампул может быть гладкосрезанным, оканчиваться раструбом, воронкой, воронкообразным расширением, иметь шарообразное или куполообразное окончание.

5. Флаконы

Из стеклотрубки изготовляют флаконы вместимостью до 30 мл. Изделия такой вместимости считаются конкурентоспособными по сравнению с аналогичными изделиями, изготовляемыми непосредственно из стекломассы. Флаконы из стеклотрубки отличаются правильностью формы, значительно меньшей массой, прозрачностью и гладкостью стенок, что позволяет наносить на них печать. Они незаменимы в технологических процессах, где при затаривании лекарственных средств применяют тепловую обработку, так как их термостойкость вследствие малой толщины стенок и равномерного распределения стекла по всему изделию значительно выше. Так, флаконы из стеклотрубки должны выдерживать перепад температур 80°С, а флаконы из стекломассы всего 40°С. Флаконы изготовляют как из нейтральных стекол, так и из обычных тарных (щелочесиликатных). В случае необходимости внутреннюю поверхность последних для повышения ее химической стойкости модифицируют обработкой соединениями серы. Для флаконов, подвергающихся в дальнейшем тепловой обработке, предпочтительно применять нейтральные стекла с малым коэффициентом термического расширения, термостойкость которых примерно в 1,5 раза выше натрийсиликатных.

Каких-либо требований относительно механических свойств флаконов в стандартах не содержится.

6. Цилиндры для шприцев,

Из стеклотрубки изготовляются как цилиндры для металло-стеклянных и цельностеклянных шприцев, так и поршни для них.

Стекло, из которого изготовляются цилиндры и поршни, должно быть боросиликатным, высокого качества, термостойким и химически стойким. Плотность стекла должна быть не более 2,4.

Внутренняя поверхность цилиндра должна быть тщательно обработана и на ней не должно быть ямок и других поверхностных дефектов. При рассмотрении конуса цельностеклянных шприцев под небольшим увеличением (4-8х) на поверхности не должно обнаруживаться углублений, следов шлифовки и других дефектов. Конус с надетой на него канюлей иглы должен быть водонепроницаемым. При рассмотрении поршня под небольшим увеличением (4-8х) должна наблюдаться гладкая отшлифованная поверхность, на которой отсутствуют ямки, следы шлифовки и другие дефекты. Цилиндры и поршни должны быть взаимозаменяемы, выдерживать проверку на протекаемость и в то же время поршень должен легко перемещаться по цилиндру. Цилиндры и поршни должны быть отожжены. Остаточные напряжения должны отсутствовать.

Однако допускаются или считаются приемлемыми умеренные, равномерно распределенные продольно остаточные напряжения.

Не допускаются какие-либо кольцевые остаточные напряжения.

Химическая стойкость определяется по общему выщелачиванию поверхности готовых цилиндров и поршней, выраженному в объеме 0,02 N серной кислоты, необходимой для нейтрализации раствора (0,2 см3 фенолфталеина на каждые 100 см3 только что вскипяченой дистиллированной воды), в котором находились испытываемые цилиндры и поршни во время 15-минутной обработки в автоклаве при давлении пара 1,03x105 Па.

Форма и размеры цилиндров и поршней унифицированы и определяются международными стандартами (размеры шприцев и размеры конусов и конусных соединений). Однако кроме требования о взаимозаменяемости и герметичности пары цилиндр-поршень и условий проверки этих требований, национальные стандарты не содержат каких-либо сведений о точности исполнения внутреннего диаметра цилиндров и наружного диаметра поршней. Это вызвано, по всей вероятности, тем фактом, что производство как цилиндров и поршней, так и шприцев в целом сосредоточено на одном и том же предприятии и в связи с этим выпуск цилиндров и поршней регламентируется не национальными стандартами, а стандартами предприятия. С целью установления единых величин размеров, необходимых для гарантии взаимозаменяемости цилиндров и поршней, в США был введен в 1961 г. Федеральный стандарт. Данный стандарт входит как составная часть в национальные стандарты США и Канады для шприцев.

2. ОБОСНОВАНИЕ АКТУАЛЬНОСТИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО СТЕКЛА

В период 2001 -2002гг стекольная промышленность республики находилась в кризисном состоянии, обусловленном значительным физическим и моральным износом основных фондов предприятий. В 2002г. Министерством архитектуры и строительства было принято основное системное решение, определившее стратегию модернизации основных стекольных заводов и пути их развития в экономических условиях республики. Оно заключалось в формировании научно-обоснованных проектов для каждого из предприятий, обеспечивающих производство на современном оборудовании конкурентоспособной на международных рынках продукции.

Реализованные за период 2003-2005гг. проекты на ОАО «Гомельстекло», ОАО «Гродненский стеклозавод», СЗАО «Стеклозавод Елизово» и ЗАО «Белевротара» обеспечили потребность республики в стеклянной таре и строительном стекле, отвечающих требованиям международных стандартов.

В министерстве архитектуры и строительства накоплен опыт организации и строительства стекольных производств, обеспечивающих выпуск современной высококачественной продукции. На период 2006-2010гг. планируется завершить работу по адаптации на предприятиях международных стандартов прямого действия и выходу продукции стекольных заводов республики на рынки стран дальнего зарубежья на условиях прямого доступа.

Производство высококачественной стеклянной медицинской тары на настоящий момент времени является приоритетом наиболее развитых стран ЕС (ФРГ, Франция, Великобритания, Италия, Бельгия и Швейцария). Медицинская стеклянная тара, выпускаемая в странах Восточной Европы и СНГ (Россия, Украина), по своему качеству уже не соответствует требованиям предприятий по производству медицинских препаратов.

Основным потребителем стеклянной медицинской тары в Республике Беларусь является Концерн «Белбиофарм». В настоящее время потребности концерна в данном виде продукции удовлетворяются частично за счет экспорта и частично засчет производства ЗАО СП «Еврохрусталь», расположенного на площадях ПРУП «Борисовский хрустальный завод». Однако, исходный материал для выпуска медицинской тары и в частности ампул - стеклянная трубка, ЗАО СП «Еврохрусталь» вынуждено импортировать из РФ и Украины. При этом качество импортируемой стеклотрубки не соответствует международным стандартам.

Основными поставщиками стеклянной трубки в Беларусь традиционно являлись:

• Полтавский завод;
• Курский завод;
• Клинский завод.

С 2004 года Полтавский завод прекратил поставку стеклотрубки на территории Республики Беларусь. Курский завод отказался заключать договор на ее поставку, а мощности одного Клинского завода сегодня не в состоянии обеспечить бесперебойную поставку стеклянной трубки в Республику Беларусь. В такой ситуации перебои поставок ампул от ЗАО СП «Еврохрусталь» привели к возникновению больших рисков остановки производства белорусских заводов медицинских препаратов.

Кроме того, качество стеклотрубки, производимой на российских предприятиях, не в полной мере удовлетворяет требованиям, предъявляемым к ней со стороны РУП «Борисовский завод медицинских препаратов» и РУП «Белмедпрепараты».

В странах СНГ лучшими считаются ампулы Полтавского завода, поскольку они изготавливаются из стекла марки УСП-1. Однако сравнение стеклотрубки производства России и Украины с трубкой фирмы Shott (Германия) показало, что и российская, и украинская стеклотрубки имеют, как меньшую химическую стойкость, так и значительно больший разброс допусков, в связи с чем, при производстве в настоящее время на отечественных предприятиях ампульных медикаментов значительная часть уже готовых медикаментов подлежит выбраковке. Даже при использовании ампул из стекла У СП-1 производства Полтавского завода на конечной стадии отбраковывается 10-25 % ампул с лекарствами.

Химический состав и технические характеристики стеклотрубки отдельных производителей приведены в таблице 2.1.

Таблица 2.1

Сравнительные характеристики медицинской стеклотрубки отдельных производителей

Продолжение таблицы 2.1

1. Механизированная линия по производству бутылок для инфузионных растворов и кровезаменителей, флаконов для лекарственных препаратов из бесцветного медицинского тарного стекла и боросиликатного стекла, оснащенная секционными стеклоформующими машинами, рассчитанная на производство 35 млн.шт.единиц продукции с величиной серии порядка 10 тыс.шт. Линия формируется на базе ванной регенаративной печи производительностью 20 тонн/сутки высококачественного медицинского стекла. В ней предусматривается полный цикл управления процессами производства и контроля с использованием вычислительных машин.
2. Механизированное производство стеклянной трубки, флаконов для медицинских препаратов и ампул, рассчитанное на производство флаконов из стеклянной трубки до 70 млн.шт. и ампул различных наименований до 450 млн.шт. Производство формируется на электрической стекловаренной печи производительностью до 6 тонн в сутки боросиликатных стекол, автоматической линии для производства трубки с герметично запаянными концами и 14-ти автоматических линиях для производства стеклотары с оборудованием для ее термообработки и автоматизированного контроля качества.

Предлагаемый к реализации проект позволит полностью удовлетворить потребность республики в данных видах продукции, обеспечить предприятия республики по производству медпрепаратов современного международного уровня, медицинской тарой, тем самым повысив конкурентоспособность их продукции на международном рынке, на 20-25 % снизит потери в производстве медпрепаратов, возникающие от использования низкокачественной медицинской стеклотары производства РФ, Украины и стран Восточной Европы.

Контроль качества стекла предполагается осуществить с использованием современного лазерного и спектрометрического оборудования производства РБ.

На реализацию проекта предполагается инвестировать средства эквивалентные 10 млн.евро, что ниже, чем на аналоги в РФ. Срок организации производства по выпуску медицинского стекла составляет 2,5 года с момента принятия решения по его финансированию (III кв. 2006г. - IV кв;. 2008г.). Технический уровень создаваемого производства будет аналогичен предприятиям данного профиля ФРГ, при более высоком уровне гибкости производства за счет возможности быстро изменять номенклатуру выпускаемой продукции.

На газовой стекловаренной печи производительностью 20 тонн стекломассы в сутки устанавливается две 2-х секционные машины типа IS-2 4 1/4» для выработки бутылок для инфузионных растворов вместимостью от 50 мл до 200 мл (поз. 1.1-1.4) и кровезаменителей вместимостью 100мл и 450мл (поз. 1.5-1.6). Общий выпуск выдувных бутылок в 2008г. - 24398 тыс.шт., в 2010г. - 26949 тыс.шт.