Анализ МС ИСО серии 9000

б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

в) определять критерии и методы, необходимые для  обеспечения результативности как  при осуществлении, так и при  управлении этими процессами;

г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых  для поддержки этих процессов  и их мониторинга;

д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

е) принимать  меры, необходимые для достижения запланированных результатов и  постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если  организация решает передать сторонним  организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.

Примечание  —  процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать в процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.

Требования  к документации. Общие положения  Документация системы менеджмента  качества должна включать:

а) документально  оформленные заявления о политике и целях в области качества;

б) руководство  по качеству;

в) документированные  процедуры, требуемые настоящим  стандартом;

г) документы, необходимые организации для  обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

д) записи, требуемые настоящим стандартом.

Ответственность руководства:

1. Обязательства  руководства. Высшее руководство  должно обеспечивать наличие  свидетельств принятия обязательств  по разработке и внедрению  системы менеджмента качества, а  также постоянному улучшению  ее результативности посредством: 

а) доведения  до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также  законодательных и обязательных требований; б) разработки политики в области качества; в) обеспечения разработки целей в области качества; г) проведения анализа со стороны руководства; д) обеспечения необходимыми ресурсами.

Высшее  руководство должно обеспечивать определение  и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности.

Высшее  руководство должно обеспечивать, чтобы  политика в области качества:

а) соответствовала  целям организации;

б) включала обязательство соответствовать  требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;

в) создавала  основы для постановки и анализа  целей в области качества;

г) была доведена до сведения персонала организации  и понятна ему;

д) анализировалась  на постоянную пригодность.

Цели  в области качества - высшее руководство  организации должно обеспечивать, чтобы  цели в области качества, включая  те, которые необходимы для выполнения требований к продукции, были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

Высшее  руководство должно обеспечивать определение  и доведение до сведения персонала  организации ответственности и  полномочий.

Высшее  руководство должно назначить представителя  из состава руководства, который  независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:

а) обеспечение  разработки, внедрения и поддержания  в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента  качества;

б) представление  отчетов высшему руководству  о функционировании системы менеджмента  качества и необходимости улучшения;

в) содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации.

Высшее  руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих  процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.

Высшее  руководство должно анализировать  через запланированные интервалы  систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В анализ следует включать оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи  об анализе со стороны руководства  должны поддерживаться в рабочем  состоянии.

Менеджмент  ресурсов

Обеспечение ресурсами. Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые  для:

а) внедрения  и поддержания в рабочем состоянии  системы менеджмента качества, а  также постоянного повышения  ее результативности;

б) повышения  удовлетворенности потребителей путем  выполнения их требований.

Общие положения 

Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.

Компетентность, осведомленность и подготовка. Организация  должна:

а) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;

б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;

в) оценивать  результативность предпринятых мер;

г) обеспечивать осведомленность своего персонала  об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие  записи об образовании, подготовке, навыках  и опыте.

Инфраструктура. Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии  инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать:

а) здания, рабочее пространство и связанные  с ним средства труда;

б) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства);

в) службы обеспечения.

Производственная  среда 

Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

Процессы  жизненного цикла продукции 

 

      Высшее  руководство должно обеспечивать результативное и эффективное функционирование процессов жизненного цикла продукции, вспомогательных процессов, а также  связанную с ними сеть процессов, с тем чтобы организация могла  удовлетворять свои заинтересованные стороны. В то время как процессы жизненного цикла приводят к созданию продукции, добавляющей ценность организации, вспомогательные процессы также  необходимы организации, так как  они добавляют ценность косвенно.

      Любой процесс является последовательностью  связанных между собой видов  деятельности или деятельностью, которая  имеет вход и выход. Руководству  следует определить необходимые  выходы процессов и идентифицировать необходимые входы и виды деятельности для результативного и эффективного достижения выходов процессов.

      Взаимодействие  процессов может быть сложным, приводящим к созданию сетей процессов. Для  обеспечения результативной и эффективной  деятельности организации руководству  необходимо признать, что выход одного процесса может стать входом для другого или нескольких других процессов.

Измерение, анализ и улучшение 

Организация должна планировать и применять  процессы мониторинга, измерения, анализа  и улучшения, необходимые для:

а) демонстрации соответствия продукции;

б) обеспечения  соответствия системы менеджмента  качества;

в) постоянного  повышения результативности системы  менеджмента качества. Это должно включать определение применимых методов, в том числе статистических, и  область их использования.

Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся восприятия потребителями соответствия организации требованиям потребителей, как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.

Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные  интервалы с целью установления того, что система менеджмента качества:

а) соответствует  запланированным мероприятиям, требованиям  настоящего стандарта и требованиям  к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

б) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

Программа аудитов (проверок) должна планироваться  с учетом статуса и важности процессов  и участков, подлежащих аудиту, а  также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота  и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность  и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.

Ответственность и требования к планированию и  проведению аудитов, а также к  отчету о результатах и поддержанию  в рабочем состоянии записей  должны быть определены в документированной  процедуре.

Руководство, ответственное за проверяемые области  деятельности, должно обеспечивать, чтобы  действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации.

 Анализ  данных 

Организация должна определить, собирать и анализировать  соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а  также оценивания, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

Анализ  данных должен предоставлять информацию по:

а) удовлетворенности  потребителей

б) соответствию требованиям к продукции в) характеристикам  и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий;

г) поставщикам.

Улучшение.

Постоянное  улучшение. Организация должна постоянно  повышать результативность системы  менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

Корректирующие  действия. Организация должна предпринимать  корректирующие действия с целью  устранения причин несоответствий для  предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Предупреждающие действия

Организация должна определить действия с целью  устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.  
 

    Задание 3

    ГОСТ  Р ИСО 9004-2001.

    Настоящий стандарт содержит рекомендации, которые  выходят за рамки требований, приведенных  в ГОСТ Р ИСО 9001, и включает рассмотрение результативности и эффективности  системы менеджмента качества, а  следовательно, и потенциала по улучшению  всей деятельности организации. По сравнению  с ГОСТ Р ИСО 9001 цели, направленные на удовлетворенность потребителей и качество продукции, расширены: в  них включены удовлетворенность  всех заинтересованных сторон и деятельность организации в целом.