Тенденции развития фармацевтической промышленности

     Экономическая демотивация отечественных  производителей

     Высокий уровень инфляции, укрепление рубля, высокие ставки процентов по кредитам, рост тарифов на энергоносители, высокая  стоимость капитального строительства  в силу географического расположения, демпинговая политика азиатских  государств — все эти факторы изначально ставили локального производителя в неравные конкурентные условия с зарубежным и, по экспертным оценкам, снижали конкурентную способность отечественных фармпроизводителей до 50%. Однако вызванное общемировым кризисом ослабление рубля в настоящий момент отчасти снимает данные проблемы и создает предпосылки для более ускоренного импортозамещения.

     Без учета НДС и подоходного налога на заработную плату российские компании выплачивают по налогам 12—14% от объема продаж; зарубежные компании, не имеющие представительств в России, оплачивают только незначительный таможенный сбор (от 0 до 10%).

     Система преференций для  малого бизнеса в государственных закупках лекарственных средств в отличие от других развитых стран реализуется неэффективно.

     Из-за отсутствия масштабного спроса со стороны индустрии, в России практически отсутствует подготовка высококвалифицированных кадров для современного фармпроизводства и индустриальной науки. Налаживание опережающей подготовки и переподготовки таких специалистов является ключевым условием успешной реализации настоящей Стратегии. Данная задача приобретает особую актуальность и отчасти облегчается, учитывая возрастающую на фоне кризиса безработицу населения.

     Дефицит высококвалифицированных  кадров для фармацевтической отрасли

     Одной из важнейших проблем подготовки кадров для отечественной фарминдустрии является чрезвычайно низкий уровень оплаты труда профессорско-преподавательского состава ВУЗов. Все это приводит к оттоку квалифицированных кадров в другие сферы деятельности и за границу, к утрате традиций и уровня преподавания из-за ухода пожилых преподавателей, не имеющих возможности передавать свою квалификацию молодой смене.

     Серьезной проблемой является недостаточная практическая подготовка выпускников — следствие как неразвитой материально-технической базы ВУЗов, так и недоработок в содержательном аспекте базовой программы. Эти же проблемы характерны для послевузовского и дополнительного этапов образования. Следствием оттока молодых преподавателей в другие области хозяйства является низкая ориентированность ВУЗов на восприятие к обучению новым направлениям науки и технологии, постоянно появляющимся в мире.

     Отсутствие  механизмов финансирования разработок лекарственных  средств

     Без наличия достаточного объема высокорентабельных инновационных препаратов в своих продуктовых портфелях российские фармацевтические производители вынуждены конкурировать за счет цены и рекламы, что, соответственно, снижает объемы средств на разработку новой продукции.

     В сложившейся ситуации российская фарминдустрия не сможет выжить, будучи зажата между западными транснациональными корпорациями, диктующими правила игры в сфере технологий и интеллектуальной собственности, и производителями из Индии и Китая с их беспрецедентным ценовым давлением. Ни зарождающиеся отечественные компании-разработчики лекарств, ни создаваемые венчурные фонды пока не готовы финансировать долгосрочные и рискованные по своей природе разработки инновационных фармацевтических препаратов. Существующий частный бизнес и венчурные инвесторы участвуют в развитии лишь тех подсекторов, которые дают прибыль в короткие сроки и не требуют крупных рискованных инвестиций (аптечные сети, фабрики по производству готовых лекарственных форм, биологически активных добавок и др.). Фактически речь идет о разрывах в критических цепочках взаимодействий, обеспечивающих непрерывное функционирование инновационной системы по созданию новых отечественных препаратов. Более того, недофинансирование ранних стадий разработки новых лекарств в виде грантов и посевного финансирования, приводит к фактическому отсутствию отраслевой науки. Однако, необходимо отметить что идущий мировой кризис создает уникальную возможность для российской фарминдустрии трансфера в РФ на очень выгодных условиях западных разработок, остановленных из-за недофинансирования. Эти возможности могут быть реализованы только при комплексной (финансовой и организационной) поддержке со стороны государства и привлечению ключевых институтов развития, таких как ГК «Роснанотех» и ОАО «РВК» (создание корпоративных венчурных фондов), ГК «Банк развития и внешнеэкономической деятельности (Внешэкономбанк)» (инвестиционное финансирование) и ГК «Ростехнологии» (содействие разработке и производству).

     Недостаточный уровень российского  патентного законодательства и законоприменительной практики относительно международных стандартов

     Несмотря  на отмечаемые многими экспертами улучшения  в области защиты интеллектуальной собственности, российские организации  и институты, работающие в этой сфере, пока не готовы адекватно отвечать на требования времени.

     Отсутствие  обязательных для  исполнения правил производства и контроля качества лекарственных средств, идентичных международным  правилам GMP

     Несмотря  на то, что Госстандартом России утвержден национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (стандарт является идентичным переводом Правил GMP Европейского союза), до сих пор вопрос об обязательности правил GMP, идентичных международным, остается открытым, что тормозит не только выпуск более качественной продукции для отечественного потребителя, но и ее выход на международные рынки.

     Указанные проблемы ведут к тому, что при  нынешнем сценарии развития, несмотря на имеющиеся позитивные предпосылки, в России в обозримом будущем могут перестать существовать как базовый производственный сектор, производящий лекарственные субстанции, так и сопряженный с ним научно-технологический сектор.

2. Стратегия развития фармацевтической промышленности в  РФ до 2020г.

     Основной  целью государственной политики Российской Федерации по развитию национальной фармацевтической промышленности на период до 2020 года является создание условий для ее перехода на инновационную модель развития, что должно привести к росту обеспеченности населения, учреждений здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, лекарственными средствами отечественного производства, при общем увеличении обеспеченности нуждающихся лекарствами до среднеевропейского уровня как по количественным, так и по качественным показателям.

     Основными задачами Стратегии являются:

     1. Увеличение обеспеченности населения, учреждений системы здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, жизненно необходимыми и важнейшими  лекарственным средствами отечественного производства, а также лекарственными средствами для лечения редких заболеваний;

     2. повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями;

     3. стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств;

     4. защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и выравнивание условий доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей;

     5. осуществление технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли;

     6. совершенствование системы подтверждения соответствия качества лекарственных средств, включая меры по устранению избыточных административных барьеров по регистрации отечественных лекарств;

     7. подготовка специалистов для разработки и производства фармацевтической продукции в соответствии с международными стандартами.

     Ожидаемым результатом реализации Стратегии  развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года должно стать:

• увеличение доли продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 году;
• изменение номенклатуры производства лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации, в том числе увеличение доли инновационных препаратов² в портфелях локальных производителей до 60% в стоимостном выражении;
• увеличение экспорта фармацевтической продукции в 8 раз по сравнению с 2008 годом;
• обеспечение лекарственной безопасности Российской Федерации согласно номенклатуре стратегически важных лекарственных средств и вакцин.
• стимулирование организации производства фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации в размере, необходимом для обеспечения выпуска 50% готовых лекарственных форм в денежном выражении, включая не менее 85% по номенклатуре из списка стратегических ЛС.

     Разработанная Стратегия развития фармацевтической промышленности в РФ до 2020 г. предусматривает реализацию трех основных этапов:

     I этап — «Локализация производства и разработки лекарственных средств на территории РФ».

     II этап — «Развитие фармацевтической отрасли на рынке РФ».

     III этап — «Развитие фармацевтической отрасли на внешних рынках».

     Основная  цель первого этапа заключается в создании системы современного фармацевтического производства и разработки ЛС на территории РФ.

     Основной  задачей является развитие современной производственной базы (в том числе с помощью локализации высокотехнологичных производств и исследовательских центров на территории РФ), соответствующей стандартам GMP, позволяющей с высокой эффективностью производить лекарственные субстанции и готовые лекарственные формы на их основе.

     Для реализации первого  этапа будут приняты меры, направленные на преодоление основных негативных тенденций в национальной фармацевтической промышленности:

• устранение существующего конкурентного неравенства между локальными и зарубежными фармацевтическими производителями в Российской Федерации, в том числе в нормативно-правовом поле;
• внедрение обязательных требований к правилам производства лекарственных средств (GMP), идентичных международным. Создание инспекции по GMP;
• разработка механизма прямых компенсаций затрат и/или соответствующих налоговых выплат фармацевтическим предприятиям, перешедшим на правила GMP, из средств федерального бюджета в размере до 50% расходов (после предъявления документов о соответствии производства требованиям GMP);
• модернизация и утверждение Фармакопеи РФ, гармонизированной с Европейской Фармакопеей;
• исключение требования обязательного утверждения и регистрации Фармакопейных статей предприятия;
• замена требования проведения предрегистрационной экспертизы качества лекарственных препаратов экспертизой в рамках процедуры предварительного государственного контроля качества;
• введение требования предоставления регистрационного досье на лекарственный препарат в формате CTD (Common Technical Document);
• ограничение срока действия регистрационного удостоверения на ЛС  пятью годами при первичной регистрации; при последующей перерегистрации — получение бессрочного удостоверения;
• принятие документов, регламентирующих разработку лекарственных средств в соответствии с международными стандартами надлежащей лабораторной и клинической практики (GLP и GCP).
• модернизация системы подготовки высококвалифицированных специалистов в области разработки и производства лекарственных средств;
• разработка и принятие необходимых изменений в законодательстве Российской Федерации и соответствующих нормативно-правовых актов, развитие государственных программ Российской Федерации в области лекарственного обеспечения;
• организация функционирования федеральных лабораторий для осуществления государственного контроля качества и безопасности ЛС;
• введение для производителей ЛС института уполномоченных лиц, отвечающих за качество и безопасность производимой продукции, несущих наравне с руководителем административную и уголовную ответственность за качество и безопасность продукции, выпускаемой предприятием;
• проведение комплекса мероприятий, направленных на борьбу с коррупцией в вопросах лекарственного обеспечения;
• проведение комплекса мероприятий, направленных на обеспечение лекарственной безопасности по лекарственным средствам военного назначения.