Автор работы: Пользователь скрыл имя, 31 Января 2011 в 17:21, реферат
Производители и торговцы биодобавками получили свободу в 1994 году, когда в США был принят новый регулирующий закон. После этого в торговле БАД начался настоящий бум. Добавки щедро обещали замедлить старение, снизить вес, улучшить память, очистить организм от шлаков, защитить сердце и даже предупредить развитие рака. В России биодобавки обещают еще больше, а рак предлагают не только предупредить, но и вылечить.
Немаловажно и то, что в проекте оговаривается введение запрета на рекламирование, проведение лекций и бесед, издание и распространение методических печатных материалов (без рецензии специалистов) юридическими и физическими лицами, не имеющими высшего медицинского образования и не работающими в медицинских учреждениях. А государственный контроль и надзор за качеством и безопасностью БАД при их изготовлении, хранении, транспортировке, реализации, использовании и утилизации предполагается возложить на специально уполномоченные центральные и региональные органы исполнительной власти в области здравоохранения и ветеринарной медицины, защиты прав потребителей, стандартизации, метрологии и сертификации.
Пока же новый документ не вступил в силу, для зарубежной биоактивной добавки путь на украинский рынок начинается с предоставления в медицинское учреждение, уполномоченное давать санитарно-гигиенические заключения, технических условий, образцов, сведений об их составе, описания действия и аннотации на БАД. Медучреждение проводит экспертизу документации и самой биологически активной добавки, после чего выдает заказчику санитарно-гигиеническое заключение. Если это заключение предписывает реализовать добавку либо через аптечную сеть, либо в лечебно-профилактических учреждениях, то контроль за реализацией продукции осуществляется исключительно Министерством здравоохранения Украины. В подобных случаях при таможенном оформлении БАД достаточно санитарно-гигиенического заключения: подача сертификатов соответствия необязательна. Если же в заключении санитарно-гигиенической экспертизы ограничения по реализации биоактивной добавки отсутствуют, то добавка непременно должна пройти процедуру сертификации на соответствие показателям, установленным в гигиеническом заключении, и ее таможенное оформление должно осуществляться с подачей сертификата соответствия.
На практике, когда речь заходит о сертификации зарубежных БАД, по словам Владимира Комарова, начальника сектора технадзора за сертифицированной продукцией государственного предприятия «Харьковстандартметрология», изучением предоставленных документов дело не ограничивается. Поскольку импортируемые биоактивные добавки, в основном российского производства, специалисты «Харьковстандартметрологии», прежде чем выдать сертификат соответствия, обычно едут осматривать предприятие, дабы убедиться, что продукция там действительно производится на качественном оборудовании, что при ее изготовлении соблюдаются технологические регламенты и что качество этой самой продукции строго контролируется. Если с этим все в порядке и к тому же биоактивная добавка периодически проходит клиническую апробацию (в частности, при изменении сырьевой базы), БАД получает официальный «пропуск» на рынок Украины — сертификат соответствия.
Кроме того, как отметил Владимир Комаров, они проводят выборочный контроль БАД. Иначе говоря, берут группу добавок (к примеру, растительного происхождения) и отправляют в аккредитованную лабораторию для проведения исследований согласно Временным гигиеническим нормативам (которые, к слову, гармонизированы с российскими). К примеру, в Испытательный центр по сертификации продукции, вот уже более семи лет функционирующий при Харьковском государственном медицинском университете.
«Наш центр,— говорит заместитель директора, кандидат фармацевтических наук Тамара Иваненко,— аккредитован на проведение медико-биологических, токсикологических и санитарно-гигиенических исследований».
Мы можем оценить безопасность биоактивной добавки и питательную ценность (т. е. содержание в ней белков, жиров и углеводов). При необходимости установить количество присутствующих в ней витаминов, микро- и макроэлементов. В экспериментах на животных определить ее влияние на живой организм. В принципе все эти показатели необходимы для характеристики БАД. Но за все годы существования Испытательного центра ни одной заявки на проведение доклинических испытаний добавок не поступало, по-видимому, из-за достаточно высокой стоимости и большой — порядка полугода — длительности эксперимента. Большей частью все сводится к оценке показателей безопасности контаминантов химической и биологической природы. Другими словами, в биоактивных добавках определяется содержание токсических элементов (т. е. ионов тяжелых металлов и мышьяка), остаточных количеств пестицидов (т. е. гексахлорциклогексана, гептахлора, алдрина, ДДТ и его метаболитов), уровни митотоксинов, радионуклидов (т. е. цезия-137 и стронция-90) и показателей перекисного окисления липидов.
При определении микробиологической загрязненности Гигиенические нормативы предписывают определять:
Порой, помимо установления показателей безопасности, по инициативе Областной санэпидстанции или органов Госстандарта Украины испытательный центр определяет два-три показателя, декларированных производителем добавки. И что характерно, далеко не каждая добавка с честью выдерживает такую проверку. Зачастую декларируемое содержание биологически активного вещества не соответствует действительности.
Но вернемся к процедуре регистрации БАД. Украинские биологически активные добавки сертификации не подлежат: достаточно санитарно-гигиенического заключения, на основании которого в органах Госстандарта БАД заносится в специальный реестр.
Однако здесь есть один весьма любопытный нюанс. С недавних пор в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Украины принадлежность композиции к категории биологически активных добавок устанавливается постоянно действующей комиссией. (Напомню, в соседней России эта функция возложена на Центр гигиенической сертификации пищевых продуктов.) И еще одно. Как заметил президент Украинской ассоциации производителей, дистрибьюторов и разработчиков БАД Сергей Гулый в одном из своих интервью, сегодня экспертиза той или иной добавки фактически сводится к ее проверке на предмет безопасности для здоровья. Говорить об эффективном влиянии подобной продукции на организм человека можно лишь после проведения клинических исследований. К тому же в некоторых биологически активных добавках действующие вещества вообще не идентифицированы, хотя обычно их употребляют «для поддержки организма» в пред- и послеоперационный периоды, в период обострения хронического заболевания и во время беременности, как правило, одновременно с лекарствами. К сожалению, на сегодняшний день, только в Институте экогигиены и токсикологии им. Л. Медведя санитарно-гигиеническое заключение выдается после клинической апробации добавки. Более того, если ингредиентами БАД являются компоненты лекарственных растений, институт направляет образцы в Комитет нетрадиционной медицины Минздрава Украины, который должен предоставить заключение о возможности отнесения данной композиции к БАДам, а не к лекарственным средствам. Кстати сказать, представитель Госфармцентра Украины, председатель комитета по вопросам народной и нетрадиционной медицины при Минздраве Украины, главный научный консультант комиссии по фитопрепаратам и гомеопатическим средствам, заведующая кафедрой фитотерапии с курсом фармакогнозии медицинского института Украинской ассоциации народной медицины Татьяна Гарник считает недопустимым «легкое» отношение к БАДам растительного происхождения. И что особенно интересно, в состав биологически активной добавки, по ее мнению, нельзя вводить более пяти растений. Но это к слову.
Что касается ситуации на украинском рынке биологически активных добавок, то на взгляд участников конференции «Организация и правовое обеспечение разработки, производства биологически активных добавок в Украине», проходившей в Киеве в феврале прошлого года, ее можно улучшить. Для этого, по их мнению, нужно:
Может, если пожелания участников конференции реализуются и наконец-то заработает Положение о производстве, регистрации и реализации БАД, ситуация, действительно, изменится к лучшему: ряды поклонников добавок пополнятся и количество подделок пойдет на спад? Кто знает…
http://yandex.ru/yandsearch?p=
http://www.provisor.com.ua/
http://www.k-istine.ru/mlm/