Контрольная работа по "Административному праву"

Содержание 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

     

1. Действие  норм административного права в  сфере обращения лекарственных средств для животных

     Государственное регулирование отношений, возникающих  в сфере обращения лекарственных  средств

     1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

     1) государственной регистрации лекарственных  средств; 

     2) лицензирования отдельных видов  деятельности в сфере обращения  лекарственных средств; 

     3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

     4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности,  безопасности лекарственных средств;

     5) государственного регулирования  цен на лекарственные средства.

     Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации [4, с.72].

     Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

     Правительство Российской Федерации:

     1) обеспечивает проведение в Российской  Федерации единой государственной  политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами;

     Примечание: Налоговым кодексом РФ в главе «Государственная пошлина» установлен размер государственной пошлины за регистрацию лекарственных средств - 2000 рублей, а также порядок ее уплаты.

     2) утверждает размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств;

      3) определяет порядок ввоза и  вывоза лекарственных средств,  зарегистрированных в Российской  Федерации.

     Полномочия органов  исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств.

     Органы  исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения  лекарственных средств разрабатывают  и осуществляют региональные программы  обеспечения населения субъектов  Российской Федерации лекарственными средствами.

     Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств [4, с.79]:

     - Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

     - Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

     - Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

     - Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то организация - производитель, выпустившее это лекарственное средство, обязано возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:

     1) лекарственное средство применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства;

      2) вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной организацией - производителем лекарственных средств.

     Если  вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство. 
 
 
 

2. Документация  и процедура принятия решения  о государственной регистрации  лекарственных средств для животных и кормовых добавок

 

     Получение лицензии на право фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для животных.

     Ответственный орган Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор).

     Получатели  услуги:

     - Индивидуальный предприниматель:

     Осуществляет  фармацевтическую деятельность, включающую оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, предназначенными для животных, или изготовление таких лекарственных  средств.

     - Юридические лица:

     Осуществляющие  фармацевтическую деятельность, включающую оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, предназначенными для животных, или изготовление таких лекарственных  средств.

     Необходимые документы:

     - Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, предназначенной для животных (оригинал, 2 шт.);

     - Шаблон официальный сайт Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору

     В заявлении необходимо указать:

     - полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовую форму юридического лица, место его нахождения; государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц;

     - фамилию, имя и (если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, данные документа, удостоверяющего его личность; основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

     - адреса мест осуществления фармацевтической деятельности;

     - идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя на учет в налоговом органе;

     - лицензируемый вид деятельности, который соискатель намерен осуществлять [4, с.158].

     Заключение  компетентных экспертных организаций (экспертов), проведших независимую  проверку возможности выполнения соискателем  лицензионных требований и условий  (оригинал, 1 шт.):

     -

     -

     Документ  не является обязательным и предоставляется  только по усмотрению заявителя.

     Учредительные документы (нотариально заверенная копия, 1 шт.):

     -

     -

     Для юридического лица.

     Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением  оригинала.

     Документы, подтверждающие право собственности  или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (нотариально заверенная копия, 1 шт.):

     -

     -

     Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригинала.

     Опись документов, представленных соискателем  лицензии для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, предназначенной для  животных (оригинал, 2 шт.).

     Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии (оригинал, 1 шт.).

     Документы о высшем или среднем ветеринарном или фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей  специальности и сертификат специалиста (нотариально заверенная копия, 1 шт.).

     Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением  оригинала.

     Документ, подтверждающий уплату государственной  пошлины за предоставление лицензии (оригинал, 1 шт.)

     За предоставление лицензии лицензирующим органом взимается государственная пошлина в размере и порядке, предусмотренном Налоговым кодексом Российской Федерации.

     Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений  требованиям санитарных правил (нотариально заверенная копия, 1 шт.).

     Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением  оригинала.

     Стоимость услуги и порядок оплаты.

     Государственная пошлина за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии - 300 руб.

     Государственная пошлина за предоставление лицензии - 1000 руб.

     Срок  исполнения не превышает 45 (сорока пяти) дней с момента регистрации поступившего заявления и комплекта документов в Россельхознадзоре (в территориальном управлении Россельхознадзора). Выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, производится в течение 3 дней после представления соикателем документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии [3, с.47].

     Результат оказания услуги.

     Выдается:

     Документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, предназначенной для животных (оригинал, 1 шт.):

     - на утвержденном бланке;

     - Выдается в конце оказания услуги.

     Переоформление  документа, подтверждающего наличие  лицензии на право осуществления  фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных

     Ответственный орган Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор).

     Необходимые документы:

     Заявление о переоформлении документа, подтверждающего  наличие лицензии на осуществление  фармацевтической деятельности, предназначенной для животных (оригинал, 1 шт.).