Вспомогательные вещества в технологии лекарственных форм

 

   

Пример  суспензионной мази

№4

Rp.: Gelatinae  5,0

        Aquae purificatae 

        Glycerini ana 20,0                                                                        

        Zinci oxydi 5,0 

        Misce fiat unguentum.

        Da.Signa. Наносить на кожу в   

                         нагретом виде.

 

  Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 27.02.07) – N 107-1/у

I. Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Дозы не производится т.к. препарат для наружного применения, учетных ЛВ в прописи нет.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

 

Оформление  основной этикетки «Наружное», «Мазь» и предупредительных надписей «Беречь  от детей», «Перед употреблением подогреть» и «Хранить в прохладном месте» для стадии оформления (маркировки) -

МУ от 4.07.97.

 

 Оборотная сторона ППК

m _{желатина}  = 5,0 г

m _{воды очищенной} = 20,0 г

m _{глицерина}  = 20,0 г

m _{цинка оксида} = 5,0 г

 

m общ=5,0+20,0+20,0+5,0=

= 50,0 г

Технология  по стадиям

 

ТС – 1. Растворение

• Набухание. В выпарительную чашку отвешивают 5,0 г желатина. Заливают 20 мл воды очищенной комнатной температуры и оставляют на 30-40 минут.
• Собственно растворение. Добавляют 17,5 глицерина и нагревают на водяной бане при температуре 60 – 70 ^оC до полного растворения.

ТС – 2. Измельчение

В ступку отвешивают 5,0 цинка оксида и тщательно измельчают его с 2,5 г глицерина. Перемешивают с желатино-глицериновой основой до однородности.

ТС – 3. Упаковка с укупоркой

Взвешивают  сухую широкогорлую банку на 30,0 г  и с помощью целлулоидного  скребка перекладывают в нее  мазь из ступки. Банку укупоривают  крышкой с подложенной пергаментной прокладкой.

ТС – 4. Оформление (маркировка)

Основная этикетка: «Наружное», «Мазь», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», «Перед употреблением подогреть», отдельный рецептурный номер.

 

Лицевая сторона ППК

Дата 

ППК к рецепту  № 4

Gelatinae                 5,0

Aquae purificatae    20 ml

Glycerini                 20,0

Zinci oxydi              5,0

_______________________

M _общ = 50,0

m _тары =

Подписи:

Изготовил_____

Проверил______

 

 

 

№ 5

 

Rp.:Acidi borici         0,3

       Zinci sulfatis        0,2

       Streptocidi           0,4

       Vaselini              20,0

       Misce fiat unguentum.

       Da. Signa. Наносить на 

       пораженные участки кожи.

 

Фармацевтическая  экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка –  N 107/у

I. Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Дозы не производится т.к. препарат для наружного применения, учетных ЛВ в прописи нет.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

 

Оформление  основной этикетки “Наружное. Мазь”  и предупредительных надписей “Беречь от детей” и “Хранить в прохладном месте” для стадии оформления (маркировки) -

МУ от 4.07.97.

 

Оборотная сторона  ППК

M _общ =20,9 г

m _ЛВ =0,9 г

% тв.фазы = ∑ m _ЛВ : М _общ * 100 % =

=(0,3+0,2,+0,4):20,9*100%=

= 4,3%(<5%)

m _{кислоты борной} = 0,3 г

m _{цинка сульфата} = 0,2 г

m _{стрептоцида} = 0,4 г

m _{масла вазелинового} =

= 0,9:2=0,45 г (XVIII капель)

0,1 – 4 кап.

0,45 – х кап       

X = 0,45*4 ^: 0,1= 18 капель

m _{вазелина} = 20,0 г

пульпа: 0,9+0,45

Технология  по стадиям

 

ТС – 1. Измельчение

В ступку отвешивают кислоту борную, цинка сульфат и стрептоцид и тщательно измельчают с 0,45 г (18 кап) масла вазелинового до получения однородной пульпы.

ТС – 2. Смешивание

Добавляют вазелин  при перемешивании частями в 2-3 приема до образования однородной по внешнему виду мази.

ТС – 3. Упаковка с укупоркой

Взвешивают  сухую широкогорлую банку на 30,0 г  и с помощью целлулоидного  скребка перекладывают в нее мазь из ступки. Банку укупоривают крышкой с подложенной пергаментной прокладкой.

ТС – 4. Оформление (маркировка)

Основная этикетка: «Наружное. Мазь», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

 

Лицевая сторона ППК

Дата ________

ППК к рецепту  № 5

Acidi borici 0,3

Zinci sulfatis 0,2

Streptocidi 0,4

Olei Vaselini 0,45(gtts. XVIII)

Vaselini 20,0

_

M _общ = 21,35

m _тары = 49,0

Подписи:

Изготовил_____

Проверил______

 

 

 

 

 

 

Пример комбинированной мази

№6

 

Rp.: Novocaini 0,3

       Mentholi 0,5

       Dermatoli 1,0

       Lanolini 5,0

       Vaselini 20,0

       Misce fiat unguentum.

       Da. Signa. Мазь для руки.

 

 Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 27.02.07) – N 107-1/у

I. Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Дозы не производится т.к. препарат для наружного применения, учетных ЛВ в прописи нет.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

 

Оформление  основной этикетки «Наружное», «Мазь» и предупредительных надписей «Беречь  от детей», «Перед употреблением подогреть» и «Хранить в прохладном месте» для стадии оформления (маркировки) -

МУ от 4.07.97.

 

Оборотная сторона ППК

m _{новокаина} = 0,3 г

m _{воды очищенной} = 0,3*0,6=0,18 г

  0,1 – 6 кап.

0,18 – Х

Х = 11 кап.

 

m _{ментола} = 0,5 г

m _{дерматола} = 1,0 г

m _{ланолина водного} = 5,0 г

m _{вазелина} = 20,0 г

M _общ. =0,3+0,5+1,0+5,0+20,0 = =26,8

%тв.фазы = 1,0:26,8*100 %= 3,73 % <5%

m _{масла вазелинового} = ½*1,0=0,5

Технология  по стадиям

 

ТС - 1 Изготовление эмульсионной части мази (растворение и эмульгирование)

В ступке растворяют 0,3 г новокаина в 11 каплях воды очищенной  и эмульгируют ланолином водным до полного поглощения жидкой фазы. Полученную эмульсию отодвигают на край ступки.

ТС - 2 Изготовление гомогенной части мази (растворение)

В выпарительной  чашке расплавляют часть вазелина при нагревании на водяной бане и  растворяют в нем ментол при температуре  до 50°С.

ТС- 3 Изготовление суспензионной части мази (измельчение и смешивание)

В ту же ступку помещают 1,0 г дерматола и тщательно  измельчают их с небольшим количеством 0,5 г масла вазелинового, затем  добавляют раствор ментола в  вазелине и перемешивают до образования  однородной массы. Полученную массу смешивают частями с эмульсионной мазью до однородной массы.

ТС – 4. Упаковка с укупоркой

Взвешивают  сухую широкогорлую банку на 30,0 г  и с помощью целлулоидного  скребка перекладывают в нее  мазь из ступки. Банку укупоривают  крышкой с подложенной пергаментной прокладкой.

ТС – 5. Оформление (маркировка)

Основная этикетка: «Наружное», «Мазь», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», «Перед употреблением подогреть», отдельный рецептурный номер.

Лицевая сторона ППК

Дата 

ППК к рецепту  № 35

Novocaini                               0,3

Aguae purificatae 0,18 ml (gtts.XI)

Lanolini hydrici                      5,0

Dermatoli                                1,0

Olei Vaselini                           0.5

Vaselini  (t, С°)                     20,0

Mentholi                                 0,5

_______________________

M общ = 26,8

m тары =

Подписи:

Изготовил_____

Проверил______

 

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА В ТЕХНОЛОГИИ ПИЛЮЛЬ

 

   Обычными вспомогательными веществами при изготовлении пилюль в аптеках являются вода, спирт, глицерин (для растворения основных и вспомогательных веществ), глицериновая вода, представляющая собой смесь равных количеств глицерина и дистиллированной воды, а также сахарная вода (смесь равных количеств воды и сахарного сиропа) и сахарный сироп.

   В качестве  наполнителей, способствующих получению пилюльной массы надлежащего веса и объема и одновременно обладающих склеивающими свойствами, применяют сахарозу, различные растительные порошки, а также вспомогательные вещества, обладающие в основном в присутствии растворителей высокой склеивающей способностью и свойствами сохранять эластичной пилюльную массу – альгиновую кислоту, пшеничную муку, декстрин, сухой экстракт солодкового корня, порошок плодов шиповника, бентониты и др.  [10]

 

Жидкие  вспомогательные вещества

 

   Вода. Служит для растворения основных средств, если они в ней растворимы. Кроме того, вода переводит способные набухать вещества в гели или клейкие золи и этим обеспечивает сцепление твердых составных частей пилюльной массы. Основное правило: стараться приготовить пилюльную массу в первую очередь при помощи воды. Другой растворитель и вещество, способствующее сцеплению твердых веществ, применяют только тогда, когда при помощи других веществ можно получить массу лучшего качества.

   Спирт. Служит почти исключительно для обработки смолосодержащих пилюльных масс, поскольку смолы растворяются в спирте или набухают в нем. Следует иметь в виду, что в случае превышения предельного количества спирта пилюльная масса может сразу потерять пластические свойства и превратиться в вязкую жидкость.

   Глицерин. Лучше воды пластифицирует некоторые пилюльные массы, содержащие много твердых веществ. Употребляется обычно в виде Aqua glycerinata (1 + 1 часть). Как гигроскопическое вещество способствует также замедлению высыхания массы.

   Мед. Является концентрированным раствором фруктозы и глюкозы высокой вязкости, мед повышает пластичность пилюльной массы и как гигроскопическое вещество замедляет ее высыхание. Препятствует окислению закиси железа в случае приготовления пилюль с карбонатом железа. Желательно более широкое применение меда для приготовления пилюль.

   Солодковый экстракт. Густой солодковый экстракт – высоковязкая гигроскопическая жидкость, хорошо пластифицирующая пилюльные массы и замедляющая одновременно их высыхание. Сухой солодковый экстракт является также хорошим пластифицирующим веществом, но требует добавления глицерина или глицериновой воды. Почти все лекарственные вещества (жидкие, густые и сухие) удается превратить в пилюльные массы с помощью экстрактов солодки. Необходимо обязательно добавлять порошок корня, иначе пилюли плохо распадаться.

   Экстракты густые одуванчика и полыни. Хорошие связывающие вещества, пригодные для многих пилюльных масс. Эти экстракты нужно рассматривать одновременно как горечи.

 

 Твердые вспомогательные вещества

 

   Сахар (свекольный и молочный). Свекольный сахар применяется в виде простого сиропа, сахарной воды (равные части сиропа и воды), а также смеси сиропа, глицерина и воды (1+1+8 частей). Замедляет высыхание. Слишком большое количество сахара брать не следует, так как в этом случае пилюли будут недостаточно сухими. Может использовать в виде пудры в качестве гидрофильного пластификатора. Молочный сахар не поглощает воду, но облегчает распадаемость пилюль.

   Растительные порошки. Применяются  порошки солодкового корня, одуванчика и полыни. В состав пилюльных масс могут вводиться и другие растительные порошки, например алтейного корня.  Порошок коря алтея нельзя применять вместе с гуммиарабиком, так как получаются твердые как камень пилюльные массы. Все растительные порошки содержат как растворимые или набухающие в воде вещества, так и нерастворимые твердые частицы растительных тканей, поэтому могут находиться как в жидкой, так и в твердой фазе пилюльной массы.

   Мука пшеничная. Большая способность к набуханию, обусловленная клейковиной, и высокая упругость дают возможность приготовить пилюли даже из трудно поддающихся обработке пилюльных масс.

   Крахмал (картофельный, пшеничный, маисовый). Основное применение находит при извотовлении пилюль из экстрактов и высоковязких жидкостей. Входит в массу как твердая фаза. Поскольку при температуре тела крахмал заметно набухает, пилюли с ним будут легче распадаться. Крахмал хорошо сочетать с глюкозой и свекольным сахаром.

   Глинистые минералы (бентонит, белая глина). Отличаются способностью впитывать жидкости (воду, масло и пр.), действует на массу как подсушивающее вещество, придавая пилюлям после высыхания большую твердость. Особенно пригодны в тех случаях, когда приготовляют пилюли из веществ легко разлагающихся в присутствии органических веществ.

   Камеди. Аравийская и абрикосовая камеди образуют вязкие растворы. Склеивающие свойства их выражены еще больше, чем у декстрина. После высыхания камеди придают пилюльной массе значительную твердость. Благодаря сильной способности связывать воду они могут применяться в виде порошка для сильно размякших от воды масс. Обычно же камеди применяют в виде растворов, приготовляемых по мере надобности. Применяют так же, как эмульгаторы в пилюлях, содержащих жидкости, не смешивающиеся с водой. Вследствие ясно выраженных окисляющих свойств необходимо избегать использования гуммиарабика в пилюльных массах, содержащих опий и его алкалоиды, апоморфин. Кроме того, нужно учитывать, что камеди удлиняют срок распадаемости пилюль.