Порядок ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций

 

1.3. Порядок  ввоза и вывоза лекарственных  средств и фармацевтических субстанций в Беларусь

Закон Республики Беларусь  « О лекарственных средств» в главе 5  устанавливает основные законодательные нормы касательно ввоза и вывоза лекарственных средств.16К ввозу на территорию Республики Беларусь разрешаются лекарственные средства, зарегистрированные в Республике Беларусь, а также лекарственные средства:

• предназначенные для проведения доклинических исследований, клинических испытаний, государственной регистрации, использования в качестве выставочных образцов, – по разрешению Министерства здравоохранения Республики Беларусь;
• ввезенные физическим лицом для личного применения;
• предназначенные для лечения ограниченных контингентов больных с редко встречающейся патологией, для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, а также ввезенные в качестве иностранной безвозмездной помощи, – по разрешению Министерства здравоохранения Республики Беларусь при наличии документов, подтверждающих их регистрацию и использование в стране-производителе.

 

            Запрещается ввоз на  территорию Республики Беларусь  некачественных лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных  средств.           

 Порядок ввоза лекарственных  средств на территорию Республики Беларусь и порядок вывоза лекарственных средств с территории Республики Беларусь определяются Советом Министров Республики Беларусь.

 

 

Глава ІІ

Исключения из общего правила ввоза лекарственных средств фармацевтических субстанций через границу и территорию Таможенного Союза

Без разрешений уполномоченного государственного органа государства - участника ТС можно ввозить лекарственные средства (в том числе незарегистрированные): 

1. в некоммерческих целях для личного пользования физическими лицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций; 
2. для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в ТС; 
3. для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций. 
4. лекарственные средства, применяемые при ветеринарии

2.1 Ввоз на таможенную территорию Таможенного Союза лекарств и лекарственных средств  для личного пользования

Ввоз лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) в некоммерческих целях - физическими лицами для личного пользования, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, для лечения пассажиров и членов экипажей или водителей транспортных средств, поездных бригад, для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и экспедиций осуществляется «без разрешения уполномоченного государственного органа в сфере обращения лекарственных средств». Пассажиры могут свободно вывозить и ввозить через границу Таможенного союза лекарства для личного пользования. Независимо от вида лекарственных средств, должна быть в наличии аннотация к ним, содержащая информацию о составе лекарственного средства и его фармакологических свойствах. Если в состав лекарства входят наркотические средства или психотропные вещества, то путь по «зеленому коридору» закрыт. Если у пассажира в ручной клади или багаже есть лекарства с сильнодействующими (наркотическими, психотропными) веществами, то обязательно нужно задекларировать их в пассажирской декларации.

При перемещении через таможенную границу Таможенного союза для личного пользования лекарственных средств, содержащих наркотические и психотропные вещества, у физических лиц должен иметься рецепт от врача, дубликат рецепта или выписка из истории болезни за подписью врача. Форма специального рецептурного бланка на наркотическое средство и психотропное вещество, а также инструкция по его заполнению в России утверждены приказом Минздравсоцразвития России.17 В случае отсутствия у физического лица разрешительного документа может наступить уголовная ответственность. Биологически активные пищевые добавки подлежат санитарно-эпидемиологическому контролю. Их ввоз разрешается только при наличии штампа «Ввоз разрешен» с указанием наименования уполномоченного органа, даты и подписи, а также отметки личной номерной печатью. 

 

2.2. Ввоз на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств, применяемых в ветеринарии

На территорию таможенного союза могут ввозиться и по территории таможенного союза могут перемещаться лекарственные средства для животных, диагностические системы, средства для противопаразитарных обработок животных и кормовые добавки для животных, внесенные в Реестр зарегистрированных лекарственных средств для животных, диагностических систем, средств для противопаразитарных обработок животных и кормовых добавок для животных. Транспортные  средства для перевозки подконтрольных товаров при ввозе и вывозе должны быть обработаны и подготовлены в соответствии с принятыми в стране отправителя правилами. 

Согласно решению Комиссии ТС18 из Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами, исключается раздел 2.15 «Лекарственные средства, применяемые в ветеринарии, ограниченные к перемещению через таможенную границу Таможенного союза при ввозе». Ввоз на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, осуществляется без лицензии Минторга при наличии разрешения на ввоз, выданного стороной, на территорию которой ввозится подконтрольный товар в соответствии с Единым перечнем товаров, подлежащих ветеринарному контролю (надзору). Ввоз, перевозка  лекарственных средств, а также  кормовых добавок химического и  микробиологического синтеза осуществляются без ветеринарного сертификата  в сопровождении документа, подтверждающего их качество и безопасность, выдаваемого предприятием-изготовителем.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Заключение

После изучения данной темы можно сделать ряд выводов:

1. С 2011 года действует новый порядок перемещения лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Действующий ранее порядок предполагал осуществление ввоза ЛС на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации. В настоящее время сведения о ЛС и ФС заносятся в декларацию.
2. Разрешительная система перемещения лекарственных средств через территорию и границу ТС либеральна по сравнению с системой лицензирования
3. Вывоз лекарственных средств с территории Таможенного союза не контролируется.
4. Без разрешений уполномоченного государственного органа государства - участника ТС можно ввозить лекарственные средства (в том числе незарегистрированные): 

• в некоммерческих целях для личного пользования физлицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций; 

• для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в ТС; 
• для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций. 

5. Ввоз на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, осуществляется без лицензии Минторга при наличии разрешения на ввоз, выданного стороной, на территорию которой ввозится подконтрольный товар

 

 

 

Библиографический словарь

1. Решение Межгосударственного Совета ЕврАзЭС от 27.11.2009 N 19 (ред. от 19.12.2012) «О едином нетарифном регулировании таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации» // опубликовано «Российская газета», N 227, 30.11.2009
2. Соглашение « О порядке введения и применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран» (Заключено в г. Москве 09.06.2009; вступил в силу с 1 января 2010 года.)
3. Таможенный кодекс Таможенного союза // опубликован «Собрание законодательства РФ» N 22 от 2 июня 2003
4. Решение Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 N 746 «Об отмене лицензирования при ввозе лекарственных средств, применяемых в ветеринарии»// опубликовано «Министерство сельского хозяйства РФ. Информационный бюллетень», N 10, 2011
5. Решение Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 N 748 «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций» // опубликовано http://www.eurasiancommission.org
6. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.07.2013) «Об обращении лекарственных средств» // опубликован «Российская газета», N 78, 14.04.2010
7. Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 (ред. от 09.09.2013) «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» // опубликовано «Российская газета», N 134, 17.07.1998
8. Постановление Правительства Республики Казахстан от 31 мая 2012 года № 711 «Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»// опубликовано «Казахстанская правда» от 8 августа 2012 г. № 256-257 (27075-27076)
9. Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 04.07.2013 г.)// опубликован «Казахстанская правда» от 29 сентября 2009 г. № 230-231 (25974-25975)
10. Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 года № 161-З «О лекарственных средствах» // Включен в Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., № 122, 2/1258
11. Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 (ред. от 26.02.2013) «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» // опубликован «Российская газета», N 100, 15.05.2007

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 Федеральный закон РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.07.2013) «Об обращении лекарственных средств»

2 Постановление Правительства Республики Казахстан от 31 мая 2012 года № 711 «Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

3 Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 года № 161-З «О лекарственных средствах» 

4 Решение Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 N 748 «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций»

5 Решение Межгосударственного Совета ЕврАзЭС от 27.11.2009 N 19 (ред. от 19.12.2012) «О едином нетарифном регулировании таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации»

 

6 Федеральный закон РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.07.2013) «Об обращении лекарственных средств»

7 Решение Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 N 748 «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций»

8 Решение Межгосударственного Совета ЕврАзЭС от 27.11.2009 N 19 (ред. от 19.12.2012) «О едином нетарифном регулировании таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации»

9 «Соглашение о порядке введения и применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран» (Заключено в г. Москве 09.06.2009; вступил в силу с 1 января 2010 года.)

10 Раздел 2.14 Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012 N 134 (ред. от 25.06.2013) «О нормативных правовых актах в области нетарифного регулирования»

 

11 Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 (ред. от 09.09.2013) «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»

 

12 Постановление Правительства Республики Казахстан от 31 мая 2012 года № 711 «Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

13 Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 04.07.2013 г.)

14 Решение Межгосударственного Совета ЕврАзЭС от 27.11.2009 N 19 (ред. от 19.12.2012) «О едином нетарифном регулировании таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации»

15 Решение Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 N 748 «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций»