Порядок ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Введение

Основная деятельность таможенных органов заключается в таможенном контроле над перемещением товаров и транспортных средств через территорию Таможенного союза (далее ТС). Соблюдение законодательства является неизбежным процессом перемещения  товаров и транспортных средств через территорию ТС.  Основные принципы перемещения товаров и транспортных средств установлены кодексом  Таможенного союза (далее ТК ТС), действующего с первого июля 2010 года, и другими нормативно-правовыми актами. В соответствии со статьей 3 ТК ТС таможенное законодательство таможенного союза состоит из ТК ТС, международных договоров государств - членов таможенного союза, регулирующих таможенные правоотношения в таможенном союзе, решений Комиссии таможенного союза, регулирующих таможенные правоотношения в таможенном союзе, принимаемых в соответствии с ТК ТС и международными договорами государств - членов таможенного союза.

В области регулирования внешнеэкономической деятельности на фармацевтическом рынке принято значительное количество подзаконных нормативных актов в рамках исполнения Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», а также межгосударственных документов в рамках формирования Таможенного союза России, Беларуси и Казахстана. Лекарственные средства и фармацевтические субстанции включены в единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - участниками ТС.

Перевозка медикаментов и лекарственных препаратов относится к категории сложных и деликатных. После многочисленных обращений граждан к российским таможенникам законодательством было разрешено перевозить через границу некоторые лекарственные средства и медицинские изделия без предоставления лицензии Минпромторга и разрешения Росздравнадзора. Нововведение имеет несколько важных ограничений, о которых будет изложено ниже. При поездке за границу очень важно знать, что нельзя провозить через границу, а что можно. Многие люди не задаются этим вопросом, и поэтому сталкиваются с всевозможными проблемами при прохождении таможенного контроля при выезде или въезде даже в родную страну, в этом заключается актуальность выбранной темы.

Целью данной работы является изучение организации  перемещения через таможенную  границу ТС лекарств и лекарственных средств. Перед собой я поставила следующие задачи:

1. Изучить общий порядок ввоза и вывоза лекарств и лекарственных средств, перемещаемых через таможенную территорию ТС
2. Рассмотреть порядок ввоза и вывоза лекарственных средств в РФ, Казахстане, Белоруссии
3. Изучить ввоз на таможенную территорию ТС лекарств и лекарственных средств  для личного пользования
4. Изучить на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств, применяемых в ветеринарии

В работе были использованы нормативно-правовые акты РФ1, Республики

Казахстан2, Республики Беларусь3; решения Комиссии ТС4; Решение Межгосударственного Совета ЕврАзЭС.5

Глава І

Порядок ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций

11. Порядок ввоза и вывоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций в РФ

Федеральный закон  «Об обращении лекарственных средств»6 в главе 9 «Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации» устанавливает основные законодательные нормы касательно ввоза и вывоза лекарственных средств(ЛС).

Главным прогрессивным событием в области нетарифного регулирования внешнеэкономической деятельности на фармацевтическом рынке является упрощение ввоза ЛС на территорию России в связи с вступлением в силу решения Комиссии Таможенного союза «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций»7. Действовавший до этого порядок предполагал осуществление ввоза ЛС на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, для получения которой заявитель представлял заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз ЛС, выдаваемое Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В настоящее время важнейшим документом, регламентирующим ввоз ЛС и фармацевтических субстанций (ФС), является уже упомянутое решение Комиссии Таможенного «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций», вступившее в силу 02.10.2011. Данное решение внесло изменения и утвердило в новой редакции Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза ЛС и фармацевтических субстанций, утвержденное решением Межгоссовета ЕврАзЭС.8 Положение разработано в соответствии с Соглашением о порядке введения и применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран9. Положение распространяется на юридических и физических лиц, зарегистрированных в качестве субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих ввоз ЛС и фармацевтических субстанций10, указанных в Едином перечне товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами:

• членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, а также на иностранные организации
• производители ЛС в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц и на физических лиц, осуществляющих ввоз таких товаров для личного пользования (в некоммерческих целях).

Согласно утвержденному Положению помещение ЛС и ФС под таможенные процедуры (выпуск для внутреннего потребления, переработка для внутреннего потребления, реимпорт и отказ в пользу государства) осуществляется при условии, что они включены в Государственный реестр ЛС государства – члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС. Сведения о ЛС, содержащиеся в соответствующей информационной системе Государственного реестра или в регистрационных удостоверениях, или в выписках из Государственного реестра ЛС, выдаваемых уполномоченным органом в сфере обращения ЛС государства – члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС, вносятся в декларацию на товары. При помещении ЛС под иные таможенные процедуры вышеуказанные сведения в таможенные органы не представляются.

Исключением из обозначенного общего правила являются следующие случаи:

1. личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
2. работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
3. лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.

Ввозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:

• организации - производители лекарственных средств;
• организации оптовой торговли лекарственными средствами.
• иностранные разработчики лекарственных средств для проведения клинических исследований
• научно-исследовательские организации для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств
• медицинские организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

Физические лица могут ввозить вывозить с территории Российской Федерации лекарственные средства в необходимом для личного использования количестве в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации. В случае нарушения Правил заявитель несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В Российской Федерации существует Перечень наркотических средств, психотропных веществ, подлежащих контролю. 11 В него включены препараты, свободный оборот которых запрещён и регулируется государством. Любые изменения в этот список вносятся только на основании предложений Минздравсоцразвития РФ, либо Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств.

При ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств, в таможенные органы представляются: 

• контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения; 
• сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданный организацией-производителем; 
• сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров; 
• данные об отправителе лекарственных средств; 
• данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;
• данные о лице, перемещающем лекарственные средства; 
• разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на ввоз конкретной партии лекарственных средств. 
• декларация о соответствии

1.2. Порядок ввоза и вывоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Казахстан

Правительством Республики Казахстан утверждены правила ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.12Правила ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники разработаны в соответствии со статьей 80 Кодекса Республики Казахстан.13 Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций из государств, не являющихся государствами-участниками Таможенного союза, осуществляется в соответствии с Положением о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденным решением Межгоссовета ЕврАзЭс14,  решением комиссии Таможенного союза.15

Ввоз лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) в некоммерческих целях для личного пользования физическими лицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Таможенного союза, лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций осуществляется без разрешения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники (далее - уполномоченный орган).

Разрешение на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных (в том числе при проведении выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации, при ввозе незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики) и согласование зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств выдаются уполномоченным органом или его территориальными подразделениями. Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств с остаточным сроком годности не менее 12 месяцев. Ввоз лекарственных средств с меньшим остаточным сроком годности разрешается уполномоченным органом с учетом конкретного наименования лекарственного средства и конкретной партии.

Согласование ввоза на территорию Республики Казахстан зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники осуществляется территориальными подразделениями уполномоченного органа.

Разрешение на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники выдает государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и его территориальными подразделениями уполномоченного органа. Для оформления разрешения на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники заявитель представляет в уполномоченный орган или его территориальные подразделения следующие документы:

1. заявление на выдачу разрешения на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях (CD-R, CD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
2. копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения);
3. опись представляемых документов.

Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без разрешения уполномоченного органа:

1. для личного использования физическими лицами, выбывающими с территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения;
2. в составе аптечки первой помощи транспортного средства, выбывающего с территории Республики Казахстан, для лечения пассажиров.