Документальная база системы менеджмента качества и процедуры управления документацией

Форма представления процедуры может быть различной – в виде схем процессов, в табличном виде, в простом текстовом описании. Главное, чтобы эта форма не нарушала единую форму установленную для всех процедур в организации.

Другим вариантом разработки процедуры может являться случай, когда управление документацией прописано в виде общих правил, но в таком варианте все конкретные действия по управлению тем или иным документом необходимо представить в картах процессов.

1.3.2 ПРОЦЕДУРА УПРАВЛЕНИЯ ЗАПИСЯМИ О КАЧЕСТВЕ

правление записями это процедура, которая обеспечивает сбор и сохранение управленческой информации в системе качества. За счет этой процедуры становится возможным анализ различных данных о работе организации. Управление записями лучше документировать после составления карт процессов т.к. в этой процедуре представляются все записи по качеству, которые ведутся в организации по ходу выполнения процессов.

При разработке процедуры в состав записей могут включаться не только виды записей, указанные в стандарте, но и записи, необходимые для выполнения тех или иных действий в процессах. В этом случае управление записями будет включать состав записей, которые организация сама определит при разработке процессов (технологических, административного управления, процессов обеспечения, процессов контроля, мониторинга и измерений).

Первым этапом разработки процедуры является систематизация видов записей, которые сопровождают процессы организации. Т. к. управление записями невозможно без документирования, то далее необходимо определить документы, в которых эти записи представляются.

Чтобы система качества работала в организации и помогала персоналу выполнять свои обязанности, сотрудникам не обязательно знать какие виды записей существуют в системе качества. Однако для них должно быть четко и ясно определено, какие действия необходимо выполнять и какие документы им необходимо вести и заполнять. Например, сотрудники отдела кадров должны вести данные кадрового учета и собирать сертификаты и аттестаты об обучении, которое проходил персонал организации. При этом им нет необходимости знать, что эти данные и документы относятся к записям по качеству, которые в стандарте ИСО 9001:2008 называются – сведения об образовании, подготовке, квалификации и практическом опыте.

На следующем этапе управление записями включает в себя действия по определению ответственности за создание записей по качеству, их ведение и идентификацию. В том случае, когда карты процессов составлены, выполнить эти действия не составляет никакого труда. Как правило, ответственными за выполнение этих действий являются сотрудники, выполняющие операцию процесса, на которой возникает та или иная запись по качеству.

Последним этапом работы по составлению процедуры управления записями будет являться определение ответственности за хранение записей по качеству, их изъятие из обращения, архивирование и восстановление в случае необходимости. В зависимости от видов записей и хода процесса эти действия могут выполнять как сотрудники, непосредственно выполняющие процесс, так и сотрудники службы качества (или ответственные за систему качества).

1.3.3 ПРОЦЕДУРА УПРАВЛЕНИЯ НЕСООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ПРОДУКЦИЕЙ

В работе любой организации случаются ситуации, когда возможно отступление от установленных правил и требований работы. Эти ситуации могут возникать по разным причинам и могут приводить к различным последствиям. Система качества допускает такие ситуации, но она требует, чтобы последствия от нарушений установленных требований были под контролем. Для этих целей в системе качества должна быть разработана и внедрена процедура управления несоответствующей продукцией.

Управление несоответствующей продукцией это процедура системы качества, которая дает возможность организации контролировать процесс исправления брака и управлять этим процессом. Несмотря на то, что процедура называется управление несоответствующей продукцией, действия данной процедуры должны распространяться не только на продукцию, но и на различные несоответствия, возникающие в процессах организации.

Исходя из требований стандарта ISO 9001:2008 управление несоответствующей продукцией должно включать в себя состав действий по управлению несоответствиями, а также ответственность и полномочия сотрудников для реализации этих действий. Поэтому, разработку данной процедуры также легче выполнять после составления карт процессов.

На первом этапе работы необходимо определить возможные несоответствия, которые могут возникнуть для каждого из видов продукции или услуги. Для этого используются различные методы менеджмента качества (например, FMEA – анализ, диаграмма Исикавы и пр.).

Следующим этапом разработки процедуры является определение методов идентификации несоответствий. Выбор методов идентификации будет зависеть от вида продукции (услуги) и возникающего несоответствия. Но в любом случае, метод идентификации должен быть удобен тому сотруднику, который выявляет несоответствия (это может быть как сам исполнитель работы, так и проверяющий сотрудник). Важным моментом в идентификации несоответствия является обязательное указание места возникновения несоответствия в процессе – т.е. регистрировать несоответствие необходимо в месте его возникновения. Это правило должно быть отражено в процедуре. Цель такой регистрации проста – если организация хочет, чтобы система качества работала эффективно, то необходимо не просто регистрировать и устранять несоответствия, а собирать данные для анализа их причин и улучшения работы.

Последним этапом по разработке данной процедуры будет являться определение действий по управлению несоответствиями и ответственных лиц по выполнению этих действий. Для каждого возможного несоответствия, определенного ранее, по каждому виду продукции (услуги) устанавливается каким образом можно исправить несоответствие, либо предотвратить влияние этого несоответствия на последующие стадии работы. Если несоответствие возможно устранить, то для этого несоответствия в процедуре должны быть предусмотрены действия по контролю, подтверждающие, что несоответствие устранено.

Бывают и такие несоответствия, возникновение которых не мешает продолжению работы, либо, несмотря на возникновение несоответствия необходимо продолжать работы (или предоставлять продукцию заказчику). Для таких несоответствий в процедуре необходимо установить кто имеет право дать разрешение на дальнейшее выполнение работ (или предоставление продукции заказчику) и каким образом необходимо документально оформить такое разрешение.

1.3.4 ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРЕННИХ АУДИТОВ

Процедура проведения внутренних аудитов может разрабатываться на любом из этапов построения системы качества, т.к. она не сильно зависит от существующих процессов организации. Можно сказать, что данная процедура является «обособленной» процедурой системы качества. Обособленность этой процедуры заключается в том, что она представляет специфический процесс системы качества – процесс проведения аудита.

При разработке данной процедуры организация может взять за основу требования представленные в стандарте по проведению аудита – ИСО 19011 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента», либо использовать собственные представления и опыт по аудиту, если таковые имеются.

Какой бы вариант организация не выбрала, важно чтобы процесс аудита представленный в процедуре был удобен для применения в условиях конкретной организации. Условия могут быть связаны с режимом работы организации, производственными процессами, цикличностью выпуска продукции и пр. Все они должны быть учтены при разработке данной процедуры.

Кроме специфических условий, которые связаны с конкретной организацией, есть и общие элементы, которые необходимо представить в процедуре проведения внутренних аудитов.

Во-первых, в данной процедуре необходимо определить, кто является ответственным за организацию внутренних аудитов. Как правило, организация внутренних аудитов включает в себя определение кандидатур внутренних аудиторов, составление годовых планов аудита, разработку графиков проведения отдельных аудитов, подготовку приказов о проведении аудитов и информирование сотрудников о сроках и времени проведения аудитов. Возможны и другие обязанности, связанные с подготовкой и проведением внутренних аудитов, например, выбор внешней организации для проведения аудитов.

Следующий важный момент, который необходимо отразить в процедуре проведения внутренних аудитов это определение требований к кандидатурам аудиторов. Эти требования организация может устанавливать самостоятельно. Сотрудники, которые назначаются на роль внутренних аудиторов должны быть компетентными в проведении аудитов и разбираться в тех сферах деятельности, которые они проверяют. Поэтому, минимальными требованиями к внутренним аудиторам обычно являются знание требований стандарта ИСО 9001:2008 и опыт работы в той или иной сфере деятельности.

Далее, в процедуре необходимо определить состав документации аудита и правила работы с ней. К документации аудита относятся планы и графики аудита, отчеты о несоответствиях, вопросники по аудиту, отчеты по аудиту. Обязательным условием проведения аудита системы качества является документирование этого процесса. Поэтому в процедуре необходимо четко определить какая документация должна создаваться при подготовке к аудиту, какая документация должна вестись во время аудита, какая документация должна разрабатываться по завершении аудита. Все эти документы послужат основой для анализа и улучшения системы качества.

На следующем этапе разработки процедуры необходимо определиться с классификацией несоответствий, выявляемых в ходе аудита. Классификация несоответствий составляется в зависимости от степени расхождения между установленными требованиями и реально выполняемой работой. Точная классификация несоответствий важна, во-первых, для оценки эффективности работы системы качества, а во-вторых, для объективности оценки работы проверяемых сотрудников.

Общий порядок действий, выполняемых в процессе аудита, как правило, состоит из следующих этапов:

– получение исходной информации, необходимой для проведения аудита;

– планирование и подготовка аудита;

– проведение аудита, оценка несоответствий и подготовка протоколов отклонений;

– подведение итогов аудита и подготовка отчета по аудиту;

– разработка и согласование корректирующих действий и коррекций;

– выполнение корректирующих мероприятий и повторный аудит (при необходимости).

Все эти этапы в том или ином виде представляются в процедуре проведения внутренних аудитов. Степень детализации и подробного описания каждого из этапов зависит от потребности организации и квалификации внутренних аудиторов и персонала.

1.3.5 ПРОЦЕДУРА КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ

Стандарт ИСО 9001:2008 устанавливает два вида действий в случае возникновения несоответствий – корректирующие действия и коррекция. Коррекция – это действия, предпринимаемые для устранения возникшего несоответствия. Корректирующие действия – это действия, предпринимаемые для устранения причин несоответствия. В процедуре проведения корректирующих действий должны быть определены правила проведения и тех и других действий.

При разработке данной процедуры важно учесть, что в менеджменте качества под несоответствием понимается любое отступление от установленных требований, поэтому несоответствие это не всегда отрицательное явление. Например, если работа выполнена с более лучшими характеристиками, чем того требует документация (регламент, технические требования и т.п.), то это тоже является несоответствием. Поэтому не каждое несоответствие требует принятия корректирующих действий или коррекций. Кроме того, существуют и другие причины, по которым корректирующие действия или коррекции могут не выполняться – например, экономическая целесообразность или невозможность выполнения действий.

На первом этапе разработки процедуры необходимо определить источники информации о несоответствиях и предусмотреть механизмы получения данных о несоответствиях. Как правило, такими источниками информации являются жалобы потребителей, результаты регистрации несоответствий из процедуры управления несоответствующей продукцией, отчеты по внутреннему аудиту, данные анализа со стороны руководства, данные по анализу удовлетворенности потребителей, предложения сотрудников организации, результаты регистрации изменений в процессах.

На следующем этапе необходимо определить правила соотнесения тех или иных несоответствий с уровнями улучшений в работе организации. Корректирующие действия могут касаться различных уровней улучшения – долгосрочных, среднесрочных и оперативных. Долгосрочные улучшения обычно затрагивают все процессы организации, инфраструктуру и производственную среду. Среднесрочные улучшения воздействуют на отдельные процессы или отдельные элементы инфраструктуры. Оперативные улучшения затрагивают отдельные работы в рамках процессов.

Последний этап разработки процедуры включает в себя определение порядка действий по проведению корректирующих мероприятий и коррекций для каждого из уровня воздействия улучшений. В общем виде этот порядок действий включает в себя:

– проведение анализа несоответствий;

– определение причин возникших несоответствий;

– оценка необходимости проведения корректирующих мероприятий и коррекций;

– выполнение действий;

– регистрация результатов предпринятых действий;

– анализ результативности и эффективности предпринятых действий.

При разработке процедуры корректирующих действий необходимо установить ответственность за выполнение этих мероприятий, сроки и порядок их выполнения, разработать необходимые формы документов для регистрации информации.