Современные стандарты и методы контроля стерилизации в РФ

 

 

Современные стандарты и методы контроля стерилизации в РФ

Производственный контроль стерилизации

изделий медицинского назначения в ЛПУ

 

В системе асептических мероприятий, проводимых в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) по предупреждению внутрибольничных инфекций (ВБИ), ведущая роль отводится стерилизации изделий медицинского назначения (ИМН).

За последние 3-5 лет значительно обновлена законодательная база по данному вопросу. Приняты ряд Российских законов и Государственных стандартов, полностью соответствующих европейским и мировым.

Цель этих документов – повысить ответственность производителя товаров и услуг, внедрение новой стерилизующей аппаратуры и международных режимов стерилизации, обеспечение гарантированного качества стерилизации.

По современным требованиям стерильным считаются изделия с уровнем обеспечения стерильности (УОС) 1 10-6. Все современные нормы и требования по стерилизации рассчитаны на достижение этого уровня стерильности при обсемененности изделий наиболее резистентными микроорганизмами после предстерилизационной очистки и дезинфекции не превышающей 1 миллион. Это означает, что даже при соблюдении всех норм и требований процесса стерилизации остается вероятность появления одного нестерильного изделия на миллион простерилизованных. Любое нарушение сложного медико-технического процесса стерилизации или завышение обсемененности изделий при некачественной дезинфекции и очистке приводит к снижению уровня обеспечения стерильности.

В ЛПУ на долю стерилизации термоустойчивых изделий приходится до 70% от общего количества стерилизуемых ИМН. Ведущее место в стерилизации термоустойчивых изделий занимает стерилизация паром под давлением. При паровой стерилизации для обеспечения УОС равной 10-6 необходимо достижение в любой точке стерилизуемых изделий температур: 121оС, 126оС, 134оС в течение 15 минут, 10 минут и 3 минут соответственно в присутствии насыщенного пара. При снижении времени воздействия насыщенного пара или указанной температуры снижается УОС.

Так, например, при воздействии на стерилизуемое изделие насыщенного пара с температурой 121оС в течение только 10 минут УОС составит 10-2, т.е. каждое сотое простерилизованное изделие может оказаться нестерильным.

Поэтому в соответствии с Санитарными правилами СП1.1.1058-01 во всех медицинских учреждениях ежегодно должна быть составлена и утверждена программа производственного контроля дезинфекционных и стерилизационных мероприятий. Контроль должен обеспечить своевременность выявления нарушений в процессе стерилизации и этим предотвратить использование нестерильных ИМН. Грамотно составленная программа производственного контроля, строгое выполнение этой программы и документирование – вот составляющие компоненты при проведении дезинфекционно-стерилизационных мероприятиях, которые позволят предотвратить появление внутрибольничных инфекций и послеоперационных гнойно-воспалительных осложнений.

До 2002г. в России основная роль в комплексе мероприятий производственного контроля отводилась учреждениям Госсанэпидслужбы, которые выполняли как надзорные, так и контрольные функции. Производственный контроль осуществлялся в соответствие с приказом Министра здравоохранения №254 от 03.09.1991 [11]. С принятием Федерального закона №134-ФЗ от 08.08.2001[3] Госсанэпидслужба освобождается от проведения производственного контроля, но за ним остаются надзорные функции. В связи с этим, все мероприятия производственного контроля дезинфекционно – стерилизационных мероприятий должны выполнять сами медицинские учреждения. С надзорными органами обязательно согласовывается программа производственного контроля. Документы производственного контроля имеют юридическую силу в судебных и правоохранительных органах в случае возникновения спорных моментов или претензий со стороны пациентов. Поэтому особое внимание необходимо обратить на документирование производственного контроля.

Для проведения стерилизационных мероприятий необходима высокая квалификация персонала, это относится и к проведению производственного контроля. В случае, если у медицинского учреждения нет специалистов или нет аккредитации на проведение некоторых мероприятий (например, на бактериологический контроль), мероприятия должны выполняться на договорных началах со сторонними организациями, имеющих соответствующую аккредитацию и специалистов (например - городской центр дезинфекции или ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии»).

Программа производственного контроля должна затрагивать весь комплекс дезинфекционно - стерилизационных мероприятий в ЛПУ:

• влажная уборка и дез. обработка помещений, мебели и оборудования;
• очистка и дезинфекция воздуха;
• дезинфекция постельных принадлежностей;
• дезинфекция и обработка предметов ухода за больными;

• обработка и дезинфекция рук медицинского персонала, хирургов, кожных покровов операционного и инъекционного полей;

• предварительная дезинфекция и обработка ИМН;
• предстерилизационная очистка ИМН;
• стерилизационные упаковки;
• стерилизация ИМН;

• хранение и транспортировка простерилизованных изделий к местам использования.

Из всего сложного комплекса мероприятий производственного контроля остановлюсь только на мероприятиях по контролю паровой стерилизации, как одного из самых сложных процессов.

Производственный контроль паровой стерилизации состоит из следующих составных частей:

• контроль состояния (исправности) стерилизаторов;
• контроль за соблюдением основных правил стерилизации: правил укладки изделий в упаковки и стерилизационные коробки, правил загрузки стерилизационной камеры, правильность выбора режима стерилизации;
• контроль за соблюдением критических параметров стерилизации: давление, температурный и временной режимы; контроль удаления воздуха и герметичности стерилизационной камеры;
• контроль за качеством сушки изделий в стерилизаторе;

- контроль за соблюдением  санэпидрежима в стерилизационной:

а) качество и периодичность проведения влажной уборки и дезинфекции помещений и оборудования;

б) соответствие одежды и обуви персонала требованиям, предъявляемым к асептическому производству;

в) своевременность смены фильтров в приточной вентиляции стерильных и чистых помещений;

г) своевременность смены фильтров в стерилизационных коробках и в системе подачи воздуха в стерилизационную камеру;

д) контроль за соблюдением правил хранения и транспортировки стерильных ИМН.

Программа производственного контроля (ПК) может быть составлена в виде таблицы и должна отразить – контролируемый параметр или объект; периодичность контроля; значение параметра или состояние объекта, являющееся нормой; метод и средства контроля; документирование результатов контроля; персонал, проводящий контроль; ответственное лицо за проведение каждого вида контроля в ЛПУ. Программа ПК может отличаться в разных ЛПУ в зависимости от организации стерилизационных мероприятий (централизованная, смешанная, кабинетная), типа используемого оборудования (гравитационные или форвакуумные паровые стерилизаторы, с ручным управлением или автоматические), наличия квалифицированного персонала и т.д.

Рассмотрим контроль соблюдения технологии и критических параметров паровой стерилизации, который является главным звеном в комплексе мероприятий. Этот контроль состоит из периодического и текущего.

Периодический контроль:

- вакуум-тест - контроль герметичности стерилизационной камеры в соответствии с ГОСТ Р 51935-2002 проводится ежедневно перед началом работы;

- Бови-Дик тест в соответствии с ГОСТ Р 51935-2002 (или Тест-ИХ в соответствии с инструкцией №11-7/18-09) - контроль полноты удаления воздуха из камеры проводится не реже одного раза в неделю;

- микробиологический контроль : а) посевы на стерильность с образцов простерилизованных изделий (еженедельно), б) проверка эффективности работы стерилизатора с помощью биологических индикаторов (ежеквартально) в соответствии с ГОСТ Р 51935-2002 или инструкцией №11-7/18-09.

Текущий контроль проводится с помощью контрольно-измерительных приборов и химических индикаторов. С помощью контрольно-измерительных приборов перед каждым циклом стерилизации проверяется уровень воды в парогенераторе, давление пара в парогенераторе по показаниям манометра, выставленные значения параметров режима стерилизации (давление, температура, время), в процессе стерилизации – параметры этапа удаления воздуха, параметры стерилизационной выдержки (давление, температура, время), параметры сушки.

С помощью химических индикаторов проводится три вида контроля:

• проверка условий в стерилизационной камере «наружными» индикаторами (Стериконт-П, МедИС, Интест);

- проверка условий внутри упаковки и в труднодоступных местах изделий «внутренними» индикаторами (Стеритест-П, Интест),

- индикаторами-свидетелями  на каждой упаковке.

Таким образом, по требованиям нормативных документов в каждом ЛПУ необходимо иметь программу производственного контроля дезинфекционных, стерилизационных мероприятий и контроля соблюдения асептических условий. При проведении контроля проверяется соответствие производственных санитарно-эпидемиологических условий в ЛПУ всем требованиям нормативных и инструктивно-методических документов. В перечне этих мероприятий важным звеном является контроль за обеспечением ЛПУ стерильными ИМН с уровнем стерильности 10-6, для чего необходимо обеспечить производственноый контроль стерилизационных мероприятий новыми современными средствами и методами.

 

Приложение 1.

Список законодательных, нормативных и инструктивно-методических документов.

1. Федеральный закон № 52-ФЗ от 30 марта 1999 г "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2. Федеральный закон № 5487-1 от 22.07.93  "Основы законодательства Российской  Федерации об охране здоровья  граждан".

3. Федеральный закон  №134-ФЗ от 08.08.2001. "О защите прав юридических  лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

4. ГОСТ Р 51935-2002.Стерилизаторы паровые  большие. Общие технические требования. И методы испытаний.  .

5. ГОСТ Р ИСО 13683-2000. Стерилизация  медицинской продукции. Требования  к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждения. 

6. ГОСТ Р ИСО 11140-1. Стерилизация  медицинской продукции. Химические  индикаторы. Часть 1. Общие требования.  .

7. ГОСТ Р ИСО 11607-2003. Упаковка  для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования. 

8. СП.1.1.1058-01. Организация и проведение  производственного контроля за  соблюдением санитарных правил  и выполнением санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий.

9. С.П. 3.5.1378-03. Санитарно-эпидемилогические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности.

10. СП 3.1.958-99. Профилактика вирусных  гепатитов. Общие требования к  эпидемиологическому надзору за  вирусными гепатитами.

11. О развитии дезинфекционного  дела в стране. Приказ Минздрава СССР № 254 от 03.09.1991. Приложение 3. Требования по организации контроля за дезинфекцией и стерилизацией в лечебно-профилактических учреждениях.

12. МУ 2.1.3.005-00. Медицинские учреждения. Воздухообмен и кондицинирование  воздуха.

13. Инструкция по эксплуатации  и контролю эффективности вентиляционных  устройств на объектах здравоохранения. № 1231-75 от 20.03.75

14. МУК-4.2.734-99. Методические указания. Методы контроля. Микробиологический  мониторинг производственной среды.

15. Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов. МУ 15/6-5 от 28.02.1991г. Утверждены ГЭУ Минздравом СССР.

16. Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. МУ 287-113 от 30.12.98г

17. Инструкция по дезинфекции  и дезинсекции в паровоздушноформалиновых, паровых и комбинированных дезинфекционных  камерах и воздушных дезинсекционных  камерах.  №34 от 22.07.1996г. Утверждена заместителем Председателя Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора РФ. 

18. Контроль удаления воздуха  в стерилизационных камерах паровых  стерилизаторов с гравитационным  методом откачки. Инструкция по  проведению контроля №11-7/18-09. Утверждены  Руководителем Департамента Госсанэпиднадзора Министерства здравоохранения Российской Федерации С.И. Ивановым 18 декабря 2003 г.   

19. Контроль паровой и воздушной  стерилизации медицинских изделий  химическими индикаторами однократного  применения производства НПФ "Винар". Методические рекомендации № 11-3/7-09. Утверждены Руководителем Департамента Госсанэпиднадзора Министерства здравоохранения Российской Федерации С.И. Ивановым 23 марта 2004г.