Разработка и регистрация препаратов дженериков в Евросоюзе и государствах СНГ

Целью данной работы является:

- изучить правила разработки и требования к регистрации препаратов-дженериков.

Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:

- разграничить понятия оригинальный препарат и препарат-дженерик;

- обосновать правила разработки воспроизведенных препаратов;

- определить требования к регистрации препаратов-дженериков;

- выделить преимущества и место препаратов-дженериков

на фармацевтическом рынке России;

- обобщить и сделать выводы по представленной работе.

1.Введение------------------------------------------------------------------------------3
2.Обзор литературы-------------------------------------------------------------------6
2.2. Определения оригинального препарата и препарата-дженерика---6

2.3. Дженерик и эквивалентное лекарственное вещество--------------------7

2.4. Разработка и регистрация препаратов-дженериков----------------------11

2.5. Дженерики на российском фармрынке-------------------------------------34

3.Выводы-------------------------------------------------------------------------------40
4.Список литературы----------------------------------------------------------------42