Автор работы: Пользователь скрыл имя, 13 Декабря 2015 в 14:18, отчет по практике
Фармакологические свойства: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления. Диклофенак используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом. При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в суставах в покое и при движении. Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
Глава 1. Характеристика готового продукта……………………………………3
Глава 2. Химическая схема производства……………………………………….5
Глава 3. Технологическая схема производства…………………………………6
Глава 4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования…8
Глава 5. Характеристика сырья, вспомогательных материалов и полупродуктов…………………………………………………………………...17
Глава 6. Изложение технологического процесса……………………………...21
Глава 7. Материальный баланс…………………………………………………27
Глава 8. Переработка и обезвреживание отходов производства……………..30
Глава 9. Контроль производства………………………………………………..31
Глава 10. Безопасная эксплуатация производства…………………………….39
Глава 11. Охрана окружающей среды………………………………………….42
Глава 12. Перечень производственных инструкций…………………………..43
Глава 13. Технико-экономические нормативы………………………………...44
Глава 14. Информационные источники………………...……………………...45
Глава 15. Перспективы развития лекарственной формы….…………………..47
Глава 16. Информационные источники………………………………………..57
МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОССУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
«ВОРОНЕЖСКИЙ ГОССУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСТИТЕТ»
(ФГБОУ ВПО «ВГУ»)
Фармацевтический факультет
Кафедра фармацевтической химии и фармацевтической технологии
ОТЧЕТ
Об учебной практике по фармацевтической технологии готовых лекарственных средств. Гель диклофенак натрия 1%.
Выполнил: студент VI курса, в/о
Верещагина Анна Сергеевна
Место прохождения практики: ВГУ, ф/ф
Руководитель практики:
Воронеж 2015
Содержание
Глава 1. Характеристика готового продукта……………………………………3
Глава 2. Химическая схема производства……………………………………….5
Глава 3. Технологическая схема производства…………………………………6
Глава 4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования…8
Глава 5. Характеристика сырья,
вспомогательных материалов и полупродуктов……………………………………………
Глава 6. Изложение технологического процесса……………………………...21
Глава 7. Материальный баланс…………………………………………………27
Глава 8. Переработка и обезвреживание отходов производства……………..30
Глава 9. Контроль производства………………………………………………
Глава 10. Безопасная эксплуатация производства…………………………….39
Глава 11. Охрана окружающей среды………………………………………….42
Глава 12. Перечень производственных инструкций…………………………..43
Глава 13. Технико-экономические нормативы………………………………...44
Глава 14. Информационные источники………………...……………………...
Глава 15. Перспективы развития лекарственной формы….…………………..47
Глава 16. Информационные источники………………………………………..57
1. Характеристика готового продукта
1.2 Категория и номер действующего нормативного документа и регистрационный номер:
Novartis Consumer Health (Швейцария)
1.3. Основное назначение продукции:
• Готовая лекарственная форма – гель. Упаковка представлена алюминиевыми тубами на 20, 50 и 100 г в картонных пачках.
• Фармакологические свойства: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления. Диклофенак используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом. При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в суставах в покое и при движении. Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
• Показания к применению:
— посттравматическое воспаление мягких тканей и суставов;
— ревматические заболевания мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражение периартикулярных тканей);
— болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (ревматоидный артрит, остеоартроз, радикулиты, люмбаго, ишиас, мышечные боли ревматического и неревматического происхождения).
• Состав (в 100 г): диклофенак натрия – 1,0 г;
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 12,0 г, карбомер – 1,5 г, нипазол – 0,1 г, нипагин – 0,1 г, масло касторовое – 5 г, триэтаноламин – 18,0 г, диметилсульфоксид – 1,5 г, вода очищенная - до 100 г.
1.4. Краткое описание внешнего вида и потребительских свойств продукции: от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, со специфическим запахом.
1.5. Нормативные требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения.
1) При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности: 3 года. Не использовать после истечения срока годности.
2) МУ 9467-015-05749470-98 «Методические
указания. Графическое оформление
лекарственных средств. Общие требования»
и федеральный закон «Об
– на первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, срок годности, дозировка или концентрация, объем;
– на вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
– на транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок, производителе с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
3) МУ 64-801-00 "Организация
процесса упаковки
2. Химическая схема производства
Химическая схема производства отсутствует, так как не происходят химические превращения с лекарственными веществами.
3. Технологическая схема производства
4. Аппаратурная
схема производства и
|
Аквадистиллятор ДЭ-140 Производительность 140 литров в час, выполнен из нержавеющей стали марки 12Х18Н10Т, позволяет получить дистиллированную воду в соответствии с требованиями ГОСТа, время непрерывной работы – не более 8 часов, перерыв в работе – не менее 1 часа, напряжение 380 В, потребляемая мощность 84 кВт, габаритные размеры в мм 630 х 810 х 1420, масса с блоком управления 96 кг. |
|
Эта высотехнологичная мельница предназначена для сверхтонкого измельчения (<0,01 мм) всех типов порошкообразных материалов с гарантированным отсутсвием какого-либо загрязнения продукта и смешивания. Продукт перемалывается только за счет столкновения частиц между собой. Подвод энергии для измельчения происходит за счет сжатого воздуха. Интегрированный динамический воздушный классификатор размещен в одном корпусе с мельницей и может быть легко перестроен на требуемую тонину помола с электронного блока управления. |
|
|
XSM-40-2 Вибрационное сито - усовершенствованная базовая модель на основе современных производственных технологий и итальянской сварочной технологии. У машины есть множество положительных характеристик, таких как надежная устойчивость, легкость в эксплуатации и ремонте, низкий уровень шума и потребления, высокая производительность и точность, гладкая решетка вибрирующего экрана и герметичное уплотнение. Машина не только просеивает материала, но и работает в автоматическом режиме. XSM-40-2 Вибрационное сито Тип: двухслойное Материал: нержавеющая сталь SUS 304 Эффективный диаметр экрана: 400 мм Эффективная площадь экрана: 0,1207 м2 Мощность: 0,25 KW Общая мощность: 380V, 50 Hz, 3-х фазный Вес: 100 кг; Вес с упаковкой: 130 кг |
|
Реактор-смеситель СМ-200 Максимальный объем загрузки 3000 литров, оснащен якорной и лопастной мешалками, рубашкой обогрева, датчиком температуры в рубашке, датчиком температуры в смесителе и т.д. Предназначен для подогрева и растворения разных сухих, порошкообразных растворяемых материалов и создания, таким образом различных растворов. Подогрев до 90 градусов. |
|
Фильтр Estrella Обеспечивает эффективное проведение испытаний фильтрации, максимальный объем загрузки 140 литров, номинальная повехность фильтрации 0,4 м2, выполняет работу по стандартам GMP, структура позволяет быстро и часто вносить изменения, используется многослойный фильтрующий материал. Высота 1950 мм, платформа 2500 х 1500 мм, вес 2200 кг. |
|
Вакуумный миксер-гомогенизатор предназначен для производства жидких, вязких, пастообразных пищевых и непищевых продуктов. Вакуумные миксеры выполняют сразу несколько технологических процессов: вакуумирование, перемешивание, гомогенизацию, нагрев и охлаждение. В химической промышленности применяется для производства крема для обуви, типографских красок, средств по уходу за автомобилем, полиэстера, синтетических полимерных красок и красителей, различных суспензий, эмульсий. Главные преимущества вакуумной технологии: Совмещение нескольких технологических процессов (вакуумирование, перемешивание, гомогенизация, нагрев и охлаждение), сокращение временных параметров технологического цикла, увеличение сроков хранения и реализации готового продукта. |
|
Гомогенизатор позволяет одновременно производить диспергирование, гомогенизирование и перекачивание продукта с повышением давления на выходе. Специальная конструкция гомогенизатора (две рабочие камеры), специальная геометрия корпуса (с отсутствием “мертвых зон”) и вращающихся рабочих частей обеспечивает высокую производительность. Применяемые материалы гигиеничны, конструкция гомогенизатора практична в эксплуатации. |
|
CYM-8A Тубонаполняющая
автоматическая машина в пластиковые/ламинированные/ Адаптируется к максимальному размеру тубы: Металлическая туба: 10-35 мм Пластиковая и ламинированная тубы: 10-60 мм Максимальный объем: Металлическая туба: 1-150 мл Пластиковая и ламинированная тубы: 1-250 мл Скорость производства: 30-80 шт/мин Точность заполнения: ≤+/-1% Мощность машины: 2.2 KW Давление воздуха: 0.4-0.6 МПа Размер с упаковкой : 2700×1600×2200 мм Вес: 1800 кг Вес с упаковкой: 2100 кг |
|
JAD-9 Горизонтальная
автоматическая картонажная Технические характеристики : JAD-9 Горизонтальная автоматическая картонажная машина Скорость упаковки: 30-90 коробок/мин Толщина картона: 250-350 гр/м2 Базовый размер коробки: Диапазон размеров (ДхШхВ): (65-125)мм x(35-90)мм x(12-60)мм Толщина листка-вкладыша: 50-65 гр/м2 Размер развернутого листка-вкладыша: (ВxШ) (80-300)x(70-210)мм Размер сложенного листка-вкладыша (ВxШ): в 1-4 сложения (70-210)x(20-40)мм, Давление воздушного компрессора: 0.5-0.7 МПа; Расход воздуха: 120-160 литр/мин; Мощность: 220V, 50HZ; Мощность главного двигателя: 0.75 KW; Габариты: 1265x1135x1640 мм; Размер с упаковкой: 1350x1300x2100 мм; Вес: 1000 кг; Вес с упаковкой: 1200 кг. |
5. Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов
Наименование |
Обозначение НД |
Показатели, обязательные для проверки |
Примечание |
Натрия диклофенак |
ФС 42-0260-07 |
Количественное содержание (99,0%-101,0%), Прозрачность (прозрачен в сравнении с эталоном I), Цветность (не более 0,05), Бактериальные эндотоксины (не более 4,67 ЕЭ на 1 мг) |
Субстанция, действующее вещество |
Вода очищенная |
ФС 42-2619-97 |
рН 5.0-7.0 Сухой остаток ≤0.001% Восстанавливающие вещества (отсутствие) Диоксид углерода (отсутствие) Нитраты, нитриты (отсутствие) Аммиак (≤0.00002%) Хлориды (отсутствие) Сульфаты (отсутствие) Кальций (отсутствие) Тяжелые металлы (отсутствие) Алюминий (отсутствие) Общий органический углерод (ООУ) (отсутствие) Микробиологическая чистота (≤100 м.о./мл при отсутствии сем. Enterobacteriaceae Staphylococcus aureus , Pseudomonas aeruginosa) Бактериальные эндотоксины (БЭ) |
Растворитель |
Пропиленгликоль |
ФС-42-1594-86
ТУ 6-09-2434-81 |
Плотность при температуре 20 0 С, г/см3 - 1,0340-1,0380 Показатель преломления, nD20 - 1,4320-1,4330 Массовая доля основного вещества, %, не менее - 99,0 Массовая доля воды, %, не более - 0,3. Токсичные элементы: мышьяк, кадмий, ртуть, свинец – отсутствие. |
Растворитель представляет собой прозрачную, вязкую, бесцветную жидкость со сладковатым вкусом. Он хорошо смешивается со спиртом этиловым, водой и не смешивается с жирными маслами. |
Карбомер 940/980 (Карбопол) |
ЕФС |
Белый тонкий порошок. Значение рН 0,5 % водной дисперсии равно 2,7-3,5. |
Высокомолекулярный карбоксивинилполимер. Гелеобразователь. Используется как загуститель, эмульгатор и стабилизатор |
Нипазол |
ТУ 18-16-387-75 |
Подлинность, антимикробная активность |
Консервант |
Нипагин |
ФС 42-1460-89 |
Подлинность, антимикробная активность |
Консервант |
Масло касторовое |
ГОСТ 18102-95 |
Подлинность, Прозрачность, Число омыления (176- 186 мг КОН/г), Кислотное число (не более 1,5) |
Прозрачная без мути и осадков жидкость со слабым запахом |
Триэтаноламин |
ТУ 6-02-916-79 |
Подлинность |
Бесцветная жидкость |
Диметилсульфоксид |
ТУ 6-09-3818-89 |
Подлинность |
Бесцветная жидкость, биполярный апротонный растворитель. |
Алюминиевые тубы |
ТУ 18-16-20-90 |
Внешний осмотр |
Первичная упаковка |
Картонные коробки |
ГОСТ 7420-76 |
Внешний осмотр |
Вторичная упаковка |
Раствор пероксида водорода конц. |
ГОСТ 177-88 |
Не менее 29% (27,5 – 31,0 %) |
Санитарная подготовка производства |
Известь хлорная |
ГОСТ 1683-58 |
||
«Прогресс» жидкий |
ТУ 38-107 19-77 |
||
Раствор хлорамина Б 1% |
ОСТ 60176-79 |
Подлинность, Массовая доля хлорамина – 1% |
6. Изложение технологического процесса
ВР.1. Подготовка воды очищенной.
Проверяется исправность и подготовленность к эксплуатации аквадистиллятора ДЭ-140. По трубопроводу в аквадистиллятор подается неочищенная вода, после проведения очистки вода очищенная собирается по водосборникам в стеклянные баллоны для сбора и хранения воды очищенной. Водосборники и стеклянные баллоны до начала работы маркируются. Полученная вода очищенная проверяется на микробиологическую чистоту и допустимое содержание ионов.
ВР.2. Санитарная обработка производства.
ВР.2.1. Подготовка воздуха.
Содержание вредных веществ в воздухе рабочей зоны не должно превышать ПДК (микроорганизмы не более 10м.о/м3, пылевидных частиц не более 3500/м3). Необходимо обеспечить приточно- отточную вентиляцию с преобладанием оттока, так как необходимо предотвратить попадание вредных веществ в организм человека и микроорганизмов в лекарственное вещество. Очистка воздуха в помещениях двухступенчатая. На первой ступени воздух проходит через фильтры типа ФЯР – это фильтр ячейкового типа с заполненными металлическими сетками, которые промасливаются перед началом эксплуатации системы. Запыленные фильтры промываются и промасливаются для повторного применения. Число регенераций практически не ограничено. Такие фильтры устанавливаются на входе в кондиционер. На второй ступени очистка осуществляется ячейковыми фильтрами типа ЛАИК, установленными перед воздухораздаточным устройством. Данный тип фильтров предназначен для сверхтонкой очистки воздуха от пыли.
Также должны соблюдаться оптимальные величины температуры воздуха (22-24°С), его относительной влажности (40-60%) и скорости движения (не более 0,1 м/с) с помощью вентиляционных и кондиционирующих устройств.
В холодное время года воздух прогревается калорифером.
После очистки воздух проверяется на микробиологическую чистоту и содержание пыли.
ВР.2.2. Подготовка дезинфицирующих растворов для санитарной обработки помещений.
Готовят дезинфицирующие растворы – 3 % раствор водорода пероксида с добавлением 0,5 % моющего средства, 1 % раствор хлорамина Б, 1 % раствор дегмина.
ВР.2.3.Подготовка помещений и оборудования.
Помещения для производства и контроля качества лекарственных средств должны отвечать определенным требованиям: должны использоваться строго по назначению, должны быть достаточно просторными и оборудованы таким образом, чтобы предотвратить пропуск даже одной стадии в процессе производства, должны иметь гладкие стены, пол, потолки, двери с минимальным количеством выступающих частей, должны содержаться в безупречной чистоте, подвергаясь обязательной ежедневной и генеральной уборке, а также периодическому ремонту. Требования к подготовке оборудования включают очистку и дезинфекцию с помощью приготовленных дезинфицирующих растворов. Также помещения и оборудования подвергаются воздействию УФ-облучения бактерицидных установок, размещенных в выходной камере после фильтра вдоль движения воздушного потока, включаемых за час до начала работы. Рабочие поверхности должны быть гладкими и изготавливаться из нетоксичных коррозионностойких материалов, оборудование должно размещаться так, чтобы его ремонт можно было проводить за пределами чистых помещений.