Лицензирование фармацевтической деятельности

      Лицензирование регламентируется Федеральным Законом о лекарственных средствах ст.34 и Постановления Правительства Российской Федерации № 489 от 1.07.2002г. «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».

      Лицензирование осуществляется Министерством Здравоохранения Российской Федерации или органами Исполнительной власти субъектов Российской Федерации в полномочия, которых входит лицензирование.

      Лицензия вручается на срок не меньше чем на пять лет. Для получения лицензии соискатель лицензии предоставляет лицензирующему органу следующие документы : заявление о предоставлении лицензии с указанием наименования организационно правовой формы, место нахождения юридического лица, а так же место нахождения его территориально обособленных подразделений и лицензируемой деятельностью. Копии учредительных документов ( устав и учредительный договор ), свидетельствует о регистрации, копия о постановке на учет в налоговом органе, документ, подтверждающий уплату лицензии сбора за рассмотрение заявления лицензирующим органом, сертификат специалиста, копия, подтверждающая получение работников высшие среднее фармацевтическое образование, документ, подтверждающий право на использование помещений для осуществления лицензированной деятельности (договор аренды, документ о праве собственности). Заключение Сан. Эпидерм надзора служб и пожарных.

      Предоставляются в виде оригинала или в виде копии. Все документы принимаются по описи, копии которых с указом даты приема документов лицензирующий орган направляется к искателю лицензии.

     Лицензирующий орган принимает решение после проведения проверки о предоставлении или об отказе лицензии в течении 60 дней. В случае утраты лицензии имеет право на получение его дубликата.

     Лицензирующие  органы осуществляют контроль  на основании предписания руководителя, продолжительность проверки не  должна превышать 15 дней. Плавные  проверки проводятся не чаще 1 раз в 2 года. Неплановые проверки  проводятся в случае получения  информации о нарушениях и  для подтверждения устранения  выявленных при проведении плановой  проверки. Лицензиат обязан обеспечить  условия необходимые для проведения  проверок, в том числе предоставляется  информация о документах. По результатам  проверок оформляется акт с  указанием конкретных нарушений, которые подписываются всеми  членами комиссии. Лицензиат или  его представитель должен быть  ознакомлен с результатами проверки  и в акте должна быть сделана  соответствующая запись. Если лицензиат  не согласен с результатами  проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение, если отказывается от ознакомления с результатами проверки, то члены комиссии фиксируют этот факт в акте.

    Лицензирующий  орган обязан в течении 5 дней после принятия решения о предоставлении продления срока действия, переоформления и так далее, в письменной форме уведомить о нем лицензиата. Если лицензиат изменил место своего нахождения или структуру подразделения, то он обязан уведомить лицензированный орган в течении 15 дней.

     При соблюдении правил лицензирующих органов выдается лицензия – это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий выданное лицензируемым органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

    2.2 Порядок оформления лицензии на фармацевтическую деятельность

 

    Лицензирование аптечной деятельности требует тщательной подготовки и занимает продолжительное время (в среднем около 4 месяцев). Ниже рассмотрена вся процедура и шаги для получения лицензии. 

    Первое, что нужно сделать:

1. Изучить действующие нормативно-правовые акты  по лицензированию.

2. Подготовить необходимые документы.

3. Оплатить государственную пошлину за предоставлении лицензии.

4. Представить  пакет документов в лицензирующий.

5. Пройти процедуру проверки объекта, на котором будет осуществляться заявленный вид деятельности с оформлением акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.

1. Получить уведомление о решении лицензирующего органа.

2. Получить бланк лицензии.

     Для того, чтобы оформить лицензию на данную услугу необходима подготовить необходимые документы.

1.Заявление (образец  можно получить в лицензирующем органе);

2.Копии учредительных документов ( устав, и  все изменения к уставу; свидетельство о постановке на учет в налоговом органе; свидетельство о регистрации ЮЛ или ИП; выписка из единого государственного реестра ЮЛ или ИП; уведомление из органов государственной статики)

3.Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии(квитанция об оплате или  платежное поручение)

4.Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности (свидетельство о государственной регистрации права собственности/ оперативного управления и т.п.; договор аренды/пользования помещениями)

5. Копии документов , подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (на оборудование (мебель), оснащение (холодильники, сейфы) и т.п.; накладные; счета; фактуры; оборотные ведомости; договоры пользования или другие документы, подтверждающие право законного использования)

6. Копия выданного в установленном порядке  санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (выдается Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по заявлению)

7.Копии документов о высшем/ среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста ( для руководителя аптечного учреждения: 1. Диплом; 2. Копии документов о стаже работы по специальности не менее 3 лет; 3. Сертификат специалиста; 4.Свидетельство о повышении квалификации. Для сотрудников: 1. Диплом; 2. Сертификат специалиста; 3. Свидетельство о повышении квалификации. )

8. Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование (представляется  в том случае, если документы представляет не руководитель.)

     Оплата государственной пошлины.

     Получить реквизиты расчетного счета, на  который нужно перечислить госпошлину за принятие заявления на получение лицензии.

     Документ (оригинал), подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления соискателя лицензии представить в пакете документов.

    Предоставление  пакета документов в лицензирующий орган.

    Пакет документов, предоставленный в отдел лицензирования, становится лицензионным делом и хранится не менее 5 лет. Рекомендуем, для удобства и ускорения приема заявления, собранные документы сформировать в папку с жестким переплетом, в порядке, соответствующем описи документов.

     Копии документов, не заверенные нотариально, предоставляются с предъявлением оригинала.

     Сотрудник лицензионного отдела, осуществляющий прием заявления заполняет в   бланке «Опись документов» количество листов в представленном пакете документов, после чего он фиксирует дату и номер входящего заявления.

     Копия описи принятых документов с датой принятия заявления возвращается соискателю лицензии (лицензиату).

     Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется уведомлением и направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.

     В течение этого времени проводятся:

1) экспертиза представленного  пакета документов.

По её результатам может быть принят отказ в случае:

— не соответствия  представленной в документах информации ( проверка сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей ),

—   не полного пакета документов.

2) Проверка возможности  выполнения лицензионных требований  и условий при осуществлении  фармацевтической деятельности  учреждением с выходом комиссии  на место осуществления  лицензируемого  вида деятельности и составлением  акта проверки.

     Пройти процедуру проверки объекта, на котором будет осуществляться заявленный вид деятельности с оформлением акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.

     При проведении проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности заполняется акт установленной формы (приложение 2 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября2006 г. № 2284-Пр/06 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»).

     Для заполнения акта при проверке необходимо будет предоставить следующие документы и материалы:

• Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

• Свидетельство о регистрации ЮЛ или ИП;

• Уведомление из ИФНС  для обособленных структурных подразделений;

• Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности *;

• Свидетельство о государственной регистрации права или договор аренды на занимаемое помещение**;

• Вывеска аптечного учреждения ( в соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 ( ред. от 18.04.2007 ) "Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007—2003» );.

• Технические паспорта на используемую технику (холодильники, кондиционеры, гигрометры  и т.п.);

• Документы о поверке измерительных приборов;

• Журналы учета показателей температуры и влажности;

• Санитарно-эпидемиологическое заключение **;

• Промаркированный уборочный инвентарь;

• Инструкции по санитарной обработке помещений и оборудования (таблицы разведений дезинфицирующих средств);

• Заключение государственной противопожарной службы;

• Договор охраны аптечного учреждения;

• Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету ;

• Приказ о принятом способе хранения лекарственных средств;

• Акты на уничтожение рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету*;

• Журнал сроков годности лекарственных средств с ограниченным сроком годности;

• Акты по списанию лекарственных средств, пришедших в негодность*;

• Договор на уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность;

• Номер приказа о назначении уполномоченного по качеству;

• Пакет нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность;

• План занятий по нормативно-методической документации;

• План внутренних проверок, и протокол внутренней проверки;

• Договоры на закупку продукции и копии лицензий поставщиков*;

• Приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств;

• Журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур;

• Журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур;

• Товарные отчеты;

• Карточки складского учета;