Лицензирование фармацевтической деятельности

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

   

 

 

 

 

 

 ВВЕДЕНИЕ 

 
     Актуальность изучения данной темы обусловлена тем, что на современном этапе существует острая практическая необходимость усовершенствовать правовую регламентацию лицензирования фармацевтической деятельности. Аптеки активно участвуют в реализации высшей цели экономической стратегии страны – сохранения здоровья нации и подъем его культурного уровня. В период рыночных отношений в современных условиях обеспечение конкурентоспособности первоочередная задача каждой аптечной организации, решить которую успешно позволить приемлемая нормативно- правовая база. Этим и обусловлен выбор темы нашего исследования: «Лицензирование фармацевтической деятельности».

     В работах  ученых нашей страны, посвященных  проблеме становления рыночных  методов работы в сфере обращения  лекарственных средств ( Багирова В.Л., Мошкова Л.В., Солонина А.В., Хабриев Р.У., Ягудина Р.И. и др ), подчеркивается необходимость разработки и совершенствования государственной политики в сфере обращения лекарственных средств, в том числе в области лицензирования фармацевтической деятельности Показана необходимость исследований, направленных на совершенствование правового регулирования в условиях интенсивно развивающихся преобразований в обществе

      Разработка организационно-функциональной модели лицензирования фармацевтической деятельности, как одного из механизмов повышения эффективности государственного управления, в период реформирования административной системы в Российской Федерации имеет большую актуальность, научное и практическое значение.

      Объект  исследования  –  фармацевтическая  деятельность.

     Предмет исследования – особенности лицензирования фармацевтической деятельности.  
     Цель исследования – проанализировать актуальные проблемы в области лицензирования фармацевтической деятельности.  
      Для выполнения поставленной цели в процессе исследования рассматриваются следующие  задачи: 
1.Сущность и основные особенности лицензирования фармацевтической деятельности. 
2.Порядок лицензирования фармацевтической деятельности. 
3.Актуальные проблемы развития нормативно-правовой базы регулирования лицензирования фармацевтической деятельности в РФ. 
4.Развитие нормативно-правового регулирования лицензирования фармацевтической деятельности в РФ.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

     1 ПОНЯТИЙНАЯ ОСНОВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ  ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

     1.1 Теоретические понятия

 

      Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

     Фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

     Вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.

     Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

     Иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний.

     Наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года.

     Психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

     Воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.

     Фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.

     Нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.

     Нормативный документ - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и ( или ) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем.

     Лицензирование фармацевтической деятельности - фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами, включаящая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения ( центры ( отделения ) общей врачебной ( семейной ) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты ), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

     Серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.

     Регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

     Регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации.

     Производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

     Производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

     Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

     Аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

     1.2 Обзор нормативно-методической базы

 

      Перечень основных нормативно-правовых актов, действующих в настоящее время:

Федеральный закон от 8 августа2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями и дополнениями);

Федеральный закон от 26 декабря2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (с изменениями и дополнениями);

Федеральный закон от 22 июня1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями и дополнениями);

Постановление Правительства РФ от 6 июля2006 г. N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (с изменениями и дополнениями);

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая2007 г. N 836-Пр/07 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности» (с изменениями и дополнениями);

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября2006 г. N 2284-Пр/06 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности» (с изменениями и дополнениями);

Приказ Минздрава РФ от 4 марта2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (с изменениями и дополнениями);

Приказ Минздрава РФ от 13 ноября1996 г. N 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;

Приказ Минздрава РФ от 5 ноября1997 г. N 318 Об утверждении «Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами»;

Приказ Минздрава РФ от 12 ноября1997 г. N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (с изменениями и дополнениями);

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 апреля2005 г. N 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств»;

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями). 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

      2 АНАЛИЗ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ

      2.1 Сущность государственной услуги

 

     Для ведения деятельности в фармацевтической или медицинской сферах, необходимо получить лицензию  на право осуществления данной деятельности юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

     Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями ( амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики ), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

     Лицензирование фармацевтической деятельности позволяет осуществлять следующие виды деятельности:

• Изготовление лекарств по рецептам врачей, требованиям и прописям лечебно-профилактических учреждений;

• Торговля лекарственными средствами и иными товарами (розница), которые были разрешены к продаже через аптечные учреждения (розничная лицензия на фармацевтическую деятельность);

• Торговля лекарственными средствами и иными товарами (опт), которые были разрешены к продаже через аптечные учреждения (оптовая лицензия на фармацевтическую деятельность);

• Торговля лекарственными средствами и иными товарами (опт), которые были разрешены к продаже в лечебно-профилактические учреждения через аптечные сети;

• Отпуск, хранение, получение и изготовление лекарственных средств и иных товаров, которые были разрешены к продаже через аптечные учреждения в ЛПУ.