Государственное регулирование цен на лекарственные препараты в России

ФГБОУ ВПО «МОРДОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ

ИМ. Н.П.ОГАРЁВА»

Медицинский институт

Кафедра фармакологии и клинической фармакологии с курсом

фармацевтической технологии

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Самостоятельная Итоговая работа

по дисциплине: Введение в специальность

«Фармация»

на тему: Государственное регулирование цен

на лекарственные препараты в России

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Выполнила студент1 курса

101 группы специальности «Фармация»

Карасев Кирилл Александрович

 

 

 

 

 

 

 

 

Саранск, 2015

Государственное регулирование цен

на лекарственные препараты в России

 

Контроль цен на лекарственные средства осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 года №782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» (далее Положение №782).

Согласно данному документу государство регулирует цены на лекарственные средства, которые включены в перечень важнейших и жизненно необходимых лекарственных средств. Государственной регистрации подлежат цены на лекарственные средства как отечественного, так и импортного производства.

«Государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется путем государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных организаций-производителей на лекарственные средства и установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на эти лекарственные средства» (пункт 2 Положение №782).

Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства предусматривает представление производителем или иным юридическим лицом по поручению производителя документов, указанных в пункте 5 Положения №782, согласование и регистрацию предельной отпускной цены, внесение ее в Государственный реестр цен на лекарственные средства, выдачу производителю или иному юридическому лицу по поручению производителя выписки из приказа о регистрации цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (пункт 4 Положения №782).

В соответствии с пунктом 5 Положения №782:

«для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственное средство производитель или иное юридическое лицо по поручению производителя представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы, которые предоставляются в 2 экземплярах:

а) заявление о регистрации предельной отпускной цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

б) копия документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственных средств;

в) копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

г) данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

д) обоснование российским производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях «франко-склад предприятия», содержащее отчетные показатели об объемах реализации продукции за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию, и прогнозируемые на последующее полугодие данные по объемам ее реализации (в натуральном и стоимостном выражении), себестоимости и прибыли, по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам;

е) обоснование иностранным производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в иностранной валюте и в рублях по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату регистрации цены за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях «поставка без оплаты пошлины» с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), с указанием объемов реализации лекарственного средства на территории Российской Федерации за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию (в натуральном и стоимостном выражении в иностранной валюте), объемов продажи данного лекарственного средства в государстве производителя и других государствах, где оно зарегистрировано, размеров ставки ввозной таможенной пошлины на него и сбора за таможенное оформление по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам».

Лекарственное средство, цена на которое зарегистрирована, вносится в государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен. При этом производителю выдается регистрационное свидетельство.

Отпускная цена, по которой производитель продает лекарственное средство, может быть меньше или равна цене государственной регистрации. Реализовывать лекарственные средства по цене, превышающей зарегистрированную, законодательством запрещено.

Кроме того, на лекарственные средства устанавливаются предельные оптовые и розничные надбавки. Их размеры утверждаются актами органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Министерство здравоохранения Российской Федерации в Приказе от 22 октября 2003 года №493 «Об утверждении формы для предоставления данных о размерах установленных в субъектах Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» утвердило форму для представления данных о размерах установленных в субъектах Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

Производитель или иное юридическое лицо по поручению производителя обязан передать аптечному учреждению накладные и протокол согласования цен, который необходим для правильного определения цены реализации лекарственного средства. В протоколе указываются:

отпускная цена производителя;

цена государственной регистрации.

На основании этих цен аптечное учреждение и определяет продажную стоимость лекарственного средства.

 

 

29.03.99 № 347 введена обязательная государственная регистрация цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖВЛС). В соответствии с этим нормативным документом согласованию и регистрации подлежат цены на отечественные и зарубежные лекарственные препараты, включенные в перечень ЖВЛС, утвержденный ранее постановлением российского правительства от 15.04.96 № 478.

В преамбуле постановления № 347 говорится о том, что данный документ действует временно до принятия соответствующего законодательного акта. Кроме того, Министерству здравоохранения и Министерству экономики РФ поручено разработать предложения о государственной регистрации отпускных цен производителей на все лекарственные средства, разрешенные к применению на территории РФ (п. 6). Таким образом, мотивируя свои действия заботой о социальной защите населения, правительство Евгения Примакова фактически инициировало введение тотального ценового контроля на фармацевтическом рынке России.

Порядок регистрации цен на ЖВЛС

Процедура государственной регистрации отпускных цен производителей предусмотрена «Порядком государственной регистрации отпускных цен производителей и установления оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам производителей на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (утвержден постановлением правительства РФ от 29.03.99 № 347).

Она включает в себя согласование цены, ее государственную регистрацию, внесение цены в Государственный реестр цен на лекарственные средства РФ, а также выдачу регистрационного удостоверения заявителю.

Регистрация цен и выдача удостоверений осуществляются бесплатно Министерством здравоохранения Российской Федерации, которое также отвечает за ведение Государственного реестра цен на лекарственные средства. В то же время процедуру согласования цены осуществляет Министерство экономики РФ.

Для государственной регистрации цены отечественный или зарубежный производитель медикаментов подает в Министерство экономики России заявление и протокол установленного образца, в котором, в частности, указываются реквизиты фирмы, наименование лекарственного средства, номер его регистрационного удостоверения, лекарственная форма, доза, количество в потребительской упаковке, зарегистрированный штрих-код и предполагаемая отпускная цена производителя за потребительскую упаковку.

Министерство экономики РФ принимает решение о согласовании либо отказе в согласовании отпускной цены на заявленный препарат в течение 15 рабочих дней. В случае положительного решения соответствующее заключение направляется в Минздрав РФ, где лекарственное средство обязаны зарегистрировать в 10-дневный срок с момента получения заключения о согласовании цены.

Определение цены производителей на ЖВЛС, произведенные в России

Проектируемую отпускную цену для препаратов, произведенных в РФ, рассчитывают путем экстраполяции данных об объеме производства, себестоимости одной потребительской упаковки, прибыли (убытков) от продажи данного лекарственного средства и отпускной цены одной его потребительской упаковки в истекшем отчетном периоде (6 месяцев, предшествующих дате предоставления документов для согласования и регистрации цены). Проектируемую отпускную цену для внесения в Государственный реестр цен рассчитывают исходя из условия поставки «франко-склад» (с момента получения товара на складе покупатель становится его собственником и несет все расходы и риски, связанные с перевозкой товара).

Если проектируемый уровень цены существенно отличается от стоимости препарата в предыдущий отчетный период, производители обязаны предоставить Министерству экономики РФ калькуляцию себестоимости лекарственных средств установленной формы. В соответствии с требованиями Минэкономики себестоимость включает в себя расходы на приобретение сырья и материалов, топлива и энергии, затраченных для производства одной потребительской упаковки данного препарата, затрат на оплату труда основных рабочих (с учетом отчислений), а также прочие текущие расходы в пересчете на одну потребительскую упаковку. При этом в калькуляции приводятся как планируемые показатели по каждой статье расходов, так и базовые (за отчетный период). В случае их значительного различия необходимо представить пояснительную записку, в которой указать причины отклонений. Более того, специалисты Департамента цен и Департамента экономики химической, микробиологической и медицинской промышленности Минэкономики РФ имеют право затребовать дополнительную информацию для принятия окончательного решения по согласованию цены.

Определение цены производителей на импортные ЖВЛС

Элементами регистрируемой цены на лекарственное средство зарубежного производства являются его стоимость, заявленная производителем в расчете на одну потребительскую упаковку на условиях «поставка без оплаты пошлины» (DDU), и расходы, связанные с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление). «Поставка без оплаты пошлины» (DDU) означает, что продавец несет ответственность за доставку товаров в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза (в сопроводительных документах, подаваемых для согласования цены в Министерство экономики РФ необходимо указать этот порт или пункт), оплачивает связанные с этим расходы и берет на себя все риски в отношении товара, кроме платежей и рисков, непосредственно связанных с таможенным оформлением груза.

При расчете цен на импортные препараты необходимо учитывать их стоимость в стране производителя, а также в тех странах, где зарегистрировано данное лекарственное средство. Существенное превышение отпускной цены производителя, предлагаемой к регистрации на территории РФ, над ценами в других государствах (при сопоставимых расходах на транспортировку и хранение) может служить поводом для отказа в согласовании и регистрации цены на отдельные наименования медикаментов.

Цены на включенные в перечень ЖВЛС импортные препараты регистрируются как в иностранной валюте, так и в рублях по курсу Центробанка РФ на дату регистрации.

Зарегистрированные цены на ЖВЛС при необходимости могут быть пересмотрены (например, в случае возникновения обстоятельств, объективно влияющих на отпускную цену препарата отечественного и зарубежного производства). Перерегистрация цен осуществляется в порядке, аналогичном их регистрации.

Государственное регулирование оптовых и розничных цен на ЖВЛС в Российской Федерации

Пунктом 4 постановления правительства РФ № 347 органам исполнительной власти республик, краев, областей и других субъектов РФ фактически предписывается провести анализ величины торговых надбавок, устанавливаемых на включенные в перечень ЖВЛС лекарственные средства, в целях принятия мер по обеспечению соответствия их реальным затратам на оптовую и розничную реализацию медикаментов.

Оптовые и розничные надбавки могут различаться как по региональному признаку (в зависимости от местных условий и особенностей реализации лекарственных средств), так и по стоимостному (в зависимости от уровня цен на тот или иной препарат).

Таким образом, отпускные цены организаций оптовой торговли на лекарственные средства формируются путем суммирования фактической цены поставки, которая не может превышать цену, внесенную в Государственный реестр цен на лекарственные средства РФ, и установленной на местном уровне оптовой надбавки. Розничные цены формируются путем суммирования оптовой цены, по которой лекарственное средство оприходовано на складе организации розничной торговли, и розничной надбавки. Ставки оптовой и розничной надбавок исчисляются исходя из цены на тот или иной препарат, зарегистрированной в Государственном реестре цен на лекарственные средства РФ. В случае приобретения организациями оптовой или розничной торговли препаратов по ценам ниже зарегистрированных надбавки исчисляются исходя из цен, указанных в реестре.