Значение Good Laboratory Practice при установлении безопасности и качества потребительских товаров

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТОРГОВО-ЭКОНОМИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

(СПбГТЭУ)

 

 

Технологический факультет

Кафедра экспертизы потребительских товаров

 

 

 

Реферат

По дисциплине: «Современные методы исследования сырья и продуктов питания»

На тему: «Значение Good Laboratory Practice при установлении безопасности и качества потребительских товаров»

 

 

 

 

 

 

Выполнила:

студентка 1 курса

группы 4416

Перминова Виктория Сергеевна

Проверил:

к.т.н.,  доцент Вытовтов А.А.

______________

 

 

Санкт-Петербург

2015г. 
Обеспечение качества и безопасности продукции, закладываемой, хранящейся и выпускаемой из государственного материального резерва, является важнейшей задачей системы Росрезерва и главным показателем эффективности ее функционирования.

В современных условиях эта задача становится особенно актуальной, что обусловлено рядом объективных причин, основными из которых являются проблемы качества на рынке продукции и коренные изменения законодательства в сфере технического регулирования.

Причинами резко возросших в последние десятилетия проблем качества товарной продукции как в России, так и в других странах, являются: существенные изменения в области производства – применение нетрадиционных видов сырья, различных добавок, новой упаковки, изменение технологий, жесткая конкурентная борьба производителей за рынки сбыта и их стремление к снижению стоимости производства продукции, что, как правило, сопровождается снижением качества выпускаемых товаров. Возникло и получило широкое распространение такое негативное явление как фальсификация и контрафакт.

Стандарт GLP (англ. Good Laboratory Practice — Надлежащая лабораторная практика) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Она действует уже более 20 лет.

Первоначально система нормативов GLP, была разработана и введена в действие американским Управлением пищевой и медицинской промышленности Food and Drug Administration (FDA), функцией которого является контроль за безопасностью продуктов и лекарств в США, анализируя представленную на рассмотрение документацию, выявило несколько случаев мошенничества. Несколькими фармацевтическими компаниями в FDA были предоставлены недостоверные данные токсикологических исследований, полученные в различных научно-исследовательских лабораториях. В этих лабораториях либо откровенно фальсифицировали результаты токсикологических испытаний безопасности различных химических веществ, вовсе не проводя их, либо проведенные исследования были такого низкого качества, что при их аудите даже не удавалось понять, какая именно работа была проделана. Самые значимые среди обнаруженных недостатков были:

• недостаточно подробно составленный план исследования;
• недостоверные методики постановки эксперимента, например, неправильная калибровка оборудования, неправильная последовательность опытов, неправильно оформленная документация;
• неточная и неполная регистрация данных;
• ошибки в научном отчете (выводы не соответствуют полученным экспериментальным данным).

Эти проблемы привели к тому, что в 1976 году FDA опубликовало первоначальный вариант правил GLP, а окончательное постановление было принято в июне 1979 года (21 CFR 58).

Нормы GLP стали обязательными для всех компаний в США, а впоследствии - и в странах, экспортирующих в США свою продукцию.

Первый вариант международных Пpавил GLP разрабатывался группой экспертов, созданной в 1978 г. в рамках Специальной программы по контролю химических продуктов OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development - Организация Экономического Сотрудничества и Развития (ОЭСР)). Впервые текст Правил был опубликован в 1981 г. в виде Приложения II к Решению Совета OECD C (81) 30 (Final). В соответствии с этим Решением, данные, полученные пpи изучении химических веществ в одной стpане-участнице OECD с соблюдением указанных пpинципов и соответствующих методик, должны пpизнаваться дpугими стpанами-членами Оpганизации. 

В Российской Федерации национальным аналогом Good Laboratory Practice является стандарт ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.

Исследования по системе GLP это доклинические (то есть проводимые до применения людьми) лабораторные исследования о влиянии на живые организмы химических веществ, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, агрохимикатах, лекарственных средствах (медицинского и ветеринарного применения), биологически активных добавках, кормах, промышленной химии. Это очень сложные и высокотехнологичные испытания, которые иногда длятся не один месяц. Для их проведения обеспечивается строжайшее соблюдение ряда параметров, таких как стерильность в лаборатории, поддержание определенной температуры и влажности, и огромное множество других параметров, незначительные отклонения от которых могут привести к искажению результатов исследования.

Это стандарты, на основании которых осуществляется планирование, проведение доклинических исследований, составление протоколов и оформление отчетов исследований. Соблюдение правил GLP позволяет обеспечивать достоверность результатов исследований и их воспроизводимость. Правила GLP определяют технологию проведения доклинических испытаний, связанных с определением безопасности исследуемого вещества.

Главными в такой системе являются следующие основные действия:

1. заблаговременная разработка стандартной методики проведения испытаний, или SOP (Standard Operating Procedure) применительно ко всем ее этапам;
2. назначение руководителя и ответственного за каждый вид испытаний;
3. каждому ответственному исполнителю поручается строго выполнять все операции в отведенных ему пределах;
4. результаты выполнения операций должны быть внесены в специальный протокол, датированы и подписаны; - в случае выполнения сложных операций во избежание ошибок рекомендуется прибегать к двойной проверке;
5. в установленном порядке исполнитель докладывает руководителю о ходе испытаний. Руководитель должен быть компетентным во всех делах, связанных с испытанием;
6. фактические данные, записи и препараты (вещества) должны храниться в полном порядке таким образом, чтобы всегда можно было отыскать требуемое (необходимое);
7. окончательный отчет по своему содержанию должен отражать свежие и еще не обработанные данные, а также сопровождаться обсуждением, составленным ответственным исполнителем;
8. на отчете проставляются дата и подписи ответственного исполнителя и лиц, подтверждающих содержание отчета;
9. должна быть служба качественной оценки испытаний - QAU (Quality Assurance Unit). Лица, занятые в этой службе, обязаны стремиться к тому, чтобы свою внутреннюю инспекцию проводить в установленном порядке и по необходимости выдавать рекомендации, направленные на совершенствование процессов проведения испытаний.

На систему GLP опираются в случаях испытания веществ на:

• микробную обсемененность, на пирогенность;
• острую, подострую и хроническую токсичность;
• специфическую токсичность (канцерогенность, антигенность, лекарственную зависимость, мутагенность, тератогенность, цитотоксичность);
• на безопасность для макроорганизма (адсорбция, распределение, скорость выведения, метаболизм).

В связи с необходимостью проведения названных испытаний создают специальные группы:

• общую группу (в том числе для контроля за гигиеной и санитарией личного состава);
• микробиологическую группу;
• группу метаболизма;
• группу общефармакологических испытаний;
• группу общих клинических исследований;
• патологоанатомическую группу;
• группу проведения экспериментов на животных;
• группу обработки данных (с включением управления ЭВМ);
• группу по приготовлению проб;
• аналитическую группу;
• группу по управлению исследованием;

а также другие группы, при необходимости.

Во главе каждой группы утверждается руководитель, который не должен совмещать свои прямые обязанности с работой в группе инспекций. Соблюдение требований системы GLP должно быть подкреплено совершенством организации всех вспомогательных служб и достаточным материальным обеспечением.

В Российской Федерации национальным аналогом Good Laboratory Practice является стандарт ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.

В нашей стране и раньше, и сейчас лаборатории занимаются подобными исследованиями и выдают результаты на довольно высоком уровне точности. Но результаты эти, исходя из современных экономических реалий, должны быть сопоставимы с результатами аналогичных исследований, проводимых в других странах. И это привело к решению о принятии системы GLP в России.

По сути, система надлежащей лабораторной практики – это набор параметров, требований к лаборатории, принятых в мировой практике. Если лаборатория их принимает и работает в соответствии с этими требованиями, то результаты, полученные при исследованиях, будут признаваться во всех странах, в которых принята система GLP. И это очень важный фактор - признание результатов исследований отечественных лабораторий в других странах.

GLP также устанавливает  очень строгие требования к  ведению и хранению документации - значительно более жесткие, чем даже некоторые европейские стандарты. GLP-инспекторы - это признанные профессионалы, работающие в структурах Минпромторга, Роспотребнадзора, Россельхознадзора, Росздравнадзора, которые проходят дополнительное обучение для того, чтобы иметь возможность инспектировать лаборатории в соответствии с принципами GLP.

 

Лаборатории, работающие по стандартам GLP, нужны, во-первых, тем компаниям, которые экспортируют продукцию в западные страны и которые обязаны сейчас проводить исследования продукции в зарубежных лабораториях.  Государству также необходимо иметь такие лаборатории для того, чтобы располагать качественными результатами исследований в сферах, связанных с безопасностью и здоровьем населения. Сейчас ряд федеральных ведомств (Минсельхоз, Роспотребнадзор) создают GLP-лаборатории для работы в своих конкретных областях. 

Система надлежащей лабораторной практики - это как раз та система, внедрение которой в лаборатории позволяет гарантировать высокий процент достоверности результатов исследования. Работа по системе GLP - это прежде всего гарантия того, что лабораторные исследования в важных для жизнедеятельности человека сферах проводятся качественно и дают результаты с высоким показателем точности. Гарантия качества исследований нужна как потребителям, так и торговым партнерам производителей товаров и регулирующим органам.