Сертификация системы качества в Российской Федерации

Сертификация системы качества в Российской Федерации

Основные цели, принципы и общие положения по проведению сертификации в Российской Федерации определены Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации. Положения данного документа распространялись не только на организацию и проведение работ по обязательной и добровольной сертификации продукции и услуг, а и на такие объекты, как процессы, работы, системы качества.

Однако, развитие отечественной сертификации, активизация деятельности различных структур промышленности, развивающееся техническое видовое законодательство обусловили необходимость упорядочения деятельности по сертификации систем качества и формирование условий, обеспечивающих интеграцию этой деятельности в Российской Федерации с международной деятельностью.

Эти обстоятельства предопределили разработку и введение с 1 октября 1995 года национального стандарта ГОСТ Р 40.001-95, устанавливающего принципы и общие правила организации работ по сертификации систем качества в Российской Федерации. Гармонизация положений данного государственного стандарта осуществлялась с учетом международных стандартов ИСО серии 9000 и 10011, руководств ИСО/МЭК 40, 48, 53, 56, 61, 62, европейского стандарта EN 45012 и других международных документов по сертификации систем качества.

Как известно, субъекты хозяйственной деятельности различных форм собственности создают, производят и поставляют продукцию или услуги, обладающие такой совокупностью свойств и характеристик, которые придают им способность удовлетворять обусловленные или предполагаемые потребности, запросы, требования потребителей (заказчиков). Это коррелируется с определением понятия "качество", установленным ИСО 8402. Возрастающая на мировом рынке конкуренция приводит к ужесточению требований, которые потребитель и заказчик предъявляют к качеству продукции и услуг. Обычно требования потребителей (заказчиков) устанавливаются в технических заданиях на разработку продукции и реализуются в нормативной документации (технических условиях, стандартах предприятия) на серийно выпускаемую продукцию. Однако, само по себе это нормирование не может быть надежной гарантией того, что требования потребителя (заказчика) будут действительно удовлетворены, поскольку организационно-технический механизм (система) деятельности разработчика или товаропроизводителя может иметь существенные недостатки.

Таким образом, успешная экономическая деятельность разработчиков, товаропроизводителей и поставщиков, их конкурентоспособность на рынке в значительной мере зависят от наличия у них высокоэффективного организационно-технического механизма управления и обеспечения качества продукции (услуг), прогрессивной и результативной системы качества, ориентированной на требования потребителя (заказчика).

Создание и применение таких систем должно способствовать постоянному улучшению качества и повышению удовлетворенности не только потребителей, а и других заинтересованных лиц (работников предприятия, руководства предприятия, субподрядчиков, общества).

Процедура сертификации, ее особенности и юридическое обеспечение

Сертификация систем качества может проводиться как в рамках обязательной сертификации продукции, так и в рамках добровольной сертификации. В первом случае сертификация систем качества осуществляется, если это предусмотрено способом (формой, схемой) сертификации этой продукции; во втором - если это продиктовано интересами предприятия-заявителя.

В любом случае, сертификацию систем качества осуществляют аккредитованные для этих целей органы по сертификации, зарегистрированные в Госстандарте России.

Как предусмотрено и зарубежной практикой создания систем аккредитации, аккредитация органа по сертификации предусматривает комплекс процедур, посредством которых официально признается его возможность выполнять работы по сертификации в заявленной области. Область аккредитации органов по сертификации определяется видами экономической деятельности в соответствии с классификатором ОКДП и видами продукции (услуг), обеспечение качеством которых осуществляется в рамках систем качества, в соответствии с классификатором ОКП.

В целях обеспечения необходимой информацией потребителей, заказчиков, хозяйствующих субъектов и других заинтересованных лиц, Госстандарт России ежегодно публикует перечень Систем сертификации, в которых осуществляется сертификация систем качества, и перечень органов по сертификации, зарегистрированных Госстандартом России в соответствии с Законом РФ "О сертификации продукции и услуг". Аналогичным образом осуществляется информация зарегистрированных систем качества.

Нормативной базой сертификации систем качества являются стандарты, положения и иные документы, содержащие требования к системам качества. При этом могут быть использованы международные стандарты ИСО серии 9000 и иные международные, региональные или национальные документы.

Проведение работ по сертификации систем качества осуществляет штатный персонал экспертов органа по сертификации, способных проводить такие работы по соответствующим областям деятельности органа.

В целях создания в России условий для высококвалифицированной деятельности по сертификации, в том числе по сертификации систем качества, Госстандартом России сформирована и функционирует Российская система сертификации персонала, включающая специализированную Систему сертификации экспертов. Подготовка экспертов осуществляется Академией стандартизации, метрологии и сертификации (учебной), а также другими аккредитованными для этих целей учебными организациями. Для этого разработаны специальные программы с учетом требований ИСО 10011-2, определены процедуры и порядок аттестации экспертов, правила их регистрации в государственном реестре.

По результатам сертификации систем качества предприятию выдается сертификат на систему качества. Знак соответствия системы качества состоит из единого Знака системы, свидетельствующего об аккредитации органа по сертификации, и Знака органа по сертификации. Знак соответствия размещается на сертификате на систему качества. Как сертификат на систему качества, так и Знак соответствия системы качества могут использоваться владельцем сертификата в рекламных целях. Однако, во избежание неправильного толкования значения Знака соответствия системы качества, не допускается проставлять его на продукции.

При проведении работ как по обязательной, так и добровольной сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р Госстандартом России создан Регистрсистем качества. Он представляет собой систему сертификации, сформированную в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, правилами по сертификации, государственными стандартами, а также международными и европейскими правилами и процедурами (стандарт ИСО 8402; стандарты ИСО серии 9000; ИСО 10011-1-ИСО 10011-3; Руководства ИСО/МЭК 2, ИСО/МЭК 61 и ИСО/МЭК 62, EN 45012, Рекомендации EAC по применению EN 45012, Рекомендации EQC " по проведению проверок систем качества и сертификации систем качества третьей стороной (EQC 147)).

Регистром осуществляется не только сертификация систем качества, но и сертификация производств, инспекционный контроль за сертифицированными объектами, международное сотрудничество в области сертификации систем качества в интересах взаимного признания результатов сертификации.

Рассмотрим основные понятия, используемые при сертификации систем качества и производств. Во-первых, понятие сертификация систем качества. Как и в других случаях практики отечественной и зарубежной сертификации, это действие третьей, независимой от потребителя и изготовителя стороны, которым доказывается, что обеспечена необходимая уверенность в соответствии системы качества выбранной модели (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 или ГОСТ Р ИСО 9003) или иным нормативным документам, определенным заявителем.

При этом необходимо обязательно осуществить процедуру идентификации системы качества, посредством которой устанавливают соответствие представленной на сертификацию системы качества заявленной модели. Аналогичным образом определена сертификация производств как действие третьей стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированное производство и его условия обеспечивают стабильность конкретных характеристик производимых продукции, услуг или работ, определенных нормативными документами.

Система качества определена, в соответствии с ИСО 8402, как совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством. Модели для обеспечения качества стандартизованы тремя международными стандартами (ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003) или их отечественными государственными аналогами (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002, ГОСТ Р ИСО 9003) и представляют собой набор требований системы качества, объединенных с целью удовлетворения потребностей обеспечения качества в данной ситуации.

Основу нормативной базы Регистра составляют нормативные документы, устанавливающие требования к сертифицируемым системам качества. Это государственные стандарты ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 и ГОСТ Р ИСО 9003. В отдельных случаях сертификация системы качества, по желанию заявителя, может проводиться на соответствие иному документу, определенному заявителем.

Требования к сертифицированным производствам регламентированы ГОСТ Р ИСО 9001 (п. п.4.8 - 4.16 и 4.20.2), ГОСТ Р 40.004-96, а также документами, устанавливающими требования к разработке программ проверки производств групп однородной продукции, и типовыми (рабочими) программами проверок производств по отраслям.

Общие правила и процедуры сертификации систем качества и производств определены стандартами ГОСТ Р ИСО 10011-1, ГОСТ Р ИСО 10011-3, ГОСТ Р 40.003-96, ГОСТ Р 40.005-96.

Кроме приведенных документов, нормативную базу Регистра составляют документы, устанавливающие деятельность его структурных подразделений, и требования к персоналу (экспертам), осуществляющим проверку, оценку и сертификацию систем качества и производств (ГОСТ Р ИСО 10011-2 и ПР 50.3.001).

Организация работ по сертификации систем качества (производств) основывается на таких основных общепринятых в практике сертификации принципах, как

• добровольность;

• бездискриминационный доступ к участию в процессах сертификации;

• объективность оценок;

• воспроизводимость результатов оценок;

• конфиденциальность;

• информативность;

• специализация органов по сертификации;

• обязательность проверки выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере;

• достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества нормативным требованиям.

Принцип добровольности основывается на том положении, что сертификация систем качества в Регистре осуществляется только по инициативе заявителя и при наличии письменной заявки, если иное не предусмотрено законодательными актами.

К сертификации в Регистре допускаются все организации, подавшие заявку на сертификацию и признающие установленные принципы, требования и правила. Кроме этого, исключается любая дискриминация заявителя и любого участника процесса сертификации, будь то цена, завышенная в сравнении с другими заявителями, неоправданная задержка по срокам, необоснованный отказ в приеме заявки и др.

Объективность оценок обеспечивается, во-первых, независимостью органа по сертификации и привлекаемых им экспертов от заявителей или других организаций, заинтересованных в результатах оценки и сертификации, во-вторых, полнотой состава комиссии экспертов, в-третьих, компетентностью проводящих сертификацию экспертов, аттестованных в Системе сертификации персонала.

Для обеспечения воспроизводимости результатов оценок применяются правила и процедуры проверки, основанные на единых требованиях, оценка проводится на основе фактических данных, результаты оценки документально фиксируются, органом по сертификации создана система учета и хранения документации.

Конфиденциальность всей информации об организации на всех этапах сертификации и по ее результатам, характеризующим состояние системы качества (производства) и соответствие персонала, обеспечивается руководством органа по сертификации как в части штатного, так и привлекаемого к работам по сертификации персонала. К конфиденциальной информации, в частности, относятся:

• сведения о технологии и организации производства, перспективных разработках продукции, "ноу-хау", коммерческие данные и сведения, которые могут представлять интерес для конкурентов;

• сведения о недостатках организации, несоответствиях, материальных, организационных и технических трудностях, которые могли бы повредить престижу организации, принести ей моральный или материальный ущерб;

• сведения об экономических взаиморасчетах между участниками сертификации и др.

Информацию, составляющую служебную или коммерческую тайну, защищают способами, предусмотренными гражданским Кодексом Российской Федерации и другими законами. В случае, когда продукция (услуга), производимая предприятием, а также условия производства могут угрожать здоровью потребителей и представляют опасность для экологии, принцип конфиденциальности информации не соблюдается.

Информативность достигается ежегодными официальными публикациями Регистра и через периодические издания организаций Госстандарта России о сертифицированных системах качества (производств) или об аннулировании сертификатов. Официальным источником по всем этим вопросам является Реестр сертифицированных систем качества и производств Регистра.

Специализация органов по сертификации систем качества (производств) достигается как областью аккредитации органа, так и наличием в его штате или среди привлекаемого персонала экспертов и консультантов, специализированных в соответствующей сфере деятельности (помимо экспертов по сертификации систем качества).