Социальная защита населения от медикаментозной агрессии

    3.3. Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства

    В мировой практике существует понятие  «безрецептурные» и «рецептурные»  лекарственные средства. Последние предполагают большую потенциальную опасность применения без рецепта врача. Идет постоянная борьба между «фармацевтическим» и «врачебным» лобби (соответственно, за расширение 1-й или 2-й группы препаратов и соответствующего бизнеса).

    Государственное регулирование призвано учесть интересы населения (дилемма «доступность» и «безопасность» лекарственных средств), — без перекоса в сторону интересов фармацевтического или врачебного бизнеса.

    3.4. Гомеопатические лекарственные средства

    В ряде стран эти средства регулируются по-разному — либо как категория «Лекарственные средства», либо как «Пищевые продукты и добавки», либо как «средства нетрадиционной медицины». В настоящее время на этот счет нет устоявшегося мнения международных организаций, согласованного с национальными органами управления здравоохранением.

    В Российской федерации гомеопатические  препараты подлежат такому же законодательному регулированию, как и обычные лекарства.

                                  4. Законодательное регулирование

    С точки зрения российского законодательства, на настоящий момент (2008 год), лекарственным средством является препарат, занесенный в государственный реестр лекарственных средств.

    Производство  разрешенных лекарственных средств  должно соответствовать международным  требованиям стандарта GMP, однако введение этого требования на территории ряда стран СНГ производится поэтапно, по мере обновления оборудования основных действующих предприятий.

    Продажа лекарственных средств (в отличие от биологически активных добавок) осуществляется только специализированными магазинами (аптеки, аптечные киоски) имеющих соответствующую лицензию.

    Обращение лекарственных средств регулируют законом и подзаконными актами, в  том числе регулярно обновляют  список Жизненно необходимые и важнейшие  лекарственные средства (ЖНВЛС), Список наркотических средств и др.

    4.1. Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств

    Качество  лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения  и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации. 

      Росздравнадзора

    В большинстве крупных городов  России работают Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача — проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимает решения о забраковке того или иного лекарственного средства.

    Так должно быть в идеале. На практике все  выглядит несколько иначе.

    Во-первых, подавляющее большинство центров  контроля качества лекарств оборудовано  более чем бедно, и провести сложный  химический анализ современного лекарственного средства они не в состоянии. Ещё более сложная ситуация складывается с микробиологическими исследованиями, которые либо вовсе не производятся, либо производятся в очень сокращенном объёме. В результате зачастую все, так сказать, исследования ограничиваются оценкой внешнего вида лекарства (нет ли недопустимого осадка, не растрескались ли таблетки, правильно ли оформлена упаковка, кривая этикетка и т. п.).

    Во-вторых, согласно действующему в России законодательству, недопустимо требовать от продавца дополнительного анализа, если лекарственное средство уже имеет действующий сертификат (декларацию) соответствия. Таким образом, все дополнительные исследования должны проводиться за счет Центров контроля качества лекарственных средств. На деле же это выливается в дополнительные расходы для продавца.

    В-третьих, Центры контроля качества лекарственных  средств должны производить выборочный контроль лекарств. Во многих же регионах России (например, Ставрополь, Тверская область, Татарстан) повторная проверка носит тотальный характер. Это, в общем-то, незаконно, а вследствие неоснащенности лабораторий — просто бессмысленно, что приводит к существенному затруднению в продаже не только фальсифицированных и некачественных лекарств, но и лекарств вообще.

    5. Оригинальные лекарственные средства и дженерики

    Оригинальным  лекарством называется препарат, который  впервые выпущен фирмой-разработчиком. Как правило, разработка и продвижение  на рынки нового препарата — очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны — лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении.

    При этом фирма — изготовитель патентует данное новое лекарственное средство. Все остальные фирмы могут производить синонимы (так называемые дженерики), но по собственной технологии, если докажут биоэквивалентность препаратов. Разумеется, они не могут использовать название бренди для этого лекарства, а только МНН, или какое-либо новое, запатентованное ими. Несмотря на новое название, по своему воздействию такие препараты могут быть аналогичны, или очень близки.

    Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства  и дженерики? С точки зрения химии  действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например, известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (дженерик), как у фирмы Bayer AG — производителя оригинального препарата «аспирин». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее, чем оригинальное лекарство.

    В современных препаратах может быть биологически активным только один из изомеров (энантиомеров), другой может  быть слабо активен, неактивен или даже вреден (см. Биодоступность).

6. Противоправные действия при производстве и обороте лекарственных средств

    6.1. Фальсификация лекарств, контрафактные лекарства

    Фармацевтический  бизнес считается третьим по прибыльности, после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей.

    В России до 1991 года проблема фальсификации  лекарств практически отсутствовала.

    После развала СССР, вызванного этим уменьшения производства собственных препаратов и резким увеличением импорта, проблема стала актуальной. Примерно десятая часть всех лекарств, продаваемых на мировом рынке,  фальшивые или контрафактные.

• 1998 г. Зарегистрирован первый официальный случай обнаруженья поддельного ЛС в России
• 2004 г. Введение в российское законодательство понятия «фальсифицированные лекарственные средства»

    Следует различать фальсификацию лекарственного средства и контрафактные лекарства. Особенно это принципиально в  виду тотальной юридической и  фармацевтической безграмотности, когда  все лекарственные средства, произведенные с какими либо нарушениями, называют «фальсификатом».

    6.1.1. Фальсификат

    Фальсификат — это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми, или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие) необходимого компонента лекарства. Например, замена более дорогого цефазолина более дешевым (и менее эффективным) пенициллином. Кроме того, возможны и другие нарушения при производстве: нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степени очистки, некачественные упаковочные материалы и др.

    6.1.2 Контрафакт

    Контрафактные лекарственные средства это лекарства, выпускаемые без разрешения патентодержателя — фирмы разработчика.

    Эффективность лекарства, прежде всего, определяется действующим веществом (но не только им, см. биоэквивалентность). Согласно нормам международного права, формула или состав действующего вещества не может являться секретом фирмы. Но эта информация на некоторое время (порядка нескольких лет) является закрытой для других фирм изготовителей, которые даже под другим названием не могут производить это лекарства без разрешения фирмы патентодержателя.

    Даже  по завершению отведенного срока, другие фирмы не могут воспользоваться  названием лекарственного средства (Бренд), зарегистрированным фирмой — патентодержателем (т. н. патентованая форма).

    У фирм-производителей лекарственных  средств есть соблазн, зная формулу, выпускать лекарства в обход  владельца патента. В качестве примера  можно привести препарат Но-Шпа (зарегистрированное название бренда). Фактически это достаточно просто синтезируемый препарат, действующее вещество которого имеет непатентованное название «дротаверин». Однако уже несколько поколений людей пользовались Но-Шпой и нечего не знают о каком-то дротаверине. Соответственно цена брендового препарата в 10 раз больше, чем цена на точно такой же по составу, технологии изготовления и действию препарат дротаверин. Не удивительно, что на некоторых заводах, производящих днём дешевые отечественные лекарства, ночью те же самые лекарства фасуют в заграничные, фирменные упаковки. Надо добавить, что на качестве лекарства это обычно не сказывается, поскольку производитель контрафакта боится возбудить хоть малейшее подозрение со стороны проверяющих органов.

    6.2. Незаконный оборот наркотических средств

    Наркотические вещества подлежат более строгим  правилам обращения, нежели остальные  лекарственные средства. Тем не менее, из-за повышенного спроса на них, возникают  ситуации, в которых должностные лица пренебрегают надлежащим выполнением служебных обязанностей.

• Оборотной стороной ужесточения требований к обороту наркотических средств, является неоправданно сложное получение лицами, имеющим прямые показания к применению (онкозаболевания и др.).

    7.Лекарственная болезнь (ЛБ).

    Вопрос  о теоретическом риске, который  берет на себя врач при любом, в  том числе и лекарственными препаратами, приобрел особую известность в связи  с наблюдаемыми в последние годы осложнениями. Профессор Георгий  Мандраков так говорит: «Лекарство – это символ целей преследуемых медициной  и возможностей, которыми она располагает для достижения этих целей».

    Термин  ЛБ был впервые предложен в 1901 году отечественным ученым Аркиным  Ефимом Ароновичем (он обратил внимание что при втирании серно-ртутной мази у больного одновременно с сыпью появились тяжелые признаки поражения всего организма (анорексия, астения, лихорадка, диспепсические расстройства и т.д.). Отсюда он закономерно высказал мнение, что эта болезнь, которая вызвана лекарственным веществом и в ней сыпь играет роль лишь внешнего проявления. Эти лекарственные поражения нельзя называть сыпями, как было бы неправильно корь назвать папулезной, а скарлатину эритематозной сыпью.

    Первая  половина ХХ века характеризовалась  успехами химиотерапии. В арсенал лечения входили производные хинолина, бензола, пирозольные, сульфаниламидные препараты, антибиотики. Одновременно во врачебной практике накапливалось все более число описаний осложнений от их применения. Обобщение этих данных показало, что эти осложнения совершенно-различные по механизму возникновения, патологическим изменениям и клиническим проявлениям.

    Большее разнообразие осложнений лекарственной  терапии на позволяло привести их к единой нозологической форме, но было совершенно очевидно, что воздействие лекарства на организм - это сложное биологическое явление, обусловленное многими механизмами, т.е. возникло  понятие о побочном действии лекарств. 

    А.Н.Кудрин в 1968 г на 1 Международном симпозиуме по побочным действиям лекарственных препаратов все медикаментозные осложнения делят на следующие группы: