Получение и контроль вакцин

ТРЕБОВАНИЯ , ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ ШТАММАМ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЖИВЫХ  ВАКЦИН 

1. Производственные  штаммы  для  изготовления  живых  вакцин

должны   быть   аттенуированными,   безвредными   для    естественно

восприимчивых животных определенных возрастов,  высокоиммуногенными,

характеризоваться  умеренной  реактогенностью,  иметь   генетические

маркеры, обеспечивающие их дифференциацию от эпизоотических штаммов.

      2. Вакцинный штамм  не  должен  ревенсировать  в  вирулентное

состояние.  Стабильность аттенуации определяют по изменению величины

ЛД50 для  чувствительных  модельных  или  естественно  восприимчивых

животных  после 5-кратных последовательных пассажей через организм.

      3. Вакцинный штамп должен быть  охарактеризован по способности

диссеминации  в   организме,   органотропности,   срокам   и   путям

элиминации.

      4. Степень  безвредности  вакцинного  штамма   оценивают   по

величине  переносимой  дозы  для  вакцинируемых  животных и животных

других  видов.  При необходимости  проверяют  абортогенные  свойства.

Штамм  не  должен  представлять  опасность  заражения животных других

видов и человека.

      5. Реактогенность  штамма  определяют  по  наличию у привитых

животных  общей температурной и  местной  воспалительной  реакций,  а

также по другим показателям клинического состояния животных.

      6. Иммуногенность вакцинных штаммов  определяют по  ИМД50  для

лабораторных   животных   и   оптимальной  иммунизирующей  дозе  для

сельскохозяйственных  животных;  устанавливают корреляцию между этими

показателями.

      7. При множественности антигенных  вариантов  вакцинный  штамм

должен   быть   охарактеризован  по  степени  иммуногенности  против

гомологических  и гетерологических сероваров.

      8. Вакцинный    штамм    (живая    вакцина)    должен    быть

охарактеризован  по  продолжительности  индуцируемого  иммунитета  у

вакцинированных  оптимальной  дозой  животных  различных  возрастных

групп. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

ТРЕБОВАНИЯ  К КОНТРОЛЬНЫМ ШТАММАМ 

     1. Контрольные штаммы используют  для  проверки  специфической

активности  вакцин,  анатоксинов,  гипериммунных  и  диагностических

сывороток.

     2. Контрольные  штаммы,  используемые  для  проверки вакцин и

сывороток  должны  соответствовать  по  своим  антигенным  свойствам

возбудителям  болезни, против которой применяется  биопрепарат.

     3. Контрольный штамм должен быть  охарактеризован по  величине

ЛД50  для  восприимчивых  лабораторных животных и летальной дозе для

вакцинируемого  поголовья сельскохозяйственных животных. 

    ТРЕБОВАНИЯ  К ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ ШТАММАМ ДЛЯ  ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИНАКТИВИРОВАННЫХ ВАКЦИН, АНАТОКСИНОВ И ГИПЕРИММУННЫХ  СЫВОРОТОК  

     1. Штаммы  должны  быть клонированы и иметь типичные для вида

(серовара)  антигенную   структуру,   морфологические,   культурные,

ферментативные  и другие биологические свойства, обладать выраженными

иммуногенностью, вирулентностью или токсигенностью.

     2. Питательная    среда,    на    которой     культивируется

производственный  штамм,  должна  обеспечить типичный рост,  высокий

уровень накопления микробов или их токсинов с полноценной антигенной

структурой.

     3. Вирулентность  и  иммуногенность  штаммов  определяют   по

величине 50%-ной детальной дозы (ЛД50) и 50%-ной иммунизирующей дозы

(ИМД50)  для  восприимчивых  лабораторных  или  сельскохозяйственных

животных.

     4. Окончательная оценка  иммуногенности  штаммов,  отобранных

для    изготовления   инактивированных   вакцин,   производится   по

устойчивости  животных  к  заражению   контрольным   штаммом   после

вакцинации   их   инактивированным   препаратом,   изготовленным  из

испытуемого штамма или по нарастанию титра антител.

     5. Штаммы   микробов  в  лиофилизированном   состоянии  должны

сохранять при минусовых температурах (в  соответствии  с  паспортными

данными)  свои  основные  свойства,  зафиксированные  в  паспорте  в течение не менее 12 месяцев. 
 
 

ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ 

     1. Объектами государственного ветеринарного   контроля  являются

отечественные  и  импортные  препараты,  применяемые  в ветеринарии:

вакцины,  анатоксины,  гипериммунные  сыворотки   и   диагностикумы,

химико-фармацевтические   препараты,   кормовые  добавки,  препараты

применяемые в животноводстве и ветеринарии.

     2. Целью государственного контроля  является обеспечение выпуска

препаратов,     отвечающих     требованиям    нормативно-технической

документации: стандартам и техническим условиям.

     3. Государственный контроль  качества  препаратов осуществляет

Белорусский  государственный  центр  по   контролю,   испытаниям   и

стандартизации   ветеринарных   препаратов  и  кормовых  добавок  (в

дальнейшем - Белгосветцентр).

     4. Задачами государственного контроля являются:

     - осуществление   контроля   за    соблюдением    предприятиями

(организациями)   требований  стандартов,  технических   условий  при

апробации, постановке на производство, изготовлении, транспортировке

и хранении препаратов:

     - представление    о   снятии   с   производства   ветеринарных

       препаратов;

     - экспертиза    и    согласование   в   установленном   порядке

       нормативно-технической документации  на препараты;

     - контроль качества отечественных и импортных препаратов;

     - обобщение результатов государственного  контроля;

     - анализ причин нарушений требований  стандартов  и  технических

       условий,  разработка  и  проведение  мероприятий по повышению

       эффективности государственного контроля;

     - оперативное  и  итоговое  информирование  Главного управления

       ветеринарии о результатах государственного  контроля;

     - осуществление  методического   руководства органов контроля  на

       предприятиях по соблюдению требований  ГОСТов, ОСТов и ТУ;

     - проведение    подготовки,    переподготовки    и    повышения

       квалификации     специалистов,    контролеров    предприятий,

       производящих ветеринарные препараты;

     - внесение в  установленном   порядке  предложений   об  отмене,

       ограничении   срока   действия   или  пересмотре  технических

 
 

ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ ВАКЦИН

Вакцины отличаются от других иммунобиологических  препаратов (МИБП) сложностью состава, технологии изготовления, разнообразием механизмов действия на организм и необходимостью особого контроля за их безопасностью.

Не существует абсолютно безопасных вакцин. Любая  вакцина способна вызывать нежелательные  реакции в организме. Побочное действие вакцин с одной стороны зависит  от свойств самого препарата, с другой – от состояния физиологических систем и генетических особенностей человека. Спорадические случаи побочных реакций, связанных с нарушениями производства и хранения вакцин, с недостаточным обследованием пациентов и несоблюдением правил техники вакцинации, легко устранимы при ужесточении требований к производству и медицинскому персоналу.

Вакцины содержат различного рода вещества, добавляемые  в препарат с целью стабилизации, консервации или сорбции антигена: гетерологичные белки (яичный белок, бычий сывороточный альбумин), мертиолят, формальдегид, гидроокись алюминия и пр. Это породило ряд мифов о низком качестве вакцин и целое движение, направленное против профилактических прививок как у нас в стране, так и за рубежом.

Последствия такого движения, поддержанного средствами массовой информации, всем хорошо известны. Конечно, включение некоторых веществ в состав отдельных вакцин массового применения является мерой вынужденной. Одной из задач их совершенствования является замена этих добавок на более безопасные или, что более правильно, на полное исключение их из состава вакцин (прежде всего это касается гетерологичных белков и мертиолята).

Существующая  в Российской Федерации система  надзора за качеством вакцин основана на принципах его гарантий, обеспечивающихся не только за счет контроля конечной продукции, но, прежде всего, за создание условий, гарантирующих выпуск безопасных вакцин.

В соответствии с рекомендациями ВОЗ каждое государство, даже не производящее вакцины, должно иметь национальный орган контроля МИБП. В США за качество вакцин отвечает Центр по оценке и изучению биологических  препаратов (CBER), относящийся к FDA, в  Англии – Национальный институт биологических стандартов и контроля (NIBSC), в Германии – институт Пауля Эрлиха.