Метрологическое обеспечение при разработке, производстве и эксплуатации технических устройств. Медицинские системы и комплексы

- 1 от 29.06.2000 № 237 «Об утверждении  Инструкции об организации и  порядке проведения государственной  регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации».

Эти нормативные акты позволили повысить эффективность контроля и обеспечить начальные условия для поступления в учреждения здравоохᴘаʜᴇния доброкачественных медицинских изделий.

 

Совсем недавно общественное обсуждение проходил законодательный проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий». Проект Федерального закона предусматривает регулирование обращения медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла в целях обеспечения их качества, эффективности и безопасности. Новый документ призван устранить пробелы в законодательстве, регламентировать обращение медицинских изделий с целью создания условий, необходимых для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности; обеспечения конкурентоспособности отечественной медицинской продукции на внутреннем и внешнем рынке, а также своевременного и достаточного обеспечения медицинских организаций и граждан современными медицинскими изделиями.

Все больше и больше внимания уделяется укреплению нормативно-правовой базы в сфере здравоохранения. Так, депутатами Государственной думы вносится проект Федерального закона «О медицинских изделиях». Он создает правовую основу в сфере обращения медицинских изделий, устанавливает правоприменительную практику и полномочия государственных органов исполнительной власти в указанной сфере. Данный законопроект содержит 44 статьи и в полной мере охватывает всю систему медицинских изделий и комплексов.

Совместно с Ростехрегулированием Минздрав России проводит работу по формированию требований и единого порядка проведения государственного метрологического контроля и надзора за средствами измерений медицинского назначения. Изучим конкретный случай. Вот к примеру , согласован и совместно утвержден Перечень медицинских изделий относящихся к средствам измерений медицинского назначения.

 

В соответствии с приказом Минздрава России от 02.04.99 № 107 «О создании организационно-методических центров Минздрава России по техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению учреждений здравоохᴘаʜᴇния», в целях обеспечения организационно-методического, информационного и практического взаимодействия Минздрава России с органами управления здравоохᴘаʜᴇнием субъекᴛᴏʙ Российской Федерации по вопросам контроля исправности и безопасности эксплуатируемой медицинской техники, развития системы нормативного обеспечения, создано три организационно-методических центра Минздрава России (Уральский – в г. Екатеринбург, Сибирский – в г. Новосибирск, Центральный – в г. Москве) и информационно-методический центр ВНИИИМТ.

В настоящее время завершается проведение работ по созданию Северо-Западного центра в Санкт-Петербурге.

Большое внимание уделяется налаживанию контакᴛᴏʙ и оказанию организационно-методической помощи ассоциациям предприятий и организаций различных форм собственности осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники. При этом Минздрав России исходит из того, что создание необходимых условий и возможностей на рынке указанных услуг, стимулирование соблюдения коллективными членами ассоциаций требований по обеспечению высокого качества выполняемых работ, доступности и оперативности технической помощи учреждениям здравоохᴘаʜᴇния крайне необходимы для становления, развития предприятий по техническому обслуживанию медицинской техники. На основании выше сказанного приходим к выводу, что Минздравом России проводится значительная работа по совершенствованию организации контроля медицинских изделий.

 

 

В то же время, как признают все участники сферы обращения медицинских изделий, особое место в достижении их безопасности занимает укрепление материально-технической базы учреждений здравоохᴘаʜᴇния, обеспечение гарантированного выделения и целевого использования субъектами Российской Федерации средств по статьям, предусматривающим техническое обслуживание, в т.ч. контроль технического состояния и ремонт, находящейся в эксплуатации медицинской техники, метрологический контроль средств измерений медицинского назначения. К сожалению, в настоящее время медицинские учреждения не имеют достаточных средств для обслуживания ᴄᴫᴏжной импортной медицинской техники. Не организуется послегарантийное сервисное обслуживание импортируемых медицинских изделий. В результате, большое количество медицинских приборов и аппараᴛᴏʙ, закупленных по импорту в последние годы требует ремонта.

Глава 3. Практическая часть. 

В своей работе хотелось бы рассмотреть офтальмоскоп зеркальный ОЗ-5.

                   Рисунок 1 — офтальмоскоп зеркальный  ОЗ-5.

 

 

 

3.1 Назначение и принцип  действия.

Офтальмоскоп – медицинский инструмент для обследования глазного дна без хирургического вмешательства. Прибор незаменим не только в сфере офтальмологии, но и для диагностики заболеваний мозга, сердца, психических отклонений и др. [10]

Офтальмоскоп зеркальный ОЗ-5 предназначен для исследования глазного дна, а так же для объективного определения рефракции методом скиаскопии. Он используется в глазных кабинетах поликлиник, больниц и амбулаторий.

Условия эксплуатации Офтальмоскопа ОЗ-5: диапазон температур - от +10°C до +35°C, относительная влажность 80% при температуре +25°C.

После транспортирования в условиях отрицательных температур перед распаковкой прибор должен быть выдержан в нормальных климатических условиях не менее 4 часов. Все виды исследования должны проводиться в хорошо затемненном помещении. Для удобства пользования в таких помещениях Офтальмоскоп зеркальный ОЗ-5 имеет лупы, оправы которых выполнены из пластмассы разных цветов.

Офтальмоскоп зеркальный представляет собой пластмассовую оправу с ручкой, в которую с двух сторон закольцованы зеркала: вогнутое - с одной стороны и плоское - с другой. В центре каждого зеркала находится смотровое отверстие. Отверстие выполнено в отражающем слое, нанесенном на стекле, что исключает блики при наблюдении.

Офтальмоскоп зеркальный ОЗ-5 имеет пластмассовую диафрагму с круглым отверстием для наблюдения в центре и линзодержатель, в который можно поместить корригирующую линзу из набора пробных очковых линз. Диаметр отверстия в диафрагме выполнен значительно больше, чем на зеркалах для того, чтобы исключить блики от диафрагмы.

 Офтальмоскоп зеркальный ОЗ-5 также имеет вторую пластмассовую  диафрагму с прямоугольным отверстием в центре. Эта диафрагма может устанавливаться со стороны плоского зеркала и служит для получения

рефлекса при скиаскопии. Для крепления на оправе диафрагма снабжена тремя специальными захватами, что мешает устанавливать ее с противоположной стороны одновременно с диафрагмой с круглым отверстием.

 

 

                      Рисунок 2 — Офтальмоскоп зеркальный  ОЗ-5.

 

3.2 Пользовательские характеристики  офтальмоскопа.

• Ручной прямой офтальмоскоп имеет доступную цену и пользуется у специалистов широкой популярностью, за счет наилучшего качества изображения.

• Современный офтальмоскоп должен обеспечивать эффективный осмотр глазного дна с узким зрачком, т.к. расширение зрачка не всегда возможно/желательно.

•В к ачестве осветителя может использоваться обычная лампа накаливания или галогенная лампа. Последний тип предпочтительнее, т.к. обеспечивает большую интенсивность освещения, лучшую цветопередачу и меньший нагрев.

• Наличие поляризационных фильтров для устранения роговичного блика.

• Использование коаксиального принципа освещения сетчатки облегчает осмотр, особенно при узком зрачке.

• Наличие светофильтров. Зеленый или бескрасный усиливает контраст и позволяет обнаружить нарушения в сосудистой системе, мелкие кровоизлияния и т.п. Красный фильтр помогает рассмотреть пигментные аномалии. Синий или кобальтовый в сочетании с сильной линзой обеспечивает проведение флюорисцииновой пробы и выявление флюоресценции повреждений роговицы.

• Наличие реостата в системе подачи света позволяет снизить фототоксичность и ослепление пациента.

Возможность использования в офтальмоскопе автономных источников питания будет дополнительным плюсом.  

 

3.3 Метрологические характеристики  офтальмоскопа.

Метрологические характеристики - это характеристики свойств средства измерений, оказывающие влияние на результат измерения и его погрешности. Характеристики, устанавливаемые нормативно-техническими документами, называются нормируемыми, а определяемые экспериментально - действительными. Номенклатура метрологических характеристик, правила выбора комплексов нормируемых метрологических характеристик для средств измерений и способы их нормирования определяются стандартом ГОСТ 8.009-84 .

 

 

 

 

 

Таблица 2 – Метрологические характеристики офтальмоскопа

 

Наименование	Значение
Фокусное расстояние вогнутого зеркала (мм)	170±10.
Диаметр отверстия в отражающем слое зеркал (мм)	3,5±0,5
Световой диаметр зеркал не менее (мм)	42
Размеры отверстия круглой диафрагмы (мм)	10±0,5.
Размеры отверстия прямоугольной диафрагмы (мм)	5х40.
Задняя вершинная рефракция линз луп (дптр)	+13 и +20.
Габаритные размеры (мм)	160х78х30.
Масса офтальмоскопа ОЗ-5 не более (кг)	0,05
Масса полного комплекта не более (кг)	0,2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Заключение

Ежедневное расширение сферы влияния, совершенствование изделий медицинской техники и рост требовательности к средствам измерений обязывает метрологическую службу постоянно увеличивать перечень обслуживаемых средств измерений, из-за чего увеличивается объем работы метрологических служб в области обеспечения единства измерений в сфере здравоохᴘаʜᴇния. Возникает необходимость расширения подразделений, ответственных за проведение организационно-методических работ по обеспечению единства и досᴛᴏʙерности измерений технических средств, использующих при проведении исследований, профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также работ по метрологическому надзору, анализу и оценке состояния средств измерений в учреждениях здравоохᴘаʜᴇния.

Основными и наиболее важными проблемами метрологического обеспечения лечебно-профилактических учреждений является отсутствие надлежащего финансирования этих учреждений и недостаточная оптимизация распределения нагрузки по метрологическому обслуживанию между государственными и ведомственными метрологическими службами, что приводит к возникновению негативных последствий, влияющих на досᴛᴏʙерное получение информации о параметрах и характеристиках обследуемого биообъекта.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Библиографический список

1) Гранатуров В.М., Некрасов И.С. Организация, планирование и управление  метрологическим обеспечением в  отрасли связи. – М.: Радио и  связь, 1987. [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://metrologu.ru свободный

2) Государственные эталоны и общесоюзные поверочные схемы. – М.: Изд-во стандартов, 1978. [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://irbis.sstu.ru/ свободный.

3) Основы метрологии и электрорадиоизмерения / Б.Н.Лозицкий, В.Г.Воеводин, В.И.Коткин, И.И.Мельниченко; Под ред. Б.Н.Лозицкого. – М.: МО СССР, 1983.

4) Новицкий П.В., Зограф И.А. Оценка погрешностей результатов измерений.– Л.: Энергоатомиздат, 1985. [Электронный ресурс] / Режим доступа: electricaleather.com свободный

5) ГОСТ 27878-88 Системы и комплексы медицинские автоматизированные. Термины и определения (СТ СЭВ 6146-87) издание официальное. Государствиенный комитет ссср по стандартам. [Электронный ресурс] / Режим доступа: http://vsegost.com/Catalog свободный

6) Федеральный закон от 26.06.08 Российской  Федерации «Об обеспечении единства  измерений».

7) Федеральный закон от 4.10.1995 №276 «О мерах по укреплению метрологической службы МИНЗДРАВПРОМА России».

8) Федеральный  закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ (ред. от 21.07.2014) "Об обеспечении единства измерений" (26 июня 2008 г.)

9) Приказ №276 «О мерах по укреплению  метрологической службы МИНЗДРАВПРОМА  России» от 4 октября 1995

10) Основы сертификации и лицензирования [ Электронный ресурс ] / Режим доступа: http://www.k2x2.info/ свободный

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 1.

 

 

 

Приложение 2.