Метрологическое обеспечение при разработке, производстве и эксплуатации технических устройств. Медицинские системы и комплексы

На разных этапах жизненного цикла технического устройства его метрологическое обеспечение имеет ряд задач:

• исследование параметров и характеристик технических устройств для определения требований к объему, качеству и номенклатуре измерений и контроля;

• выбор средств измерений и контроля из числа серийно выпускаемых. Если необходимых средств измерений не существует, задают требования на создание новых типов;

• поверка применяемых средств измерений;

 

• анализ технологических процессов с точки зрения определений номенклатуры и последовательности измерительно-контрольных операций, установления метрологических характеристик соответствующих средств измерений;

• обеспечение производства серийно выпускаемыми средствами измерений и контроля, своевременное обновление парка этих средств на предприятии;

•      совершенствование методик измерений и контроля;

• проведение метрологической экспертизы конструкторской и технологической документации.

Ответственность за правильность, своевременность и полноту метрологического обеспечения технических устройств возлагается на их потребителей (заказчиков). Для этого в различных организациях функционируют метрологические службы.

 

1.5 Поверка, ревизия и  экспертиза средств измерений.

Важнейшей формой государственного надзора за измерительной техникой является государственная (и ведомственная) поверка средств измерений, служащая для установления их метрологической исправности.

Средства измерений подвергаются первичной, периодической, внеочередной и инспекционной поверкам.

Первичная поверка проводится при выпуске средств измерений в обращение из производства или ремонта.

Периодическая поверка проводится при эксплуатации и хранении средств измерений через определенные межповерочные интервалы, установленные с расчетом обеспечения метрологической исправности средств измерений на период между поверками.

Если необходимо удостовериться в исправности средств измерений при проведении работ по корректированию межповерочных интервалов, при повреждении поверительного клейма, пломбы или утраты документов, подтверждающих прохождение средством измерения периодической поверки, а также в ряде других случаев проводится внеочередная поверкасредств измерений, причем сроки ее проведения назначаются независимо от сроков периодических поверок.

Инспекционная поверка проводится для выявления метрологической исправности средств измерений, находящихся в обращении; при проведении метрологической ревизии в организациях, на предприятиях и базах снабжения.[4]

Обязательной государственной поверке подлежат:

• средства измерений, применяемые органами государственной метрологической службы;

• образцовые средства измерений, применяемые в качестве исходных в метрологических органах министерств и ведомств;

• средства измерений, применяемые при учете материальных ценностей, взаимных расчетах и торговле;

• средства измерений, связанные с охраной здоровья трудящихся и техникой безопасности;

• средства измерений, применяемые при государственных испытаниях новых средств измерений;

• средства измерений, результаты которых используются при регистрации официальных спортивных международных и национальных рекордов.

Так, например, к рабочим средствам измерений, подлежащим обязательной государственной поверке, относятся: весоизмерительные приборы, расходомеры, счетчики электроэнергии, газа, нефтепродуктов и

воды, топливо- и маслораздаточные колонки и ряд других приборов, применяемых для учета и в торговле; шумомеры; дозиметры; рентгенометры и тонометры, медицинские термометры и другие приборы, служащие для охраны здоровья трудящихся; радиометры, измерители напряженности поля СВЧ, газоанализаторы и другие измерительные приборы, обеспечивающие безопасность работ, и т.п. Все остальные средства измерений подлежат обязательной ведомственной поверке.

Сроки периодических поверок (межповерочные интервалы) устанавливаются и корректируются метрологическими подразделениями предприятий, организаций и учреждений, эксплуатирующих средства измерений с таким расчетом, чтобы обеспечить метрологическую исправность средств измерений на период между поверками. Начальный межповерочный интервал устанавливается при государственных испытаниях средств измерений.

Поверка средств измерений должна осуществляться в соответствии с действующими государственными стандартами на поверочные схемы, методы и средства поверки. Положительные результаты поверки удостоверяются: а) наложением на средства измерений поверительного клейма установленного образца; б) выдачей свидетельства о поверке.

Метрологическая ревизия заключается в поверке состояния средств изменений и выполнения правил их поверки. Результаты метрологической ревизии оформляются актом, содержащим конкретные результаты проверки, а также предложения по изъятию средств измерений, признанных непригодными к применению, и предложения по устранению обнаруженных недостатков с указанием сроков.

 

 

 

 

Глава 2. Медицинские системы и комплексы

ГОСТ 27878-88 Системы и комплексы медицинские автоматизированные. Термины и определения. Рассмотрим данный стандарт, чтобы лучше ориентироваться в терминологии медицинских комплексов и систем. Он устанавливает термины и определения понятий в области автоматизированных медицинских систем и комплексов, предназначенных для реализации медицинского технологического процесса в части диагностики, лечения и (или) реабилитации пациентов в лечебно-профилактических учреждениях массовой обращаемости. 
Настоящий стандарт не распространяется на неавтоматизированные системы и комплексы медицинского назначения. 
Термины, устанавливаемые настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документов и литературе, входящих в сферу действия стандартизации или использующих результаты этой деятельности.[5]

Нам необходимо всего три следующих понятия:

Автоматизированная медицинская система (АМС) — автоматизированная система «человек-машина», функционирование которой осуществляется с применением вычислительных средств, медицинской информационной базы и техники для эффективной реализации медицинской программы.

Эффективность АМС — характеристика степени достижения автоматизированной медицинской системой полезного результата при ее использовании.

 

 

 

 

 

Медико-технологический комплекс — совокупность изделий медицинской и вычислительной техники, медицинского оборудования и материалов, технических и вспомогательных средств, необходимых для полной реализации конкретного медицинского технологического процесса.

 

2.1 Задачи метрологических  служб по обеспечению медицинских учреждений.

Метрологическая служба для лечебно-профилактических учреждений проводит комплекс работ по:

- наладке, юстировке оборудования: приведение утраченных в процессе эксплуатации технических и метрологических характеристик средств измерений и медицинских изделий, заложенных заводом изгоᴛᴏʙителем, в соответствие с действующей нормативной и технической документации. Данные операции включают в себя установку и регулирование приборов, приспособлений, инструменᴛᴏʙ для обеспечения нормальной работы оборудования в заданных условиях на протяжении определенного времени (месяц, год, время стойкости инструмента).[6]

- поверке средств измерений: совокупность операций, выполняемых с целью определения и подтверждения соответствия средств измерений установленным техническим требованиям. Средства измерений, используемые в сферах государственного метрологического контроля и надзора (в том числе здравоохранение) подлежат поверке в установленном порядке.

- калибровке средств измерений: совокупность операций, выполняемых с целью определения и подтверждения действительных значений метрологических характеристик и (или) пригодности к применению средств измерений, не подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору и не внесенных в Государственный реестр средств измерений утвержденного типа.

- ремонту: восстановление работоспособности средств измерений и ИМТ с последующей первичной поверкой средств измерений.

Ремонт разделяется на текущий, средний и капитальный. Текущий ремонт направлен на устранение отказов и неисправностей, возникающих в процессе работы приборов и изделий медицинской техники; средний и капитальный – на восстановление частично или полностью израсходованного ресурса оборудования.

- аттестации испытательного оборудования: определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативных документов и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации.

Аттестация термостатов и стерилизаторов воздушных проводится для подтверждения стабильности температурного поля во всем рабочем пространстве аппаратов (интенсивность изменения температурного параметра определяется в 9-ти точках рабочего пространства).[7]

Положительный результат аттестации центрифуги предоставляет возможность достоверно определить количество обороᴛᴏʙ центрифуги с необходимой точностью и установить пригодность оборудования для проведения измерений (испытаний) в соответствии с требованиями методик выполнения измерений.

В сфере здравоохранения термостаты, стерилизаторы воздушные и центрифуги используются для воспроизведения условий испытаний, поэтому относятся к сфере распространения государственного метрологического контроля и надзора и подлежат обязательной аттестации силами организации, компетентной в области испытаний и измерений.

- техническому освидетельствованию паровых стерилизаторов: проведение наружных и внутренних осмотров оборудования, проведение гидравлических испытаний с целью определения и подтверждения пригодности к применению.

- консультации: проверка полноты и актуализации перечня средств измерений, подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору. Метрологической службой предприятия предоставляются информационные услуги о внесении конкретных приборов в Государственный реестр средств измерений утвержденного типа, проводится экспертиза документов по организации метрологического обеспечения лечебного учреждения, а кроме того помощь в устранении нарушений, установленных надзорными органами Ростехрегулирования.

- электротехническим измерениям: измерение сопротивления заземляющего устройства, проверка цепи между заземлителями и заземляемыми элементами, измерение сопротивления изоляции электрооборудования и другие электротехнические работы.

- проверке выходных параметров медицинского оборудования: процедура определения скрытых отказов, заключающаяся в несоответствии техническим требованиям таких характеристик, как частотный диапазон, мощность излучения, дозировка воздействия, температура.

Важным элементом обеспечения надлежащего санитарно-технического состояния кабинетов (отделений) лучевой диагностики является осуществляемая экспертиза технического состояния рентгенодиагностической аппаратуры, результаты которой учитываются учреждениями ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» при оформлении санитарно-эпидемиологических заключений на право эксплуатации рентгеновских аппаратов. Экспертиза имеет целью не только определить соответствие рентгеновских аппаратов обязательным требованиям ГОСТ, но и установить периодичность их технического обслуживания.

 

- проведение технической и метрологической экспертизы докуменᴛᴏʙ для проведения процедуры лицензирования медицинской деятельности лечебного учреждения (оценивание работы метрологической службы лечебного учреждения в соответствии с требованиями Закона РФ «Об обеспечении единства измерений», правильности применения метрологических правил и норм, определение износа ИМТ в соответствии с интенсивностью использования и условиями эксплуатации).

На основании выше сказанного приходим к выводу, что ежедневное расширение сферы влияния, совершенствование изделий медицинской техники и рост требовательности к средствам измерений обязывает метрологическую службу постоянно увеличивать перечень обслуживаемых средств измерений, из-за чего увеличивается объем работы метрологических служб в области обеспечения единства измерений в сфере здравоохᴘаʜᴇния.  Возникает необходимость расширения подразделений, ответственных за проведение организационно-методических работ по обеспечению единства и досᴛᴏʙерности измерений технических средств, использующих при проведении исследований, профилактики, диагностики, лечения и реабилитаци, а также работ по метрологическому надзору, анализу и оценке состояния средств измерений в учреждениях здравоохᴘаʜᴇния.

 

 

2.2  Проблемы метрологического  обеспечения в области здравоохᴘаʜᴇния.

Обеспечение единства измерений в области здравоохᴘаʜᴇния является одной из важнейших сфер реализации Закона РФ “Об обеспечении единства измерений”.