Правовая основа государственного регулирования цен

Свобода экономической деятельности, гарантированная ст. 8 Конституции  РФ, подразумевает и свободу ценообразования. Ограничение свободы производителя (продавца) в данном вопросе не только должно преследовать совершенно определенные экономические и социальные цели, но должно быть облечено в соответствующую  юридическую форму.

Правовая основа государственного регулирования цен заложена в  п. 1 ст. 424 Гражданского кодекса РФ (ГК РФ), где говорится, что в предусмотренных  законом случаях применяются  цены, устанавливаемые или регулируемые уполномоченными на то государственными органами. В остальных случаях  цена должна устанавливаться соглашением  сторон, что является отражением принципа свободы ценообразования.

В настоящее время Постановлением Правительства РФ от 09.11.2001 №782 «О государственном  регулировании цен на лекарственные  средства» установлено государственное  регулирование цен по Переченю жизненно необходимых и важных лекарственных средств (ЖНВЛС), периодически утверждаемому Правительством РФ.

В наибольшей степени государственный  контроль затрагивает российские фармкомпании. Для них, помимо регистрации цены на  ЖНВЛС, государство регламентирует методику отнесения затрат на себестоимость. Так, например, лишь 5% затрат на маркетинг может быть отнесено на себестоимость продукции, а оставшиеся 95% покрываются из прибыли.

Таким образом, в настоящее  время цена на лекарственные средства формируется из цены предприятия-изготовителя, снабженческо-сбытовой надбавки оптовых структур и торговой надбавки аптеки.

Органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации  исходя из местных особенностей для  обеспечения нормального функционирования предприятий аптечной сети устанавливаются  предельные размеры торговых надбавок к ценам на лекарства и изделия  медицинского назначения отечественного и импортного производства. Установленные  пределы торговых надбавок распространяются на все розничные и оптовые  фармацевтические предприятия независимо от форм собственности. Предельный размер торговой наценки устанавливается  чаще всего к свободным отпускным  ценам предприятий-изготовителей  или первых поставщиков импортных  лекарств, как правило, независимо от количества посредников. Предельные надбавки оптового рынка ниже розничного. Они  составляют 10-25%.

Результаты проведенного Росздравнадзором мониторинга цен показали, что на их повышение в период кризиса в большей степени оказало влияние несовершенство существующей системы ценообразования, в которую давно необходимо внести коррективы. С 2009 г. велась интенсивная работа по внесению изменений в существующий порядок ценообразования. Основные отличия новой системы ценообразования представлены в таблице.

Изменения в системе  ценообразования

Изменения в ценообразовании  на лекарственные средства должны затронуть  также и систему регистрации  цен. Если раньше цена регистрировалась по желанию производителя, то с выходом  нового постановления регистрация  цен будет обязательной.

Изменения также затронут и систему формирования торговых надбавок. При их формировании и  регистрации цен новая система  позволит уйти от субъективизма и  личностного подхода. Планируется  использование методических указаний с единым подходом к формированию торговых надбавок в регионах и методических рекомендаций по определению предельных отпускных цен производителя  на ЖНВЛС. Новая система позволит изменить порядок применения предельных оптовых и предельных розничных  надбавок к ценам на лекарства, входящие в ЖНВЛС.

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации  устанавливают предельные оптовые  и предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам  производителей в соответствии с  методикой, утверждаемой ФСТ России. В настоящее время ведется  работа по реализации Постановления  Правительства РФ от 08.08.2009 №654 «О совершенствовании  государственного регулирования цен  на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых  и важнейших лекарственных препаратов».

Пока же лекарственные  средства поставляются на территорию Российской Федерации в ряде случаев  по более высоким ценам, чем в  другие страны. Это связано с непрозрачностью  процедур определения перечня основных лекарственных препаратов, которые  ввиду своей высокой стоимости  финансируются из государственного бюджета, а также с отсутствием  логистических и финансовых планов и надежного правового регулирования процесса снабжения лекарственными препаратами. Поэтому производители лекарственных средств не могут составить долгосрочных планов и оптимизировать процесс выпуска лекарств, что ведет к росту их себестоимости для российского рынка.

Рост отпускной цены также  обусловлен отсутствием гарантированных  выплат по поставкам в кредит и  длинным сроком кредитования, связанным  с устоявшимся регламентом оплаты государственных контрактов из бюджета  Российской Федерации. Поэтому в  отпускных ценах учитываются  риски и стоимость оборотных  средств, закладываемых компаниями на рефинансирование поставок лекарственных  препаратов.

У ведущих иностранных  производителей все больше наблюдается  специализация. Список потенциальных  поставщиков определяется на этапе  составления перечня основных лекарственных  средств и принятия медицинских  стандартов. Конкуренция между производителями  играет несущественную роль в регулировании  конечных цен, по которым лекарственные  средства закупаются российским бюджетом.

И если в отношении дистрибьюторов и розничных продавцов государство  имеет возможность осуществить  ценовое регулирование, вводить  нормы рентабельности на поставки и  продажу лекарств в рамках государственных  программ, то в отношении цен производителей такой возможности нет. Основным механизмом регулирования должна быть рыночная конкуренция, но этот механизм по ряду причин не работает. Одна из таких причин – отсутствие деятельности по расчету рентабельности лекарственных препаратов. Другая – отсутствие в стране высокотехнологичных производств. Поэтому Россия все более становится плацдармом конкуренции уникальных лекарственных средств зарубежного производства.

Как определяют цены на лекарства  для льготников

Льготные категории граждан  по бесплатному рецепту получают лекарства в рамках так называемой программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО). Как формируются  цены на лекарства в этом случае? В рамках упомянутой программы фармацевтические компании, специально уполномоченные на это Росздравнадзором, централизованно закупают лекарства у производителей и импортеров. Эти компании как раз и определяют цены на лекарственные средства для льготников. Цены устанавливаются исходя из зарегистрированных Росздравнадзором цен производителей лекарственных средств по формуле:

зарегистрированная цена производителя или импортера + торговая надбавка + НДС = цена реализации

Добавим, что цена реализации уже включает в себя комиссионное вознаграждение аптеки, которое она  получает за реализацию лекарств.

Новый размер предельных надбавок

Предельные торговые надбавки к зарегистрированным ценам на лекарственные  средства, которыми обеспечиваются отдельные  категории граждан, установлены  приказом Росздравнадзора от 8 мая 2007 г. N 824-пр/07 "Об установлении торговых надбавок". Действуют новые надбавки с 1 июля 2007 года. Средний размер торговых надбавок к зарегистрированным ценам на лекарственные средства в рамках дополнительного лекарственного обеспечения снижен. В среднем снижение предельных размеров торговых надбавок составило от 6 до 20 процентов. Поскольку финансирование программы остается на прежнем уровне, снижение торговых надбавок позволит оптимизировать расходы государства в рамках программы.

Как формируются  цены на лекарства?

Вы покупаете лекарство, которое выписал врач, но цена кажется вам слишком высокой. Добрая девушка-фармацевт предлагает вам замену со словами: “Это то же самое, только в два раза дешевле. Вот, можете сравнить — видите, на упаковке указано название действующего вещества? И тут, и там оно одинаковое”. Может случиться иначе, когда нужного наименования просто нет в наличии, но есть его более дешевый аналог. Почему лекарства с одинаковым названием активного начала имеют такую разницу в цене? За что мы платим, приобретая дорогостоящий препарат известной фирмы-производителя?

Путь создания нового лекарства  тернист и труден. Начнем с того, что крупные фармацевтические концерны вкладывают сотни миллионов долларов в исследования, связанные с созданием  инновационных лекарств. И далеко не всегда изобретенная формула дойдет до конечного потребителя-больного, потому что на различных этапах испытаний могут выявиться недостатки нового препарата — например, высокая токсичность или какой-то серьезный специфический побочный эффект.

Но представим себе, что все хорошо и у препарата большие перспективы. Тогда схема выглядит примерно так:

1. Изобретается химическая формула (активное вещество), на которую производитель получает патент.
2. Новый препарат проходит доклинические испытания (на животных), а затем — клинические испытания (на людях-добровольцах).
3. Если этап № 2 пройден успешно, препарат регистрируется как лекарственное средство и допускается к применению у больных.
4. На этом производитель не останавливается. Далее идут целые серии клинических исследований, которые продолжают изучать препарат с разных сторон с целью доказать его эффективность и безопасность, а возможно, будут найдены еще какие-нибудь показания или схемы лечения, которые помогут облегчить страдания больных.

Если вы думаете, что производитель  будет вечно снимать сливки благодаря  доходам с нового лекарства, вы сильно ошибаетесь. Существует такое понятие, как срок патентной защиты — это тот период, когда формула принадлежит фирме-изобретателю. Этот срок — в среднем 20 лет. Таким образом, у фармацевтического производителя есть в запасе около 5 лет, чтобы окупить многомиллионные затраты на исследования, а затем формулалекарственного вещества становится “всеобщим достоянием”. И появляется возможность производить на ее базе более дешевыелекарственные препараты — дженерики, которая предоставляется всем желающим. Им придется “вложиться” только в производство, и все это — на вполне законных основаниях.

Разница между оригинальным лекарственным  препаратом и дженериком

Оригинальный препарат — инновационное, впервые синтезированное и прошедшее полный цикл исследованийлекарственное средство. Процесс его создания очень дорогостоящий, поскольку начинается с синтеза молекулы, продолжается в экспериментальных исследованиях на животных и завершается испытаниями на здоровых добровольцах и пациентах, страдающих болезнью, для лечения которой создается лекарство.У фармацевтических компаний, которые могут себе позволить вкладывать огромные средства в инновации, обычно и технология производства находится на самом высоком уровне. Поэтомулекарство стоит немалых денег.

Дженерик — это идентичный в отношении действующей субстанции оригинальному препарат, произведенный фармацевтической компанией, которая не занималась синтезом новой формулы, а просто взяла на вооружение готовую. Уже не нужно тратиться на испытания и доказывать права на существование действующего вещества, нужно лишь суметь заключить активное начало в подходящую лекарственную форму, позаботиться о чистоте субстанции и качестве вспомогательных веществ. Поэтому дженерик стоит дешевле своего оригинального предшественника. От момента изобретения формулы до того дня, когда волшебная таблетка попадет в руки пациента, проходит 10-15 лет, а иногда и больше.

Дженерик содержит то же активное лекарственное вещество, что и оригинальный препарат. Проблема в том, что не всегда доподлинно доказано, что этот конкретный дженерик хорошего качества и не всегда есть объективная информация, на основании которой врач или фармацевт может принимать решение о замене одного препарата другим без ущерба для пациента.

Не все обращающиеся на фармацевтическом рынке дженерики и соответствующие инновационные препараты можно считать взаимозаменяемыми, так как слишком велики могут быть различия в научно-техническом уровне компаний-производителей. На выпускедженериков специализируются как всемирно известные фармацевтические корпорации, так и мелкие заводики, расположенные в развивающихся странах, что чревато несоответствием условий производства современным международным требованиям, наличием посторонних примесей и другими проблемами.