Организация промышленного производства лекарственных средств

Основными требованиями, предъявляемыми к ОКК, являются следующие:

-наличие высококвалифицированного персонала; оснащение полным набором необходимого современного лабораторного оборудования, контрольно-измерительных приборов и реактивов; наличие необходимой утвержденной нормативной документации, а также аналитических методик и/или инструкций по проведению постадийного контроля процесса производства;

-проведение отбора проб (сотрудниками ОКК или в их присутствии) исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готового продукта в соответствии с утвержденными инструкциями;

-осуществление входного контроля исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готового продукта по соответствующей нормативной документации;

-осуществление контроля за соответствием их установленным требованиям при передаче из помещений для хранения в производство и из цеха в цех и/или на склад;

-валидация методов проведения анализов;

-осуществление контроля качества готового продукта и наблюдение за стабильностью препаратов при хранении в течение одного года после окончания установленных сроков годности, но не менее трех лет;

-участие в планировании, организации и проведении постадийного контроля процесса производства (совместно с работниками цеховых лабораторий, цехов и/или отделов);

-регистрация всех проведенных во время изготовления серии готового лекарственного средства анализов и полученных результатов, в том числе результатов проведения постадийного контроля процесса производства. Любое отклонение должно быть зарегистрировано и тщательно проанализировано;

-хранение достаточного количества образцов исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, лекарственных веществ и готовых лекарственных средств для обеспечения возможности проверки ОКК или органами государственного контроля во время хранения. Образцы каждой серии готового продукта в окончательной упаковке должны храниться в рекомендованных условиях в течение одного года после окончания срока годности готового продукта, но не менее трех лет. Образцы активных исходных веществ должны храниться в течение одного года после истечения срока годности лекарственного средства, в состав которого они входят, но не менее трех лет. Вспомогательные вещества (кроме растворителей, газов и воды) должны храниться минимально три года;

-хранение паспортов на все изготовленные серии лекарственных веществ или готовых лекарственных средств; копии результатов анализов исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, лекарственных веществ, готовых лекарственных средств и постадийного контроля процесса производства в течение одного года после окончания срока годности готового продукта, но не менее трех лет.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Заключение.

 

          Производство лекарственных средств – это сложный и трудоемкий процесс, который затрачивает много сил, энергии и средств, требует четкое соблюдение указанных правил.  
          Продажа лекарственных средств осуществляется только аптечными учреждениями (аптеки, аптечные киоски), имеющими соответствующую лицензию. 
         Без соблюдения соответствующих требований производство лекарственных препаратов является невозможным и противозаконным.

          Государство достаточно жёстко регулирует обращение лекарственных средств. Основным документом, регламентирующим вопросы оборота лекарственных средств, на 2011 год является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (принят ГД ФС РФ 24.03.2010). Производство разрешенных лекарственных средств должно соответствовать требованиям ГОСТ, принятого в 2010 году. Данный ГОСТ соответствует международному стандарту GMP.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Список используемой литературы.

 

1.    Государственная Фармакопея Х, ХI;

2.  Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86 – ФЗ «О лекарственных средствах»;

3.   Постановление Правительства РФ от 5 апреля 1999 года № 387 «О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»;

4.   Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 года № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»;

5.  Приказ МЗ РФ от 5 ноября 1997 года № 318 «Об утверждении «Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами»;

6.  Приказ МЗ РФ от 16.07.97 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;

7.  Приказ МЗ РФ от 12 ноября 1997 года №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств»;

8.  Приказ МЗ РФ от 23 августа 1999 года №328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями»;

9.  Приказ МЗ РФ от 21.10.97 №308 «Инструкция по изготовления в аптеках жидких лекарственных форм»;

10.  Приказ МЗ РФ ОСТ «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»;

11.  Методические указания «Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств» МУ ;

12.  Методические указания «Производство лекарственных средств. Валидация» 2001 год;

13.  Методические указания «Производство лекарственных средств.» 2002 год;

14.  Методические указания Производство лекарственных средств. Документация» МУ-2002;

15.  П. Э. Розенцвейг Технология лекарств и галеновых препаратов./Москва «Медицина», 1967г;

16.    Е. И. Писаренко Справочник фармацевтического работника./Ростов-на-Дону «Феникс» 2001г;

17.  ГОСТ 25375-82 Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения.

18.    ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия;

19. ОСТ 64-504-96 Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и организациях;

20. ОСТ 42-505-96 Продукция медицинской промышленности. Технологический регламент производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения;

21.  ОСТ 42-510-98 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP);

22.   ОСТ 91500.05.001-00 Стандарты качества лекарственных средств.