Санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции

     Особенности проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, в том числе недоброкачественной и опасной продукции регламентируются в Федеральном законе «О качестве и безопасности пищевых продуктов» [ ].

     Указанные ранее федеральные законы и принятые на их основе нормативные документы составляю санитарное законодательство, которое является нормативно-правовой базой проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз. За нарушение этого законодательства устанавливается дисциплинарная, административная и уголовная ответственность. 

     4 Необходимость проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции 

     Необходимость проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции вызвана:

     - загрязнением окружающей среды,  сырья, продукции и упаковки  чужеродными химическими веществами, радиоактивными элементами, а также микроорганизмами, паразитическими гельминтами;

     - применение химических веществ  в качестве добавок;

     - утратой безопасности продукции  из-за несоблюдения технологического  режима производства, транспортирования,  хранения и реализации.

     Химические  и микробиологические загрязнения  сырья и пищевых продуктов  вызываются чужеродными, потенциально-опасными для человека веществами, излучениями, а также микроорганизмами, вырабатывающими  токсины и являющимися возбудителями  инфекционных заболеваний. Такие загрязнения  могут быть природного, микробиологического  или антропогенного происхождения. Последние являются следствием деятельности человека.

     Природные (биологические) загрязнители пищевых продуктов:

     - бактериальные токсины; 

     - ботулинические токсины; 

     - микотоксины (токсины микроскопических грибов);

     - токсины одноклеточных и многоклеточных  водорослей.

     Химические  загрязнители пищевых продуктов (ксенобиотики):

     - металлы - к ним относятся ртуть, свинец, хром, мышьяк, кадмий, кобальт, олово, никель;

     - пестициды и продукты их метаболизма:  органические инсектициды, метилбромид и др.;

     - нитраты, нитриты, полициклические  ароматические соединения, стимуляторы  роста сельскохозяйственных животных  и др.;

     - радиоизотопы (изотоп какого-либо  элемента, который испускает радиоактивное  излучение во время его превращения  в другой элемент). Основным путем  загрязнения пищевых продуктов  радиоизотопами является почва,  там их впитывают растения, и  далее они с продуктами растительного  происхождения попадают в организм  человека. Наибольшую опасность  для здоровья представляют стронций 90 и цезий 137 [ Р].

     Основными источниками загрязнения сырья  и продукции являются:

     - естественные вредные вещества в природном сырье (например аланин в картофеле, баклажанах томатах, амигадалин в косточках вишен, слив, абрикосов, госсипол в семенах хлопчатника и т.п.);

     - несвойственные вредные примеси,  попадающие или образующиеся  вследствие нарушения и/или совершенствования  технологии выращивания сельскохозяйственных  культур либо содержания животных (токсические элементы, нитраты,  радиоактивные элементы, пестициды,  гормональные препараты, антибиотики);

     - несоблюдение технологии производства, вследствие чего в продукции  появляются токсичные элементы, меланоидины, а также механические и иные дефекты;

     - переход токсических веществ  из упаковки;

     - жизнедеятельность микроорганизмов  при выращивании сельскохозяйственного  сырья, производстве, транспортировании  и/или хранении готовой продукции;

     - проникновение из окружающей  среды и при контакте здоровых  и больных рыб гельминтов (трематод, цестод, нематод, скребней);

     - использование некачественного  и/или опасного сырья, материалов  при производстве;

     - применение запрещенных добавок,  а также разрешенных добавок  в дозах, превышающих установленные ПДК [ ] 

     5 Порядок проведения экспертизы продукции и выдачи санитарно-эпидемиологического заключения 

     Экспертиза  продукции - деятельность органов и  учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы, организаций, аккредитованных  в установленном порядке, экспертов  по установлению соответствия (несоответствия) нормативно-технической документации, на продукцию, продукции, санитарным правилам

     Экспертизе  подлежит продукция:

     - производимая в Российской Федерации  - при постановке продукции на  производство; при изменении состава,  комплектации, конструкции, технологического  процесса производства, нормативной  или технической документации  на продукцию; опытная партия  продукции;

     - ввозимая на территорию Российской Федерации;

     - при истечении срока действия ранее выданного заключения.

     Экспертиза  продукции включает:

     - прием и регистрацию заявки  на проведение экспертизы продукции;

     - определение необходимого объема  экспертизы;

     - оформление договора на оплату  работ, связанных с экспертизой;

     - проведение экспертизы документации;

     - проведение лабораторных и инструментальных  исследований и испытаний;

     - принятие решения по результатам  экспертизы продукции;

     - выдачу заключения и внесение его в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу.

       Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции представляются следующие документы:

     Для отечественной продукции:

     - нормативные и/или технические  документы (технические условия,  технологические инструкции, рецептуры,  стандарты организаций и др.) на  продукцию, согласованные в установленном  порядке, или нормативные и/или  технические документы (технические  условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные,  по которым предполагается изготавливать  продукцию;

     - санитарно-эпидемиологическое заключение  о соответствии технических документов  требованиям государственных санитарно-эпидемиологических  правил и нормативов (при наличии);

     - санитарно-эпидемиологическое заключение  о соответствии условий производства  требованиям государственных санитарно-эпидемиологических  правил и нормативов (в случаях,  предусмотренных законодательством  в области обеспечения санитарно-эпидемиологического  благополучия населения);

     - протоколы исследований (испытаний)  продукции (при их наличии);

     - образцы продукции, необходимые  для санитарно-эпидемиологической  экспертизы;

     - потребительская (или тарная) этикетка  или их макеты;

     - акт отбора образцов продукции,  поступившей на санитарно-эпидемиологическую  экспертизу;

     - выписка из Единого государственного  реестра юридических лиц или  Единого государственного реестра  индивидуальных предпринимателей.

     Для импортной продукции:

     - документы организации-изготовителя, по которым осуществляется изготовление  импортной продукции;

     - документы, выданные уполномоченными  органами страны происхождения  продукции, подтверждающие ее  безопасность для человека;

     - протоколы испытаний (исследований) продукции (при их наличии);

     - образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической  экспертизы;

     - акт отбора образцов продукции,  поступившей на санитарно-эпидемиологическую  экспертизу;

     - потребительская (или тарная) этикетка  или их макеты;

     - техническое описание продукции  с указанием условий применения (использования), другие нормативные  и технические документы о  составе и условиях применения;

     - контракт (договор) или сведения  о контракте (договоре) на поставку  продукции (при необходимости).

     Экспертиза  продукции с обследованием условий  производства осуществляется на добровольной основе по заявлению производителя  и проводится с целью выдачи санитарно  эпидемиологического заключения на всю производимую номенклатуру продукции.

       Экспертиза продукции с обследованием  условий производства включает:

     - прием и регистрацию заявки  на проведение гигиенической  оценки продукции с обследованием  условий производства;

     - определение объема и стоимости  работ, заключение договора с  заявителем на проведение работ  по экспертизе продукции с  обследованием производства;

     - проведение обследования производства  и определение объема санитарно-эпидемиологической  экспертизы образцов продукции  в организации-заявителе;

     - проведение лабораторных исследований  и испытаний образцов продукции;

     - принятие решения по результатам  экспертизы продукции и обследования  производства;

     - оформление, выдача заключения и  внесение его в Реестр санитарно-эпидемиологических  заключений на продукцию, прошедшую  санитарно-эпидемиологическую экспертизу.

     Срок  проведения экспертизы продукции определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, но не может превышать двух месяцев.

     Санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию является документом строгой отчетности, учет, хранение и распространение которого должны осуществляться в соответствии с  установленным порядком.

       Санитарно-эпидемиологическое заключение  на продукцию составляется на  специальном бланке.         

       В санитарно-эпидемиологическом  заключении на продукцию указывается: 

     - в продолжение строки «Главный  государственный санитарный врач»  указывается наименование территории (ведомства).

     - номер санитарно-эпидемиологического  заключения, который формируется  следующим образом:          

     - код субъекта РФ - двухзначное  число (от 01 до 89);

               - код учреждения - два знака буквенных (любые) или числовых (от 01 до 99), устанавливается руководителем учреждения самостоятельно;

             - код отдела-исполнителя - двухзначное  число (от 01 до 99), устанавливается  руководителем учреждения;

            - код продукции по ОКП - трехзначное число (от 001 до 999) (берутся первые три цифры кода ОКП для данного вида продукции);       

     - литера П - признак санитарно-эпидемиологического заключения на продукцию;      

     - шестизначный порядковый номер  заключения в реестре организации  (от 000001 до 999999);