Технология готовых лекарственных форм

При изготовлении растворов легкоокисляющихся веществ используют химические и физические способы стабилизации. К физическим способам относится, например, барботирование инертного газа. К способам химическим – добавление антиоксидантов. Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ производится не только на стадии изготовления растворов, но и на стадии ампулирования.

Применяется ампулирование инъекционных растворов в среде углекислого газа, изготовление раствора производится в ректоре при перемешивании углекислым газом. После фильтрования раствор собирается в сборнике, который насыщается углекислым газом. Наполнение ампул раствором производится вакуумным способом. Снятие разрежения в аппарате производится не воздухом, а углекислым газом. Раствор из капилляров ампул удаляется также углекислым газом способом продавливания внутрь ампул. Запайку ампул осуществляют тоже в среде инертного газа. Таким образом, вовремя ампулирования происходит газовая защита раствора.

Введение консервантов в раствор для ампулирования. Их добавляют в раствор, когда нельзя гарантировать сохранение его стерильности. В ГФ XI издания приведены следующие консерванты для инъекционных растворов: хлорбутанолгидрат, фенол, крезол, нипагин, нипазол и другие.

Консерванты применяют в многодозовых лекарственных средствах для парентерального применения, иногда – в однодозовых в соответствии с требованиями частных ФС. Не разрешается вводить консерванты в лекарственные средства для внутриполостных, внутрисердечных, внутриглазных или других инъекций, имеющих доступ к спинномозговой жидкости, а также при разовой дозе более 15 мл.

 

Стандартизация растворов. Перед фильтрованием раствор анализируют в соответствии с требованиями общей статьи ГФ XI издания «Инъекционные лекарственные формы» и соответствующей ФС.

Определяют количественное содержание лекарственных веществ, рН, прозрачность, окраску раствора. При получении положительных результатов анализа раствор фильтруют.

 

 

Фильтрование растворов.

Фильтрование проводится с двумя целями:

• для удаления механических частиц размером от 50 до 5 мкм (тонкая фильтрация);
• для удаления частиц размером от 5 до 0,02 мкм, в том числе микроорганизмов (стерилизация растворов термолабильных веществ).

В промышленных условиях для фильтрования растворов используют установки, основными частями которых являются нутч-фильтры или друк-фильтры, или фильтры, работающие под давлением столба жидкости.

Нутч-фильтры применяются для предварительной очистки, например, отделения осадка или адсорбента (фильтр «Грибок»).

Фильтр ХНИХФИ работает под давлением столба жидкости. Сам фильтр состоит из двух цилиндров. Внутренний цилиндр перфорирован. Он укреплен внутри наружного цилиндра или корпуса. На внутренний цилиндр наматываются жгуты из марли сорта «ровницы». Они представляют собой фильтрующий материал. Фильтр является частью установки для фильтрования. Установка, кроме двух фильтров, включает две напорные емкости, бак для фильтруемой жидкости, регулятор постоянного уровня, устройство для визуального контроля и сборник.

Фильтруемая жидкость из бака подается в напорную емкость. Затем через регулятор уровня под постоянным давлением она подается на фильтр. Второй фильтр в это время может регенерироваться. Фильтруемая жидкость поступает на наружную поверхность фильтра, проходит через слой ровницы во внутренний цилиндр и по его стенкам выходит через патрубок. Далее она поступает через устройство для контроля в сборник.

Друк-фильтры работают под давлением, создаваемым сжатым стерильным воздухом или инертным газом. В таких фильтрах можно фильтровать по принципу газовой защиты. Фильтрующими материалами являются бельтинг, фильтровальная бумага, ткань ФПП-15-3 (из перхлорвинила), капрон. Для стерильного фильтрования используются мембранные фильтры, которые могут работать под вакуумом или под давлением. После контроля на отсутствие механических включений раствор передается на стадию ампулирования.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Список литературы.

1. ГФ СССР.- Вып.1, 2.- 11-е изд., доп.- М.: Медицина, 1989.
2. ГФ СССР. 10-е изд.- М.: Медицина, 1968.
3. Практикум по технологии лекарственных форм : учеб. пособие для студентов, обучающихся по специальности "Фармация" / [Краснюк Иван Иванович [и др.] ; под ред. И. И. Краснюка и Г. В. Михайловой. - 3-е изд., перераб., и доп. - Москва : Академия, 2007. - 426 с.
4. Промышленная технология лекарств : в 2 т. : учеб. для студентов вузов / В. И. Чуешов [и др.] ; под ред. В. И. Чуешова ; М-во здравоохранения Украины, Национальная фармацевтическая академия Украины. - Харьков : НФАУ : МТК-Книга, 2002.
5. Фармацевтическая технология : учеб. пособие для студентов медицинских училищ и колледжей/ [Погорелов В. И. и др.] ; под ред. В. И. Погорелова. - Ростов-на-Дону : Феникс, 2002. - 542 с.