Технология приготовления глазных капель

исследований для глазных капель оказались синтетические 

гидрофильные высокомолекулярные соединения, такие, как Nа – соль КМЦ (0,5 – 2 %), поливинол (1,5 %), микробный полистирол (аубазидан) (0,1 – 0,3 %), полиглюкин и др. Эти вещества не раздражают слизистую оболочку глаза, а также совместимы со многими лечебными веществами и консервантами. Усиленное и пролонгированное действие объясняется

увеличением продолжительности  нахождения веществ в глазном  мешке, медленным, но полным всасыванием  их через роговицу. Например, количество введения 2 % раствора пилокарпина гидрохлорида, приготовленного с 2 % Nа КМЦ у  больных было сокращено до 3 раз 

в сутки вместо 6 приемов водного  раствора без добавления пролонгаторов. 
  

 

Технология приготовления глазных капель

С целью максимального снижения потерь лекарственных веществ глазные капли готовят следующим образом:

1. В случае, когда лекарственное вещество хорошо растворимо в воде, его растворяют в половинном (от прописанного) количестве растворителя. Раствор фильтруют через предварительно промытые очищенной водой фильтр и комочек длинноволокнистой ваты. Адсорбировавшееся вещество «вытесняют» оставшимся количеством растворителя, т. е. как бы промывают фильтр.  
    

 

Отмеривание воды

  

 

 

 

 

 

Растворение вещества в ½ растворителя

   

     Фильтрование через мокрый фильтр и вату

 

2. Однако бывают случаи, когда прописанное лекарственное вещество не растворяется в половинном количестве растворителя, например: натрия гидрокарбонат, кислота борная и др. Тогда такое вещество растворяют во всём прописанном объёме растворителя и фильтруют через сухой стерильный складчатый фильтр и вату в мерный цилиндр, а недостающее количество растворителя добавляют до требуемого объёма через тот же фильтр.

 

  Все количество воды переносят в подставку

 Фильтрование  через сухой фильтр и вату

 

Из двух приведенных методов последний является менее точным, так как для вымывания адсорбировавшихся веществ требуется большее количество растворителя. Во избежание нарушения концентрации растворы антибиотиков и окислителей фильтруют через стеклянный фильтр. Пропускание их через бумажный фильтр не рекомендуется (фильтруют только растворитель).

Следует отметить, что на концентрацию лекарственного вещества в глазных каплях влияет также и точность его отвешивания, особенно в тех случаях, когда прописанные количества лекарственных средств менее 0,05. Известно, что с достаточной точностью на ВР-1 можно отвесить не менее 0,02 вещества обычного списка и не менее 0,05 –  сильнодействующего иди ядовитого.

 

  Добавление термолабильных веществ

 

 

 

                  Проверка прозрачности

                Закаточная машинка

   Оформление к отпуску            

 

 

 

 

 

НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ

КАЧЕСТВО ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ

 

Для готовых глазных лекарственных средств основными нормативными документами, регламентирующими их качество, являются ФСП на данное лекарственное средство, а также Государственная Фармакопея. В Государственную Фармакопею включены ОФС, являющиеся обязательными при изготовлении и контроле качества глазных капель:

• ОФС «Капли глазные»;
• ОФС «Степень окраски жидкостей» (42-0050-07);
• ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей» (42-0051-07);
• ОФС «Ионометрия» (42-0049-07);
• ОФС «Осмолярность» (42-0047-07);
• ОФС «Вязкость» (42-0038-07);
• ОФС «Стерильность» (42-0066-07).

Также при контроле используется РДИ 42-504-00 «Инструкция по

контролю на механические включения глазных капель».

Нормативного документа частного характера (ФСП) на аптечную

продукцию нет. Требования к глазным каплям аптечного изготовления

регламентируются ОФС «Капли глазные», а также другими ФС, перечень

которых изложен выше.

Также контроль качества аптечных лекарственных форм регламентируется

приказами МЗ РФ №305 от 16.10.1997г. «О нормах отклонений, допустимых

при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» и №214 от 16.07.1997г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке»

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Контроль качества

 

Изготовляемые в аптеках лекарственные  средства (ЛС) в настоящее время  контролируются в соответствии с  требованиями, регламентированными  Государственной Фармакопеей и  действующими нормативными документами. Эти требования распространяются на все аптеки, включая гомеопатические, независимо от форм собственности и  ведомственной принадлежности. Изготовление ЛС по индивидуальным прописям, в виде внутриаптечной заготовки, а также  концентратов и полуфабрикатов считается  законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления

Независимо от источника поступления  лекарственные средства подвергаются приемочному контролю. Лекарственные  средства, изготовленные в аптеках  по индивидуальным рецептам или требованиям 

лечебных учреждений, подвергаются внутриаптечному  контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске — обязательно; опросному; физическому —  выборочно, а также химическому  контролю.

Провизор-аналитик обязан владеть  всеми видами внутриаптечного контроля. Впервые назначенный на должность, провизор-аналитик проходит обязательную стажировку в территориальной 

контрольно-аналитической лаборатории. Провизор-аналитик, назначенный 

на должность для выполнения контроля качества гомеопатических лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, проходит стажировку на факультетах  повышения квалификации провизоров, имеющих образовательную лицензию.

Для проведения химического контроля качества ЛС, которые изготавливают  в аптеке, выделяется специально оборудованное 

рабочее место. На нем размещается  типовое оборудование, приборы и 

реактивы. Провизор-аналитик обеспечивается нормативными документами 

и справочной литературой.

Результаты, полученные при контроле качества лекарственных средств, регистрируются в журналах, которые хранятся в  аптеке в течение года. Один раз  в год отчет о работе по контролю качества ЛС, изготовленных в аптеке, направляется в территориальную  контрольно-аналитическую лабораторию 

или центр контроля качества ЛС.

Рассмотрим все типы внутриаптечного  контроля более подробно.

 

Приемочный контроль. Такой контроль проводится в целях предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих ЛС на соответствие требованиям по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество Л С, в соответствии с действующими приказами и инструкциями.

Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида и  запаха ЛС. В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную  контрольно-аналитическую лабораторию. 
При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность  и соответствие физико-химическим свойствам  ЛС.

При контроле по показателю «Маркировка» необходимо проверить, имеется ли на этикетках название предприятия-изготовителя или предприятия, производившего фасовку. Проверяется также наименование ЛС, его масса (объем), концентрация или состав, номер серии, номер  анализа, срок годности и дата фасовки. Для сердечных гликозидов должно быть указано количество единиц действия в 1 г лекарственного растительного  сырья или в 1 мл жидкого ЛС.

На этикетках упаковки с ЛВ, предназначенными для изготовления инъекционных или  инфузионных растворов, должно быть указание «Годен для инъекций». Упаковки с ядовитыми и наркотическими ЛС должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.

Письменный контроль. При изготовлении ЛФ по рецептам и требованиям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны; дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых Л В и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего ЛФ. В случае изготовления ЛФ практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику. Ведение паспортов письменного контроля, если ЛФ изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, также является обязательным. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления ЛФ.

Все расчеты должны производиться  до изготовления ЛФ и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт  заполняется немедленно после изготовления ЛФ по памяти на латинском языке в соответствии с последовательностью

технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические 

ЛФ указываются  гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются  их состав, концентрация, взятый объем  или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорте следует указывать формулы  расчета и использованные при  этом коэффициенты водопоглощения для  лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении ЛВ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение  двух месяцев.

Изготовленные ЛФ, рецепты и заполненные  паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции  при изготовлении и отпуске ЛС — провизору-технологу. Контроль заключается  в проверке соответствия записей  в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности проведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества ЛС, то на паспорте проставляются  номер анализа и подпись провизора-аналитика.

При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки  ЛС все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

Опросный контроль. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

При проведении опросного контроля провизор-технолог называет вещество, входящее в ЛФ первым, а в ЛФ сложного состава указывает также его  количество. После этого фармацевт  называет все взятые ЛВ и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

Органолептический контроль. Проверка ЛФ проводится по следующим показателям: внешний вид («Описание»), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких ЛФ). На вкус проверяются выборочно ЛФ, предназначенные для детей.

Однородность порошков, гомеопатических  тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев  проверяется до разделения массы  на дозы в соответствии с требованиями действующей ГФ. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов ЛФ. 
Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале по специальной  форме.

Физический контроль. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема ЛФ, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную ЛФ. При проверке ЛФ контролируется также качество укупорки.

При проведении физического контроля проверке подвергаются: каждая серия  фасовки и внутриаптечной заготовки  в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и 

гомеопатических ЛС);

ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в  течение рабочего дня с учетом всех видов ЛФ, но не менее 3 % от количества ЛФ, изготовленных за день;

каждая серия ЛФ, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок); 
число гомеопатических гранул в  определенной массе пробы в соответствии с требованиями действующих нормативных  документов.

Результаты физического контроля регистрируются в журнале по специальной  форме.

Химический контроль. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления ЛС по показателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав.

Качественному анализу подвергаются обязательно: 
вода очищенная (необходимо ежеквартально  направлять в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для 

полного химического анализа); 
вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем  месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов  и солей кальция; 
вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных  выше испытаний, должна быть проверена  на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углекислого  газа в соответствии с требованиями действующей ГФ.