Эти особенности определяют двойственный подход к проблеме качества фармацевтических услуг. Во-первых, совершенствование качества является одним из главных факторов конкурентного преимущества фармацевтической организации и получения максимальной прибыли. Именно поэтому проблема качества фармацевтических услуг начинает в центре экономических интересов организации и позволяет усиливать ее экономическую устойчивость. С другой стороны, качество фармацевтических услуг - это важнейшее условие выполнения ими своей социальной функции - обеспечение качественной фармацевтической помощи, а в конечном итоге - поддержание здоровья человека. Фармацевтическая организация может считать, что достигла поставленных целей и задач, только в том случае, когда обеспечила высокий уровень качества предоставляемых услуг. Именно поэтому необходимо развитие системы качества в организации, вернее системы управления (менеджмента) качеством.

      Качество  фармацевтических услуг складывается из двух основных составляющих: качество лекарственных средств (ЛС) и качество фармацевтической деятельности. 

      Качество  лекарственных средств определяется следующими составляющими:

• определение потребностей рынка (качество выбора потребителя);
• качество проектирования лекарств;
• качество процесса производства;
• соответствие качества конечной продукции проекту;
• качество послепродажного обслуживания.

      К основным свойствам, определяющим качество фармацевтических и медицинских товаров, относятся:

• безопасность - состояние товара в обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации, при котором риск вреда для жизни, здоровья и имущества потребителя ограничен допустимым уровнем.
• функциональные свойства. Они определяют пригодность продукции выполнять свои функции по назначению в заданных условиях эксплуатации или потребления.
• надежность. Во многих случаях безопасность изделия определяется его надежностью, т.е. свойством длительно сохранять свои первоначальные характеристики в определенных пределах в процессе эксплуатации.
• экологичность. Она характеризует степень вредного воздействия медицинских товаров на окружающую среду, возникающего на стадии всего срока действия продукции. Показатели экологичности: уровень опасных химических выделений, излучений, концентрация вредных веществ, а также способность к повторной переработке.
• эстетичность - показатель качественной и количественной оценки эстетической ценности изделий в зависимости от группы потребителей, конкретных условий потребления и назначения продукции.
• ресурсопотребление. Оно характеризуется затратами потребителя на приобретение, эксплуатацию и обслуживание изделия в период среднего технического ресурса, т.е. до снятия изделия с эксплуатации.

     Оценка  качества лекарственных  средств

     Качество  ЛС оценивается в соответствии с  Инструкцией по оценке качества лекарственных  средств, изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от 16.10.97 № 305) «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»). Данный приказ распространяется на все аптеки, аптечные пункты (с правом изготовления ЛС) и территориальные контрольно-аналитические лаборатории, осуществляющие контроль качества ЛС, изготовляемых в аптеках.

     Качество  ЛС (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается  по комплексу показателей. Уровень  качества ЛС оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными  действующими ГФ, приказами и инструкциями Минздрава России.

     Для оценки качества применяются термины «Удовлетворяет» («Годная продукция») и «Не удовлетворяет» («Брак»). Уровень качества изготовленных ЛС определяется органолептическим и измерительными методами.

     Неудовлетворительность  изготовленных ЛС устанавливается  по следующим показателям:

• несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);
• несоответствие по прозрачности или цветности;
• несоответствие по распадаемости;
• неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;
• наличие видимых механических включений;
• несоответствие прописи по подлинности;
• ошибочная замена одного Л В другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;
• замена ЛС на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);
• отклонения от прописи по массе или объему;
• отклонения по обшей массе (объему);
• отклонения по массе отдельных доз и их количеству;
• отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных Л В;
• несоответствие по величине рН;
• несоответствие по величине плотности;
• несоответствие по стерильности;
• несоответствие по микробиологической чистоте;
• нарушение фиксированности укупорки (для стерильных ЛФ);
• нарушение правил оформления ЛС, предназначенных к отпуску.

     Изменения в составе ЛФ (если необходимо) должны производиться только с согласия врача и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке), качество изготовления ЛФ оценивается «Неудовлетворительно».

     Изменения в количестве отпущенного ЛС или  отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте и пр.

     При определении отклонений в проверяемых  ЛФ следует использовать измерительные  средства того же типа (с одинаковыми  метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в  аптеках.

     Установлены нормы отклонений, допустимые при  изготовлении ЛФ (в том числе гомеопатических) в аптеках (приказ Минздрава России от 16.10.97 № 305).

     При определении допустимых отклонений в проверяемых ЛС, изготовленных  в виде серий внутриаптечных заготовок, следует пользоваться вышеуказанными нормами отклонений, а так же действующей нормативной документацией, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках. 

      Качество  фармацевтической деятельности

      Рынок фармацевтических услуг имеет четко  выраженные территориальные границы. В ходе функционирования фармацевтического рынка необходим контроль со стороны государства, так как фармацевтические услуги представляют собой общественное благо и необходимо избежать их монополизации [3, 10, 12]. Государство выполняет функции, касающиеся преимущественно нормативно-правового регулирования, информационного обеспечения и других аспектов становления рынка. Таким образом, мы можем говорить о некой двойственной природе фармацевтических услуг. С одной стороны они представляют собой товар, имеющий свою потребительскую стоимость и способный выступать субъектом рыночных отношений. Реализация, в таком случае, должна иметь коммерческий характер и преследовать цель - получение максимальной прибыли.

      С другой стороны, фармацевтические услуги есть общественное благо, отличительными характеристиками которого являются неделимость, совместный характер потребления, высокая социальная значимость, преобладание общественно-государственной собственности в их производстве и потреблении. С точки зрения потребителя, фармацевтические организации оказывают комплексную услугу, удовлетворяя важнейшие социальные потребности, как отдельной личности, так и общества в целом. Важной особенностью является также и то, что оказание фармацевтических услуг требует соблюдения определенных морально-этических норм. Все это затрудняет количественную оценку деятельности, что ограничивает применение в фармацевтической деятельности коммерческих принципов деятельности [3].

     Из  этого следует, что под системой управления качеством ЛС, как правило понимают, комплекс организационных мероприятий, обеспечивающих оказание потребителю качественной лекарственной помощи, представляющей собой совокупность качества самих ЛС и качества фармацевтической деятельности аптечной организации [2, 3]. Сложившаяся ситуация в сфере управления качеством требует разработки практических подходов и принципов управления к решению проблемы обеспечения доступности качественных ЛС населению в каждой аптечной организации. 

4. Создание системы управления качеством

лекарственных средств в аптеке 

     Приказ  МЗ РФ №80 от 04.03.2003 г. «Об утверждении  Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных  средств в аптечных организациях. Основные положения». Содержит раздел IX Обеспечение качества лекарственных  препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях.

В аптечных организациях или у индивидуальных предпринимателей должна быть создана система обеспечения  качества, включающая:

• помещения и оборудование, соответствующие объему деятельности аптечного объекта и позволяющее обеспечить соблюдение условий хранения и изготовления ЛС;
• документацию, позволяющую идентифицировать происхождение, количество и качество поступающих и вести учет хранящихся и реализуемых ЛС;
• входной контроль поступающих в аптечную организацию или индивидуальному предпринимателю ЛС;
• персонал необходимой квалификации;
• систему непрерывного обучения персонала;
• должностные инструкции;
• фонд нормативных и справочных материалов, которыми должны быть обеспечены все аптечные объекты данной аптечной организации.

     В аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации.

     Каждая  аптечная организация должна иметь  правила внутреннего трудового  распорядка, утвержденные руководителем  организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников аптечной организации производится ежегодно.

     Аптечной  организацией должны регулярно проводиться  внутренние проверки на соответствие требованиям ГОСТа. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов.

     Проверки  могут проводиться как сотрудниками аптечной организации независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность, так и независимыми экспертами. Частота проверок определяется самой аптечной организацией. Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации. При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность. Каждый сотрудник аптечной организации должен быть ознакомлен с ГОСТом, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации. В аптечных организациях на каждого сотрудника должны быть должностные инструкции, утвержденные в соответствующем порядке.

     В аптечных организациях должна быть предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по вопросам действующего законодательства, применения лекарственных средств и др. План и темы занятий утверждаются руководителем аптечной организации. Руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству.

     В этой связи не вызывает сомнений необходимость  постоянного совершенствования  профессиональных навыков фармацевтических кадров. Одним из путей решения  этой задачи является повышение эффективности системы последипломной подготовки провизоров.

     Аптечная  организация обеспечивает ведение  документации в соответствии с законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

     Прежде  всего, задача аптеки – предоставление сохраненных характеристик товаров, поступивших в аптечную организацию. Это две группы: функциональные качества – эффективность и безопасность, физические и физико-химические, требующие соблюдения правил обращения с ними. В рамках cистемы управления качеством аптечной организации в каждой аптеке должен быть организован [3]: