Маркетинговое исследование рынка средств для контроля уровня сахара

Большинство современных  моделей предлагает более удобную, не требующую этой операции работу со специально сконструированными тест-полосками. Они имеют особый слой, который  выполняет роль фильтра, задерживающего клетки крови, губки-резервуара, собирающего  необходимое количество жидкости, и  гладкой поверхности, помогающей отражать свет. Результат, получаемый с помощью  таких тест-систем, зависит от чистоты, количества и активности ферментов, соотношения глюкозооксидазы/пероксидазы, концентрации реагентов, способа первоначальной калибровки, т.е. неизбежно варьируется  в зависимости от фирмы-производителя.

В других глюкометрах  используется электрохимический метод, основанный на измерении тока, появляющегося при той же реакции глюкозы крови с глюкозооксидазой. Тест-полоска таких глюкометров имеет микроячейку, содержащую комплекс реагентов и измерительные электроды. Амперометрический метод измерения концентрации глюкозы несколько модифицирован. Окисление глюкозы при участии глюкозооксидазы сопровождается восстановлением ферроцианида калия, который при контакте с электродом окисляется, отдавая электрон. В пределах диапазона измерения прибора зависимость электрического тока от концентрации глюкозы имеет линейный характер и характеризуется калибровочным фактором. Фактор, в свою очередь, зависит от конструкции измерительной ячейки, концентрации реагентов, активности фермента.

Фирмы-производители  постоянно вносят технические усовершенствования, позволяющие уменьшать объем  пробы и сокращать время анализа. Упрощается техника нанесения крови  на полоску. Первые модели требовали  нанесения капли точно в центр реагентной зоны, не допуская касания полоски пальцем. Современные аналоги допускают прикосновение даже к одной из сторон полоски, т.к. благодаря встроенным микрокапиллярам кровь быстро и равномерно попадает в зону тестирования. Разработаны приборы, совмещенные с ланцетом, в которых игла сама набирает кровь и передает на тест-полоску (At Last, Chek Mate Plus; США), а также глюкометр, совмещенный со шприцем (In Duo, США).

Одни производители  идут по пути максимального упрощения  работы с прибором для пользователя, уменьшения его габаритов, массы (Glucocard II, Япония) или удешевления (Reli ON, США). Другие усовершенствуют программное  обеспечение, позволяя высчитывать  среднюю за сутки, неделю, месяц, строить  графики, соединять глюкометр при  необходимости с персональным компьютером (фирм Roche, Bayer и др.). Третьи дополняют  определение глюкозы созданием  тест-полосок на кетоны (для прибора Precision XTRA), холестерин (для Accutrend GC).

Несмотря на многообразие ассортимента и количество фирм его  представляющих (в т.ч. и отечественных), можно выделить три ведущие фирмы, приборы которых получили наибольшее распространение в России: LifeScan (США) - различные модификации марки OneTouch, SmartScan, Roche Diagnostics (Германия) с хорошо известной маркой Accu-chek, Bayer Corporation (Германия) - марка Ascensia.

В большинстве  случаев лечащий врач советует,  какой из глюкометров лучше подходит данному пациенту с учетом его  возрастной категории, материального положения, особенностей организма и т.д.

Общие критерии выбора глюкометра:

1.простота в  эксплуатации;

2. характеристики (скорость проведения анализа,  тип тест-полосок и т.д.);

3. точность измерения;

4.цена. 
 

2.2. Особенности при использовании глюкометров 

• Ограничение в использовании

Правильная процедура  нанесения пробы крови на тест-полоску  должна использоваться при каждом измерении, поэтому глюкометры, в которых  применяется цельная кровь, не подходят для некоторых категорий пациентов. Такие глюкометры нельзя использовать у больных с гиперосмолярной  гипергликемией, так как показатели гликемии могут быть значительно  занижены.

Необходимо учитывать, что некоторые лекарственные  препараты и другие вещества, указанные  производителем, могут повлиять на интерпретацию результатов измерения. Отражающие или биосенсорные глюкометры, в которых используется глюкозооксидазный  метод измерения гликемии, подвержены влиянию высокого уровня липидов  или билирубина крови, парацетамола, витамина С или мочевой кислоты.

• Безопасность или перекрестное инфицирование

Безопасность  использования прибора напрямую не влияет на показатели измерения  гликемии, но здоровье пациента и медперсонала может подвергаться перекрестному  инфицированию при проведении анализа. Безопасность особенно важна при  использовании прибора у нескольких пациентов (например, в стационаре), когда нужно быть уверенным, что  выбранный прибор и ланцеты наиболее приемлемы в данной ситуации и  не являются переносчиками инфекции. Медперсонал должен менять тест-полоски  и при необходимости очищать  тест-зону прибора между измерениями  гликемии у разных пациентов, что  особенно важно при использовании  глюкометров в специализированных детских стационарах для исключения риска перекрестной инфекции.

• Калибровка прибора

Несмотря на то что глюкометры и сенсоры калибруются  производителем, пользователи также  должны иметь информацию о калибровке каждой упаковки тест-полосок или  электродов. Обычно в программу вручную  вносятся изменения кода при помощи специальной кнопки кода на приборе. Так как калибровка значительно  влияет на результаты измерения гликемии, производители попытались свести к минимуму ошибку оператора при мануальном изменении кода следующими способами:

• информация о коде находится в тест-полоске, ее самостоятельно "считывает" глюкометр;
• каждая партия тест-полосок имеет калибровочный ключ, который вставляется в глюкометр;
• каждая партия тест-полосок имеет калибровочные полоски для переноса необходимой информации в глюкометр.

Практически все  глюкометры для измерения уровня глюкозы в крови используют цельную  капиллярную кровь. В приборах, калиброванных  по цельной крови, значения гликемии отличаются от таковых, полученных при  использовании глюкометра, калиброванного по плазме, о чем следует помнить  при интерпретации полученных результатов.

• Влияние гематокрита

При взаимодействии с сухим реактивом тест-полоски  плазма крови смачивает сухие  химические агенты, что запускает  реакцию. Этот механизм подвержен влиянию  гематокрита при использовании  цельной крови. Пробы крови с  высоким гематокритом или повышенной вязкостью могут влиять на скорость или количество абсорбируемой плазмы, механически препятствовать диффузии глюкозы, что в результате занижает показатели гликемии. Соответственно, проба с низким гематокритом завышает уровень глюкозы крови. 

• Субъективные  факторы, влияющие на результаты измерения

Глюкометры широко применяются как пациентами, так  и медицинскими работниками, начиная  от среднего медперсонала и заканчивая профессиональными диабетологами, поэтому результаты исследования зависят  от способности оператора следовать  инструкции производителя. Приборы  для индивидуального использования  должны характеризоваться минимальным  количеством манипуляций и быть простыми в использовании, чтобы  снизить вероятность некорректного  измерения гликемии. Прежде чем рекомендовать  определенный прибор для домашнего  использования, необходимо определить возможности и навыки пациента в  проведении такого рода манипуляций. Ниже представлены наиболее характерные  особенности измерения гликемии, помогающие минимизировать количество ошибок оператора и повысить качество измерения уровня глюкозы крови. Системы, не требующие стирания крови, отличаются наименьшим количеством ошибок, связанных с действием оператора.

Преимущества  современных глюкометров, позволяющие  исключить ошибку пользователя:

• минимальное участие пользователя;
• нанесение калибровочной информации на электронный чип или калибровочную полоску;
• минимальный объем крови;
• капиллярный забор крови;
• автоматический отсчет времени измерения;
• отсутствие необходимости стирать кровь с тест-поля полоски;
• электронное предупреждение об ошибках пользователя;
• обязательный контроль качества процедуры измерения.

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

2.3.Характеристика приборов 

1) Тест-полоски Клинистикс

      Первые тест-полоски с "сухим реактивом" были продемонстрированы в 1956 г. для определения глюкозы в моче.

        Все необходимые реагенты (глюкозооксидаза, пероксидаза и хромоген) были инкапсулированы в пористой основе полоски. Такой же ферментный принцип использовался при разработке в 1964 г. Декстростикса - одноразовой тест-полоски для полуколичественного анализа уровня глюкозы крови. Основной компонент сухого реактива содержал три слоя: поддерживающий слой, отражающую зону и реагирующую зону. Вода, необходимая для запуска реакции, содержалась непосредственно в исследуемом компоненте (кровь, плазма, сыворотка, моча). Полученный в результате реакции цвет можно было оценить визуально, сравнив его с напечатанной цветовой шкалой-эталоном. Это позволяло проводить полуколичественный анализ, результат которого в значительной степени зависел от способности пользователя корректно сравнить цвет тест-поля с образцом. Многие пациенты с СД, имеющие проблемы со зрением, не могли правильно оценить полученные результаты, особенно если имелся незначительный переход от голубого цвета к зеленому.

Тест-полоски  для измерения глюкозы в моче до сих пор используются как скрининговый метод и очень редко в качестве диагностического метода для коррекции  лечения диабета. Несмотря на дешевизну  определения уровня глюкозурии, этот метод не позволяет назначить  качественное лечение СД, так как  не дает возможности выявить гипогликемию, а результаты анализа зависят  от многих факторов, влияющих на почечную экскрецию глюкозы у пациента.

Учитывая трудности  качественного субъективного анализа  уровня гликемии по визуальным тест-полоскам у пациентов с сосудистыми  и неврологическими осложнениями СД, производители разработали приборы  для оценки изменения цвета тест-поля полоски. 
 

Срок  годности тест-полосок  и их хранение

Тест-полоски находятся  в индивидуальной упаковке или помещаются в специальный тубус, который  обычно содержит силикогель (осушитель), чтобы избыточная влажность не воздействовала на реактив. Пользователь должен быть уверен, что контейнер с тест-полосками  закрывается сразу же после извлечения полоски, так как оставшиеся тест-полоски  должны храниться при определенной температуре, не подвергаться избыточному  воздействию тепла или холода. Несмотря на то что тест-полоски  стабильны при комнатной температуре  и срок годности их составляет около  двух лет, неправильное хранение может  ускорить разрушение реактива, что  становится причиной неправильных результатов  измерения гликемии. Тест-полоски  не должны использоваться, если превышен срок их годности. Также важно знать, что после вскрытия тубуса срок годности полосок, как правило, не превышает 3-4 мес, у тест-полосок "Акку-Чек  Актив" и "Акку-Чек Гоу" - до 1-1,5 лет (независимо от момента вскрытия тубу

2.  Рефлектометры

Рефлектометры появились  в 1969 г. и были представлены компанией  Байер АГ. Они измеряли отраженный свет от окрашенной тест-полоски и  преобразовывали сигнал в количественное выражение концентрации глюкозы. Первые приборы были тяжелые и громоздкие, требовали ручной калибровки, а тест-полоску  необходимо было промывать и промокать  прежде, чем поместить в прибор. Основным преимуществом этих глюкометров  можно считать то, что результаты измерения уже не были полуколичественными  и, несмотря на широкий аналитический  диапазон, исключались ошибки измерения, зависящие от умения пользователя визуально  оценивать цвет полоски. Однако проблема неправильной интерпретации результатов  все еще была актуальной, если исследователь  скрупулезно не выполнял все инструкции производителей во время проведения теста. Так, от пользователя зависело соблюдение правил хранения полосок, программирования кода, получения капли крови необходимого размера (около 50 мкл). Также довольно трудно было соблюсти временные рамки  нанесения капли крови на тест-полоску  и технику ее стирания с тест-поля до определения цвета. Если тест-полоска  неправильно помещалась в глюкометр, то результаты теста оказывались  непредсказуемыми. Эти глюкометры были так сконструированы, что химическая реакция на тест-поле происходила  после размещения тест-полоски в  глюкометре, что в дальнейшем требовало обязательного контроля чистоты оптической зоны прибора.