Заключением
экспертизы качества, эффективности
и безопасности лекарственных средств
является документ, содержащий основные
выводы по объекту экспертизы. Заключение
должно быть обоснованным и недвусмысленно
отвечать на поставленные в задании перед
экспертной организацией (экспертом) вопросы.
К заключению должны (при наличии) прилагаться
изложенные в произвольной форме особые
мнения экспертов, не согласных с принятым
заключением.
Заключение
экспертизы по объекту ее проведения
может быть положительным или
отрицательным, о чем в постановляющей
части заключения должна быть соответствующая
формулировка.
Заключение
экспертизы должно храниться в течение
срока не менее 10 лет при условии, что большие
сроки не устанавливаются иными нормативными
правовыми актами.
По
решению руководителя Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития информация,
содержащаяся в заключении экспертизы
качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств, может публиковаться
при условии соблюдения требований по
безопасности сведений, составляющих
государственную, служебную, коммерческую
или иную тайну.
Приказом
Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации от 30 октября
2006 года N 735 утвержден Административный
регламент Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального
развития по исполнению государственной
функции по регистрации изделий медицинского
назначения, в соответствии с которым
регистрация изделий медицинского назначения
представляет собой государственную контрольно-надзорную
функцию, исполняемую Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития с целью допуска
изделий медицинского назначения к производству,
импорту, продаже и применению на территории
Российской Федерации.
Регистрации
подлежат все изделия медицинского
назначения, предполагаемые к медицинскому
применению на территории Российской
Федерации и включающие в себя приборы,
аппараты, инструменты, устройства, комплекты,
комплексы, системы с программными средствами,
оборудование, приспособления, перевязочные
и шовные средства, стоматологические
материалы, наборы реагентов, контрольные
материалы и стандартные образцы, калибраторы,
расходные материалы для анализаторов,
изделия из полимерных, резиновых и иных
материалов, программное обеспечение,
которые применяют в медицинских целях
по отдельности или в сочетании между
собой и которые предназначены для:
- профилактики,
диагностики, лечения заболеваний, реабилитации,
проведения медицинских процедур, исследований
медицинского характера, замены и модификации
частей тканей, органов человека, восстановления
или компенсации нарушенных или утраченных
физиологических функций, контроля над
зачатием;
- воздействия
на организм человека таким образом, что
их функциональное назначение не реализуется
путем химического, фармакологического,
иммунологического или метаболического
взаимодействия с организмом человека,
однако способ действия которых может
поддерживаться такими средствами.
Постановлением
Государственного комитета санитарно-эпидемиологического
надзора Российской Федерации от
3 июня 1994 года N 5 утверждено Положение
о государственной регистрации,
сертификации и государственном контроле
за качеством медицинских иммунобиологических
препаратов в Российской Федерации.
В
соответствии с Положением государственная
регистрация медицинских иммунобиологических
препаратов является деятельностью, направленной
на выполнение комментируемой статьи,
осуществляется Государственным научно-исследовательским
институтом стандартизации и контроля
медицинских биологических препаратов
им. Л.А. Тарасевича.
Государственной
регистрации подлежат новые препараты,
предлагаемые для промышленного
производства и применения на территории
Российской Федерации, а также препаратов
зарубежного производства, предлагаемых
для применения и производства в стране.
Медицинскими
иммунобиологическими препаратами
являются препараты, предназначенные
для специфической профилактики,
диагностики и лечения инфекционных, паразитарных
болезней и аллергических состояний: вакцины,
иммуноглобулины, интерфероны, цитокины,
сыворотки, бактериофаги, эубиотики, аллергены,
диагностические препараты, питательные
среды, иммуномодуляторы бактериального
происхождения.
Государственная
регистрация производится по представлению
министерств, ведомств, предприятий, организаций,
учреждений, независимо от форм собственности
и ведомственной принадлежности,
иных юридических и физических лиц,
ответственных за разработку, внедрение,
выпуск, экспорт и импорт этих препаратов.
Процесс
государственной регистрации включает
следующие этапы: экспертизу материалов,
лабораторные и полевые испытания,
анализ их результатов, рассмотрение нормативно-технической
документации, регистрацию и выдачу свидетельства
о государственной регистрации установленного
образца, внесение в государственный реестр.
Государственная
регистрация осуществляется на основании
результатов всех этапов испытаний
препарата, подтверждающих его эффективность,
специфическую активность и безопасность,
а также при наличии утвержденной нормативно-технической
документации.
Постановлением
Правительства Российской Федерации
от 18 декабря 1995 года N 1241 "О государственном
контроле за медицинскими иммунобиологическими
препаратами" утверждено Положение
о национальном органе контроля медицинских
иммунобиологических препаратов и возложены
указанные функции на Государственный
научно-исследовательский институт стандартизации
и контроля медицинских биологических
препаратов имени Л.А. Тарасевича.
Положение
о национальном органе контроля медицинских
иммунобиологических препаратов, используемых
в медицинской практике для диагностики,
профилактики и лечения инфекционных
и аллергических заболеваний, разработано
в соответствии с комментируемыми Основами
законодательства, международными стандартами
и руководствами в области сертификации
и управления качеством и на основе рекомендаций
Всемирной организации здравоохранения,
предъявляемых к национальным органам
контроля иммунобиологических препаратов.
В
своей деятельности национальный орган
контроля медицинских иммунобиологических
препаратов руководствуется законодательством
Российской Федерации, принятыми международными
актами в области разработки, производства,
применения и контроля иммунобиологических
препаратов, соответствующими приказами,
методическими и иными документами Минздрава
России.
Национальный
орган контроля медицинских иммунобиологических
препаратов находится в ведении
Минздрава России и ответственен
за разработку процедур, которые гарантируют,
что используемые в Российской Федерации
медицинские иммунобиологические препараты
соответствуют необходимому уровню качества
и эффективности.
Надзорная
деятельность национального органа
контроля медицинских иммунобиологических
препаратов распространяется на все организации
и предприятия, производящие и реализующие
иммунобиологические препараты.
В
соответствии с возложенными на него
задачами национальный орган контроля
иммунобиологических препаратов выполняет
следующие функции:
- проводит
в установленном порядке государственную
регистрацию отечественных и зарубежных
иммунобиологических препаратов;
- осуществляет
государственный надзор за качеством
иммунобиологических препаратов, используемых
на территории Российской Федерации;
- проводит
научные исследования по совершенствованию
методов стандартизации и контроля качества
иммунобиологических препаратов;
- разрабатывает
стандарты иммунобиологических препаратов,
требования к условиям их производства
и контролю качества;
- обеспечивает
предприятия и организации по производству
иммунобиологических препаратов необходимыми
стандартными образцами препаратов, производственными
и вакцинными штаммами, а также тест-штаммами
микроорганизмов, нормативно-технической
и методической документацией, касающейся
производства и контроля качества иммунобиологических
препаратов;
- обеспечивает
и сохраняет государственную коллекцию
промышленных микроорганизмов;
- осуществляет
экспертизу нормативно-технической документации,
касающейся производства и контроля качества
иммунобиологических препаратов;
- организует
и проводит государственные испытания
иммунобиологических препаратов;
- проводит
в установленном порядке сертификацию
иммунобиологических препаратов и как
центральный орган системы сертификации
иммунобиологических препаратов осуществляет
организационно-методическое руководство
системой сертификации иммунобиологических
препаратов;
- организует
и проводит изучение побочных действий
иммунобиологических препаратов;
- осуществляет
профессиональную подготовку кадров в
области стандартизации и контроля качества
иммунобиологических препаратов;
- взаимодействует
со Всемирной организацией здравоохранения
и национальными органами контроля иммунобиологических
препаратов других стран по вопросам стандартизации
и контроля качества;
- разрабатывает
предложения по совершенствованию требований
к выпускаемым и вновь разрабатываемым
иммунобиологическим препаратам в целях
повышения их безопасности, эффективности
и стабильности.
Как
видно из изложенного, система правового
регулирования обеспечения населения
лекарственными средствами реализуется
целой системой подзаконных актов, что,
как упомянуто выше, присуще отрасли права
социального обеспечения.
2.2
Порядок обеспечения
бесплатными лекарствами
22
августа 2004 года Государственной
Думой РФ был принят упомянутый выше
Федеральный закон №122-ФЗ, в обиходе получивший
название «закон о монетизации льгот».
В результате принятия данного закона
произошла замена льгот в натуральной
форме на их денежную компенсацию, а льготников
России разделили на две категории:
- «федеральные»
- отнесенные к компетенции Российской
Федерации, т.е. находящиеся в ведении
федеральных министерств (ведомств);
- «региональные»
- отнесенные к компетенции субъектов
Российской Федерации, т.е. те, кто обеспечивается
льготами за счет бюджетов региона, в котором
они проживают. Финансирование мер социальной
поддержки льготных категорий граждан
стало осуществляться из федерального
бюджета и бюджетов субъектов Российской
Федерации.
На
основании данного закона государственная
помощь гражданам льготных категорий
стала осуществляться в установленной
для каждой категории льготников ежемесячной
денежной выплате (сокращенно – ЕДВ) из
российского бюджета и в виде набора социальных
услуг в рамках «социального пакета».
Согласно Федеральному закону от 17.07.1999
г. № 178-ФЗ «О государственной социальной
помощи» сюда вошли дополнительная бесплатная
медицинская помощь, включая обеспечение
необходимыми лекарственными средствами
в соответствии с Перечнем лекарственных
средств, отпускаемых по рецептам врача
(фельдшера).
Перечисление
средств на обеспечение дополнительными
бесплатными лекарствами «федеральных»
льготников, застрахованных по обязательному
медицинскому страхованию, с 2005 года производится
в установленном порядке из федерального
бюджета через фонд ОМС».
Бесплатное
обеспечение лекарственными средствами
по рецептам врачей при амбулаторном
лечении предусмотрено для следующих
категорий граждан:
- «федеральные»
льготники (обеспечиваются льготами за
счет средств федерального бюджета):
- инвалиды
Великой Отечественной войны, участники
ВОВ, ставшие инвалидами, приравненные
к инвалидам войны;
- участники
ВОВ и приравненные к участникам ВОВ;
- ветераны
боевых действий;
- военнослужащие,
проходившие военную службу в воинских
частях, учреждениях, военно-учебных заведениях,
не входивших в состав действующей армии,
в период с 22 июня 1941 года по 3 сентября
1945 года;
- лица, награжденные
знаком "Жителю блокадного Ленинграда";
- лица, работавшие
в период Великой Отечественной войны
на объектах противовоздушной обороны
и других военных объектах;
- члены семей
погибших (умерших) инвалидов войны, участников
ВОВ и ветеранов боевых действий;
- инвалиды
с I, II, III степенью ограничения трудоспособности,
инвалиды без степени ограничения трудоспособности,
дети-инвалиды (до 18 лет);
- граждане,
пострадавшие вследствие воздействия
радиации.
Данная
мера социальной поддержки предусмотрена
в соответствии с Федеральным
законом от 22.08.2004г. №122-ФЗ и сохранена
в рамках «социального пакета».
Региональные
льготники (обеспечиваются льготами за
счет бюджета субъекта федерации):
- реабилитированные
лица и граждане, признанные пострадавшими
от политических репрессий, являющиеся
пенсионерами;
- члены семей
реабилитированных, пострадавшие в результате
репрессий, являющиеся пенсионерами;
- участники
обороны Москвы, награжденные медалью
«За оборону Москвы» и участники строительства
оборонительных рубежей под Москвой в
период обороны с 22.07.1941 по 25.01.1942 г.;
- участники
предотвращения Карибского кризиса в
1962 году;
- дети первых
трех лет жизни, дети из многодетных семей
в возрасте до 6 лет;
- матери, имеющие
10 и более детей;
- Герои Советского
Союза, Герои Российской Федерации, полные
кавалеры ордена Славы;
- отдельные
группы населения, страдающие гельминтозами
(бесплатное обеспечение противоглистными
лекарственными средствами).
- дети-сироты
и дети, оставшиеся без попечения родителей,
лица из их числа во время обучения в государственных
образовательных учреждениях начального,
среднего и высшего профессионального
образования.
«Перечень
лекарственных средств, отпускаемых
по рецепту врача (фельдшера) при оказании
дополнительной бесплатной медицинской
помощи отдельным категориям граждан,
имеющим право на получение государственной
социальной помощи» утверждается Министерством
здравоохранения и социального развития
РФ (последний - от 18 сентября 2006 г . № 665).
При
первичном обращении отдельных
категорий граждан, имеющих право
на льготное лекарственное обеспечение,
в лечебно-профилактические учреждения
(ЛПУ), оказывающие первичную медико-санитарную
помощь, за предоставлением необходимых
лекарственных средств, в регистратуре
на него заводится медицинская карта амбулаторного
больного или история развития ребенка
с маркировкой литерой «Л». Рекомендуется
представлять страховой медицинский полис
ОМС. Для граждан, включенных в Федеральный
регистр лиц, имеющих право на получение
государственной социальной помощи (т.е.
«федеральных» льготников), дополнительно
указывается страховой номер индивидуального
лицевого счета (СНИЛС). Выписка лекарственных
средств и изделий медицинского назначения
осуществляется непосредственно лечащим
врачом после осмотра пациента.