Автор работы: Пользователь скрыл имя, 31 Марта 2015 в 17:44, реферат
Цель работы – рассмотреть этические и правовые аспекты доклинических испытаний лекарственных средств.
Главной задачей в исследовании данной темы является изучение правовых и этических основ клинических испытаний в медицинских организациях.
1. Введение стр.2
2. Современные проблемы организации клинических испытаний стр.3
3. Этические проблемы клинических испытаний стр.5
4. Российское законодательство о клинических испытаниях стр.14
5. Заключение стр.22
6. Список литературы стр.23
ОГЛАВЛЕНИЕ:
1. Введение
2. Современные проблемы организации клинических испытаний стр.3
3. Этические проблемы клинических испытаний стр.5
4. Российское законодательство о клинических испытаниях стр.14
5. Заключение
6. Список литературы
Введение
В медицинской биологии невозможно проводить фундаментальные научные исследования и применять их результаты в терапии без постановки экспериментов на человеке, получивших название «клинических исследований» или «опытов на человеке».
Подобные эксперименты невозможно заменить исследованиями на тканях in vitro или на лабораторных животных (включая приматов), ведь организм животного отличается от человеческого по анатомическим, физиологическим, и фармакокинетическим характеристикам, а также по реакции органов и систем на лекарство. Так, например, известно, что талидомид безвреден для грызунов, но оказывает тератогенное влияние на человека; морфин успокаивает человека и возбуждает кошек; инсулин высоко токсичен для морских свинок и хомяков, но абсолютно незаменим в лечении людей, страдающих сахарным диабетом. Кроме того, некоторые заболевания свойственны только человеку, и их невозможно моделировать у лабораторного животного. И даже в исследованиях на здоровых добровольцах трудно достоверно воспроизвести те эффекты, которые будет вызывать лекарственный препарат у больных.
Клинические исследования на людях являются кардинальным видом научной деятельности, без которого невозможны получение и отбор новых, более эффективных и безопасных лекарств, а также «очищение» медицины от устаревших малоэффективных препаратов.
Проведение испытаний нового лекарственного средства или метода лечения на людях необходимо для предотвращения развития возможных опасных побочных реакций в процессе применения препарата. Для этого проводят многоцентровые клинические испытания, а в ряде случаев и межнациональные исследования.
В последнее время роль клинических исследований возросла также в связи с внедрением в практическое здравоохранение принципов доказательной медицины, главным из которых является принятие конкретных клинических решений для лечения пациента не столько на основе личного опыта врача, сколько исходя из строго доказанных научных данных контролируемых экспериментов.
Цель работы – рассмотреть этические и правовые аспекты доклинических испытаний лекарственных средств.
Главной задачей в исследовании данной темы является изучение правовых и этических основ клинических испытаний в медицинских организациях.
Современные проблемы организации клинических испытаний.
В XVII - XVIII веках новые препараты появлялись с частотой, равной, примерно, 1 препарату в 20 лет. В последнем десятилетии XIX века - 1 препарату в 1,5 года. В середине XX века - 1 препарату в 5 месяцев. Наконец, в последнее десятилетие XX века каждые 10 дней на рынке появлялся новый лекарственный препарат.
Стремительный прогресс фармакологической науки можно проиллюстрировать следующим примером. Менее 100 лет назад, в 1910 году, был проведен опрос врачей, определивший 10 наиболее ценных лекарственных средств того времени. Вот как выглядела эта «золотая» десятка: железо, ртуть, эфир, морфий, спирт, йод, хинин, наперстянка, дифтерийный анатоксин, оспенная вакцина Разработка нового лекарственного средства — процесс очень длительный и чрезвычайно дорогостоящий. От момента поиска потенциально активных соединений до выхода препарата на рынок проходит в среднем от 12 до 15 лет. Если стоимость разработки нового препарата подсчитать в долларах США в ценах 2000 года, то в 1980 г. она составляла 138 млн. $, в 1990 г. - 318 млн. $, а в 2000 г., по данным Центра изучения разработки лекарств при Тафтском университете, - 802 млн. $. И стоимость разработки нового лекарственного средства постоянно продолжает увеличиваться. Последнее исследование, проведенное Центром изучения разработки лекарств при Тафтском университете, показало, что стоимость разработки нового препарата в настоящее время составляет в среднем 897 млн. $. При этом вложение таких значительных средств фармкомпаниями вовсе не гарантирует получение положительного конечного результата.
До начала разработки нового препарата фармкомпании определяют перспективные направления для возможных исследований, обращая внимание на два главных критерия - наличие медицинской необходимости развития нового лекарства и коммерческую привлекательность проекта.
Процесс разработки нового лекарственного средства состоит из трех основных этапов: поиска потенциально активных веществ, доклинических и клинических исследований.
Приблизительно 10000 молекул отбираются и исследуются на этапе поиска как потенциально активные вещества. Из них 250 изучаются при проведении доклинических исследований. До этапа клинических испытаний после отсева доходят, в среднем, 5 веществ. И только 1 из них в дальнейшем становится новым препаратом.
Лекарственные вещества могут быть обнаружены в природе (как, например, сердечные гликозиды) или получены из ранее известных лекарственных веществ путем их модификации (мононитраты). Наконец, возможно применение известных лекарственных средств по новым показаниям. Однако преобладающим является метод синтеза новых веществ в исследовательских лабораториях.
Поиск лекарственного средства основывается на глубоком изучении патогенеза заболевания. Ученые исследуют, какие рецепторы, ферменты, ионные каналы задействованы в патологическом процессе - определяются мишени для лекарственного воздействия. Соответственно, после определения мишеней начинается поиск веществ, способных с ними взаимодействовать.
Наибольшее распространение в наше время получили следующие методы поиска потенциально активных химических соединений.
1. Просеивание с высокой
2. Рациональное компьютерное
3. Молекулярная генетика. Эта методика
основана на клонировании
Информация о работе Российское законодательство о клинических испытаниях