Российское законодательство о клинических испытаниях

Следует при этом иметь в виду, что, согласно действующему в нашей стране законодательству, международные договоры и соглашения, в которых участвует Россия, имеют приоритет перед внутрироссийскими законами. Это значит, во-первых, что при отсутствии в нашем законодательстве соответствующих норм международные нормы имеют на территории России прямое действие. Во-вторых, если та или иная норма внутреннего законодательства вступает в противоречие с международно принятой нормой, то руководствоваться надлежит последней.

Принцип, утверждающий приоритет блага отдельного человека над интересами науки и общества, записан в 21 статье Российской Конституции: «…никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным и иным опытам».

В статье 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» закреплено положение, что проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.

Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.

При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.

Федеральный Закон «О лекарственных средствах» регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств. Согласно данному закону клинические исследования могут проводиться лишь в клиниках, имеющих соответствующие лицензии. Лицензии выдаются только тем клиникам, которые могут обеспечить проведение клинических исследований лекарственных средств в соответствии с правилами GCP.

Так, согласно 39 статье данного документа руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, должен утвердить программу эксперимента и назначить ее руководителя, которым может стать только врач со стажем работы в области медицинских исследований не менее двух лет. Сама программа эксперимента разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические испытания лекарственного средства.

Руководитель эксперимента должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации относительно указанного лекарственного средства.

Клинические исследования могут быть прерваны в любой момент, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении эксперимента принимает руководитель программы.

Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Что касается прав пациентов, то они регулируются 40 статьей данного федерального закона, в которой сказано, что участие людей в клинических исследованиях должно быть добровольным. Пациент дает письменное согласие на участие в медицинском эксперименте, при этом он должен быть информирован:

1) о лекарственном средстве и  сущности клинических исследований  указанного лекарственного средства;

2) об ожидаемой эффективности, о  безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;

3) о действиях пациента в случае  непредвиденных эффектов влияния  лекарственного средства на состояние  его здоровья;

4) об условиях страхования здоровья  пациента.

Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях на любой стадии их проведения.

Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое средство предназначается исключительно для лечения детских болезней, или когда целью клинических испытаний является получение данных о наилучшей дозировке препарата для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям на детях должны предшествовать аналогичные испытания на совершеннолетних.

Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств:

1) на несовершеннолетних, не имеющих  родителей;

2) беременных женщинах, за исключением  случаев, если проводятся клинические  исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных  женщин, и когда полностью исключен  риск нанесения вреда беременной  женщине и плоду;

3) лицах, отбывающих наказание в  местах лишения свободы, а также  на лицах, находящихся под стражей  в следственных изоляторах, без  их письменного информированного  согласия.

Допускаются клинические испытания препаратов, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Заключение

К сожалению, нужно отметить, что в России значимость прав человека в сфере биомедицины осознается недостаточно, и в национальном законодательстве до сих пор не нашли отражения многие нормы, содержащиеся в международных соглашениях. Отсутствие в России документа, всесторонне регламентирующего клинические испытания медицинских продуктов и при этом совместимого с аналогичными документами, принятыми в промышленно развитых странах, с одной стороны, препятствует участию российских научных и медицинских учреждений в подобных исследованиях, а с другой стороны, создает почву для возможных злоупотреблений в этой сфере.

Сегодня этика биомедицинских экспериментов - отнюдь не одни лишь благие пожелания. Существуют выработанные и проверенные практикой методические и этико-правовые нормы проведения таких экспериментов, а также структуры и механизмы, позволяющие достаточно жестко контролировать соблюдение этих норм. Но современная медицина становится все более изощренной и могущественной, непрерывно расширяя возможности эффективного воздействия на самые глубинные структуры человеческого организма - на процессы репродукции человека, на его психику, генетику, даже на процессы умирания. Нередко говорят, и не без оснований, о том, что многие медицинские воздействия, которым подвергается сегодня человек, оказываются чрезвычайно агрессивными. А следовательно, человек нуждается в новых правовых механизмах защиты.

Без проведения клинических испытаний невозможен прогресс в разработке новых лекарств. Но ничто: ни интересы ученого, ни интересы фармацевтической компании, ни интересы клинической фармакологии в целом - не должно быть выше прав и интересов человека, который является, говоря юридическим языком, субъектом исследования.

 

 

 

 

 

 

 

Список литературы:

1. Хельсинкская декларация всемирной  медицинской ассоциации 1964 года

2. Основы законодательства Российской  Федерации об охране здоровья  граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1 (в ред. от 31.12.2005 г.).

3. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 29.12.2004)

4. Приказ Минздрава РФ от 24 марта 2000 г. №103 «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств»

5. Приказ Минздрава РФ от 25 августа 1992 г. №235 «Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах»

6. Инструкция Минздравмедпрома  РФ от 28 мая 1996 г.» Порядок экспертизы, клинических испытаний, регистрации отечественных лекарственных средств (субстанций)»

7. Инструкция Минздравмедпрома  РФ от 15 мая 1996 г. «Порядок экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций»

8. Положение о Комиссии по  вопросам доклинических и клинических  исследований лекарственных средств (утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 января 2005 г. №115-Пр/05) (с изменениями от 30 июня 2005 г.)

9. Приказ Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. №266 «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации»

10. Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила  проведения качественных клинических  испытаний в Российской Федерации» (утв. Минздравом РФ от 29 декабря 1998 г.)

11. Комментарий к Федеральному  закону от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Борисова С.А., Манзина М.П., Сендюкаева Н.Х., Тайболина С.Г., Шустикова И.Н.), 2005 г.

12. Правовое регулирование обращения  лекарственных средств (Н.В. Путило, Р.У. Хабриев, «Право и экономика», №8, август 2003 г.)

13. Регулирование порядка проведения  биомедицинского эксперимента (О.Э. Старовойтова, «Медицинское право», №1, I квартал 2005 г.)

14. Конвенция о защите прав  человека и человеческого достоинства  в связи с применением биологии  и медицины: Конвенция о правах  человека и биомедицине (Принята  Комитетом министров Совета Европы 19 ноября 1996 г.) ETS №164

15. FDA «Guideline for the Study and Evaluation of Gender Differences in the Clinical Evaluation of Drugs», 1993.

16. U. S. Department of Health and Human Services. Public Health Service. National Institutes of Health. «Pulicy Concerning Inclusion of Women and Minorities in Study Populations. NIH Guide for Grants and Contracts 20 (№. 32, August 23, 1991): 1-3.

17. U. S. General Accounting Office. Women’s Health: PDA Needs to Ensure More Study of Gender Differences in Prescription Drug Testing. Washington, D. С.: U. S. Government Printing Office, October 1992. GAO/HRD-93-17.